1、ICS 13.100A 90DB50重庆市地方标准DB50/T 867.92019安全生产技术规范第 9 部分：医药制造企业2019 - 10 - 15 发布2019 - 12 - 30 实施重庆市市场监督管理局发 布DB50/T 867.92019I目次前言.IV1 范围.52 规范性引用文件.53 术语和定义.64 缩略语.65 基础管理.75.1 管理机构和职责.75.2 方针目标.85.3 责任制.95.4 规章制度.95.5 操作规程.95.6 教育培训.105.7 相关方管理.115.8 “三同时”管理.115.9 安全生产投入.115.10 安全文化建设.115.11 安全生产信
2、息化建设.115.12 风险管理.125.13 危险源管理.125.14 变更管理.125.15 隐患排查治理.135.16 应急管理.145.17 事故管理.145.18 文档管理.156 场所环境.156.1 厂区管理.156.2 厂房管理.166.3 库房( 区).167 生产设备设施.177.1 生产设备设施采购.177.2 生产设备设施安装.177.3 生产设备设施使用.177.4 生产设备设施检维修.177.5 生产设备设施拆除、报废.188 特种设备.18DB50/T 867.92019II8.1 采购、安装与登记.188.2 日常管理.189 动力辅助设备设施.199.1 供电
3、系统.199.2 日常管理.209.3 通用电器.219.4 静电的安全防护.2110 职业卫生.2110.1 基本要求.2110.2 职业病危害因素的辨识与申报.2210.3 职业危害因素的检测.2210.4 职业病的防护.2210.5 职业病危害告知与警示.2310.6 职业健康监护.2310.7 职业病的诊疗.2411 消防.2411.1 一般要求.2411.2 日常管理.2412 危险化学品.2512.1 危险化学品的辨识.2512.2 危险化学品的购买.2512.3 危险化学品的贮存管理.2512.4 危险化学品的转运.2612.5 危险化学品的使用.2612.6 危险化学品的处置.
4、2612.7 危险化学品工艺安全.2613 劳动防护用品.2713.1 选择.2713.2 发放、培训及使用.2713.3 维护、更换及报废.2814 安全生产检查.2915 安全生产标准化等级评定.2915.1 评定类别.2915.2 评定内容.2915.3 评定流程.30附录A （资料性附录） 相关引用条款. 32附录B （规范性附录） 可容许风险标准. 77附录C （规范性附录） 生产经营单位安全隐患排查清单.78DB50/T 867.92019III附录D （规范性附录） 生产经营单位安全生产监督检查清单.86附录E （规范性附录） 安全生产标准化等级评价细则.122DB50/T 86
5、7.92019IV前言DB50/T 867安全生产技术规范分为若干部分：第一部分：总则；第二部分：通用要求；第 XX 部分：医药制造企业；本部分为 DB50/T 867 的第 9 部分。本部分按照 GB/T 1.12009 的规定起草。本部分由重庆市应急管理局提出并归口。本部分起草单位:重庆药友制药有限责任公司、重庆博腾制药科技股份有限公司、重庆凯林制药有限公司。本部分主要起草人:陆庭瑶、唐金云、叶茂、李波、秦凯、孙勇、李朝飞、唐继垒、游伟。DB50/T 867.920195安全生产技术规范 第 9 部分：医药制造企业1范围本标准规定了医药制造企业的安全生产的基础管理、场所环境、生产设备设施、
6、特种设备、动力辅助设备设施、职业卫生、消防、危险化学品、劳动防护用品的要求。本标准适用于重庆市行政区域内医药制造企业的安全生产管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素GBZ 2.2-2007 工作场所有害因素职业接触限值第 2 部分：物理因素GBZ 158-2003 工作场所职业病危害警示标识GBZ 188-2014 职业健康监护
7、技术规范GB/T 10827.1-2014 工业车辆 安全要求和验证 第 1 部分：自行式工业车辆（除无人驾驶车辆、伸缩臂式叉车和载运车）GB/T 11651-2008 个体防护装备选用规范GB 12158-2006 防止静电事故通用导则GB 15603-1995 常用化学危险品贮存通则GB 18218-2018 危险化学品重大危险源辨识GB 25201-2010 建筑消防设施的维护管理GB 25506-2010 消防控制室通用技术要求GB/T 27544-2011 工业车辆.电气要求GB/T 29510-2013 个体防护装备配备基本要求GB/T 29639-2013 生产经营单位生产安全事
8、故应急预案编制导则GB 30077-2013 危险化学品单位应急救援物资配备要求GB 30871-2014 化学品生产单位特殊作业安全规范GB 50016-2014 建筑设计防火规范GB 50028-2006 城镇燃气设计规范GB 50034-2013 建筑照明设计标准GB 50053-2013 20kV 及以下变电所设计规范GB 50054-2011 低压配电设计规范GB 50058-2014 爆炸危险环境电力装置设计规范GB 50073-2018 洁净厂房设计规范GB 50116-2013 火灾自动报警系统设计规范GB 50140-2005 建筑灭火器配置设计规范DB50/T 867.92
