1、建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价资质的单位编制。1. 项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。2. 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止终点。3. 行业类别按国标填写。4. 总投资指项目投资总额。5. 主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6. 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的
2、影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7. 预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，不填。8. 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目1建设项目基本情况建设项目基本情况（表一）项目名称温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目建设单位成都五义医疗设备有限公司法人代表朱莫恕联系人朱莫恕通讯地址成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 号联系电话15680059007邮政编码610200建设地点成都市温江区海峡两岸科技产业开发园科兴路西段
3、188 号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 号立项审批部门成都市温江区经济和信息化局批准文号【 2020-510115-35-03-474710】JXQB-0293 号建设性质新建改扩建技改行业类别及代码C3584 医疗、外科及兽医用器械制造、M7452 检测服务占地面积855m2绿化面积/总投资（万元）1000其中：环保投资17.6环保投资占总投资比例1.76%评价经费（万元）/预期投产日期2020 年 10 月工程内容及规模：工程内容及规模：一、项目由来及建设必要性成都五义医疗设备有限公司成立于 2020 年 6 月，专业医疗器械、医疗设备、电子产品的生产、设计、研发、销售及技术咨询。根
4、据市场需求及公司发展规划，成都五义医疗设备有限公司于 2020 年 7 月与成都海峡教育科技产业开发有限公司签订租赁合同（详见附件），租赁成都温江科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”园区二期内自编号为 2 期 18#1F1-8 轴（即：18 栋厂房 1F 东侧）实施“新一代微创手术设备及耗材项目”，该项目主要内容为对租赁厂房进行改造，从而分区为洁净厂房组装车间、普通组装车间、办公区等。外购现成的合格医疗零部件，年组装腹腔镜手术器械穿刺器 30 万套、腹腔镜手术剪钳 20 万套。拟定工艺仅涉及组装，后期产品卫生检验均外委单位进行检测。因此成都五义医疗设备有限公司已于 2020 年 6 月
5、完成此部分项目环境影响登记表填报工作，同月对厂房进行改造，改造期间经过企业对外购原材料的质量考察结合现有市场的供求后，企业拟在原计划的剪钳、穿刺器生产线上新增水洗工艺，以从源头控制产品卫生质量。同时同步配套检测实验室，以末端把控产品出厂质量。为此成都五义医疗设备有限公司仅完成登记表中厂房改造的内容，剪钳、穿刺器生产线、配套的检温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目2测实验室等均以“温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目”立项备案。本次环评的范围和备案一致：年组装：年组装生产生产腹腔镜手术器械穿刺器腹腔镜手术器械穿刺器 30 万套、腹腔镜手术剪万套、腹腔镜手术剪钳钳20 万套万套，新
6、建检测实验室仅供新建检测实验室仅供腹腔镜手术器械腹腔镜手术器械（剪钳和穿刺器剪钳和穿刺器）的无菌检测、抗菌性的无菌检测、抗菌性检测、车间洁净度检测、纯水系统出水水质检测，不对外检测，车间洁净度每年检测、车间洁净度检测、纯水系统出水水质检测，不对外检测，车间洁净度每年 4 次次，其它检测次数为每年其它检测次数为每年 100 次。次。项目在营运将产生污水废气固噪声等染物，根据中华人民共和国环境保护法（2015.1.1 施行）、中华人民共和国环境影响评价法（2018.12.29 修订）和国务院令第 682 号令建设项目环境保护管理条例的要求，本项目须进行环境影响评价。项目属于 国民经济行业分类 （G
7、B/T4754-2017） “C3584 医疗医疗、 外科及兽医用器械制造外科及兽医用器械制造”，检测实验室部分属于检测实验室部分属于“M7452 检测服务检测服务”根据根据建设项目环境影响评价分类管理目录建设项目环境影响评价分类管理目录（环境保护部部令第（环境保护部部令第 44 号，生态环境部号，生态环境部 1 号令修改，号令修改，2018 年年 4 月月 28 日起实施），项日起实施），项目目剪钳剪钳、穿刺器生产属于穿刺器生产属于“二十四二十四、专用设备制造业专用设备制造业 70、专用设备制造及维修专用设备制造及维修其他其他”应当编制环境影响报告表应当编制环境影响报告表，同时检测实验室部分
