1、ISO/TS16949:2002标准培训教材汽车行业标准的发展1987.ISO/TS16949ISO9000系列1987版1994版2000版QS9000VDA6.1EAQFAVSQISO国际标准化组织ISO/TC176TechnicalSpecification(TS)技术规范通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准JAMA(JapanAutomobileManufacturersAssociation)日本汽车制造商协会QS-9000VDA6.1EAQFIATF,JAMA,TC176ISO/TS16949AVSQIS
2、O9001历史I999ISO/TS16949第一版2002ISO/TS16949第二版相关文件IATF的ISO/TS16949:2002指南ISO/TS16949:2002的检查清单ISO/TS16949:2002汽车行业认证方案,获得IATF认可的规那么中文版品士公司中文版“必须表示要求“应该表示推荐GB/T18305-2003“应表示要求“应当表示建议什么是过程？过程一组将输入转化为输出的相互关联或互相作用的活动一个过程的输入通常是其它过程的输出输出输入过程步骤过程特性过程的六个特性四个支持过程的问题有所有者使用什么?(物料,设备)什么人做?(技能,培训)用那些指标衡量?(测量,评审)如何
3、做?(方法,技术)已被定义已被文件化已建立了连接受到监控保持了记录过程的分类顾客导向过程(COP,CustomerOrientedProcess)与外部顾客直接连接的过程(核心过程CoreProcess增值的商务过程1.市场分析2.报价/投标3.订单/要求4.产品和过程设计5.产品和过程验证/确认6.产品生产7.交付8.支款9.保修/服务10.售后活动/顾客反馈(AIAG建议汽车业的COP)支持过程提供服务或支援的过程，使被支持的过程运作顺畅人力资源管理文件控制采购记录控制基础设施监视和测量装置的控制不合格品控制产品的监视和测量产品防护顾客财产控制改进管理过程对COP和支持过程的表现，组织的决
4、策、目标、更改.进行评估的过程管理职责业务计划内部审核管理评审顾客导向过程章鱼图顾客导向过程章鱼图OIIOOS2IS3S1S14S1C2S2S13S10IC1S11S3S9S2S8S3C9S1S1S3OS2C3OS3C8S2IS1S2S1S8C4C7S3S4S4S11S5S9S13S14S1S13IC6S1C5S9S10S14S2S1OS6S2S3S7S11S11S3S8OS7S12S2S4S9S12S13S13IS14S8S3S10OS5S9S4S14S10S5IOI过程分析乌龟图过程分析“乌龟图C1：市场分析材料/设备：计算机通讯设施交通工具人员能力/技能/培训：业务员过程：输入：输出：市
5、场分析综合及专题市场调研报告同行业竞争对手比较报告潜在市场的销路方法/程序/技术：测量/评估：与顾客有关的过程控制程序市场分析操作细那么接单指标达成率4.2.3文件控制4.2.4记录控制编制/日期：审批/日期：ISO/TS16949:2002条文讲解4质量管理体系4.1总要求建立，文件化，实施，保持，持续改进一个质量管理体系a)b)c)d)e)f)识别所需过程及其在组织中的应用确定顺序和相互作用确定确保运作和控制有效性的准那么和方法获得资源和信息以支持运作和监控测量，监控和分析措施实现策划结果和持续改进确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制4.1.1外包(outsourcing)过程，不能免