9、0196GB 50444-2008 建筑灭火器配置验收及检查规范GB 50575-2010 1kV 及以下配线工程施工与验收规范GB 50974-2014 消防给水及消火栓系统技术规范TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程TSG D0001-2009 压力管道安全技术监察规程工业管道TSG G0001-2012 锅炉安全技术监察规程TSG R0006-2014 气瓶安全技术监察规程GBZ/T 203-2007 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范GBZ/T 204-2007 高毒物品作业岗位职业病危害信息指南GBZ/T 225-2010 用人单位职业病防治指南AQ 3035-20
10、10 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范AQ/T 9004-2008 企业安全文化建设导则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医药制造企业进行化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品制造的企业。3.2洁净室（区）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力参数受控的房间或限定空间。3.3重大危险源重大危险源是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或超过临界量的单元（包括场所和设施）。3.4重要危险源重要危险源是指不在重大危险源目录中，企业根据自身的危险源的重要性分级确定的危险单元。4缩略语下列
11、缩略语适用于本文件。三同时：建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用“三级”安全教育：是指新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位（工段、班组）安全教育四新：新工艺、新技术、新材料或者使用新设备LOTO：挂牌上锁，指通过隔离、锁定某些危险能量源以防止人身伤害的方法(Lockout-Tagout)DB50/T 867.920197“日、周、月”排查制度：是指对隐患日常排查的周期、内容和排查的层级管理等予以具体化、制度化，建立隐患班组日排查、部门（车间、工段）周排查、经理（厂长、矿长）月排查的三级排查治理制度。两重点一重大：即重点监管的危险化工工艺、重点监管
12、的危险化学品和重大危险源。API：用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分(Active Pharmaceutical Ingredien)OEL：职业接触限值，职业性有害因素的结束限制量值(Occupational Exposure Limit)OEB：职业暴露等级(Occupational Exposure Band)五双制度：双人运输、双人收发、双人管理、双人上锁、双人使用MSDS：化学品安全技术说明书(Material Safety Data Sheet)PSI：工艺安全信息(Process Safety Information)PHA：工艺
13、危害分析(Process Hazard Analysis)MI：机械完整性(Mechanical Integrity)PSSR：投产前的安全检查(Pre-Startup Safety Review)What-if：故障假设分析SCL：安全检查表(Safety Check List)HAZOP：危险源及可操作性研究(Hazard and Operability Analysis)FMEA：故障类型及影响分析(Failure Mode and Effects Analysis)FTA/ETA：事故树/事件树分析(EventTreeAnalysis/ Fault Tree Analysis)JHA：
14、工作危害分析(Job Hazard Analysis)EHS：环境、职业健康安全(Environment Health Safety)5基础管理5.1管理机构和职责5.1.1属于危险化学品从业单位的企业，应设置安全、职业卫生管理机构或配备专职安全、职业卫生管理人员，专职安全管理人员数量不少于企业员工总数 2%（不足 50 人的企业至少配备 1 人）。5.1.2非危险化学品从业单位的企业，从业人员超过 100 人的，应该设置专门的安全生产管理机构或者配备专职的安全生产管理人员。从业人员在 100 人以下的，应该配备专（兼）职安全生产管理人员。5.1.3属于职业病危害严重的企业，应当设置或者指定职
15、业卫生管理机构或者组织，配备专职管理人员。5.1.4其他存在职业病危害的企业，劳动者超过 100 人的，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职理人员。劳动者在 100 人以下的，应当配备专（兼）职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。5.1.5企业若涉及储存剧毒化学品、 易制毒和易制爆危险化学品， 应当设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。5.1.6企业的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，履行下列职责：a)建立健全本单位安全生产责任制；b)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；c)组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；d)保证本单位安全生产所必需的资金