8、同时检测实验室部分属于属于“三十七三十七、研究和试验发展研究和试验发展 107 专专业实验室业实验室-其他其他”，本项目检测本项目检测实验实验室涉及大肠杆菌室涉及大肠杆菌、金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株的培养，根据实验室生物安全通用要求生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株的培养，根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级（详见表详见表 1-1），本项目检测室生物安本项目检测室生物安全防护水平为二级全防护水平为二级，不涉及不涉及 P3、P4 生物安全实验室和转基因实验室生物安
9、全实验室和转基因实验室，故故本项目实验室本项目实验室部分也应该当部分也应该当编制环境影响报告表编制环境影响报告表。为此，成都五义医疗设备有限公司特委托四川正润源环境科技有限公司承担此项目的环境影响评价工作。 我公司承担该项目的环境影响评价委托工作后，即安排技术员进行现场踏勘，并在收集研究相关资料的基础上，对有关环境现状和可能产生的环境影响进行分析，按照国家有关环评技术规范要求，编制完成了该项目环境影响报告表。表表 1-1 生物安全实验室的分级生物安全实验室的分级实 验室 分级实 验室 分级处 理对 象处 理对 象一级对人体、动植物或 环境危害较低，不具有对 健康成人、动植物致病的致病因子 。二
10、 级二 级对 人体 、动 植物 或环 境具 有中 等危 害或 具有 潜在 危险 的致 病因对 人体 、动 植物 或环 境具 有中 等危 害或 具有 潜在 危险 的致 病因子 ，对 健康 成人 、动 物和 环境 不会 造成 严重 危害 。有 有效 的预子 ，对 健康 成人 、动 物和 环境 不会 造成 严重 危害 。有 有效 的预防 和治 疗措 施。防 和治 疗措 施。三级对人体、动植物或 环境具有高度 危险性，主要通过 气溶胶使人传染上严重 的甚至是致命 疾病， 或对动植 物和环境具有 高度危害的致病因子 。通常有预防 治疗措施。四级对人体、动植物或 环境具有高度 危险性，通过气溶 胶途径传播
11、或温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目3传播途径 不明，或未知的 、危险的致 病因子。没有预防 治疗措施 。项目各环境要素评价工作等级见下表：项目各环境要素评价工作等级见下表：表表 1-2 各环境要素评价工作等级一览表各环境要素评价工作等级一览表类别类别评价等级评价等级判定依据判定依据大气环境三级根据环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2018），项目废气主要为 HCl（盐酸雾），经预测，项目排放废气最大地面浓度占标率Pmax=0.98%，1%Pmax，评价工作等级为三级。地表水环境三级 B本项目废水排放方式为：纯水检测检测液、前三次器皿清洗废水和末道含铅汞清洗水作为危废收集后暂
12、存于危废暂存间内， 定期交由有危废处理资质处理；不含铅汞的末道清洗水，于酸碱中和桶内调节 pH置中性后进入预处理池处理，无菌检测、抗菌性检测和车间洁净度检测后器皿清洗水采用次氯酸钠杀毒后进入预处理池处理； 工衣清洗废水经过消毒后进入预处理池处理，生活污水、配件物料清洗废水、地面清洗水和纯水制备浓水可直接进入 18 栋厂房既有预处理池处理，处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准后，经成都海峡两岸科技产业开发园污水处理厂处理后达标排入杨柳河。根据环境影响评价技术导则地表水环境 （HJ2.3-2018），为间接排放，评价工作等级为三级 B地下水环境/根据环境影响评价技术导则地下水环
13、境（HJ610-2016），项目属于“71、通用、专用设备及维修中的其他”编制报告表一类，为类项目，可不开展地表水环境影响评价声环境三级本项目评价区域为声环境质量标准 （GB3096-2008）中 3 类区域，项目建成前、 后噪声级增加不多， 且受影响的人口变化不大， 根据 环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009），评价工作等级为三级土壤环境/根据环境影响评价技术导则土壤环境（试行）（HJ964-2018），本项目属于“设备制造、金属制品、汽车制造及其他用品制造”，为污染影响型 III 类项目，项目位于工业园区内，不敏感，占地规模为小型，可不开展土壤环境影响评价。环境风险简单分析本项
14、目涉及的风险物质主要为硫酸、盐酸、标准铅溶液、碱性碘化汞钾，通过对本项目原辅材料分析，计算出本项目 Q1，环境风险潜势为，评价工作等级为简单分析生态环境简单分析项目位于工业园区，用地为租赁性质，不涉及新增占地二、项目产业政策符合性分析根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017），项目属于 C3584 医疗、外科及兽医用器械制造和 M7452 检测服务，根据国家发展和改革委员会令第 29 号产业结构调整指导目录（2019 年版）可知本项目不属于鼓励类、淘汰类和限制类；根据国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定国发200540 号，第三章第十三条的规定，“不属于鼓励类、限制类、淘汰