6、除对符合所有顾客要求的职责4.2文件的总要求总那么4.2.1质量管理体系文件必须包括：形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准所要求的程序文件组织为有效策划，运作和控制过程所需的文件标准所要求的记录备注-体系文件详略程序取决于：组织的规模和类型过程的复杂性和相互作用人员的技能和培训4.2.2质量手册编制和保持质量手册a)体系的范围删减部份的细节和合理性b)文件化的程序或对其引用c)过程的相互间作用文件控制4.2.3质量管理体系要求的文件需受控记录是一种特殊的文件，需要受控文件化程序批准，评审，更新，再批准识别更改和现行修订状态使用处可获得清晰和标识外来文件识别和分发控制标识保留的作废文件4.2
7、.3.1工程规范顾客工程标准/规范及时评审，发放，实施及时评审，发放，实施保存每项更改在生产中实施日期的记录实施必须包括对所有有关文件的更新备注:更新影响到的顾客批准文件。例如:控制计划，FMEA等.4.2.4记录的控制清晰，易于识别和检索文件化程序标识贮存检索保护保存期限处置4.2.4记录的控制备注1:以上提到的“处置包括废弃备注2：“质量记录也包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存必须满足法规和顾客要求5管理职责5.1管理承诺最高管理层需提供其承诺的证据发展及执行质量管理体系持续改进其有效性对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性建立质量方针和目标实施管理评审确保资源的可获得性Proce
8、ssefficiency5.1.15.2过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保效率和有效性以顾客为关注焦点最高管理者必须确保顾客的要求确定满足并以加强顾客满意为目标质量方针5.3最高管理者必须确保质量方针a)适合组织公司本身之目标b)承诺符合要求和持续改进质量管理体系的有效性c)为建立和评审质量目标提供框架d)各层次沟通和理解e)评审方针的持续适宜性策划5.45.4.1质量目标最高管理者必须确保质量目标满足产品要求在相关职能和组织内各层次建立可量度与质量方针一致5.4.1.1质量目标-补充确定质量目标和衡量方法包含在业务计划中，并用于质量方针展开备注:质量目标应考虑顾客期望,
9、并在规定的时间内完成5.4.2质量管理体系策划最高管理需确保a)落实质量管理体系策划以满足条文(4.1)所述的要求质量目标的要求b)策划和实施更改时，质量管理体系的完整性得以保持5.5职责，权限与沟通职责与权限5.5.1最高管理者必须确保职责权限被规定及沟通5.5.1.15.5.2质量职责一旦出现不符合，负有纠正措施的管理者必须立即被通知负责产品质量的人员有权停止生产所有生产班次都必须配备负责质量的人员或被授权负责质量的人员管理者代表,以确保产品质量由最高管理指派的一名管理层的成员a)建立，实施和维护质量管理体系所需过程b)向最高管理层报告-质量管理体系的绩效改进的需要c)促进对顾客要求的意识
10、5.5.21顾客代表Customerrepresentative最高管理者必须指定人员,代表顾客需求选择特殊特性确定质量目标及相关培训纠正和预防措施产品设计和开发5.5.3内部沟通最高管理者必须确保建立沟通的过程质量管理体系的有效性得以沟通管理评审5.65.6.1总那么按计划的时间间隔进行评审确保质量管理体系的适宜性充分性有效性评价改进的机会评价变更质量管理体系的需要质量方针/质量目标管理评审结果应予记录质量管理体系绩效5.6.1.1包括质量管理体系所有要求及其绩效趋势对质量目标监视，不良质量成本的定期报告和评估记录评审结果，至少为以下绩效提供证据业务计划中规定的质量目标顾客满意度5.6.2.
