1、ICS 11.020 C 01 DB33 浙江省地方标准 DB 33/T 21702018 成人预防接种门诊规范 Specification for the adult immunization clinics 2018 - 12 - 21 发布 2019 - 01 - 21 实施 浙江省市场监督管理局 发 布 DB33/T 21702018 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 2 5 人员管理 . 2 6 硬件设施管理 . 2 7 信息化管理 . 3 8 制度管理 . 3 9 疫苗管理 . 3 10 冷链管理 .
2、 3 11 预防接种 . 4 12 档案管理 . 5 13 疑似预防接种异常反应的监测 . 6 14 健康教育 . 6 15 监督评价 . 6 附录 A（规范性附录） 疫苗计划表 . 7 附录 B（规范性附录） 疫苗出入库登记表 . 8 附录 C（规范性附录） 冷链设备温度记录表 . 9 附录 D（规范性附录） 成人疫苗接种证 . 10 附录 E（资料性附录） 成人预防接种卡 . 11 附录 F（资料性附录） 疑似预防接种异常反应个案报告卡 . 12 参考文献 . 14 DB33/T 21702018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准归口单位：浙江省卫生健康委员
3、会。 本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江英特集团股份有限公司。 本标准起草人：陈直平、姜晓丽、陈悦、方春福、吴志昆、吕华坤、汪颖、董红军、张峰、傅涛、陈蕴韵、周晓红、张茂、陈新国、毛祝英。 DB33/T 21702018 1 成人预防接种门诊规范 1 范围 本标准规定了成人预防接种门诊的基本要求、人员管理、硬件设施管理、信息化管理、疫苗及冷链管理、接种服务、档案管理、监督评价等内容。 本标准适用于成人预防接种。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
4、本文件。 卫办疾控发201094号 全国疑似预防接种异常反应监测方案 国卫办疾控发201651号 预防接种工作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 成人预防接种 adult vaccination 为15岁及以上人群提供非国家免疫规划疫苗接种服务。 3.2 疫苗 vaccine 以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。 3.3 国家免疫规划疫苗 national immunization programme vaccine 国家免疫规划确定的疫苗，包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。 3.4 非国家免疫
5、规划疫苗 nonnational immunization programme vaccine 除国家免疫规划疫苗外的其他疫苗 3.5 医疗机构 health facility 依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。 3.6 冷链 cold chain DB33/T 21702018 2 为保障疫苗质量， 疫苗从生产企业到接种单位， 均在规定的温度条件下储存、 运输和使用的全过程。 3.7 疑似预防接种异常反应 adverse events following immunization 预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 4 基
6、本要求 4.1 设置原则 4.1.1 应遵循属地卫生行政部门的区域卫生发展规划和工作要求。 4.1.2 应按卫生行政部门确认的接种服务范围开展非国家免疫规划疫苗接种服务。 4.2 基本条件 4.2.1 具有医疗机构执业许可证，诊疗科目应含预防保健。 4.2.2 具有获得预防接种资质的人员(执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生)，一般不少于3 人。 4.2.3 具有能满足预防接种服务的硬件设施。 4.2.4 具有成人预防接种门诊管理制度。 4.3 设置流程 成人预防接种门诊设置流程见图1。 图1 成人预防接种门诊申请流程图 5 人员管理 5.1 从事预防接种工作的执业医师、执业助理医师、执
