1、临床基因扩增检验实验室 技术验收情况介绍 卫生部临床检验中心 李金明 1 已验收实验室 n深圳市人民医院检验医学部分子生物室 n武汉儿童医院检验部PCR实验室 n四川省人民医院检验科分子生物室 n云南省第一人民医院检验科PCR实验室 n焦作市第三人民医院检验科PCR实验室 n沈阳军区202医院检验科分子生物室 2 验收依据 n临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 卫医发200210号 n临床基因扩增检验实验室工作规范卫 检字20028号 3 验收基本程序 n材料初审：实验室设置、人员、仪器设备 、试剂、标准操作程序（SOP）文件 n材料初审合格：即可进入现场验收，给拟 委派专家发出技术验收任务书
2、、被验收单 位发出验收通知，同时通知相关省临床检 验中心协调。 n现场验收 4 5 首次会议内容 n一、说明是受部中心和省中心委托验收实验室。 n二、向被验收单位介绍验收组成员，负责验收的 范围临床基因扩增检验实验室(如PCR室)。 n三、说明验收的依据： 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发 200210号 临床基因扩增检验实验室工作规范卫检字 20028号 6 首次会议内容 n四、说明验收的方法: 抽样原则:对实验室技术人员采用抽样问询、 对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽 取有代表性的部份进行检查。说明抽样存在有 不全面的风险。 验收基本模式：看（实验室设置、仪器设备、 环境和
3、实验操作等是否规范）；审核文件（实 验室SOP的规范和可操作性）、问（现场口试 ）或笔试（考核实验室工作人员对实验室工作 规范化的熟悉程度）、现场实验（要求其按常 规检测临床标本的程序进行，看其是否按实验 室所制定的程序进行，主要是记录）。 7 首次会议内容 n五、说明本次验收最后验收组将给出一个 结论性意见，即合格、基本合格或不合格 ，并将向卫生部临床检验中心对最后结论 提出一个建议意见。 n 六确定现场验收被验收单位的陪同人员 。 8 首次会议内容 n七、说明验收组的行为准则： 1.不接收礼品; 2.不参加被验收单位组织的娱乐活动; 3.不参加被验收单位组织的旅游活动； 4. 如对验收组有
4、何意见,可向卫生部或卫生 部临床检验中心提出投诉。 八、最后请被验收单位负责人介绍情况。 9 现场验收内容 n1实验室设置及仪器设备配备（合理性、 科学性和充分性）; n2实验室标准操作程序文件（可操作性及 是否实行）； n3有关记录； n4现场考试（口试或笔试）； n5现场实验。（HBV DNA或HCV RNA检 测） 10 现场考试内容 n现有一个患者向你提出：“我在你们医院检 测HBV DNA为阳性，但在另一家医院检测 为阴性，你们医院是怎么做的检测？”，此 时，你怎么办？ n现有一人打电话到科室，说：“我孩子在你 们医院做了一项丙肝的PCR检测，名字叫 XXX，请你告诉我检测结果好吗？
5、”。如果 是你刚好接了这个电话，你会怎样去做？ 11 现场实验考核的目的和方法 n目的：考核实验室是否按所制定的规程进 行常规检测，检测结果是否与预期相符只 是其中之一。 n方法：观察实验室从标本接收、编号、检 测程序、检测过程中的记录、质控、结果 判断、结果报告等是否按所制定程序进行 。 12 现场验收后的意见交换 n对于在验收过程中发现的问题与实验室负 责人交换意见 n不说验收组将拟定的最后结论 13 末次会议 n一、 简单介绍一下本次验收的基本情况， 验收的基本内容。 n二、 向被验收单位对在验收中为验收组所 提供的在生活和工作上的安排、支持、协 助表示感谢。 n三、 宣布验收结论。 四
6、、请被验收单位负责人讲话。 14 验收所发现的普遍存在的问题 n硬件： 实验室设置 仪器设备：在用标识、校准状态（扩增仪 、加样器、温度计、酶标仪）、温湿度计 15 验收所发现的普遍存在的问题 n软件： 实验室管理制度：化学试剂的管理 生物防护措施 废弃血清的处理 实验记录的管理 标本管理（编号及保存） 仪器设备档案 人员培训计划 16 验收所发现的普遍存在的问题 n软件： SOP文件：临床标本的收集、处理和保存 仪器设备的使用、维护和校准 室内质量控制 抱怨 检验结果的报告：唯一编号、标本状态、 标本 接收时间和检测时间、检测方 法、参考结果或范围 结果的特殊报告（电话、传真、电 子邮件） 17 验收所发现的普遍存在的问题 n软件： 记录及记录的管理：仪器使用、维护和校 准记录、标本接收、处理和保存记录、保 存条件记录、仪器设备及实验室的清洁和 紫外照射记录、质控记录等。 18 谢 谢 19