11、15.6.2评审输入-补充必须包括对实际和潜在市场失效的分析及对质量安全或环境的影响评审输入a)审核结果b)顾客反馈c)过程绩效和产品符合性d)预防及纠正措施的状况e)上次管理评审决议的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变化g)改进的建议5.6.2.1评审输入-补充必须包括对实际和潜在市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响5.6.3评审输出决定和措施a)质量管理体系和过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求6资源管理6.1资源提供确定及提供资源实施、保持质量管理体系持续改进体系的有效性满足顾客要求，以增强顾客满意6.2人力资源6.2.1总那么从事会影响产品质量的工作的人员
12、应是有能力能力的判断教育培训技能经验6.2.2能力，意识和培训a)确定能力需求b)提供培训或其他措施满足这些要求c)评价措施的有效性d)确保员工认识到所从事活动的相关性重要性如何为实现质量目标作出贡献e)保存适当的教育，培训，技能和经验记录6.2.2.1产品设计技能人员工具和技术计算机辅助设计(CAD)制造设计(DFM)/装配设计(DFA)试验设计(DOE)失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA)几何尺寸和公差(GD/T)质量功能展开(QFD)价值工程(VE)6.2.2.2培训文件化的程序识别培训需求特殊岗位人员资格考核应关注顾客特殊要求岗位培训6.2.2.36.2.2.4新员工和转岗员工
13、不符合质量要求对顾客造成的后果员工激励和授权motivationandempowerment建立过程鼓励员工达到质量目标,实现持续改进，创造革新气氛，提高质量意识和技术能力量测员工对自己工作的重要性和对质量目标贡献的理解员工满意度调查6.3基础设施识别，提供和维护所需的基础设施以达致符合产品要求a)建筑物，工作场所和相关设施b)过程设备(包抬硬件及软件)c)支持性服务(如交通或通讯)厂房,设施和设备策划6.3.16.3.1多方论证的方法multidisciplinaryapproach减少材料的转运材料同步流动synchronousmaterialflow增值使用场地空间厂房,设施和设备策划制
14、定评价现有操作和过程有效性的方法人机工程操作者和生产线平衡自动化的应用增值含量贮存和周转库存水平工作计划6.3.2应急计划在紧急情况下确保顾客产品的供应，诸如:公共能源供应中断劳动力短缺utilityinterruptions关键设备故障市场退货6.4工作环境确定和管理工作环境以达致符合产品要求6.4.1人员安全降低对员工潜在风险的措施特别在设计开发和制造过程活动中考虑生产现场的清洁6.4.2必须保持生产现场清洁、有序的状态7产品实现7.1实现产品的策划策划和开发实现产品所需的过程策划应与质量管理体系的其他过程的要求确定(4.1)一致a)产品质量目标和要求b)所需的过程,文件和资源c)产品所要
15、求的验证，确认，监控，检验和试验活动，以及产品接收准那么d)所需的记录-过程和产品符合性的证据策划的输出形式必须适于组织的运作方式备注:将项目管理或产品质量先期策划作为产品实现的方法7.1.1实现产品的策划-补充必须包括顾客要求7.1.2接收准那么组织定义,必要时,必须由顾客批准计数型数据抽样，接收准那么必须是零缺陷7.1.3保密必须确保顾客合约产品,开发中产品及相关产品信息的保密7.1.4更改控制更改过程控制造成的影响需被评估,验证和确认活动需定义更改实施前必须被确认具有专有设计产品,如果影响到成型,配合和功能必须由顾客评审顾客提出的附加验证/标识要求必须被满足与顾客有关的过程7.27.2.
16、1与产品有关的要求的确定a)顾客规定的要求交付和交付后的活动的要求b)顾客未规定，但规定用途，或已经知道的预期用途所必需的要求c)产品的法律和法规要求d)任何由组织确定的附加要求7.2.1.1顾客指定的特殊特性在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客要求的证据。7.2.2与产品有关的要求的评审必须评审与产品有关的要求评审必须在对顾客作出承诺前进行,必须确保：a)b)c)产品要求得到规定合同或订单与以前表述不一致的要求已解决有能力满足规定要求记录结果及引起的措施顾客没有以文件形式提出要求，接受前要确认要求变更的管理修改相关文件相关人员认知道7.2.2.1组织制造可行性制造可行性评审，包括风险分
17、析7.2.3顾客沟通确定并实施与顾客有效沟通的安排a)产品信息b)合同/订单的处置及修改c)顾客反馈，包括抱怨7.2.3.1顾客沟通-补充沟通的能力,顾客要求的语言和格式(例如:CAD,电子数据交换)7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划进行策划和控制策划时，需决定a)设计和开发的阶段b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动c)职责和权限管理工作组之间的接口，以确保沟通和明确职责策划的输出应随进展予以更新7.3.1.1多方论证方法特殊特性FMEA,包括降低潜在风险的措施控制计划备注:包括设计,制造,工程,质量,生产及其他适当人员.7.3.2设计和开发输入确定输入和保存记录a)功能和性能要求b
