1、三十八条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请 人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理： （一）实地核查合格的，核查组按照食品添加剂生产许可审查通则的规定抽 取和封存样品，复配食品添加剂产品按配方抽样，每种配方抽取一种主导产品作为样 品；具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅配比发生变化，视为同一产品配方， 不需重复抽样，对于抽样的样品要附上产品标签及复配食品添加剂配方表由申请 人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验； （二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样； 核查组在完成实地核查后将实地核查结果及相关核查资料报评审机构。 第三十九条评审机构对核查组工作进行评价，并
2、将复核后的实地核查结果报市 食品药品监管局。 第四十条市食品药品监管局根据评审机构的实地核查意见自受理申请之日起三 十日内，向申请人发出实地核查结论告知书。 第四十一条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行 检验，并在三十日内完成检验工作，并出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份 送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。 承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由食品 药品监督管理总局统一发布名录。 第四十二条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向 市食品药品监管局提出复检申请。 复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机
3、构进行，复检结论为最终结 论。 复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担； 复检结论与原检验结论 不一致的，复检费用由原检验机构承担。 第四十三条评审机构对企业提交的申请材料、实地核查记录及产品检验报告等 材料进行汇总和审核，并出具审查意见书自受理企业申请之日起五十日内将相关 材料报市食品药品监督管理局，产品检验所需时间不计算在内。 第四十四条市食品药品监督管理局根据需要组织开展行政许可前抽查工作，许 可决定以抽查结论为准。 第四十五条市食品药品监督管理局根据评审机构出具的意见自受理申请之日起 六十日内，向申请人作出行政许可决定。 符合发证条件的，市食品药品监督管理局应当在做出许可决定
4、之日起10 日内向 申请人颁发 食品添加剂生产许可证 ；不符合发证条件的， 应当自做出决定之日起10 日内向企业发出不予行政许可决定书 。 第四十六条评审机构负责企业许可档案的装订整理工作。 第四节 变更与延续 第四十七条食品添加剂生产许可证有效期内，有以下情形之一的，生产者应当向 市食品药品监管局提出变更申请： 1. 生产者名称发生变化的； 2. 住所、生产地址名称发生变化的； 3. 增加产品品种、复配食品添加剂增加产品配方的； 4. 生产场所迁址的； 5. 生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的 6. 法律法规规定的应当申请变更的其他情形。 为前款第 1、2 项情形而生产者生产
5、条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较 大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向市食品药品监督管理局提出生 产许可变更申请，市食品药品监督管理局按照有关规定办理变更手续。 为前款第 3、4、5 项情形的生产者应当及时向市食品药品监督管理局提出变更申 请，食品药品监督管理局依照本办法重新组织评审。 第四十八条生产者提出变更食品生产许可申请，应当按规定提交相关申请材料， 所提交的材料应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。 申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、 真实性负责。 第四十九条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求 发
6、生较大改变的，市食品药品监督管理局将根据国家食药总局的有关规定重新组织审 查。 第五十条食品添加剂生产许可证有效期为五年。 有效期届满， 生产者需要继续生产的， 应当在生产许可证有效期届满六个月前向 市食品药品监督管理局提出换证申请。 逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起 失效。 第五十一条食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当在省级以上媒体 发布原生产许可证书遗失和作废声明，并向市食品药品监督管理局提出补领生产许可 证申请，市食品药品监督管理局按照有关规定办理补证手续。 第五十二条依据北京市食品安全条例第五十四条规定，申请人在上一许可有 效期内存在以