15、类，且符合国家有关法律、法规和政策规定的，为允许类”，本项目为允许类同时本项目所用设备均不属于部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010 年本）中要求淘汰的设备。据此项目以川投资备【2020-510115-35-03-474710】JXQB-0293 号在成都市温江区经济和信息化局备案温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目4因此，本项目建设符合国家现行相关产业政策。因此，本项目建设符合国家现行相关产业政策。三、三线一单符合性分析2016 年 10 月 27 日， 环保部发布了 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（以下简称通知）。通知要求，切实加强环境影响评价
16、管理，落实“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”约束，是推动生态环境保护管理系统化、科学化、法制化、精细化、信息化的重要抓手，是实施环境空间管控、强化源头预防和过程监管的重要手段。本项目与三线一单的符合性如下：表表 1-3 项目与项目与“三线一单三线一单”符合性对照表符合性对照表“三线一单”内容符合性分析生态保护红线项目位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 号，属于工业用地，未在关于印发四川省生态保护红线方案的通知（川府发201824 号）划定的生态保护红线范围内，符合保护红线要求。环境质量底线项目区域环境空气、
17、声环境质量、地表水环境质量良好，本项目运行期产生的污染物在采取相应的措施情况下，能够做到达标排放，对环境影响较小。因此，本项目不会对区域环境质量底线造成冲击，能够守住区域环境质量底线。资源利用上限项目生产运行过程中主要使用电能，为清洁能源。项目运行期对区域资源消耗情况较小，未达到区域资源利用上限，本项目用符合当地规划要求，不会改变土地资源利用现状。环境准入负面清单项目为医疗、外科及兽医用器械制造、同时配套的检测实验室仅服务于既有的腹腔镜手术器械无菌检测、车间洁净度检测和纯水水质检测，不对外提供检测服务，属于园区允许类项目，同时成都海峡两岸科技产业开发园管委会出具了场地证明（详见附件 4），同意
18、本项目入驻，因此项目不在环境负面清单之列。综上，经过与“三线一单”进行对照后，项项目不在生态保护红线内、未对环境质量底线及资源利用上线形成冲击、未列入环境准入负面清单内，与“三线一单”原则相符四、项目规划符合性及选址合理性分析1、用地性质符合性分析用地性质符合性分析本项目位于成都海峡两岸科技产业开发园， 根据成都海峡两岸科技产业开发园用地布局规划图，项目用地为工业用地。本项目租用“海峡中小企业孵化园”2 期 18 栋 1楼东侧厂房进行生产，不涉及新征用地。根据厂房房产证（证号：温房权证监证字第0428617 号，详见附件），房屋规划用途为厂房，符合当地规划。因此，本项目选址符合温江区和工业园区
19、用地规划。2、与温江工业集中发展区规划符合性分析与温江工业集中发展区规划符合性分析温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目5本项目位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 号。温江工业集中发展区是在成都海峡两岸科技产业开发园（以下简称“科技园”）基础上扩区而成的，由现规划的 13.77 平方公里扩大至 30.35 平方公里，扩区面积为 16.58 平方公里，包含金马片区、永盛片区、成钞片区三部分。2018 年四川锦美环保股份有限公司、 北京中环博宏环境资源科技有限公司编制完成了温江工业集中发展区规划环境影响报告书，并于 2018 年 4
20、 月 27 日取得了四川省环境保护厅下达的关于温江工业集中发展区规划环境影响报告书审查意见的函（川环建函201855 号，详见附件 3）。本项目位于现有科技园范围内。根据报告书及其批复，温江工业集中发展区规划重点发展生物医药、电子信息、食品及相关产业，产业定位调整建议：与成都市城市总体规划相衔接，优化调整科技园片区主导产业，由规划的“重点发展食品、生物制药、机械电子、都市型产业和高新技术产业等一、二类低污染工业”。调整为“重点发展健康保健食品、生物制药、机械电子、都市型产业和高新技术产业等一、二类低污染工业。”。同时，报告书及其批复中提出了禁止和限制入园行业名录（环境准入负面清单）。温江工业集
21、中发展区鼓励和禁止入园行业名录及清洁生产要求如下：（一）鼓励入园行业名录（一）鼓励入园行业名录1、鼓励发展主导产业及其配套产业等符合产业政策和规划的行业；2、鼓励发展符合区域主导产业，企业效益明显，对区域不造成明显污染，遵循清洁生产及循环经济的项目。（二）禁止和限制入园行业名录（环境准入负面清单）（二）禁止和限制入园行业名录（环境准入负面清单）1、不符合国家产业政策和行业准入条件的项目。2、项目清洁生产水平不能达到行业清洁生产标准二级标准要求或低于全国同类企业平均清洁生产水平的项目。3、涉及被列入环境保护综合名录中高污染、高环境风险产品及生产工艺的项目。4、科技园片区、金马片区和永盛片区禁止新
22、引入黑色及有色金属冶炼、水泥制造、燃煤发电、化工、黄磷、焦化、含喷涂的家具制造业类大气污染突出的企业；禁止新引入平板显示器、带前工序的集成电路类电子，制革，制浆，造纸，印染，单纯屠宰，抗生素类和维生素类发酵制药，化学原料药制造（单纯混合、分装的除外）类废水排放量温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目6大的企业；禁止引入专业电镀企业。5、科技园片区、金马片区、永盛片区禁止新引入排放铅、汞、镉、铬和砷污染物的项目， 上述片区重金属污染物排放量不得新增； 成钞区域除特种专用纸张生产、 印钞、贵金属精炼及加工、 硬币辅币制造相关产业外的项目， 其重金属污染物排放量不得新增。6、报告书（表 10.
