1、01:1,390,000 HIV (无NAT)1:1,468,000 1:1,048,000 HIV (有NAT)1:2,135,000 1;1,525,000 国内对无偿献血者血液 感染HIV残余危险度评估 国外医学输血及血液学分册，2001，24（2）： 王军等，黄石地区抗-HIV筛查后感染的残余危险 度为1118231 广州医药，2004，35（2）：王德文等，东莞市 抗-HIV筛查后感染的残余危险度为172046 中国输血杂志，2008，21（11）：杨宝成等， 深圳市抗-HIV筛查后感染的残余危险度为 1207125，加核酸筛查后感染的残余危险度为 1414250。 中国输血杂志，2
2、010，23（4）：谢进荣等，文 山地区抗-HIV筛查后感染的残余危险度为 16428。 输血传播疾病的临床意义 对人群：风险很小，但零风险不存在。 对个体：一但被感染，风险是100。 输血不良反应 潜在的严重输血反应： 溶血反应 过敏反应 输血相关性急性肺损伤 循环超负荷 败血症 输血相关性移植物抗宿主病 输 血不良 反 应 常见的轻度输血反应： 非溶血性发热反应 轻度过敏反应 （循环超负荷） 急性疼痛 严重的输血风险因素（英国）： 可避免的死亡 抗体筛查失误：抗体筛查失误： 7777例严重的非例严重的非ABOABO系统血管内溶血反应（多系统血管内溶血反应（多 数因为抗数因为抗-Jk-Jk抗
3、体）抗体） 1010例死亡，例死亡，5 5例出现严重并发症例出现严重并发症 这这1515份病例中，有份病例中，有1313例是由于违反了质量体例是由于违反了质量体 系标准操作规程系标准操作规程 使用过期的筛查红细胞使用过期的筛查红细胞 可以预防的延迟输血反应 英国 7年严重输血风险因素的统计 213 213 份报告，份报告，29 29 例严重：例严重： 8 8 例死亡（例死亡（4%4%） 21 21 例出现严重并发症例出现严重并发症 (10%) (10%) 24/29 24/29 严重延迟输血反应者，可通过完善严重延迟输血反应者，可通过完善 输血前检查避免发生输血前检查避免发生 没有成功鉴别抗体
4、及获得抗原阴性血液没有成功鉴别抗体及获得抗原阴性血液 三、现行输血法律体系的主要内容 法律体系是由相关法律、法规、规 章、规范性文件组成的一系列规范性文 件的总和 法 律 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁 布中华人民共和国献血法 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁 布中华人民共和国执业医师法 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次 会议修订中华人民共和国刑法 2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务 委员会第十二次会议通过 中华人民共和国侵 权责任法 法 规 1994年2月26日国务院颁布医疗机构管 理条例 2002年4月4日国务院颁布医疗事
5、故处理 条例 2008年1月23日国务院颁布中华人民共 和国护士管理条例 规 章 2005年11月17日卫生部发布血站管理办 法 规范性文件 卫医发199728号中国输血技术操作规程（ 血站部分） 卫医发1999第6号医疗机构临床用血管理 办法（试行） 卫医发2000184号临床输血技术规范 卫医发2000448号血站基本标准 卫医发2006167号血站质量管理规范 卫医发2006183号血站实验室管理规范 （2001年发布）中华人民共和国国家标准 最高人民法院、最高人民检察院 关于办理非法采供血液等刑事案件具体 应用法律若干问题的解释 法释200812号 2008年2月18日最高人民法院审判
6、委 员会第1444次会议、2008年5月8日最高 人民检察院第十一届检察委员会第1次会 议通过） 中华人民共和国献血法 二十四条 是输血工作的根本大法（母法） 确立国家实行无偿献血制度 明确规定政府、行政部门、社会组织、血 站和医疗机构的基本职责 中华人民共和国执业医师法 第十三条：国家实行医师执业注册制 度。 第十四条：医师经注册后，可以在医 疗、预防、保健机构中按照注册的执业地 点、执业类别、执业范围执业，从事相应 的医疗、预防、保健业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从 事医师执业活动。 中华人民共和国刑法 第333条：非法组织他人出卖血液的，处五 年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威
7、胁方法 强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期 徒刑，并处罚金。 （非法组织卖血罪） 有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法 第234条的规定罪处罚。 （强迫卖血罪） 第234条：故意伤害他人身体的，处三年以 下有期徒刑、拘役或者管制。 犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以 下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人 重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、 第334条：非法采集、供应血液或者制作、 供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危 害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役， 并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年 以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严 重后果的。处十年