16、投入和有效实施；e)督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除事故隐患；DB50/T 867.920198f)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；g)及时、如实报告生产安全事故；h)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.7企业设置安全生产工作负责人职务的，该负责人对本单位的安全生产工作承担综合监督管理责任，履行下列职责：a)负责安全生产日常监督管理，督促落实安全生产责任制、相关规章制度和技术标准、操作规程；b)监督检查安全生产标准化建设，组织落实事故隐患排查及整改；c)协调解决安全生产工作中存在的问题，并向主要负责人报告；d)发生生产安全事故后，及时、如实报告并立即赶赴现场，组织抢
17、救，保护现场，做好善后工作，督促执行事故处理决定；e)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.8企业设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的，其安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当履行下列职责：a)组织或者参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；b)组织或者参与本单位安全生产宣传、教育和培训，如实记录安全生产宣传、教育和培训情况；c)督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；d)组织或者参与本单位应急救援演练；e)制定安全生产检查计划，检查本单位的安全生产状况，及时排查事故隐患，提出改进安全生产管理的建议，如实记录检查情况；f)督促落实本单位安全生产整改措施
18、，如实记录整改情况；g)制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；h)发现有危及从业人员人身安全的紧急情况，指令从业人员暂停作业或者在采取必要的应急措施后撤离作业现场；i)组织安全生产考核，提出奖惩意见；j)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.9企业设置技术机构或者配备技术人员的，其技术机构以及技术人员应当履行下列职责：a)组织制定、实施安全技术规程、作业规范、技术标准；b)组织制定、实施重大危险源的管理方案和危险作业技术措施、应急预案；c)发现生产经营过程中可能出现的安全技术问题并及时处理，对不能现场解决的，采取必要的安全防护措施；d)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.
19、10企业的安全生产管理人员， 应熟悉安全生产方面的法律法规规定和相关安全知识， 了解本单位生产设施设备、特种设备、防护用品等方面的安全状况，且应通过安全生产知识考核。5.1.11属于危险化学品从业单位的企业， 安全生产管理人员应具备化工或安全管理相关专业中专以上学历，应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。5.2方针目标5.2.1企业应结合自身安全生产实际，制定文件化的安全生产方针。5.2.2企业应制定年度目标，三年或五年等中长期安全生产目标。5.2.3企业的基层组织和部门应按生产经营中的职能，分解安全生产目标，制定安全生产指标、实施计划和考核办法。5.2.4安全生产目标、指标应具体、合理、
20、可测量、可实现，宜结合下列内容：a)千人负伤率；DB50/T 867.920199b)千人重伤率；c)隐患治理完成率。5.2.5企业应定期对基层组织和部门的安全生产目标和指标实施情况进行评估和考核，并及时调整。5.3责任制5.3.1企业应建立并落实安全生产责任制，明确各级部门、各岗位人员的安全生产和职业卫生责任范围、考核标准等内容，并加强监督考核。5.3.2企业应按照责、权、利统一的原则，安全生产责任的内容和大小应与各生产性质和岗位性质相适应，定期进行审核，适时更新。5.4规章制度5.4.1企业应根据安全生产法律法规、规章和标准，结合自身生产特点，制定适用的安全生产规章制度。5.4.2安全生产
21、规章制度应包含但不限于下列内容：a)目标指标管理；b)安全生产责任制；c)安全生产承诺；d)安全生产投入；e)变更管理；f)文件、记录和档案管理；g)安全风险管理、隐患排查治理；h)职业病危害防治；i)教育培训；j)特种作业人员管理；k)建设项目安全设施、职业病防护设施“三同时”管理；l)设备设施管理；m)施工和检维修安全管理；n)危险化学品管理；o)特种作业管理；p)安全警示标志管理；q)安全生产奖惩管理；r)相关方安全管理；s)个体防护用品管理；t)事故管理。5.4.3安全生产规章制度应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员。5.4.4应保存近期的安全生产规章制度执行记录至一定
22、的有效期。5.4.5企业应及时跟踪和掌握与本单位经营活动相关的安全生产法律法规、规章和标准的更新或修订情况，每年至少评估一次其适宜性、有效性和执行情况。根据评估结果、安全检查情况、自评结果、评审情况、事故情况等，及时修订安全生产规章制度。5.5操作规程5.5.1企业应结合本单位设备设施、生产工艺、作业任务特点以及作业安全风险与职业病防护要求，编制适用的安全生产操作规程。DB50/T 867.92019105.5.2安全操作规程应包括下列内容：a)编制目的；b)适用范围；c)岗位存在的主要危险源及控制要求；d)设备使用方法或作业程序；e)个体防护要求；f)严禁事项；g)紧急情况现场处置措施。5.