23、1-5 至表 10.1-6）中其它禁止和限制引入的产业；其他与规划环评要求不符的产业。（三）清洁生产要求（三）清洁生产要求入驻企业应采用国际或国内先进的生产工艺、设备及污染治理技术，水耗、大气污染物及废水污染物排放指标达到清洁生产一级水平， 其他各项指标均达到清洁生产二级水平或国内同类企业先进水平。报告书及其批复中提出了禁止和限制入园行业名录（环境准入负面清单）见下表：“环境准入负面清单”见表 1-4。表表 1-4园区环境准入负面清单园区环境准入负面清单项目类别项目类别07年扩展区年扩展区环评入区条件环评入区条件18年规划环评优化调整年规划环评优化调整本项目本项目食品加工（包含农副食品加工）禁
24、入屠宰；禁入味精生产线禁入单纯谷物磨制； 饲料技工； 单纯屠宰及肉类加工 （不含肉制品包装） ； 制糖业；禁入味精制造（单纯混合、分装的除外）；禁入方便面制造；罐头食品制造禁入方便面制造；罐头食品制造不属于酒、饮料及精制茶制造限制白酒类制造限制酒精制造、白酒类制造不属于卷烟全部禁入维持原环评不属于纺织禁入含洗毛、染整、脱胶工段的纺织项目和有蚕蛹废水、精炼废水等的丝绸项目禁入含洗毛、 染整、 脱胶工段的纺织项目和有蚕蛹废水、精炼废水等的丝绸项目；限制新增企业， 已有企业禁止新增污染物排放不属于服装、服饰及鞋业制造允许进入禁入制鞋企业不属于皮革、毛皮、羽绒及其制品禁入制革、毛皮鞣制；维持原环评不属
25、于木 材 加 工 和木、竹、藤、棕、草制品业允许进入全部禁止引入不属于家具制造业允许进入全部限制引入；禁入含喷涂的家具制造；禁入塑料家具制造不属于造纸及纸制品禁入制浆制造；造纸（废纸造纸）禁入制浆制造；造纸（废纸造纸）；除食除食品和医药包装类纸制品，其余全部限制品和医药包装类纸制品，其余全部限制不属于印刷和记录媒介复制业鼓励进入全部限制引入；已有企业禁止新增污染全部限制引入；已有企业禁止新增污染物排放物排放，水性油墨使用率不得低于50%不属于温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目7本项目位于现有科技园范围内本项目位于现有科技园范围内。本项目为医疗、外科及兽医用器械制造、同时配套检测实验室
26、目，检测实验室仅为企业自身在建的医疗器械制造提供无菌质量检测、车间洁净度检测和纯水水质检测，属于温江工业集中发展区可以引入发展的产业。根据温江工业集中发展区禁止和限制入园行业名录， 本项目不属于禁止和限制入园行业名录中所文教、工美、体育和娱乐用品制造业鼓励进入禁入墨水、 墨汁制造； 禁入雕塑工艺品制造；漆器工艺品制造；禁入球类制造；塑料类玩具制造不属于油库禁入维持原环评不属于化学原料及化学制品制造除涂料制造、试剂制造外，全部禁入除单纯混合和分装的日用化学品制造和单纯混合和分装的试剂助剂制造外， 其余全部禁入不属于医药制造允许生物制药为主的制药业禁止化学药品原料药制造 （单纯混合、 分装的除外）
27、；禁止引入抗生素类、维生素类发酵制药不属于化 学 纤 维 制造、合成纤维制造全部禁入维持原环评不属于橡胶制品禁入轮胎制造全部禁入不属于塑料制品允许进入禁入塑料制品制造 （食品和医药包装类除外） ； 鼓励现有企业向卫生材料及医药用品制造、医药包装、食品包装转型不属于非金属矿物制品禁入水泥制造、石墨及碳素制造禁止引入水泥、 石灰和石膏制造； 水泥制品及类似制品制造； 砖瓦、 石材等建筑材料制造； 石墨及碳素制造； 其余全部限制其余全部限制不属于黑色金属矿物制品全部禁入维持原环评不属于金属制品禁入铸铁金属件制造维持原环评不属于机械加工允许进入禁入单纯的表面处理企业； 禁止新增整车制造企业（仅组装的除
28、外），现有整车制造企业禁止新增污染物排放； 禁入水性油漆使用率50%的企业；禁入水性涂料使用率50%的企业；鼓励现有企业向医疗器械制造转型不属于电子及通信设备制造允许进入禁入显示器件制造； 禁入含前工序的集成电路； 禁入电子陶瓷、 有机薄膜、 荧光粉、贵金属粉等电子专用材料不属于其他制造业/禁入核辐射加工不属于农、林、牧、渔专业及辅助性活动/允许引入农业服务业、 林业服务业； 禁入畜牧服务业、 渔业服务业， 现有畜牧服务业企业禁止新增污染物排放不属于机动车、电子产品及日用产品修理业/维持原环评不属于环境治理业/禁止引入危险废物（含医疗废物）处置不属于注：表中加粗的限制性条件待成都市城市总体规划