18、)适用法律和法规要求c)以前设计的适用信息d)其它必需的要求评审输入的充分性要求必须完整、清楚和不能自相矛盾备注:包括特殊特性7.3.2.1产品设计输入顾客要求,例如:特殊特性,标识,可追溯性,包装以往设计,竞争对手分析,供方反馈,同类项目信息产品质量,寿命,可靠性,时间,成本目标形成文件并进行评审7.3.2.2制造过程设计输入产品设计输出资料生产率,过程能力,成本目标顾客要求以往开发经验备注:运用防错技术7.3.2.3特殊特性控制计划需包含所有特殊特性与顾客定义和符号保持一致在图纸,FMEA,控制计划和操作指导书中标识特殊特性包括产品特性和过程特性设计和开发输出备注:7.3.3以能够针对输入
19、进行验证的方式放行前应经批准a)满足输入的要求b)为生产和服务操作提供信息c)包含或引用接收准那么d)规定产品安全和正常使用的特性7.3.3.1产品设计输出-补充产品设计输出应包括设计FMEA,可靠性结果产品特殊特性和规范产品防错产品图纸,计算数据产品设计评审结果7.3.3.2制造过程设计输出输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的方式表达制造过程设计输出包括：规范和图纸制造过程流程图/平面布置图制造过程FMEA控制计划作业指导书过程批准接受准那么质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据如适用，防错活动的结果产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法设计和开发评审7.3.4在适当阶段进
20、体系的评审a)评价设计和开发结果满足要求的能力b)识别问题和建议所需措施所评审阶段有关的职能的代表应参与需保存评审结果及任何所需措施的记录备注:评审应与设计阶段相协调,并包括制造过程设计和开发7.3.4.1监测设计和开发特殊阶段的衡量准那么必须定义、分析结果报告作为管理评审的输入备注:评价指标应包括质量风险，成本，周期时间，关键路径及其它适用的问题7.3.5设计和开发验证需按有计划的安排，进行验证确保输出满足输入的要求需保存验证结果和任何所需措施的记录设计和开发确认7.3.6需按所策划的安排，进行确认以确保的产品能满足规定的使用要求或已经知道的预期用途的要求可行时，确认应在产品交付或实施之前完
21、成需保存确认结果及任何所需措施的记录备注1:确认过程通常包括路试报告分析。备注2:7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程7.3.6.1设计和开发确认补充内容必须与顾客要求一致，包括项目时间7.3.6.2样件计划当顾客要求时，必须制定样件计划和控制计划尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和过程跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求当这些服务被分包时，对分包服务负责，包括提供技术指导产品批准过程7.3.6.3符合顾客认可的产品和过程批准程序备注1：产品批准应在制造过程的验证之后进行产品及过程批准程序同样应用于供方设计和开发更改的控制7.3.7应识别和保存记录适当时进行评审，验证
22、和确认实施前经批准评价对组成部分和已交付产品的影响需保存更改的评审结果及任何所需措施的记录备注1:7.4采购7.4.1设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改采购过程确保所采购的产品符合要求控制方式和程度取决于对随后实现过程及最终产品的影响根据供方提供产品的能力评价和选择规定选择，评价和重新评价的准那么记录评价的结果和任何所需措施采购过程7.4.1备注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，筛选，返工及及校准服务备注2：当与供方发生合并，收购或从属时，组织应对供方质量管理体系的延续性和有效性进行验证7.4.1.1法规的符合性用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满
23、足现行适用法规的要求7.4.1.2供方质量管理体系的开发必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步备注：可根据诸如供方的质量绩效、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的经顾客批准的供方ISO9001：2000认证7.4.1.37.4.2如合同中规定时如顾客工程图纸，规范，组织应从批准的供方处采购产品、材料或服务采用顾客指定的供方，包含工装采购信息/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任采购信息需描述所采购的产品，适当时包括a)产品，程序，过程，设备的批准要
