1、措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品有一定距离的物理隔离。35*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施。36*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）销售和贮存散装食品，应在经营和贮存位置设立公示和标示牌，如实公示和标明所经销散装食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称、地址、联系方式等内容。37*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明。38*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适
2、用（合理缺项）接触食品的工作人员配备相应的工作服、帽、口罩、手套等。39*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）冷藏冷冻食品经营项目含冷藏冷冻食品销售配备与经营品种、数量相适应的冷冻、冷藏设备，设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。40*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）运输冷藏冷冻食品应当具有与运输的品种、数量、温度要求相适应的冷链运输设备，温度控制符合确保食品安全的要求。41*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）冷藏设备（冰箱）有温度显示装置。42*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（
3、合理缺项）特殊食品经营项目含特殊食品销售申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品销售的，加入甘肃省食品安全追溯信息平台。43*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）申请保健食品销售的，在经营场所设立专区(专柜)，在显著位置设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。44*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）申请特殊医学用途配方食品销售的，在经营场所设立专区(专柜)，在显著位置设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”
4、字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。45*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）申请婴幼儿配方乳粉销售的，在经营场所设立专区(专柜)，在显著位置设立提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。46*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）申请婴幼儿配方食品销售的，在经营场所设立专区(专柜)，在显著位置设立提示牌，注明“婴幼儿配方食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专
5、区的空间大小而定。47*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）网络经营经营业态含互联网食品销售食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，除上述条件外，具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备。48*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备。49*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）由生产者或供应商提供食品贮存服务而无需食品贮存
6、场所的，应当提供与生产者或供应商签订的食品贮存服务协议的原件和复印件。50*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）食品制售专间制作冷食类、生食类、裱花蛋糕等应设置专间。专间为独立封闭空间，内无明沟，地漏带水封。墙壁专间墙裙铺设到顶。51*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）各类专间面积应与加工食品品种和数量相适，且不得小于4。专间入口处应设置独立的洗手、消毒、二次更衣设施。52*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）专用操作场所应设置独立的空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和非手动开盖废弃物容器，配备与专间面
7、积相适宜的空气消毒设施、环境温度计。专间内操作台面、工用具存放设备、货架等应为不锈钢等易于清洁的材质。应设置可开闭式食品传递窗口。53*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）制作自制饮品、冷食类食品中仅制售蔬果拼盘的，设置相应的专用操作场所。场所内至少设置1个清洗消毒水池。需要冷藏的食品应设有专用冷藏设施。废弃物容器应加盖，宜为非手动开启式。54*符 合 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）自酿酒（不含自酿白酒）设置相应的专用操作场所，不得使用压力容器。申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。55*符 合
8、 不符合不适用（合理缺项）符 合 不符合不适用（合理缺项）注：1、本核查表适用于对申请或变更食品经营许可证的食品销售单位进行现场核查评价。2、现场核查项目按其对食品安全的影响程度，共分为55项，其中关键项37项、重点项14项和一般项4项(关键项是对食品安全有重大影响的项目，重点项是对食品安全有较大影响的项目，其余项目为一般项)。（*表示关键项，*为重点项，*为一般项）。“合理缺项”为不涉及该类核查项目。现场核查时，关键项必须全部符合（合理缺项除外），重点项不符合的不得超过3项，一般项为引导和鼓励项。现场核查结果实行综合判定。对重点项不符合要求的，在现场核查工作结束后15个工作日内完成整改。3、
9、核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求并在规定时间内再次核查。核查人员意见项目等级关键项重点项一般项核查结论初审人员签字： （执法证号： ） （执法证号： ）食品经营单位负责人签字： 初审日期： 年 月 日备注：初 审不符合项目数（项） 符 合 不符合复 核不符合项目数（项） 符 合 不符合复核人员签字： （执法证号： ） （执法证号： ）食品经营单位负责人签字： 复核日期： 年 月 日备注：综合判定结论：（此处为排除法选择，对不允许经营的项目予以划除，如含冷藏冷冻食品）1. 预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品、含冷藏冷冻食品）2. 散装食品销售（不含冷藏冷冻食品、含冷藏冷冻食品）3. 特
10、殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）4. 其他类食品销售（制售）5、食品制售（热食类食品、冷食类食品、生食类食品、含裱花蛋糕糕点类、不含裱花蛋糕糕点类、不含压力容器制作的自制饮品）核查单位意见核查单位意见：核查单位负责人签字(盖章)： 核查单位（盖章）： 日期： 年 月 日- 11 -.体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录1、 质量管理文件管理程序 2、 诊断试剂购进程序 3、 诊断试剂质量验收程序 4、 诊断试剂储存程序 5、 诊断试剂销售程序 6、 诊断试剂出库复核程序 7、 诊断试剂运输程序 8、 售后服务程序 9、 销后退回的诊断试剂
11、处理程序 10、 不合格诊断试剂的确认及处理程序 贵州XXX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP-001文件名称质量管理文件管理程序版本号A0执行日期编制审核批准日期日期日期1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。2. 依据：国家药品监督管理局药品经营质量管理规范及实施细、医疗器械监督管理条例。3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。5. 内容：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。5.2. 质量管理一个基本特点就是用书
12、面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。5.3. 质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。5.3.1. 标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。5.3.1.2. 管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。5.3.3. 记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。5.3.3.1. 记录：如报表、台帐、销售记录等。5.3.3.2. 质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。5.3.3.3. 凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门