29、（2016-2035）批复后予以实施。温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目8列行业。同时，成都海峡两岸科技产业开发园管委会出具了场地证明（详见附件 4），同意本项目入驻。因此，本项目符合温江工业集中发展区规划。3、与海峡中小企业孵化园符合性分析与海峡中小企业孵化园符合性分析海峡中小企业孵化园位于成都市温江区国家级海峡两岸科技产业开发园区的腹心地带， 是成都新谷投资集团全资子公司成都海峡教育科技产业开发有限公司投资近 3 亿元打造的科技企业加速成长的基地。海峡中小企业孵化园 2 期（以下简称“孵化园 2 期”）环评时项目名称为“中小企业科技园（二期）”，建设内容包括生产厂房及配套设施等，
30、建筑面积 90000 平方米，占地面积 201 亩。该项目已于 2006 年填报环境影响登记表（建设项目环境影响登记表（试行）编号 2006（012）号），并于 2012 年通过环保验收（温环建房预验20128 号） 。根据中小企业科技园（二期）建设项目环境影响登记表，营运期应加强园区内引进企业的污染治理设施的建设，各企业所排放的废水必须达到国家规定标准，但未对孵化园 2 期进行产业定位。 本项目位于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 栋 1 楼。由于目前孵化园2期属于成都海峡两岸科技产业开发园管委会管理， 本次评价认为，在本项目严格
31、落实相关环保措施，做到各项污染物达标排放的前提下，项目满足准入条件，符合海峡中小企业孵化园的规划。4、与成都市审批承诺制项目符合性分析与成都市审批承诺制项目符合性分析对照 成都市环境保护局关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制改革试点方案的通知（成环发2018449 号）和成都市生态环境局关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单的通知（成环发2020154 号）文件要求，本项目与成都市审批承诺制项目符合性分析见下表。表表 1-5 与成都市审批承诺制项目符合性分析与成都市审批承诺制项目符合性分析序号文件要求本项目符合性1实施范围市域行政区内已完成规划环评或跟踪环评的自贸
32、区、产业园区本项目位于温江工业集中发展区内，温江工业集中发展区已完成规划环评并于 2018 年取得了四川省环境保护厅批（川环建函201855 号）符合2实施对象自贸区内按照建设项目环境影响评价分类管理名录的规定应当编制环境影响报告表的所有项目， 产业园内按照 建本项目为产业园内按照建设项目环境影响评价分类管理名录的规定应当编制环境影响报告表项目，符合温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目9设项目环境影 评价分类管理名录 的规定应当编制环境影响报告表的部分项目（承诺制目录由市环保局动态调整）且本项目属于成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单内项目（三十七、研究和试验发展-107
33、专业实验室和二十四、专用设备制造-70 专用设备制造及维修）。3实施条件建设单位完成工商注册；项目地块位于自贸区、产业园区内；自贸园区和产业园区已完成规划环评或跟踪环评；项目的环境影响评价审批权限属于市级及县级环保行政主管部门。不包括关系国家安全、涉及重大公共利益的项目建设单位已完成工商注册；项目位于温江工业集中发展区内，温江工业集中发展区已完成规划环评；项目的环境影响评价审批权限属于温江区环保行政主管部门。本项目不属于关系国家安全、涉及重大公共利益的项目符合本项目选址于本项目位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”2 期 18 号。该园区已于 2018