24、求b)人员的资格的要求c)质量管理体系要求与供方沟通前应确保规定的采购要求是充分和适宜的采购产品的验证7.4.3建立并实施检验或其它活动以确保采购的产品满足规定的采购要求在供方处进行验证活动时，规定验证安排和放行的方式组织或顾客提出7.4.3.1进货产品的质量组织应有确保采购产品质量的过程采用以下一种或多种方法：组织接收和评估统计数据进货检验和/或试验，如根据表现的抽样结合已交付的可接收的产品质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评审或审核由指定的实验室进行的零件评价顾客同意的其它方法7.4.3.2供方监测必须通过以下指标监测供方表现：已交付产品的质量对顾客造成的中断干扰断线交付时间表现包括额
25、外运费,包括现场退货与质量和交付有关的特殊状况顾客通知组织必须促进供方监测制造过程表现生产和服务的提供7.57.5.1生产和服务的提供的控制需在控制状态下进行生产和服务的提供a)获得产品特性的信息b)获得作业指导书c)使用合适的设备d)e)获得和使用监视和测量装置实施监视和测量f)放行，交付和交付后活动的实施控制计划7.5.1.1针对所提供的产品在系统、子系统、部件和应有试生产和生产控制计划考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出控制计划应包括：/或材料各层次过程控制中所用的控制方法对顾客和组织所确定的特殊特性的监控方法顾客要求的信息当过程不稳定或不合格时,启动规定的反应计划。当发生影响产品、
26、制造过程、测量、物流、供应源或和更新。FMEA的变更时，控制计划必须作适当的评审备注：当控制计划更新后顾客可能要求批准。7.5.1.2作业指导书为所有负责过程操作的人员提供成文的作业指导书这些指导书必须在工作现场易于得到这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程作业准备的验证7.5.1.3在完成作业准备后，应对作业准备进行验证，例如：作业的初步运行、材料的改变、作业更改等作业准备人员必须易于得到作业指导书适用时，组织应使用统计方法进行验证建议采用末件比较的方法备注：7.5.1.4预防性和预测性维护标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源建立有效的、有计划的全面预防性维护系统系统
27、至少必须包括：有计划的维护保养活动设备、工装和量具的包装和防护程序关键生产设备备件的可获得性文件化、评估和改进维护的目标应利用预测性维护的方法以不断提高生产设备的效率和有效性。7.5.1.5工装管理提供必要的资源进行工具和量具设计、制造和验证工作建立和实施生产工装管理的系统，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装验证易损工具的更换计划工装设计更改文件化，包括工程更改水平适当时,工具的调整及其文件的修订工装标识，明确其状态，如生产、维修或报废等的标识假设外包，必须有监视这些活动的系统这一要求也适用车辆服务零件的工装生产计划备注：7.5.1.6为满足顾客要求，必须进行生产计划定单驱动7.5.1.
28、7服务信息反馈必须建立并保持将服务问题serviceconcerns信息与制造、工装和设计部门沟通的过程备注：将“服务问题增加到这一要素，其目的是为了确保组织知道其外部发生的不合格7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客有协议时，组织应验证以下方面的有效性：组织任何的服务中心专用工具或测量设备售后服务人员的培训7.5.2生产和服务的提供过程的确认当输出不能被随后的监测或测量验证时，需进行确认证实这些过程实现所策划的结果的能力必须规定对这些过程的安排a)确认过程的评审和批准的准那么b)设备的批准和人员的鉴定c)规定的方法和程序的使用d)记录的要求,适用时包括e)再确认7.5.2.1生产和服务提供过
29、程的确认补充要求条款7.5.2必须适用于所有的生产和服务提供过程7.5.3标识和可追溯性必要时，在产品实现过程中以适当方式标识产品针对监测和测量要求，标识产品的状态在有追溯性要求时，控制和记录产品的唯一性标识7.5.3.1标识和可追溯性补充要求以上7.5.3中“必要时不适用7.5.4顾客财产妥善管理顾客财产标识、验证、保护和维护记录并向顾客报告丢失、损坏或发现不适用的情况备注：可包括知识产权备注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此条款中7.5.4.1顾客所有的工装顾客所有的工具,用于制造、试验、检验的工装和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见7.5.5产品防护在内部处理和交付