23、5.3安全操作规程应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员，应教育和督促从业人员严格执行。 并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、 防范措施以及事故应急措施。5.5.4企业在“四新”设施投入使用前，应组织修订相应的安全生产和职业卫生操作规程，确保其适宜性和有效性。5.5.5操作规程的编制和修订，可由管理人员或从业人员进行。应征求工会和员工的意见，规范安全生产和职业卫生管理工作，确保从业人员参与。5.6教育培训5.6.1教育管理5.6.1.1企业应明确安全生产教育培训管理部门，定期识别教育培训需求，制定、实施教育培训计划，并保证必要的教育培训资源。5.6.1.2企业应
24、根据教育培训计划，教育和引导从业人员掌握岗位安全生产知识，遵守本单位安全生产规章制度和操作规程，增强从业人员对安全事故的预防和自救互救的能力。5.6.1.3企业应建立健全安全生产教育培训档案，记录全体从业人员的安全教育和培训情况，并对培训效果进行评估和改进。5.6.2主要负责人和管理人员的培训5.6.2.1企业的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。5.6.2.2企业应对各级管理人员进行安全生产教育培训，确保其具备正确履行岗位安全生产职责的知识与能力。5.6.2.3企业的主要负责人和安全生产管理人员培训的内容和学时应满足相关法律法规的规定。
25、属于危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于 48 学时，每年再培训时间不得少于 16 学时。非危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于 32 学时，每年再培训时间不得少于 12 学时。5.6.3岗位操作人员教育培训5.6.3.1企业应对新进从业人员进行“三级”安全教育，未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。5.6.3.2“四新”投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。5.6.3.3操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新上岗者，应进行车间(工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗。DB
26、50/T 867.92019115.6.3.4从业人员的岗前培训时间应符合相关要求。属于危险化学品从业单位的企业新上岗的从业人员安全培训时间不得少于 72 学时， 每年再培训的时间不得少于 20 学时。 非危险化学品从业单位的企业关键岗位新上岗的从业人员，岗前安全培训时间不得少于 24 学时。5.6.4特种作业人员企业从事特种作业、特种设备作业人员、特种设备管理人员应按有关规定，进行安全培训，经考核合格并取得相应资格后，方可上岗作业，并定期接受复审。对从事危险作业的人员应加强培训，培训内容包括危险作业许可流程、作业的危险因素、应急措施等知识。5.6.5相关方人员企业应对相关方人员进行风险告知和
27、安全教育培训。 承包商人员进入本单位作业现场前， 应对其进行风险告知和教育培训。对外来参观、学习等人员进行有关安全、职业健康告知培训，内容包括可能接触到的危害及应急知识等。5.7相关方管理5.7.1企业应建立相关方的安全管理制度，将相关方的安全生产、职业卫生、作业人员培训和作业过程纳入企业监督管理，对相关方的资格预审、选择进行管理。建立相关方的名录和档案，定期识别其服务行为的安全风险，采取有效的监督措施。5.7.2企业与相关方签订的合作协议或合同中，应约定各自的安全生产管理职责，明确双方的安全生产及职业病防护的责任和义务。5.7.3企业不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位