34、年开展了规划环境影响评价工作（川环建函201855 号），项目建设符合规划环评报告及审查意见相关要求；项目属于成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单中“三十七、研究和试验发展-107 专业实验室”类按照建设项目环境影响评价分类管理名录的规定应当编制环境影响报告表的项目；因此项目满足审批承诺制条件。综上，本项目实行审批承诺制可与成环发2018449 号、成环发2020154 号文件要求相符。五、项目选址合理性分析1、外环境关系外环境关系本项目生产厂房租用成都海峡教育科技产业开发有限公司位于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 “海峡中小企业孵化园” 2 期 18
35、 栋 1 楼东侧实施本项目。根据现场踏勘，本项目周边主要为工业企业，外环境较为简单。厂区周边200m 范围内无学校、医院、文物保护、风景名胜和集中居住区等敏感保护目标。本项目位于 18 栋厂房中的第 1 层东侧。第 1 层西侧为成都市三为技术有限责任公司（防雷、防电磁干扰产品生产），第 2 层为成都依路达海科技有限公司（智能交通、LED 照明灯具）。18 栋各楼层分布情况见表 1-6。表表 1-6 项目所在项目所在 18 栋厂房就有企业栋厂房就有企业分布情况分布情况楼层楼层入驻企业入驻企业备注备注2F成都依路达海科技有限公司（智能交通、LED 照明灯具）整层租赁1F本项目成都市三为技术有限责任
36、公司（防雷、防电磁干扰产品生产）各占一半温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目10根据现场踏勘，本项目厂房东面、南面、西面和北面为海峡中小企业孵化园”2 期已建的标准厂房，项目外环境现状如下表所示：表表 1-7 本项目外环境关系一览表本项目外环境关系一览表类别类别方位方位距离距离企业名称企业名称经营内容经营内容孵化园 2期园区外北140m北京中安远大科技发展有限公司混凝土外加剂、防水材料生产东北161m四川升和药业股份有限公司中西药剂生产东95m中国电建监测及试验研究所勘测设计、研究南289m洲际健康城商业用房西176m成都乐宝游乐设备有限公司游乐设备生产西北228m四川金强篮球训练基地
37、篮球训练基地孵化园 2期园区内东18.4m4 栋成都安满生物医药科技有限公司生物医药技术研发东北33m3 栋成都市科恒世明电子科技有限责任公司安全帽生产东北55m2 栋成都天佑电子有限公司电子产品生产成都宣扬电器有限公司电器设备生产东北83m1 栋四川川岳智能科技有限公司高、低压电器成套设备生产成都艾尔文食品有限公司面包、糕点加工北82m21 栋成都建维薄膜开关有限公司薄膜开关生产四川荣炳科技有限责任公司医疗器械植物消毒产品生产北50m20 栋成都迪科迈科技有限公司电子产品生产成都香尔麦食品有限公司面包、糕点加工成都众联味业有限公司调味料生产西北111m22 栋成都市和信生物科技有限公司生物医
38、药技术开发92m23 栋成都同德心标签有限公司标签生产23 栋上海金大塑胶有限公司成都分公司不干胶材料、离型纸材料生产81m24 栋空置厂房/西南90m25 栋尚诚怡美（成都）生物科技有限公司医美护肤产品生产114m26 栋成都昌华科技有限责任公司医疗器械生产140m27 栋空置厂房空置厂房168m28 栋成都兴科谐模具有限公司模具生产202m29 栋成都莫瑞克生物技术有限公司生物技术研发228m30 栋润蒂食品加工（成都）有限公司预包装食品批发南7.8m17 栋成都正善达生物医药科技有限公司医药技术研发实验室温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目11南7.8m17 栋四川百特芳华医药科
39、技有限公司医药技术研发实验室南7.8m17 栋成都达盛格医药科技有限公司医药技术研发实验室南43m16 栋成都钮铂尔机械有限公司机械加工16 栋成都道合尔医药技术有限公司医药技术研发实验室南75m15 栋成都官田电子科技有限公司电子包装材料生产南108m14 栋成都瑞垚电子有限公司电子精密件、模具研发加工南142m13 栋成都睿和德医药科技有限公司成都睿和德医药科技有限公司根据园区调查， 孵化园 2 期园区内企业主要为各类机械电子、 食品加工、 医疗器械、化妆品、包装、医药研发等轻污染的中小型工业企业，均未划定卫生防护距离。周围企业对本项目无明显环境制约因素。2、与周边环境相容性、与周边环境相
