1、质量管理体系审核的思 路 和 做 法 |质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性； |对质量管理体系评价的依据是审核准 则 ； |由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。 符合性、有效性 1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件； 信息源审核证据 审核发现审核结论 审核流程 ： 抽样 对照标准综合评价 一、按照过程审核是对质量 管理体系审核的基本思路 |2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系
2、模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式 。其优点是： |过程间存在着相互关联或相互作用 的关系，按照PDCA方法对过程审核 ，便于识别过程有效性； |区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。 职责、权限 职责、权限过程必须有人责 任规定。 包括（编写、审核、审批、管理 、更新 ） 识别质量管理体系所需 的 过 程 |任何组织的质量管理体系都包含 管理活动、资源管理、产品实现 和测量有关活动； |仅仅识别四大过程是不够的，过 程还必须逐级展开，直到识别每 个岗位过程和活动为止； |识别每个具体过程，能为控制过 程提供前提条件； |不论是以部门
3、为对象还是以标 准条款为对象的审核，归根到 底都是按照过程审核，是否会 识别过程，也是审核员的一种 基本能力。 一切工作都是过程完成的。 一切质量都是过程保证的。 本文的重点题目是 |按照过程审核是对质量管理体系审 核的基本思路； |关注审核准则的全面性和完整性； |受审核方文件的内容和结构要与组 织实际相适应； |突出质量管理体系的有效性，全面 、准确地做出对质量管理体系的评 价； |第三方如何实施增值审核？ 1、以过程为基础的质 量管理体系模式 |ISO9001.4.1质量管理体系总要求中 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。” |
4、总要求共六条： |识别质量管理体系所需的过程； |确定过程顺序和相互作用； |确定所需的准则和方法； |确保获得资源和信息； |监视、测量、分析这些过程； |实施必要措施，实现策划结果和持 续改进。 酒店、物业中，外包人力等的过程 识别，每个过程都应有符合的标准 。 确定过程的顺序和相互 作 用 |过程的顺序就是流程，识别流程， 可以认识到每个过程的输入要求、 输出结果，谁是本过程的供方，谁 是本过程的顾客顾客要求是什么？ 本过程要达到什么要求； |确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前 部门或人员的职责和权限。 对“过程”概念的理解 |“过程”是一组将输入转化为
5、输出 的相互关联和相互作用的活动； |过程包括三个要素：输入、输出 和活动。 |资源是过程的必须条件，包括在 输入中； |程序是为进行某项活动或过程所 规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件； |对过程控制就需要对过程监视 和测量； |过程得以实施，必须明确过程 的责任者； |一个过程涉及到：输入、输出 、活动、资源、程序、测量和 职责等七个方面。 评价每个过程应提出的 四个基本问题 |过程是否已被识别并适当规定 ？ |职责是否已被分配？ |程序是否得到实施和保持？ |在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？ |以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的； |一个完整的过程不仅是策划和 实施
6、，还必须关注结果，关注 过程的有效性。 三、文件的内容和结构 要和组织的实际相适应 |2000版ISO9001标准的特点之 一就是减少了指令性的文件要 求，给使用者以更多的自主权 ； |审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； |审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性 ；强调查找审核证据而不仅是 文件或记录。 过 程 方 法 |过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果； |系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法 ； |过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程 ； |过程方法体现了对
7、过程策划- 实施-检查-改进，即P-D-C-A方 法的应用。 二、关注审核准则的全 面性和完整性 |审核准则是：“一组方针、程序和 要求。” |审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性； |审核准则之一就是质量管理体系标 准，但不仅是ISO9001标准； |不同行业、不同类型产品有着相关 的法律法规和规章，要准确识别； |受审核方的质量管理体系文件应当 包括三级文件在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。 文件初审时评价文件的 思 路 |受审核方采用什么编写方式都是可 以的，不要求文件与标准条款一一 对应； |标准中的指令性要求在文件内容中 应
8、当有所表述，表述可以很简要， 但不能没有，不能与标准要求相抵 触； |控制要求不全，不要立即做出结论 ，进入现场后，还可以从QMS的其 他文件中查找证据。 内容是否与标准一致，通常需要 沉清、贯穿审核全过程。 现场审核中评价文件的 思 路 |文件的形成本身不是目的，它应是一 种增值活动，文件化的程度要足以支 持组织过程的效或高效动作； |不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果 ，而不是有无形成文字的记录。 顾客为关注焦点； 领导作用、管评效果； 过程方法； 持续改进。 四、突出持续改进质量 管理体系的有效性 |质量管理体系的有效性，
9、就是 完成质量管理体系策划的活动 和达到策划结果的程度； |体系有效性应当体现在质量方 针和质量目标的适宜性和实现 情况。 对QMS总体评价 |查找以下方面有关的证据 |QMS文件的符合性和适宜性； |QMS及其过程的实施符合性； |QMS的有效性，包括方针、目 标的实现情况，产品质量的符 合性，过程的业绩，顾客满意 的程度； |QMS的持续改进，包括纠正措 施和预防措施的实现情况，改 进措施的实现情况，自我完善 机制的建立与实施。 从实际出发评价体系文 件的符合性 |做出审核结论以前，要对受审核 方的质量管理体系文件是否符合 要求做出综合性评价； |评价依据的原则就是是否与标准 要求相一致，
10、是否符合受审核方 的实际情况，是否有利于体系有 效和高效的动作，是否有利于体 系的实施、保持和持续改进。 有效性具体体现在 |顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾 客满意； |与体系有关的过程和活动的业绩； |产品要求的符合性； |纠正措施和预防措施的实现情况； |体系的自我完善机制能够有效运行 ； |体系的持续改进机制已经形成和实 施。 五、第三方如何实施增 值 审 核 |什么是“增值审核”？ |“增值审核”是有助于组织实现 其经营目标并实施改进的审核 。这种审核鼓励关注结果，并 尽可能地减少烦琐与形式主义 ，有助于组织识别其经营管理 中的优点和缺点，从而找到改 进的方向和途径。 |“增值审核”是一种评价和改进 风险管理、控制和管理过程有 效性的系统的、有规则和方法 。 为什么将“增值审核”作为 审核工作的一种发展趋势 ？ |ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意； |一个组织仅达到顾客满意是不够的， 组织不能做到有效的经营，不能获得 更好的效益，组织将面临着很大的风 险； |对QMS评价仅注重符合性是不够的，还 应当进行风险评估和对控制过程的评 价； |增值审核是一种深层次的审核，对审 核人员有着更高的要