8、以上有期徒刑或者无期徒刑， 并处罚金或者没收财产。（非法采集、供应血液 、制作、供应血液制品罪） 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制 作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测 或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康 后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑 或者拘役。（采集、供应血液、制作、供应血液 制品事故罪） 中华人民共和国侵权责任法 第七章 医疗损害责任 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定 医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗 规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）
9、伪造、篡改或者销毁病历资料。 第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷， 或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生 产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请 求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后 ，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 患者如何感染HIV成谜 两家医院和两家血站共同赔偿 人民法院报（2010年6月5日） 2006年4月，刘因交通事故受伤，住一家 县医院，该医院在对伤口进行常规处置后，将其 转入市内一家医院，入院后该医院为刘进行各 项检查，其中HIV阴性，先后4次为其输入两家 血站提供的血液，并进行手术。一年后，刘再 次入院准备第二次手术，
10、该医院为其检查时发现 HIV阳性，后刘去衡阳市CDC确认HIV阳性。刘 将两家医院和两家血站起诉到法院。 湖南省衡阳市中级法院认为，虽然两 家医院的诊疗行为符合医疗常规，两家血 站的采供血行为也符合国家相关规定，但 是也不能完全排除他们的医疗行为和采供 血行为导致刘感染HIV的可能性。对于本 案损害后果的发生，刘本人没有过错， 也无证据证明四家单位有过错，即各方当 事人都没有过错，根据中华人民共和国 民法通则公平原则的规定，判决4家单 位共同赔偿原告53万元。 医疗机构管理条例 第十五条：医疗机构执业，必须进行 登记，领取医疗机构执业许可证。 第二十四条：任何单位或者个人，未 取得医疗机构执业
11、许可证，不得开展 诊疗活动。 医疗事故处理条例 第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其 医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者 人身损害的事故。 第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不 良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启 封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应 当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进 行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留 的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到 场。 中华人民共和国护士管理条例 第七条：护士
12、执业，应当经执业注册护士取 得护士执业证书。 第十六条：护士执业，应当遵守法律、法规 、规章和诊疗技术规范的规定。 第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人 员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动： （一）未取得护士执业证书的人员 （二）未依照本条例第九条的规定办理执业 地点变更手续的护士 （三）护士执业注册有效期届满未延续执业 注册的护士 血站管理办法 该办法共六章67条 第一章：总则 第二章：一般血站管理 第一节：设置、职责与执业登记 第二节：执业 第三章：特殊血站管理 第四章：监督管理 第五章：法律责任 第六章：附则 中国输血技术操作规程（血站部分 ） 第一章：献血者（或供血者）体检操作
13、规程 第二章：塑料袋采血操作规程 第三章：血液成分制备操作规程 第四章：化验操作规程 第五章：质量控制操作规程 第六章：血型血清学操作规程 第七章：HLA血清学操作规程 第八章：血小板血清学操作规程 医疗机构临床用血管理办法 1999年1月5日起实施 该办法共22条，对卫生行政部门 的监督管理职责，医疗机构临床用血的原 则，医疗机构设立临床输血管理委员会、 输血科（血库）的要求，医疗机构血液收 领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏 温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友 互助献血，医疗机构应急临时采血等都作 了规定。 临床输血技术规范 2000年10月1日起实施 该规范共七章38条,从医师根据患