28、或个人。不具备职业病防护条件的单位或个人不得接受产生职业病危害的作业。5.8“三同时”管理5.8.1企业应对新建、改建、扩建工程项目安全设施和职业病防护设施实行“三同时”管理，安全设施和职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，且应符合建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”的相关规定。5.8.2涉及“两重点一重大”的建设项目，应在建设前进行 HAZOP 分析，企业应将 HAZOP 分析的防护措施纳入建设项目的设计内容中，并按照“三同时”的管理要求实施。5.9安全生产投入企业应建立保障安全生产投入的管理制度， 确保安全生产费用投入， 为从业人员缴纳工伤保险费用。5.1
29、0安全文化建设5.10.1企业应开展安全文化建设， 确立本企业的安全生产和职业病危害防治理念及行为准则， 并培训、引导全体员工贯彻执行。企业开展安全文化建设应符合 AQ/T 9004-2008 的要求（具体见附录 A） 。5.10.2企业应为全员参与安全生产和职业健康工作创造必要的条件， 建立激励和约束的管理程序， 鼓励员工积极参与、建言献策，营造全员重视安全和职业健康的良好氛围，不断改进和提升安全生产和职业健康管理水平。5.11安全生产信息化建设企业应根据自身实际情况，利用信息化手段加强安全生产管理工作，开展安全生产电子台账管理、重大危险源监控、职业病危害防治、应急管理、安全风险管控和隐患自
30、查自报、安全生产预测预警等信DB50/T 867.9201912息系统的建设。5.12风险管理5.12.1风险评价企业应根据规定的频次和时机，对生产过程存在的危害因素采用适用的评价方法进行分析和评估，根据其是否可允许、可接受的程度和事故发生可能性、后果严重程度等特征评定其风险级别。5.12.2风险控制措施的确定和实施5.12.2.1企业应根据其评估出的风险和确定的风险分级， 对不同级别的风险制定出可行且有效的风险控制措施。5.12.2.2企业在确定风险控制措施时，应按如下顺序考虑降低风险：a)消除；b)替代；c)工程控制措施；d)管理控制措施；e)个体防护。5.13危险源管理5.13.1企业应
31、建立危险源辨识与评估管理规程，明确辨识与评估的职责、方法、流程、控制原则、回顾、持续改进等。并按照规程对本单位的生产工艺、设施和场所定期进行危险源辨识、评估，确定重要危险源或重大危险源。5.13.2企业应建立重要危险源台账，制定管理方案，加强日常管理，落实风险控制措施。5.13.3重大危险源管理应满足以下要求：a) 完善重大危险源的档案资料，按照规定完成相关备案工作；b) 配备温度、压力、液位、流量、组份等信息的不间断采集和监测系统，以及可燃、有毒有害气体泄漏监测报警装置，并具备信息远传、连续记录、事故预警、信息存储等功能；c) 生产装置应安装自动化控制系统，一级或者二级重大危险源，应设置紧急
32、停车系统；d) 涉及到毒性气体、剧毒液体和易燃气体等的重点设施，应设置紧急切断装置；e) 涉及毒性气体、液化气体、剧毒液体的一级或者二级重大危险源，应设置独立的安全仪表系统（SIS） ；f) 重大危险源中储存剧毒物质的场所或者设施，应设置视频监控系统；g) 定期对重大危险源的安全设施和安全监测监控系统进行检测、检验、维护、保养；h) 明确重大危险源中关键装置、重点部位的责任人或者责任部门，对重大危险源的管理和操作岗位人员进行安全操作技能培训；i) 在重大危险源所在场所设置明显的安全警示标志，写明紧急情况下的应急处置办法。5.13.4重大危险源安全监控系统应符合 AQ 3035-2010 的规定
33、（具体见附录 A） 。5.13.5通过定量风险评价确定的重大危险源的个人和社会风险值， 不应超过个人和社会可容许风险限值标准（具体见附录 B） 。超过个人和社会可容许风险限值标准的，危险化学品单位应采取相应的降低风险措施。5.14变更管理DB50/T 867.92019135.14.1企业应制定变更管理制度。 变更前应对变更过程及变更后可能产生的安全风险进行分析， 制定控制措施，履行审批及验收程序，并告知和培训相关从业人员。5.14.2企业应建立、执行和维护一个书面流程，确保在研发或设计过程中、以及在采购之前，对全新的以及现有的工艺、 设备和设施的变更进行评审和批准， 以满足相关法规要求和企业
