1、实验室评审中出现的问题、解决方法 二00五年十二月一日一、评审问题1. 评审准备中的问题：1）资料评审不够细； 例：产品标准中的检测标准；非标方法2）与秘书处的沟通不够； 评审员的选择：保证评审组员的能力覆盖评审的范围； 制定评审计划：评审范围；依据；人日数3）文审结论通用。4）现场评审日程表：在评审前没有给实验室；编写的笼统。2. 预备会：只进行任务分工，没时间安排试验项目；评审要求没有交待清楚： 例：使用评审文件；各评审环节的要求没有对专家进行培训。3. 首次会： 没有解释核查判据； 评审日程的确认； 明确限制进入的区域等； 明确应监督的能力范围； 组长控制。4. 观察实验室： 组长控制时
2、间：评审；咨询 综合实验室规模较大，产品范围宽，检测地点多。评审组成员全部都参观一遍花很多时间。影响评审计划。5. 现场评审中的一些问题：1）现场评审前的准备工作不足： 现场观察后，用约一个半小时在布置现场试验项目。 下午大量的现场试验任务书需评审员签署，然后再下达任务通知，又用了3个小时。有效评审时间缩短。2）现场试验应尽量选正常的试验： 在没有适宜的检测项目的情况下，才需专门安排的原则没有体现。3）现场试验项目没有计划性，评审员不能完成所有试验或观察试验： 如微生物项目，前期的培养阶段耗时较长。因没有事先安排，只观察到培养前的过程，后面重要的检测内容没能观察到。4）现场试验不足以覆盖所有扩
3、充认可的项目： 现场试验：在3.5天的评审中，现场试验项目只用一天半，其它时间用于项目的确认，整理、编写报告； 由于扩项的是产品标准，试验项目难以估测，评审组编制报告的时间几乎花了一天半的时间，评审员每天都工作到半夜； 实验室在申请资料中，很多产品标准的参数没有展开或展开方式不对，加重了评审组编写文件的工作量。例：申请书的附表4.1就达到了1046页，参数大量重复。评审报告附表3.1的工作量更大。5）有多个检测地点的实验室认可问题： 实验室有一个分部，总部10公里的距离。这一情况在质量手册和认可申请书中均没有指出。评审组长到现场才发现。6）检测项目限制内容在评审中未能体现： 如用GB/T500
4、9.12:2003测定食品中铅，在此标准方法中，有五种方法可供选择。 1）石墨炉原子吸收法 2）氢化物原子荧光光谱法 3）火焰原子吸收光谱法 4）二硫腙比色法 5）单扫描极谱法。 在现场评审中，仅确认了火焰原子吸收光谱法，但在最终的推荐范围中没有给出限制范围。7）不是检测方法的标准列在申请范围内： 评审员发现实验室申请了GB/T601：2002化学试剂标准滴定溶液的制备和GB/T602“2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备两个标准，但此标准是化学检测中的基本操作规范，并不是检测项目，不作为检测能力申请认可。8）自校准问题: 仪器设备的自校准； 实验室有很多设备是自校准，给评审员增加了很多工
5、作量。9）授权签字人的考核： 没有按认可委文件要求的考核； 注意时间的安排10）复评的检测项目在现场没有进行复核: 现场评审中，评审组长仅安排对新增项目进行了评审，对复评审项目几乎没有涉及。不符合认可规则文件的要求。 对复评审项目现场试验的安排，在实验室评审工作指导书中规定不明确。“如在整个认可有效期内均保持良好的状态，则可采用简便的考核方式确认”。 11）在评审过程中更改、增加认可范围: 申请填写量大，有遗漏； 现场临时扩大认可范围。12）没有使用核查表，特别是特殊领域应用说明核查表的使用。13）某个实验室扩项800多项，其中负责分管化学检测项目评审的技术评审员共承提了600多个产品标准的评
6、审，虽然也安排了一些检测项目，但实际上还有很多参数是现场试验方案不能覆盖。14）现场试验全部需要出报告问题 ： 现场试验报告的出具将给实验室带来大量的工作量，可以出部分报告，其它可通过调阅留存的检验报告来查检测报告与标准的符合性。在现场评审资料的封存文件中仅存原始记录。15）不了解CNAL所有公开文件的发布情况： 评审组未关注CNAL文件变化情况。 如AG07、AG09该检测实验室就没有。 CNAL不断更新和增加公开文件，并在网站上公布，实验室并不能获得，原因是实验室并不知道相关文件的出台。16）对CNAL政策、评审作业指导书的落实和现场试验的考核不到位：对于CNAL关于能力验证的政策理解有误