40、容性本项目主要进行剪钳、穿刺器的生产、同时新建检测实验室检测实验室仅服务于本企业，以确保产品质量满足医用器具卫生要求。本次检测实验室不生物医药相关产品的研发试验，不开展 P3、P4 及转基因实验，不涉及辐射及生物安全实验。根据成都市环保局 关于进一步加强大专院校及科研单位实验室环境管理工作的通知：“对废水、废气、噪声、废渣等污染物必须按环保治理要求做好配套建设，按照环保相关标准进行处理；对危化品、危险废物必须严格按规定管理和处置，消除实验室对周边环境的影响。”纯水检测检测液、 前三次器皿清洗废水和末道含铅汞清洗水作为危废收集后暂存于危废暂存间内，定期交由有危废处理资质处理；不含铅汞的末道清洗水
41、，于酸碱中和桶内调节 pH 置中性后进入预处理池处理，无菌检测、抗菌性检测和车间洁净度检测后器皿清洗水采用次氯酸钠杀毒后进入预处理池处理； 工衣清洗废水经过消毒后进入预处理池处理，生活污水、配件物料清洗废水、地面清洗水和纯水制备浓水可直接进入 18 栋厂房既有预处理池处理，处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准后，经成都海峡两岸科技产业开发园污水处理厂处理后达标排入杨柳河待园区污水厂提标改造完工后污水厂尾水执行四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准（DB51/2311-2016）。本项目微生物检测过程中产生的含菌气溶胶经生物安全柜高效过滤后在经紫外消毒后排放，不会对区域大气环境
42、质量造成影响；危险废物暂存间在采取相应的措施后，温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目12可有效防止下渗和外排，对周围地下水和地表水环境影响较小；项目营运期间的噪声采取相应的治理措施（具体措施和分析详见下文）后可达标排放；项目产生的固体废弃物主要有危险废物和一般固废，生活垃圾经项目收集后，由物管人员转运至园区垃圾暂存点，再由市政环卫部门统一清运处理。纯水检测末道清洗水、检测前三次器皿清洗水、检测废液、废试剂瓶、过期试剂等分类暂存在项目危废暂存间内，定期交由具有资质单位集中处置，评价要求建设单位应分类收集，不得随意倾倒、直接倒入下水管或与其他一般废弃物混合丢弃。因此，本项目营运期间产生的废
43、水、废气、噪声、固废等各项污染物通过采取相应治理措施后均可达标排放，通过项目的合理布局、严格管理、积极推进企业清洁生产及其它具有针对性的污染防治措施的采取， 可有效地避免或减轻项目营运过程对周围环境的影响。同时，由于本项目工作制度为仅在白天进行，不会对周边企业造成影响。综上所述，本项目选址符合当地用地规划，能与当地环境相容，无明显环境制约因素，项目选址合理。六、工程概况（一）项目名称、地点、建设单位及性质（一）项目名称、地点、建设单位及性质项目名称：温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目建设单位：成都五义医疗设备有限公司建设地点：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号“
44、海峡中小企业孵化园”2 期 18 号（18 栋厂房东侧区域）建设性质：改建项目总投资：1000 万元，业主自筹。（二）建设内容和规模（二）建设内容和规模本次建设主要内容为：新建穿刺器装配生产线一条、剪钳装配生产线一条、年生产穿刺器 30 万只/年，剪钳 20 万只/年，同步配套新建检测实验室，仅对本公司生产的 30万只/年的穿刺器和 20 万只/年剪钳进行无菌检测、抗菌性检测、纯化水水质检测、车间洁净度检测；无菌检测、抗菌性检测和纯化水水质检测年检测 100 次，车间洁净度检测为每季度一次，每年共 4 次。本项目产品方案及检测实验室的检验指标及检测方案见表 1-8、1-9 和 1-10。温江五
45、义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目13表表 1-8本项目产品质量标准本项目产品质量标准一览表一览表序号序号项目项目规模规模产品执行标准标准产品执行标准标准1腹腔镜剪钳腹腔镜剪钳30 万只万只/年年 一 次 性 使 用 腹 部 穿 刺 器 （YY/T1710-2020）2腹腔镜穿刺器腹腔镜穿刺器20 万只万只/年年表表 1-9检测实验室的检测实验室的检验指标一览表检验指标一览表检测项目检测项目主要检测因子主要检测因子腹 腔 镜 手 术 器 械腹 腔 镜 手 术 器 械无 菌 检 测无 菌 检 测、抗 菌 性抗 菌 性检 测检 测细菌菌 落总数、大肠杆 菌、金黄色 葡萄球菌、枯草芽孢杆菌 、生