34、 EHS 风险控制要求。5.14.3企业应建立、执行和维护变更管理流程，确保所有可能对人员、设备/设施、财产以及环境产生不良影响的业务、技术、运营和行政方面的变化得到预测、评估和控制，以符合相关法律法规和企业EHS 标准要求。5.14.4变更管理流程至少应包含目的、适用范围、定义、职责、工作程序、文件控制以及相关文件等方面的要求。 变更管理流程还应该对常规变更流程范围之外的紧急变更作出规定。 紧急变更可先由授权人员批准，然后再纳入常规变更流程进行正式评估和批准。5.14.5对于涉及变更的设备或设施进行采购活动，企业应在管理流程中确保相关方及时了解相关 EHS要求。5.14.6对于全新的或改造的
35、工艺、设备或设施，企业应在使用前履行相应的审批流程，对工艺、设备或设施所适用的法规要求以及 EHS 标准的符合性进行评估， 对控制措施的有效性应进行确认， 在操作人员接受了相适应的安全培训后，方可交付使用。应开展使用后再评估，以确认所有的 EHS 风险得到充分的控制。5.14.7企业应对变更评估文件进行存档。5.15隐患排查治理5.15.1隐患排查5.15.1.1企业应落实“日、周、月”排查制度的规定，排查过程采用专业排查、季节性排查、事故类比隐患排查等方式进行。及时发现并消除隐患，实行隐患闭环管理。5.15.1.2企业应根据有关法律法规、规章和标准等，组织制定部门、岗位、场所、设备设施的隐患
36、排查清单（具体见附录 C）。5.15.1.3企业安全隐患排查清单编制应符合下列要求：a)确定影响本单位安全的潜在风险和触发条件；b)危险因素应按照本单位存在的增加疾病或死亡发生可能性的各种因素进行确定；c)应按照影响生产经营安全的危险因素、风险程度、危害程度等确定风险等级。5.15.1.4隐患排查的范围应包括所有与生产经营相关的场所、人员、设备设施和活动，包括承包商、供应商等相关方服务范围。5.15.1.5企业将生产经营项目、场所发包或者出租给其他单位的，应与承包、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责，对承包单位、承租单位的安全生产工作统一协
37、调、管理，定期进行安全检查，发现安全问题的，应当及时督促整改。5.15.2隐患治理5.15.2.1企业应对发现的隐患进行评估，建立隐患台账。5.15.2.2企业应对事故隐患实施分级治理。对于一般隐患，立即组织整改排除。对于重大隐患，由主要负责人或有关负责人组织制定隐患整治方案，落实整改责任人、整改措施、整改资金、整改时限和应急预案。5.15.2.3企业在隐患整改治理过程中， 应采取安全防护措施。 隐患排除前或排除过程中无法保证安全的，应从危险区域内撤出作业人员，疏散可能危及的人员，设置警戒标志，暂时停产、停业或停止使用相关设备、设施。DB50/T 867.92019145.15.2.4企业应对
38、隐患的治理实行闭环管理，应对隐患排查治理的结果进行跟踪、验收，记录事故隐患排查治理情况，并向从业人员通报。5.16应急管理5.16.1应急机构5.16.1.1企业应建立应急管理组织机构或指定专人负责应急管理工作， 建立与本单位安全生产特点相适应的专(兼)职应急救援队伍，或者委托具备专业资质的应急救援队伍开展应急救援工作。5.16.1.2按照有关规定可以不单独建立应急救援队伍的， 可指定兼职救援人员， 并与邻近专业应急救援队伍签订应急救援服务协议。5.16.1.3参与应急救援和应急管理的人员应具备一定的安全事故应急处置能力。5.16.2应急救援预案5.16.2.1企业应在开展风险评估和应急资源调
39、查的基础上，制定安全、职业健康事故应急救援预案，包括应急组织机构和人员、应急措施等。应急救援预案的内容应符合 GB/T 29639-2013 的要求（具体见附录 A）。5.16.2.2风险较大的重点场所（设施）应制定现场处置方案，并编制重点岗位、人员应急处置卡，便于从业人员携带。5.16.2.3企业应按要求对应急预案进行评审，并报主管部门进行备案。5.16.2.4企业应定期进行应急演练和评估， 根据评估结论和应急演练发现的问题， 完成修订并改进相关应急工作。5.16.3应急演练企业应当按照相关规定制定本单位的应急预案演练计划， 并按计划开展应急演练， 每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应
