1、1.14.25. 领取PVC和铝箔，复核数量、件数、质量。1.1.14.26. 从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾片中间体，复核批号、规格、数量、件数、质量。1.1.14.27. 根据工序制程传递卡更换生产批号，将PVC和铝箔装入工位，并经车间工艺员确认合格。1.1.14.28. 设定热封温度200220，上板温度135155，下板温度130150，运行频率28，成型空气压力0.60.8Mpa，待设备参数达设定数值后，开机试压，试压出的铝塑板检查批号、外观、气密性，合格后将片子中间产品加入铝塑包装机加料斗内开始包装。1.1.14.29. 铝塑包装生产过程中，主操作要对封合质量、批号、填充
2、状况及PVC、铝箔的质量连续检查，并每小时检查一次铝塑板气密性和铝箔背面文字。1.1.14.30. 包装好的铝塑板经挑拣，整理，计数后，每10板用皮筋扎为一捆，装入周转筐内，每周转筐40捆。筐内、筐外均贴上中间产品标签，交中转站贮存。填写中间体交接单，通知过程控制人员取样送检。1.1.14.31. 按铝塑包装岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写铝塑包装生产记录。1.1.14.32. 外包装材料准备：1.1.14.33. 喷码：（小盒喷印批号、生产日期、有效期）1.1.14.33.1. 喷码前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.33
3、.2. 领取小盒，复核小盒批号、数量、件数、质量。1.1.14.33.3. 开启自动喷墨打码机，按工序制程传递卡设定批号、生产日期、有效期至，经车间工艺员确认后开始喷印。1.1.14.33.4. 生产日期、产品批号、有效期喷印在小盒的侧面，字迹清晰，间距适宜，本产品的批号、生产日期及有效期的编码方法举例说明如下：批 号：由6位数字组成，前二位为年份，第3,4位为月份，后两位为本月产品顺序号。如： 030602为本厂2003年6月份该产品生产的第二批产品。生产日期：以本批产品的配料日期为本批的生产日期，年份为四位数，月份为二位数，日期为二位数，格式举例说明如下：2003年06月01日有 效 期：
4、年份为四位，月份为二位数，日期为二位数。本产品有效期为一年半。举例说明如下：如批号030602批，生产日期2003年06月05日，则本产品的有效期为2004年12月04日;如批号030601批，生产日期2003年06月01日，则本产品的有效期为2004年11月30日。1.1.14.33.5. 喷码过程中，及时拣出喷码不合格及漏喷的小盒，不合格的小盒计入废盒中，漏喷的小盒重新喷码。喷码合格的小盒计数后，每100个扎为一捆，每四捆编一个序列号（序列号按顺序编号，由三位数字组成，不够三位数的前面用零补齐，例如：001、002、088、101等），序列号写在小盒周转标签上，将该序列号标签捆在该序列号小
5、盒上面，将其放入周转盘中存放。1.1.14.33.6. 生产结束后，将喷印好的小盒按数量交入外包中转站，废盒子按规定程序进行销毁。1.1.14.33.7. 按喷码工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生产记录。1.1.14.34. 折说明书1.1.14.34.1. 折说明书前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.34.2. 按需料送料单领取说明书，复核说明书批号、数量、件数、质量。1.1.14.34.3. 对说明书正反两面逐张进行检查，拣出不合格说明书，每400张扎为一捆，计数存放。1.1.14.34.4. 用折纸机按规定的折叠方法
6、折叠说明书，每400张扎为一捆即为一个序号（序列号编号方法同小盒），将该序列号标签捆在说明书上面。生产结束，将折叠好的说明书按数量交外包中转站。不合格说明书按规定程序销毁。1.1.14.34.5. 按折说明书工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生产记录。1.1.14.35. 纸箱印批号、填写装箱单。1.1.14.35.1. 开始生产前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.35.2. 领取纸箱、装箱单，复核产品名称、规格、数量、质量等，不合格品退库房进行更换。1.1.14.35.3. 按工序制程传递卡的要求，在纸箱上相应位置采用黑色
7、油墨用规定大小的号码(高5mm宽3mm)印上批号、生产日期、有效期至、序列号(序列号印在 “防潮图标”右下侧的黑色直线上方，序列号按顺序编号，由三位数字组成，不够三位数的前面用零补齐，例如：001、002、088、101等)其格式与4.4.7.2.5项下说明相同。在装箱单上印上批号、生产日期、序号、装箱人、检验人等内容(序号印制在装箱单右下角)。1.1.14.35.4. 生产过程中损坏或印错号码的纸箱、装箱单按规定程序进行销毁。1.1.14.35.5. 生产结束按工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生产记录。1.1.14.35.6. 外包装.1.1.14.36. 外包装前，操作工对工作
8、区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.37. 按批包装指令单领取并核对小盒、说明书、纸箱、装箱单的批号、规格、数量、件数等均应符合要求。1.1.14.38. 由外包班长从中转站接收铝塑板中间体、小盒、说明书、纸箱分发给相应岗位的操作工进行手工包装。1.1.14.39. 包装规格：2板/小盒，10盒/包，30包/箱1.1.14.40. 包装要求：每箱的300小盒产品装完后，均要进行清场，将本箱产品所余的材料全部清理完毕，方可开始下一箱产品的生产。每箱小盒生产结束后，将装好的小盒交薄膜收缩人员进行收缩，每10小盒收缩为一包，每箱产品共收缩30包。结束后
9、将本箱的30包产品全部装入同一纸箱内。1.1.14.41. 每箱包装好的产品放入填写完整的装箱单，用胶带封箱，每一纸箱打两道平行包装带，位置适中。1.1.14.42. 生产过程中过程控制人员随机进行抽检。1.1.14.43. 包装过程中出现的不合格中间体、包装材料，全部交班长进行更换。1.1.14.44. 生产结束，成品由外包班长、库管员和车间材料员及时办理入库手续。1.1.14.45. 每批废料集中由中转站和过程控制人员复核登记并记录，按销毁程序做销毁处理。1.1.14.46. 外包装结束后，按规定清场，填写包装生产记录。7、 操作工时和生产周期 劳动组织定员与批工时消耗。工序定员（人）批工
10、时消耗备注配料432小时压片432小时铝塑（挑拣）15120小时喷码432小时包装17136小时中转站管理324小时车间管理756小时制水18小时合计56448小时8、 技术安全防火措施1.1技术安全、工艺卫生及劳动保护。1.1.15. 技术安全。1.1.15.1. 各工序生产结束后由工序班长及时进行收率计算，车间工艺员复核，防止产生偏差等事故，发现收率超出合理范围，有显著差异，则须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理，或进行下一道工序。1.1.15.2. 中间体传入下工序时，必须由中转站管理员、下工序班长及车间工艺员监督员同时复核并签名，办理交接手续。1.