7、下情况，对其提出的期满换证不予延续： 1. 出现 2 次及 2 次以上的监督抽查、风险监测不合格情况的。 2. 被发现存在超范围生产等违法行为的。 3. 有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全国家标准的食品添加 剂后，拒不召回或者继续生产经营的。 4. 无任何国家和北京市监督抽查、风险监测检验结果记录的。 5. 日常监管中发现隐瞒有关情况或提供虚假材料的。 6. 不按要求在生产场所明显位置设立食品安全公示栏的。 7. 出现 1 次及 1 次以上不参加年度报告审查的。 8. 出现 1 次及 1 次以上未配合接受区县局及直属分局监督检查的。 9. 相关部门认定的其他情形。 第四章 生产许
8、可终止与注销 第五十三条市食品药品监管局受理申请后，作出食品、食品添加剂生产许可决定 前，有下列情形之一的，应当终止办理生产许可： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的； （二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的； （三）申请人未在规定期限内补正有关申请材料的； （四）申请人撤回行政许可申请的； （五） 赋予公民、法人或者其他组织特定资格的生产许可，该公民死亡或者丧失 行为能力，法人或者其他组织依法终止的； （六）依法需要缴纳费用，申请人未在规定期限内予以缴纳的； （七）申请人存在或涉嫌存在食品安全违法行为的； （八）其他依法应当终止办理生产许可的。 市食品药品监管局终止办理生产许可的，
9、应当出具加盖本行政机关行政许可专用 印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。 第五十四条申请人撤回行政许可申请， 自收到市食品药品监管局终止办理生产许 可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该生产许可申请。 第五十五条生产许可终止办理， 申请人已经缴纳费用的， 应当将费用退还申请人。 但是，收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。 第五十六条有下列情形之一的，许可机关应当依法办理食品、食品添加剂生产许 可证书注销手续： （一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的； （二）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的； （三）企业依法终止的； （四）被许可人申请注销生产许可的；
10、 （五）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的； （六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。 第五章 观察员制度 第五十七条食品、食品添加剂生产许可实地核查实行观察员制度。 第五十八条市食品药品监管局组织对食品、食品添加剂生产许可证申请者进行 实地核查，申请人生产地址所在地区县局及直属分局应组织协调派遣至少1 名食品安 全监管人员，作为实地核查观察员。 第五十九条观察员应当为行政机关公务员或者执法人员，并履行下列职责： （一）参加实地核查，对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，监 督审查的公正性，并做好实地核查过程观察记录。 （二）督促企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维
11、护现场核查秩序，并在 相应文书上签字。 （三）根据市局工作安排，调查了解企业基本情况，并将已经核实的情况报告市 局。 （四）监督检查生产企业持续保持保证食品安全的基本条件。 第六十条观察员应当履行下列义务： （一）遵守公务员和执法人员行为规范，坚持依法行政，不得刁难企业，不得索 取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益； （二）根据评审通知书确定的实地核查时间，准时参加实地核查。 （三）不得干预审查组实地核查工作，不参与审查组审查结论的评价。 第六十一条区县局及直属分局应当履行下列义务： （一）应在实地核查结束后2 日内将实地核查过程观察记录反馈生产许可证 审查机构； （二）督促企业对实地核查
12、中不合格项目按规定时间进行整改，并对企业整改情 况进行验收。 第六十二条区县局及直属分局应当及时将实地核查过程观察记录和企业整改 材料一并归入该企业档案中，便于本单位加强对企业的日常监督和检查。 第六十三条观察员应认真学习食品安全法律法规、各相应产品生产许可证审查通 则和实施细则等规定，努力提高自身素质，以适应观察员工作。 第六十四条观察员应当切实履行职责，遵守规定的义务，依法行使规定的权利； 违反规定的予以通报批评。 第六章 年度报告审查 第六十五条食品、食品添加剂生产许可证获证企业每年度应定期向区县局及直属 分局提交自查报告。 第六十六条区县局及直属分局负责对企业提交的自查报告进行审查和发
13、布审查 结果公告。审查时应实施必要的现场核查，同时可根据需要开展抽样检验工作。 第六十七条区县局及直属分局在实施获证企业年度自查报告审查工作前15 个工 作日，向生产许可证证书上“生产地址”在本辖区内的食品获证企业送达食品生产 加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书和关于督促食品生产企业自查食 品添加物质使用情况的告知书，向生产许可证证书上“生产地址”在本辖区内的食 品添加剂获证企业送达食品添加剂生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通 知书。 第六十八条获证企业收到通知书后在规定时间内提交自查报告。自查报告包括以 下内容： （一）食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表、食品生产加 工企业使用规定名单外物质情况自查报告表和食品生产加工企业扩大食品添加剂 使用范围和使用量情况自查报告表（食品获证企业提供）； （二）食品添加剂