40、急预案演练， 每半年至少组织一次现场处置方案演练， 属于消防安全重点单位的企业，至少每半年进行一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。5.16.4应急物资5.16.4.1企业应根据风险评估结果和可能发生的事故种类特点，设置应急设施，配备应急装备，储备应急物资，建立相关的管理台账，由专人管理，并定期检查、维护、保养，确保其完好、可靠。5.16.4.2属于危险化学品单位的企业应急物资的配备按照 GB 30077-2013 执行（具体见附录 A）。5.17事故管理5.17.1事故报告5.17.1.1企业应建立事故报告程序，明确事故内、外部报告的责任人、时限、内容等，培训员工严格按照报告程序进行报告
41、。5.17.1.2企业的事故报告应及时、准确、完整，任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。5.17.1.3事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告，单位负责人接到报告后，应当于 1 小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。 情况紧急时， 事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。DB50/T 867.92019155.17.2事故调查和处理5.17.2.1企业应建立事故调查和处理管理规程， 按照事故分级的相关规定将造成人员伤亡、 财产损失的事
42、故纳入调查和处理范畴。5.17.2.2企业发生事故后，应组织事故调查组或配合政府和有关部门对事故、事件进行调查、处理。包括伤亡情况及直接经济损失等。5.17.2.3企业发生事故后应编制事故调查报告。 按要求开展事故案例警示教育活动， 落实防范和整改措施，防止类似事故再次发生。5.17.3事故关闭企业应定期对事故、事件统计分析，建立事故档案和管理台账，将所有发生的事故的相关信息包括事故调查报告、事故产生后果的处理情况等记录于档案中。5.18文档管理5.18.1企业应明确文件和记录的编制、评审、使用、修订、作废以及文件和记录管理的职责、程序和要求。5.18.2企业应建立健全主要安全生产和职业卫生过
43、程与结果的记录， 并建立和保存有关记录的电子档案。5.18.3企业的文档包括但不限于下列内容：a)安全生产和职业卫生管理制度；b)安全生产和职业卫生操作规程；c)安全生产和职业卫生评价文件；d)政府批复文件；e)各种安全活动记录、安全管理台账、事故报告；f)安全设施检测、校验报告、记录等；g)员工职业健康监护档案；h)应急演练记录资料；i)事故档案；j)培训档案。6场所环境6.1厂区管理6.1.1厂区内的消防车道应符合 GB 50016-2014 中 7.1.3、7.1.6、7.1.8 的规定（具体见附录 A） 。厂区出入口不应少于两个，主要人流出入口与主要物流出入口应分开设置。6.1.2厂区
44、内的办公、厂房和生活区域应分区管理，生产造成的噪音、有毒有害物应在可控范围之内。6.1.3厂内主干道应根据厂区实际情况，设置限速标志。6.1.4原料药制造企业厂区的紧急集合点应设置在厂区全年最大频率风向下风侧（即主导风上风侧） ，制剂制造企业的紧急集合点应根据实际情况设置在空旷区域。6.1.5有爆炸风险的企业，需在厂区平面图或厂房平面图上标明防爆区域，防爆区域应进行标识及区域划分。6.1.6厂区内的固定动火区应设置在易燃易爆区域全年最小频率风向的上风或侧风方向，距易燃易爆的厂房、库房、罐区、设备、装置、阴井、排水沟、水封井等不应小于 30m，室内固定动火区应用实体DB50/T 867.9201