30、的期间，对产品的符合性进行防护包拾标识、搬运、包装、贮存和保护适用于产品的组成部分7.5.5.1贮存和库存按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况组织必须使用库存管理体系，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进现出过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制监视和测量装置的控制FIFO7.6需决定将会实施的测量和监视活动所需测量和监视装置建立过程以确保测量和监控活动可行测量能力和测量要求相一致测量设备必须a)在使用前或定期进行校准或检定可溯源到国际或国家基准b)按需要进行调整或再调整c)标识校准状态d)防止会使校准失效的调整e)在搬运、维护和贮存中防止损坏或失效当发现校准失效时评价
31、和记录其以往结果的有效性对设备和受影响产品采取适当措施记录校准和验证结果测量及监控软件的应用确认满足预期用途的能力使用前需确认和需要时再确认7.6.1测量系统分析适用于生产控制计划中列出的所有测量系统采用的分析方法及接收准那么应与顾客测量系统分析的参考手册相一致如果顾客同意，其它的分析方法和接收准那么也可以应用校准/验证记录7.6.2对所有量具、测量和试验设备包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录应包括：设备的标识、包括用于设备校正的测量标准按工程更改进行的修订当接受校准时，任何偏离规范的读数对规范以外情况的影响的评估在校准后，符合规范的说明如果可疑材料或产品可能已被发运，对顾客的通知实
32、验室要求7.6.37.6.3.1内部实验室定义范围.实验室范围必须包括在质量管理体系文件中实验室程序的充分性人员的资格产品试验根据相关过程标准,正确实施这些服务的能力记录的评审备注：通过ISO/IEC17025认证，但通过认证是非强制性的。7.6.3.2外部实验室用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须：通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证,或有证据证明外部实验室是被顾客接受的备注1：这些证据可以通过顾客评估或顾客批准的第二方评估来证明实验室满足ISO/IEC17025或同等的国家标准的目的注备2：假设没有有资格的实验室提供校准服务保满足要求7.6.3.1,可以由
33、原设备制造商提供校准服务，这种情况下，组织必须确8测量、分析和改进8.1总那么策划和实施所需的监视，测量，分析和改进过程a)确保产品的符合性b)确保质量管理体系的符合性c)持续改进质量管理体系的有效性确定适用方法,包括统计技术及应用程度统计工具的确定8.1.18.1.2在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具并必须包括在控制计划中,基本统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制稳定性、过程能力和过度调整8.2监视和测量8.2.1顾客满意度质量管理体系表现的一个测量方法监测顾客对于组织是否满足顾客要求的感受规定收集及使用这些信息的方法内部顾客和外部顾客都应考虑备注：8.2
34、.1.1顾客满意补充内容满意度必须通过实现过程绩效的持续评价来监测绩效指标必须基于但不限于以下的客观数据：已交付产品的质量绩效对顾客造成的中断干扰，包括退货交付表現包括额外运费与质量和交付问题有关的特殊状态的顾客通知必须监视制造过程性能绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求8.2.2内部审核文件化程序实施定期的内部审核策划审核方案审核过程和区域的状况和重要性过去审核的结果确定审核准那么、范围、频次和方法审核员的选择和审核的过程需确保客观和公正审核员不得审核自己的工作对发现不符合事项及时采取纠正措施跟踪活动验证实施的措施和报告验证结果质量管理体系审核8.2.2.1必须审核质量管理体系，以
35、验证对技术规范和其它附加的体系要求的符合性8.2.2.2制造过程审核必须审核每一制造过程以确定过程的有效性8.2.2.3产品审核按規定頻次，在生产和交付的适当阶段进行产品审核，以验证对所有规定要求的符合性产品的尺寸、功能、包装和标识8.2.2.4内部审核计划内部审核必须该覆盖所有的过程、活动与班次按年度計划進行当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须增加审核頻次备注：每次审核应该使用规定的检查清单8.2.2.5内审员资格必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员8.2.3过程的监视和测量采用适宜的方法监视和测量质量管理体系过程方法必须证实过程实现所策划的结果的能力假设未能达到时，必须采取纠正
