1、术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题( (稳定性稳定性) ) n n 要求要求: : 13 13号令第十一条指出号令第十一条指出: :“ “申请药包材注申请药包材注 册所报送的资料必须完整册所报送的资料必须完整, ,规范规范, ,数据真实数据真实 可靠可靠, ,申请人应当对其申报资料内容的真实申请人应当对其申报资料内容的真实 性负责性负责。” ” n n 问题问题: : 部分资料欠完整部分资料欠完整、规范规范。 个别资料数据欠真实个别资料数据欠真实。 53 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 要求要求: : 本资料应为原件本资料应为原件;
2、 ; 并加盖申报单位的公并加盖申报单位的公 章。章。 n n 问题问题: : 提供为复印件提供为复印件 未盖章未盖章 54 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 要求要求: : 应提供规范的药包材与药品名称应提供规范的药包材与药品名称 应为经法定标准检验合格的药包材与药品应为经法定标准检验合格的药包材与药品 申报的品种与试验资料应一致申报的品种与试验资料应一致 n n 问题问题: : 不一致不一致: : 如申报品种为注射液用包材，却提供了包装的滴眼剂的试如申报品种为注射液用包材，却提供了包装的滴眼剂的试 验资料，验资料， 55 申报资料技术审评要求及存在的问
3、题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 要求要求: : 出具试验数据的单位应具备药品检验资质出具试验数据的单位应具备药品检验资质 应有该单位的签名与红章应有该单位的签名与红章 n n 问题问题: : 不具备药检资质不具备药检资质, ,资料不被认可资料不被认可. . 未签名与盖章未签名与盖章, ,不能证明本试验数据的有效不能证明本试验数据的有效 性性 56 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 要求要求: : 应提供规范的药包材与药品批号，明确药包材与药品规格应提供规范的药包材与药品批号，明确药包材与药品规格 满足药包材与药品的批数满足药包材与药品的批数
4、注明考察时药包材与药品批号的对应关系注明考察时药包材与药品批号的对应关系 n n 问题问题: : 用代号表示批号用代号表示批号。 批数不足批数不足。 药包材与药品批号的资料对应混乱药包材与药品批号的资料对应混乱。 57 n n 要求要求: : 应提供药品质量标准复印件，加盖出具试验数据单位的公应提供药品质量标准复印件，加盖出具试验数据单位的公 章章。 应说明药品质量标准的类型及编号应说明药品质量标准的类型及编号。 考察用药品与所附质量标准应一致考察用药品与所附质量标准应一致。 n n 问题问题: : 质量标准为打印件质量标准为打印件, , 无标准类型与编号无标准类型与编号, ,无法确认标准来源
5、无法确认标准来源 与合法性与合法性。 考察用药品与所附质量标准不一致考察用药品与所附质量标准不一致( (如考察资料为如考察资料为VcVc银翘片，而所附标准为银翘片，而所附标准为 复方氨酚穿心莲片复方氨酚穿心莲片) ) 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 58 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 加速试验与长期试验加速试验与长期试验 n n 要求要求 应提供试验用仪器设备信息应提供试验用仪器设备信息 要明确要明确考察条件考察条件, ,选择值要选择值要正确正确，应应提供具体的温提供具体的温 度与相对湿度数据度与相对湿度数据。 取样时间取样
6、时间要要规范规范，加速试验加速试验( (0 0、1 1、2 2、3 3、6 6月月) )， 长期试验长期试验(0.3.6.9.12(0.3.6.9.12月月),),均应给出具体的试验日均应给出具体的试验日 期（如第期（如第2 2个月：某年某月某日）个月：某年某月某日） 考察项目考察项目要要齐全齐全，不得随意减少或改变药品质量不得随意减少或改变药品质量 标准规定的项目，如增加项目随附方法及来源。标准规定的项目，如增加项目随附方法及来源。 应按各项标准规定提供规范的考察数据应按各项标准规定提供规范的考察数据。 应提供试验用新方法的研究资料应提供试验用新方法的研究资料 59 申报资料技术审评要求及存
7、在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 加速试验与长期试验加速试验与长期试验 问题问题: : 未提供考察条件或选择条件错误未提供考察条件或选择条件错误。 信息不全信息不全, ,无具体考察日期无具体考察日期( (年月日年月日),),只有只有0123601236月月。 考察时间不足考察时间不足; ;取样点不规范取样点不规范; ;无无0 0月数据月数据。 考察项目不全考察项目不全, ,多缺少各剂型项下应检查的项目与中药制剂的鉴别与微多缺少各剂型项下应检查的项目与中药制剂的鉴别与微 生物限度考察结果生物限度考察结果。 包材使用不正确（如：聚酯包材使用不正确（如：聚酯/ /聚丙烯复合膜袋包清凉
8、油）致含量下降数聚丙烯复合膜袋包清凉油）致含量下降数 值已属明显变化，仍来申报。值已属明显变化，仍来申报。 试验结果用试验结果用“ “合格合格”“ ”“符合规定符合规定” ”代替应申报的具体数值，看不到数据变化代替应申报的具体数值，看不到数据变化 的趋势，反映不出试验信息。的趋势，反映不出试验信息。 资料数据变化与理论及实际情况相反。失水反稀资料数据变化与理论及实际情况相反。失水反稀 两个不相关注册号的试验数据完全一致两个不相关注册号的试验数据完全一致, ,欠真实。欠真实。 60 申报资料技术审评要求及存在的问题申报资料技术审评要求及存在的问题 n n 特别要求试验特别要求试验 n n 要求要求: : 特别要求试验要提供倒、侧置使药液充分接触的数据特别要求试验要提供倒、侧置使药液充分接触的数据 条件选择要正确条件选择要正确 n n 问题