11、1.15.3. 生产过程中必须有车间工艺员人员监督管理车间工艺员人员进行生产过程控制。1.1.15.4. 生产操作严格按工艺流程进行，各生产工序衔接合理。1.1.15.5. 药品生产的全过程必须及时、真实的填写批生产记录、批包装记录，过程控制记录，以及设备原始操作记录。批生产记录和批包装记录在成品入库暂存后8小时以内，交生产技术部进行审核，生产技术部收到批记录后4小时以内，交质量保证部进行审核。1.1.15.6. 每一生产操作间，每一台设备，每一物料容器，有能够证明正在加工的产品物料，批号及数量的状态标志。1.1.15.7. 各工序散落在地上的物料，均作废料处理。1.1.16. 工艺卫生。1.
12、1.16.1. 生产介质：纯化水按纯化水取用的检验程序进行。1.1.16.2. 原辅料的领料传递按传递程序进行，在缓冲室除尘、消毒、脱外包和计量。1.1.16.3. 生产各工序所用的设备，均按生产设备清洁程序执行，可移动的设备及部件在清洗室清洗消毒。不可移动的设备在各自岗位区域进行清洗，并经车间工艺员人员检查，挂已清洗卡片，凡闲置时间超过规定时间，必须重新清洗。1.1.16.4. 不锈钢和塑料容器在生产前需清洗，干燥后使用，并由各班长(主操作)接收，车间工艺员人员监督检查。1.1.16.5. 直接接触药品的用具、工具需清洁消毒，干燥后使用，并通过车间工艺员人员检查。1.1.16.6. 生产开始
13、前和结束后均要严格执行清场制度，清场结束，经检查合格后发放清场合格证，凭有效合格证方可开始生产。生产过程中产生的废水废物要及时进行清理和清洁，保证工作现场清洁有序，清洁效果由操作工进行自查，由生产主管和车间工艺员人员检查。1.1.16.7. 生产厂房及环境卫生按清洁程序进行清洁，并定期进行洁净区（室）洁净度监测。1.1.16.8. 生产操作时不得裸手接触药品。1.1.16.9. 洁净区只限于该区的操作人员进入，不得串岗和脱岗，非生产人员和外来人员，需经批准后进入。1.1.16.10. 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入生活用品，食品及个人杂物等。1.1.16.11. 生产人员进入洁
14、净室必须保持个人的清洁卫生并不得化妆、佩戴首饰。1.1.17. 劳动保护。1.1.17.1. 工作前严格按更衣程序更换工作服、鞋等。1.1.17.2. 生产期间的工作服和工鞋按时更换清洗。9、 生产技术指标1.1技术经济指标的计算及控制。1.1.1中间体、半成品的收率计算及控制标准。 1.1.3控制标准：工序标准工序标准配料99.0%压片98.0%包衣99.5%铝塑包装99.5%包装100.0%1.1.18. 批成品率计算及控制标准。1.1.19. 工序批平衡率计算及控制标准。1.1.19.1. 计算方法：1.1.19.2. 控制标准：工序标准工序标准配料99%压片99%铝塑包装99.5%包装
15、100%1.1.20. 控制标准：工序或材料标准工序或材料标准配料1%压片2%铝塑包装0.5%包装0小盒1%说明书0纸箱1%装箱单1%收缩膜2%包带2%胶带2%铝箔%PVC%十、原料中间体成品检验方法1.2. 成品质量标准。1.2.1. 性状:本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。1.2.2. 鉴别1.2.2.1. 鉴别(1):取本品1片，研细，加无水乙醇10ml，超声振荡10分钟，过滤，取滤液1ml，挥干溶剂。残渣加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各5滴，水浴上加热至发生气泡，放冷，加1moIL盐酸溶液0.5ml，使成酸性，加三氯化铁试液0.5ml，置热水中加热1分钟，溶液即显红棕色。1.2.2.2. 鉴别(2)