7、业护士或乡村医生，应经过县级及以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格、获得上岗证书。 5.2 从事预防接种工作的人员应按属地卫生行政部门的要求，参加预防接种的专项培训、考核，两年不少于一次。 6 硬件设施管理 持有医疗机构执业许可证 （诊疗科目含预防保健科）的单位 经过预防接种培训并取得资质的医护人员 具有与接种规模相适应的场所与硬件设施 建立符合规范要求的预防接种门诊管理制度与记录 自查合格，向属地卫生 行政部门提出设置申请 评审合格 予以公布 DB33/T 21702018 3 6.1 成人预防接种门诊使用面积不少于 40 平方米，应与医疗机构普通门诊、注射室、病房、放射科等诊疗
8、区域明显区隔并保持一定距离。至少应设置预检登记、接种和留观 3 个功能区域。 6.2 区域设置时应布局合理、标识清晰,配备应急抢救的药品和医疗器械。 6.3 至少应配备（28）医用冰箱 2 台、冷藏箱包(或台式小冰箱)2 个和温度监测设备。 6.4 醒目位置应展示公示材料，包括预防接种工作流程；使用的疫苗品种、免疫程序、禁忌症、预防接种方法；疫苗价格和接种服务收费标准；预防接种服务时间、咨询电话；科普宣传资料等。 7 信息化管理 7.1 应配置网络及其辅助设施、计算机、储存介质等设备。 7.2 应将采集受种者预防接种档案数据上传至浙江省免疫规划信息管理系统并进行管理。 7.3 应建立信息系统对
9、疫苗储存、使用全过程进行管理。 8 制度管理 应制定包括但不仅限于预防接种工作人员岗位职责、疫苗管理、疫苗冷链管理、安全接种、消毒管理、疫苗接种信息管理、疑似预防接种异常反应监测和处置、服务公示和健康教育等管理制度。 9 疫苗管理 9.1 专人负责疫苗计划、接收、出入库登记、储存和报废等工作。 9.2 每月向县级疾病预防控制机构上报次月疫苗的需求计划，疫苗计划表见规范性附录 A。 9.3 接收疫苗时，应符合以下要求： 按规定索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件， 进口疫苗还应索取进口药品通关单复印件； 应索要疫苗运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读
10、的电子格式； 对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的， 不得接收或者购进， 并应当立即向属地药品监督管理部门、卫生行政部门报告； 对采用冷藏箱或冷藏包运送的， 要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度记录仪器， 并做好记录； 索取的证明文件和温度记录保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 9.4 应建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当保存至超过疫苗有效期年备查。疫苗出入库登记表见规范性附录 B。 9.5 疫苗的储存应按照以下要求执行： 应按品种、批号分类码放； 疫苗与箱壁，疫苗与疫苗之间应留有（12）cm 的空隙； 疫苗不应放置在冰箱门内搁架上，冰箱中不能存放与疫苗无关的物品； 疫苗库存
11、管理做到日清月结、帐物相符； 定期检查储存的疫苗，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，按规定上报。 9.6 需报废的疫苗应按规范要求统一回收至县级疾病预防控制机构，不得擅自销毁处理。 10 冷链管理 10.1 根据疫苗接种工作需要，配备数量充足、储存容积合适的医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等冷链设施设备。 10.2 指定专人管理，建立冷链设备需求更新计划和冷链设施设备档案，记录设备启用、停用、维修和年检记录。 DB33/T 21702018 4 10.3 应采用温度计对存放疫苗的冰箱进行温度监测， 每天分上下午各测温不少于 1 次， 间隔时间不少于 6 小时
12、，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度；冰箱冷藏室温度应当控制在（28）；真实、完整、规范填写冷链设备温度记录表，表格见规范性附录 C。 10.4 条件允许的成人预防接种门诊应使用自动温度监测设备对所有储存疫苗的冰箱进行实时温度监测记录。 10.5 定期对冰箱进行保养，冰箱应放置在通风阴凉处，顶部不堆放杂物，使用专用的安全电源。1 个房间安装 3 台以上冰箱时，应安装空调或排气风扇。 11 预防接种 11.1 基本要求 11.1.1 应使用成人预防接种证（卡），见规范性附录 D、规范性附录 E。 11.1.2 应及时将接种信息填报并上传至浙江省免疫规划信息系统。 接种日结束后， 应将成人预防接种