36、和纠正措施,以确保产品的符合性8.2.3.18.2.3.1制造过程的监视和测量必须对所有新过程进行过程研究,以验证过程能力过程研究的结果必须形成文件，适当时，附有生产方法、测量和试验、及维护作业指导书文件中应包含制造过程能力、可靠性、可维护性、可获得性的目标及接收准那么必须保持或超出顾客生产件批准时的过程能力或性能制造过程的监视和测量组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：测量技术抽样计划接收准那么当没满足接收准那么时的反应计划记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。制造过程的监视和测量8.2.3.1必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时，必须启动反应计划包括
37、遏制产品和100%检验必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求确保过程变得稳定和有能力要求时，此计划将由顾客评审和批准必须保存过程更改生效日期的记录8.2.4产品的监视和测量必须监视和测量产品的特性在产品实现过程适当阶段实施符合接收准那么的证据-记录标明有权放行产品的人员除非得到批准，产品放行和服务交付需在所有规定的活动圆满完成后才能进行备注：确定产品特性的类型，以决定测量的类型、方法、能力和技术8.2.4.1全尺寸检验和功能试验进行全尺寸检验和功能验证按控制计划中规定频次根据顾客的材料和性能标准结果必须供顾客评审8.2.4.2外观项目假设组织生产的零件被顾客指定为“外观项目在检验位置有适当的
38、照明，必须：有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰维护和控制标准样件及评价设备DOI的标准样件对外观评价人员的资格进行验证8.3不合格品控制文件化程序标识和控制以防止非预期使用或交付不合格品处置方法：a)采取措施以消除发现的不合格b)经授权人批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收c)采取措施以阻止其原预期的使用或应用保存不合格的性质，采取的措施和获得让步的记录在纠正不合格品后进行再验证在交付后或开始使用后方发现，必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施8.3.1不合格产品的控制-补充要求未标识或可疑状态的产品必须按不合格产品对待8.3.2返工产品的控制适当人员必须易
39、于得到和使用返工指导书,包括重新检验要求8.3.3顾客通知发现不合格品发出，必须立即通知顾客8.3.4顾客弃权当产品或制造过程与当前批准不同时，必须获得顾客让步或偏差许可必须保存授权期限或数量的记录当授权期满时，必须确保符合原有的或替代规范要求被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上作适当的标识此规定也适用于采购产品8.4数据分析确定，收集和分析数据证实质量管理体系的适宜性和有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据必须提供以下方面的信息：a)顾客满意b)与产品要求的符合性c)过程及产品特性和趋势d)供方8.4.1公司级数据的分析和使用质量和运行绩
40、效的趋势与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：确定迅速解决与顾客问题的优先顺序确定与顾客相关的关键趋势和相互关系，以支持状态评审、决策和长期策划及时报告在使用中的产品信息的信息系统备注：数据应该与竞争对手的和/或适当行业水准的比较8.5改进8.5.1持续改进必须持续改进质量管理体系的有效性，利用质量方针质量目标审核结果数据分析纠正和预防措施管理评审8.5.1.18.5.1.2组织的持续改进组织必须确定一个持续改进的过程见制造过程改进ISO9004:2000制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少备注1：在控制计划中将控制特性文件化备注2：一旦过程有能力且稳定
41、或产品特性可预测并满足顾客要求，应持续改进8.5.2纠正措施采取纠正措施，消除不合格原因，以防不合格再次发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序a)评审不合格(包括顾客抱怨)b)确定不合格原因c)评价所需措施d)确定和实施所需措施e)记录所采取措施结果f)评审所采取的纠正措施8.5.2.1解决问题的方法规定解决问题过程，以识别和消除根本原因采用顾客规定格式8.5.2.28.5.2.38.5.2.4防错必须在纠正措施过程中采用防错方法纠正措施的影响组织必须把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因退货产品试验/分析必须分析从顾客制造厂、工程部门及其经销商处退回的产品必须缩短试验/分析过程的周期必须保存记录必须进行有效的分析,采取纠正措施防止再次发生预防措施8.5.3确定预防措施以消除潜在不合格原因来防止不合格的发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序确定潜在不合格及其原因评价所需措施确定和实施所需措施记录所采取措施的结果评审所采取的预防措施
