1、临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司 刘金波 1 2 临床试验项目的基本要素 产品 (临床试验报告) 资源时间表 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目的生命周期 立项 计划(试验前) 结束(试验后) 实施(试验中) 4 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目管理要素 进度管理 文件管理 质量管理 风险管理 5 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业
2、公司 www.sigma- 文件管理(1) 试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告 表、知情同意书) 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件 6 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书 面批准。 方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该
3、试 验。 7 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同 日。 8 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
4、满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的 9 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 病例至少应包括的内容： 病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录 10 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 不良事件原始记录应涵盖如下内容： 不良事件的描述 发生时间 终止时间 疾病程度 发作特
5、点(频度) 是否需要治疗 研究者判断是否与研究药物有关 11 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源) 12 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料相一致 082086 SXC 25/2/04 13 南
6、京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表 文件管理(2) 14 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 试验结束阶段 试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告 文件管理(3) 15 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统
7、计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目管理要素 进度管理 文件管理 质量管理 风险管理 16 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 进度管理(1) 试验前进度管理： 文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械） 17 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 进度管理(2) 试验进行阶段进度管理： 定期随访 定期填表 感情沟通 18 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器
8、械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 进度管理(3) 试验结束阶段进度管理： CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章 19 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目管理要素 进度管理 文件管理 质量管理 风险管理 20 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 质量管理(1)-质量就是生命 试验开始阶段质量管理： 方案+CRF 参与人员 机构口碑 21 南京西格玛医药技术有限公司-一
9、家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 质量管理(2)-质量就是生命 试验进行阶段质量管理： 监察 稽查 CRC 22 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。 23 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 质量管理(3)-质量就是生命 试验结束阶段质量管理： 数据和统计 24 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目管理要素 进度管理 文件管理 质量管理 风险管理 25 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 风险管理 风险来自哪里？ 26 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 经费管理！ 27 南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 谢谢！ 28