14、者的病情提 出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详 细规定；是临床输血法定的基本操作规范 。 第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血 附件-输血技术标准 附件一：成分输血指南 附件二：自身输血指南 附件三：手术及创伤输血指南 附件四：内科输血指南 附件五：术中控制性低血压技术指南 附件-输血医疗文书 附件六：输血治疗同意书 附件七：临床输血申请单 附件八：医院输血记录单 附件九：输血不良反应回报单 血站基本标准 科室设置 人员配置 建筑和设施 设备 工作制度、岗位职责和技术操作规程 质量控制 血
15、站质量管理规范 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 4、质量体系文件 14、血液检测 5、建筑、设施与环境 15、血液制备 6、设备 16、血液隔离与放行 7、物料 17、血液保存、发放与运 输 8、安全与卫生 18、血液库存管理 9、计算机信息管理系统 19、血液收回 10、血液的标识及可追朔性 20、投诉与输血不良反应 报告 血站实验室质量管理规范 1、总则 9、计算机信息管理系统 2、实验室质量管理职责 10、血液检测的标识及可追 朔性 3、组织与人员 11、实验室质量及技术记录 4、实验室质量体系文件 12、检测前过程的管理 5
16、、实验室建筑与设施 13、检测过程的管理 6、仪器与设备 14、检测后过程的管理 7、试剂与材料 15、监控与持续改进 8、安全与卫生 中华人民共和国国家标准 GB18467-2001 献血者健康检查要求 GB18469-2001 全血及成分血质量要求 最高人民法院、最高人民检察院 关于办理非法采供血液等刑事案件 具体应用法律若干问题的解释 第一条 对未经国家主管部门批准或 者超过批准的业务范围，采集、供应血液 或者制作、供应血液制品的，应认定为刑 法第三百三十四条第一款规定的“非法采集 、供应血液或者制作、供应血液制品”。 第二条 对非法采集、供应血液或者 制作、供应血液制品，具有下列情形之
17、一 的，应认定为刑法第三百三十四条第一款 规定的“不符合国家规定的标准，足以危害 人体健康”，处五年以下有期徒刑或者拘役 ，并处罚金： （一）采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的； （二）制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙 型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物 ，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品 的； （三）使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫 生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成 传染病传播危险的； （四）违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采 集血液、血浆，足以危害人体健康的； （五）其他不符合国
18、家有关采集、供应血液或者制 作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。 第三条 对非法采集、供应血液 或者制作、供应血液制品，具有下列 情形之一的，应认定为刑法第三百三 十四条第一款规定的“对人体健康造成 严重危害”，处五年以上十年以下有期 徒刑，并处罚金： （一）造成献血者、供血浆者、受血者 感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒 螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物 的； （二）造成献血者、供血浆者、受血者 重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组 织损伤导致功能障碍等身体严重危害的； （三）对人体健康造成其他严重危害的 。 第四条 对非法采集、供应血液 或者制作、供应血液制品，具有下列
19、情形之一的，应认定为刑法第三百三 十四条第一款规定的“造成特别严重后 果”，处十年以上有期徒刑或者无期徒 刑，并处罚金或者没收财产： （一）因血液传播疾病导致人员死亡或 者感染爱滋病病毒的； （二）造成五人以上感染乙型肝炎病毒 、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经 血液传播的病原微生物的； （三）造成五人以上重度贫血、造血功 能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障 碍等身体严重危害的； （四）造成其他特别严重后果的； 第五条 对经国家主管部门批准采 集、供应血液或者制作、供应血液制 品的部门，具有下列情形之一的，应 认定为刑法第三百三十四条第二款规 定的“不依照规定进行检测或者违背其 他操作规定”： （一）血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗 体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒 抗体进行两次检测的； （二）单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙 型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进 行检测的； （三）血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门 批准和检定合格的试剂进行复检的； （四）血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的 诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定 不合格的； （五）采供血机构在采集检验标本、采集血液和成分 血分