13、信息进行本地备份和其他存储介质的备份。 11.1.3 应对已领用未打开的疫苗做好标记，按储藏要求保存，于有效期内在下次接种时首先使用。 11.2 预防接种前 11.2.1 应告知受种者所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项、疫苗价格和预防接种服务价格， 详细询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况， 并如实记录告知和询问情况。 11.2.2 应在受种者签署知情同意书后方可接种。 11.2.3 如有后续针次，应协助受种者预约并告知下一次接种时间。 11.2.4 应有 2 名及以上工作人员参与接种。 11.3 预防接种时 11.3.1 应检查受种者健康状况和接种禁忌症，查
14、对预防接种卡和成人预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期，核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。 11.3.2 应按照疫苗说明书、预防接种工作规范和疫苗使用指导原则和接种方案的要求进行接种。 11.4 预防接种后 11.4.1 应及时在成人预防接种证（卡）记录接种疫苗品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、接种时间、接种部位、实施接种的医疗卫生人员等信息。 11.4.2 应告知受种者接种后注意事项以及留观 30 分钟后方可离开， 一旦发生疑似预防接种异常反应，及时处置。 11.5 预防接种工作流程 预防接种工作流程见图2。 DB33/T 21702018 5 图
15、2 预防接种工作流程图 12 档案管理 有接种证的成人 无接种证的成人 登记、 建立预防接种档案,发放接种证 如 出 现 不 良 反应，及时处置 流程结束，受种者离开 有禁忌症或健康状况不适合接种疫苗 禁忌接种或暂缓接种 预约下次接种疫苗、时间 在留观区观察 30分钟 记录本次接种信息，预约下次接种疫苗、时间 经“三查七对”后接种疫苗 医务人员登记、核实受种者 预防接种告知， 询问受种者健康状况和禁忌症， 完成预检并做好知情同意书签署工作 受种者取号/候种 DB33/T 21702018 6 12.1 应及时建立真实、完整的成人预防接种门诊档案记录，并参照预防接种工作规范中儿童预防接种档案管理
16、年限要求进行保存。 12.2 应承担档案资料和预防接种个案信息安全管理，依法做好隐私保护。 13 疑似预防接种异常反应的监测 13.1 应开展疑似预防接种异常反应监测，记录所有发现的疑似预防接种异常反应。 13.2 对发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应需按照 全国疑似预防接种异常反应监测方案 要求进行报告， 具备网络直报能力的成人预防接种门诊应同时进行网络报告。 疑似预防接种异常反应个案报告卡见规范性附录 F。 14 健康教育 14.1 内容应包含免疫规划政策、医保报销政策、预防接种的目的和意义、疫苗免疫程序和疫苗针对疾病防治知识等。 14.2 应通过宣传册、宣传栏、板报、多媒体载体等形式
17、开展成人预防接种知识宣传活动。 15 监督评价 15.1 每年针对本标准执行情况进行 1 次自查并形成书面报告。 15.2 自觉配合相关部门的监督检查并接受社会监督。 15.3 凡不符合本标准基本条件或出现接种事故的， 应停止预防接种服务并报告， 由属地卫生行政部门评估后处理。DB33/T 21702018 7 A A 附 录 A （规范性附录） 疫苗计划表 疫苗计划见表A.1。 表A.1 疫苗计划表 _年年_月疫苗月疫苗计划表计划表 填报填报单位单位（盖章（盖章）: 填报填报日期日期： 年 月 日 序号序号 疫苗疫苗类别类别 疫苗疫苗名称名称 生产生产企业企业 计量计量单位单位 数量数量 备
18、注备注 经办人经办人： 审核人审核人： 分管分管领导领导： DB33/T 21702018 8 B B 附 录 B （规范性附录） 疫苗出入库登记表 疫苗出入库登记见表B.1。 表B.1 疫苗出入库登记表 _疫苗出入库疫苗出入库登记表登记表 疫苗类别：疫苗类别： 单位单位 （来源（来源/ /去向）去向） 日期日期 生产生产企业企业 批号批号 有效期有效期 出入库出入库类型类型 剂型剂型 规格规格 入库量入库量 出库量出库量 结余结余 批批签发合格签发合格证明等证明等 经手人经手人 备注备注 本批号本批号 总数总数 填写填写说明说明：1.单位（来源/去向），入库填写来源单位，出库填写去向单位；2
19、.出入库类型，包括领取/购进、使用、报废、退回上级。DB33/T 21702018 9 附 录 C （规范性附录） 冷链设备温度记录表 冷链设备温度记录见表E.1。 表B.2 冷链设备温度记录表 设备设备名称名称： 设备编码设备编码： 使用使用单位单位： 年年 月月 日期 时间 温度（） 运转 环境 记录人 日期 时间 温度（） 运转 环境 记录人 冷藏室 冷冻室 情况 温度 冷藏室 冷冻室 情况 温度 1 上午 17 上午 下午 下午 2 上午 18 上午 下午 下午 3 上午 19 上午 下午 下午 4 上午 20 上午 下午 下午 5 上午 21 上午 下午 下午 6 上午 22 上午
