1、临床试验启动前研究者培训 SOP 1 一、总述 1.目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 填写病例报告表正确方式 相关GCP的指导原则 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 与研究者建立良好的合作伙伴关系。 2 二、培训前准备 1、准备培训资料 研究者培训手册 临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 最好选择一个小会议室或大一点的办公室 询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。 3 三、培
2、训内容 1、方案等相关内容： 按临床试验方案规定的标准入选病例 入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） 按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准） 4 GCP指导原则 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 访视窗的计算方法 GCP相关表格的填写 发生严重不良事件时，处理方式 5 2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： 简明易懂 突出重点、易错点 强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。 6
3、 3、病例报告表（CRF）填写要点 正确填写病例报告表的步骤 黑色圆珠笔，垫板 字迹清楚易于辨认 病例报告表的更正 不能有空缺 受试者姓名的填写方法 数据的真实可靠 病例报告表的保存地方 7 4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ 患者发生严重不良反应 患者出现严重的并发症 症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？ 8 当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。 9 四 培训流程 1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。 10 4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应 5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。 6、最后对大家的参与表示感谢。 11 12