46、孢梭菌、 白色念珠菌、 黑曲霉车 间洁 净度 检测车 间洁 净度 检测沉降菌数 量纯 水质 量检 测纯 水质 量检 测性状、酸 碱度、电导率 、硝酸盐、亚 硝酸盐、氨、易氧化物 、不挥发物、 重金属、微生 物限度表表 1-10 检测方案检测方案检 测产检 测产品品/类 别类 别检 测项 目检 测项 目/参 数参 数检 测标 准检 测标 准（方 法名 称及 编号方 法名 称及 编号（ 含 年号含 年号）检 测检 测频 次频 次腹 腔 镜腹 腔 镜手 术 器手 术 器械 无 菌械 无 菌检 测检 测、抗抗菌 性 检菌 性 检测测1细菌菌落总数一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002
47、附录 B 附录 E根据实际需求确定频次，年测定次数为 100 次/年2大肠菌群一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002 附录 B3金黄色葡萄球菌一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002 附录 B74枯草芽孢杆菌一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002 附录 B5生孢梭菌一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002 附录 B6黑曲霉菌一次性使 用卫生用品卫 生标准GB15979-2002 附录 B洁 净度洁 净度检 测检 测7沉降菌数 量医药工 业洁净室（区）沉降菌的 测试方法GB/T162942010每季度一次，一年 4 次纯 水质纯 水质量
48、 检测量 检测8性状2015 版中国药典（纯化水）根据实际需求确定频次，年测定次数为 100 次/年9酸碱度2015 版中国药典（纯化水）10电导率2015 版中国药典（纯化水）11硝酸盐2015 版中国药典（纯化水）12亚硝酸盐2015 版中国药典（纯化水）13氨2015 版中国药典（纯化水）14易氧化物2015 版中国药典（纯化水）15不挥发物2015 版中国药典（纯化水）16重金属2015 版中国药典（纯化水）17微生物限 度2015 版中国药典（纯化水）温江五义医疗设备新一代微创手术设备及耗材项目14（三）项目组成及主要环境问题三）项目组成及主要环境问题本项已经建成，项目组成及可能产生
49、的环境问题建表 1-11：表表 1-11 项目组成及主要环境问题表项目组成及主要环境问题表工程分类工程分类项目名称项目名称建设内容及规模建设内容及规模主要环境问题主要环境问题备注备注施工期施工期营运期营运期主体工程生产区建筑面积约 500m2。包括生产车间、传递通道和物料清洗室。 生产车间内置不锈钢转配桌五张，打包机三台。物料清洗室内置超声波清洗机两台，电烘干机两个、漂洗水槽和过滤水槽各一个。租赁已建设厂房，进行适应性改造，装修适应性改造均已经完成，本次仅设备安装、主要污染物为噪声、废包装材料、生活污水和生活垃圾配件物料清 洗 废水、噪声新建检测实验室建筑面积 280m2，包括两间间微生物室间
50、微生物室（单个 15m2）各包括 1 台超净工作台、一张不锈钢桌；一间阳性实验室（25m2）内置不锈钢桌一张、生物安全柜一个；培养间一间（30m2），内置培养箱 3 个；灭菌室一间（12m2）内置灭菌锅一个、清洗水槽一处、不锈钢桌一张。试剂室试剂室（12m2），常规试剂柜一台、一台冷冻柜：实验室实验室（30m3）：包括器皿柜两座、老化箱一台、测力计一个、不锈钢桌两张。噪声、固废、环境风险、废气、含菌气溶胶、检 测 废液、器皿清洗水等新建辅助工程纯水制备系统超纯水机 1 套， 位于腹腔手术器械生产区西北角，产水量 200L/H，产水率 30%。噪声、浓水新建洗衣间设置洗衣间一处，位于物料清洗室东