45、916防火墙与其他部分隔开，门窗向外开，道路要畅通，不得存放任何可燃物及其他杂物，并应配备一定数量的灭火器材。6.2厂房管理6.2.1洁净厂房6.2.1.1医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。6.2.1.2洁净室的建筑材料的耐火等级应符合 GB 50073-2018 的规定（具体见附录 A）。6.2.1.3洁净室的生产层及可通行的上、下技术夹层应设置室内消火栓。6.2.2一般厂房6.2.2.1厂房的耐火等级应符合 GB 50016-2014 中 3.2 的规定，防火间距应符合 GB 50016-2014 中 3.4的规定，安全出口和疏散门的设置应符合 GB 50016-2014 中 5.5
46、 的规定（具体见附录 A）。6.2.2.2高温作业场所，均应设置通风降温设施。6.2.2.3锅炉房宜为独立的建筑物，当需要和其他建筑物相连或设置在其内部时，严禁设在人员密集场所和重要部门的上面、下面、贴邻和主要通道的两旁。6.2.2.4锅炉若为燃气锅炉，燃气供应管道应符合 GB 50028-2006 中 10.2 的规定（具体见附录 A）。6.2.2.5设置在高层建筑内的柴油发电机房，应设水喷雾灭火系统及火灾自动报警装置。除高层建筑外的所有一级及二级火灾自动报警保护对象的建筑物内的柴油发电机房， 应设火灾自动报警装置和手提式灭火装置或气体灭火装置。6.2.2.6原料药生产企业使用甲乙丙类液体的
47、合成区域以及甲乙丙类液体的暂存区域，应位于全年最小频率风向的上风侧，不应位于窝风地段，并设置风向标。甲乙类液体暂存区储量不宜超过一昼夜需求量。6.2.2.7实验室不应存放过多的化学品，应定期检查及清理，化学品的储存应符合化学品兼容性存放规则，实验室储存的液体类危险化学品应有防泄漏的措施。6.2.2.8使用有毒有害化学品的实验室应配置必要的通风设备设施，包括通风橱，排风罩等。6.2.2.9使用易燃易爆化学品的实验室应配备灭火器、消防沙等灭火物资，使用有毒、腐蚀性化学品的实验室应配置洗眼器、吸液棉。6.3库房( 区)6.3.1甲乙类物品库房内部不应设办公室、休息室。其他库房需设办公室时，可以贴邻库
48、房一角设置无孔洞的一、二级耐火等级的建筑，其门窗直通库外，具体实施，应当征得当地消防监督机构的同意。6.3.2高架库房、高层库房、甲类库房、多层乙类高架库房和储存可燃性液体的多层丙类库房，其耐火等级不应低于二级。6.3.3单层乙类库房，单层丙类库房，储存可燃固体的多层丙类库房和多层丁、戊类库房，其耐火等级不应低于三级。6.3.4高架库房和高层库房应设置自动灭火系统。6.3.5库房内严禁使用明火。库房外动用明火作业时，需办理动火证，并采取严格的安全措施。应当设置醒目的防火标志。库房内如需进行动火，应做好相应的安全措施，并办理动火证。6.3.6库区消防设施和器材应设置在明显且便于取用的地点，专人检
49、查，专人管理。库区内不得搭建临时建筑和构筑物。因装卸作业确需搭建时，需经单位安全负责人批准，装卸作业结束后立即拆除。6.3.7在危化品贮存场所要建立危化品禁忌表，并张贴在醒目位置。6.3.8食堂排烟管道应定期维护、清洁。DB50/T 867.92019176.3.9使用天然气等可燃性气体作为能源的，应安装气体检测报警装置，定期检查管道是否泄漏。6.3.10食堂刀具应指定位置存放，绞肉机、粉碎机等应加装必要防护装置。7生产设备设施7.1生产设备设施采购7.1.1购买前制定的用户需求，应确保其符合工艺和安全职业健康的要求。7.1.2对产生粉尘、毒物的生产工艺、设备，应优先采用机械化和自动化，避免人
50、工操作。7.1.3涉及“两重点一重大”的生产工艺还应具备如：可燃和有毒气体检测报警、控制参数的报警、联锁系统、紧急切断装置、吸收（破坏）系统、通风系统和紧急冷却系统等。7.1.4不应采购和使用国家明令禁止和已经报废的危及生产安全的工艺、设施设备。7.2生产设备设施安装7.2.1设备安装前，应具备工程设计图样和技术文件。7.2.2工程验收时应具备竣工图或按实际完成情况注明修改部分的施工图、设计修改等有关文件。7.3生产设备设施使用7.3.1企业应对设备设施进行规范化管理，建立设备设施管理台账。7.3.2生产设备设施应当有明显的状态标识，标明当前的使用状态，有较大危险因素的还应设置明显的安全警示标