20、下午 下午 7 上午 23 上午 下午 下午 8 上午 24 上午 下午 下午 9 上午 25 上午 下午 下午 10 上午 26 上午 下午 下午 11 上午 27 上午 下午 下午 12 上午 28 上午 下午 下午 13 上午 29 上午 下午 下午 14 上午 30 上午 下午 下午 15 上午 31 上午 下午 下午 16 上午 下午 填写说明：每个冷链设备每月一张表， 每天记录2次温度，间隔不少于6小时。 DB33/T 21702018 10 附 录 D （规范性附录） 成人疫苗接种证 成人预防接种证见表A.1 。 表B.3 成人预防接种证 一、基本一、基本信息信息 身份证号： 姓
21、名： 性别： 出生日期： 年 月 日 现住址： 市 县（区） 乡（镇、街道） 村（居委会） 工作单位： 联系方式： 慢性病史： 接种门诊联系电话: 接种禁忌： 发证单位（盖章）： 过敏史： 发证日期: 年 月 日 二二、预约登记、预约登记 预约预约日期日期 接种接种疫苗名称及疫苗名称及剂次剂次 预约预约日期日期 接种接种疫苗名称及剂次疫苗名称及剂次 三三、接种接种记录记录 疫苗疫苗名称名称 接种接种日期日期 疫苗疫苗厂家厂家及批号及批号 接种接种单位单位 接种接种部位部位 接种者接种者签名签名 DB33/T 21702018 11 附 录 E （资料性附录） 成人预防接种卡 成人预防接种卡见表
22、B.1。 表B.4 成人预防接种卡 身份证号： 姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日 现住址： 市 县 （区） 乡（镇、街道） 村（居委会） 工作单位： 联系方式： 慢性病史： 传染病史： 过敏史： 接种禁忌： 预防接种异常反应史: 迁入时间： 年 月 日 迁出时间： 年 月 日 迁出原因： 建卡日期: 年 月 日 建卡人： 疫苗疫苗名称名称 剂次剂次 接种接种日期日期 生产生产厂家厂家 疫苗疫苗批号批号 疫苗疫苗有效期有效期 接种接种部位部位 接种人员接种人员 备注备注 DB33/T 21702018 12 附 录 F （资料性附录） 疑似预防接种异常反应个案报告卡 疑似预防接种异常反应个
23、案报告卡见表F.1。 表B.5 疑似预防接种异常反应个案报告卡 1. 编码 2. 姓名* 3. 性别* 1 男 2 女 4. 是否孕妇或哺乳期妇女 1 孕妇 2 哺乳期妇女 3 均否 5. 出生日期* 年 月 日 / 6. 职业 7. 现住址 8. 联系电话 9. 监护人 10. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写） 疫苗 名称 * 规格 (剂/支或粒) 生产 企业 * 疫苗 批号 * 接种 日期 * 接种 组织形式 * 接种剂次 * 接种 剂量 (ml 或粒)* 接种 途径 * 接种 部位 * 1 2 3 11. 反应发生日期* 年 月 日 / 接种至出现症状的间隔 _天_._小时 天
24、. 12. 发现/就诊日期* 年 月 日 / 13. 就诊单位 14. 主要临床经过* 发热（腋温）* 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4 无 . 局部红肿(直径 cm) * 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 . cm 局部硬结(直径 cm)* 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 . cm 其它症状 哭闹 嗜睡 食欲不振 乏力 头痛 头晕 皮疹 肌痛 关节痛 出汗 瘙痒 麻木 胸闷 心悸 面色苍白 咳嗽 流涕 咽红 恶心 呕吐 腹痛 腹泻 其它_ 15. 初步临床诊断 16. 是否住院* 1 是 2 否 17. 病人转归* 1 痊
25、愈 2 好转 3 后遗症 4 死亡 5 不详 18. 初步分类* 1 一般反应 2 待定 19. 反应获得方式 1 被动监测 2 主动监测 20. 报告日期* 年 月 日 / DB33/T 21702018 13 21. 报告单位* 22. 报告人 23. 联系电话 24. 录入时间* 年 月 日 / 25. 最后修改时间* 年 月 日 / 26. 录入单位 27. 录入人 说明：* 为关键项目 DB33/T 21702018 14 参 考 文 献 1 中华人民共和国传染病防治法（2013年中华人民共和国主席令第五号） 2 医疗机构管理条例（国务院令第149号） 3 疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号） 4 医疗机构管理条例实施细则（国家卫生计生委令第12号） 5 疫苗储存和运输管理规范（国卫疾控发201760号） _