7、，其他非CNAL承认的PT结果不能作为能力确认的依据，事实评审组在利用这些结果；评审员对于现场实验的观察不充分，安排完实验就等结果。17）原认可能力范围的有效性存在问题： 对初评时已确认的能力，在监督时发现实验室不具备能力，尤其是产品标准包含有检测标准。实验室没有对标准很好的研究，有些标准，实验室无标准资料，更不具备检测能力，而实际认可的产品标准包含了此部分的能力。评审组现场感到已认可的能力此次进行限制或删除很为难。6. 与实验室的交流会： 讨论的很多问题是不符合项，对同类问题可合并开不符合项。7. 末次会：1）CNAL的后续做法向实验室说明 例：后续监督；标志的使用2）表达要准确 例：通过评
8、审8. 评审报告：1）填表不规范。 例：不按填表说明要求填2）不符合项的填写不规范3）不符合项的整改不符合要求 实验室没有采取纠正措施； 技术评审员没有审评审报告。二、其他问题1. 工作不够严谨： 使用作废文件：用CNACL评审报告； 评审报告张冠李戴2. 评审组不按规定做： 例：评审报告拖期：1）工作忙 2）整改没有完成3. 实验室的压力：4. 对认可实验室、评审员的投诉中的问题：仪器设备达不到要求，也认可；评审组长：开2个不符合项就通过。5. 从管理委员会、专门委员会反馈的意见：6. 从其他监督中反馈的问题：政府部门认证机构国际机构三、实验室评审时出现的问题及 解决方法：（一）文件没有规定
9、或规定不明确的问题： 完善评审工作文件： 修改规则、政策类文件，进一步完善准则应用说明、申请书、评审报告、作业指导书等评审工作文件。1）规则、申请书、评审报告、作业指导书。 例：增加多地点；监督整改期限的缩短；自我承诺等内容。2）完善准则应用说明3）简化评审报告：例：监督时（二）、评审任务不明确、不及时的问题 加快、完善计算机管理系统 提前安排监督； 明确监督任务； 有关评审信息及时发给各评审员； 引入电子化的评审程序（电子报告格式对评审员编写报告来说更为省时。这样，评审员可以腾出更多的时间做评审）。 （三）、对文件的掌握问题： 对CNAL文件等不了解不深。掌握不一致解决方法：1. 定期、不定
10、期的各种类型的研讨会； 例：评审组长、分专业研讨等2. 对评审报告中的问题、CNAL文件的变化等 信息反馈给评审组长。（四）、评审不充分1 . 审查文件不充分：1）时间紧，审核文件时间不够，工作量大；2）一些文件未审查解决方法：1）加强与秘书处的沟通； 例：确定评审组员、评审时间2）要求实验室补充提交文件； 例：实验室制定的方法等非标方法的文本文件，相关验证材料及技术特点的说明材料；产品标准中的检测方法标准。3）与评审组员沟通； 2、现场评审不充分 解决方法：1）前期准备充分： . 组长初访（必要时）：了解实验室管理体系和技术能力，确认非标方法、自校准等。评估评审工作量，包括评审所需人日数。设
11、计初步评审方案（必要时与评审组成员沟通后确定）. 提前3天将申请的标准、附表4。1 EMAIL给评审组成员。在进入现场之前确定现场试验项目；. 评审组长对现场评审需用的表格的准备情况进行检查、指导；. 通知实验室准备样品、试剂。确认符合要求后才进入现场评审。2）预备会：进一步明确工作要求；评审作法3）对领域范围宽的实验室，组长承担管理体系的评审和总的协调、撰写评审报告，1名主任评审员为协助组组长工作。（五）、未按文件规定要求的问题1. 严格按CNAL规则等文件规定的要求执行2. 认可委监督机制3. 例：计算机管理系统中的提醒功能、监控功能 对出现的问题，秘书处采取也采取了一些措施：1. 召开部分主任评审员的座谈会。讨论解决评审中出现的问题，完善文件；2. 针对综合实验室的评审，秘书处拿出初步想法后，向多次参加综合实验室评审的一些评审组长征求意见；3. 对不符合申请要求的申请文件退回；4. 对风险大的实验室安排初访； 超小、超大的实验室；5. 考虑对不符合项进行分级；6. 加强对评审组的监督检查。五、为保证评审质量1. 发挥各位专家智慧，多提建议。完善认可文件。2. 严格按文件规定执行。3. 加强监督检查： 评审组组成后，秘书处会根据风险、需要进行不定期检查； 通过查评审报告及对实验室的调查等各种方式对评审员的工作表现进行检查。谢谢各位了！
