1、药品不良反应分析及对策定义：药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体机能恢复期，药物常用剂量时所发现的有害且非预期的反应。一、药品不良反应分析（一）、引起药品不良反应的中成药与非中成药构成情况分析根据国家关于中成药和非中成药的分类标准，据统计广东省涉及药品不良反应的所有非中成药和中成药情况，结果提示非中成药导致的不良反应共40462例次，占所有怀疑药品的87.28%，而中成药导致的不良反应共5906例次，占12.78%。（1）（二）、引起药品不良反应的非中成药按药理作用分类情况 对引起不良反应的非中成药按照药理作用分类统计和排序，结果见下表。排序药品种类例数（n）构成比（%）1抗生素类抗
2、微生物药1849145.702非抗生素类抗微生物药685816.953水/电解质/酸碱平衡及营养药35728.834神经系统21335.275麻醉镇痛用药13983.466循环系统12092.997消化系统10532.608生物制品9912.459血液系统9052.2410抗肿瘤7091.7511其他药物31437.77合计40462100抗生素类抗微生物药引起的不良反应共18491例，占总数的45.7%，可见我省引起不良反应最多的是抗生素、非抗生素类抗微生物药和水/电解质/酸碱平衡及营养药，三者占非中成药引起的不良反应（ADR）的71.48%。因此，需继续加强对这几类药品的监测，重视这些不良
3、反应，严格掌握药品的适应症，禁忌症，促进合理用药。（三）、引起药品不良反应最多的前十位非中成药排名药品名称剂型例数（n）ADR名称（最多的前十个） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10注射用头孢曲松钠注射用头孢他啶注射用头孢呋辛钠注射用青霉素钠注射用头孢噻杇钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢唑啉钠注射用头孢硫脒注射用头孢替唑钠盐酸左氧氟沙星注射液 粉针剂粉针剂粉针剂粉针剂粉针剂粉针剂 粉针剂粉针剂粉针剂粉针剂 2108 1069 702 657 571 506 498 462 434 371皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏性休克皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏性休克皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏性休克，
4、寒战，恶心，呕吐皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏性休克，寒战，发热皮疹，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热皮疹，瘙痒，过敏样反应，恶心，呕吐，寒战，发热皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏性休克，恶心，呕吐皮疹，瘙痒，过敏样反应皮疹，瘙痒，过敏样反应，恶心，呕吐皮疹，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热，恶心，呕吐抗生素类抗微生物药引起的不良反应共18491例，占总数的45.7%，可见我省引起不良反应最多的是抗生素、非抗生素类抗微生物药和水/电解质/酸碱平衡及营养药，三者占非中成药引起的ADR的71.48%。因此，需继续加强对这几类药品的监测，重视这些不良反应，严格掌握药品的适应症，禁忌症，促进合理用药。（四）、引起药
5、品不良反应最多的前十位中成药排名药品名称剂型例数nADR名称（最多的前十个）1清开灵注射液注射剂790皮疹，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热2参麦注射液注射剂477过敏样反应，皮疹，瘙痒，寒战，发热，胸闷，头晕，呼吸困难3香丹注射液注射剂243过敏样反应，皮疹，瘙痒，寒战，发热，恶心，呕吐，过敏性休克，胸闷4银杏达莫注射液注射剂227皮疹，瘙痒，过敏样反应，过敏样反应，寒战，恶心，呕吐，头痛，头晕，发热5注射用双黄连注射剂210皮疹，瘙痒，过敏样反应6生脉注射液注射剂197皮疹，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热，心悸，呼吸困难7双黄连注射液注射剂178皮疹，瘙痒，过敏样反应8丹参注射液注射剂166皮疹
6、，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热，头痛头晕，紫绀9舒血宁注射液注射剂160静脉炎，皮疹，瘙痒，过敏样反应，恶心，呕吐，寒战，高热注射部位反应10痰热清注射液注射剂143皮疹，瘙痒，过敏样反应，寒战，发热，过敏性休克（五）、药品剂型分布引起不良反应最多的中成药及非中成药药品剂型均为注射剂，占半数以上，是引起药品不良反应的最常见剂型，其次是粉针剂。情况见下两表。非中成药药品剂型分布图序号 剂型 例数 构成比（%） 1 注射剂 16695 41.21 2粉针剂1576438.963片剂485011.994 胶囊剂 1731 4.285其他剂型 1442 3.56 合计 40462 100中成药药品剂型
7、分布情况序号剂型例数构成比（%）1注射剂397367.272粉针剂61610.433胶囊剂3766.374片剂2965.015颗粒剂1512.566丸剂941.597溶液剂841.428其他剂型3165.35合计5906100（六）用药途径分析分别统计非中药和非中成药引起不良反应最常见的前十位用药途径情况见下两表。引起不良反应最多的非中成药前十位用药途径情况排序用药途径例次（n）1静脉滴注289532口服71403静脉注射19344肌内注射14785皮下注射3206局部外用1497阴道用药1148皮内注射859硬膜外给药6110眼内用药54引起不良反应最多的中成药前十位用药途径情况排序用药途径
8、例次（n）1静脉滴注 42782口服 10883静脉注射 2534局部外用 1335肌内注射 996阴道用药 297直肠给药 48局部注射 49眼内用药 410含服 3（七）、药品不良反应/事件涉及全身系统器官及主要临床表现非中成药和中成药引起的不良反应涉及的系统器官排名前五的依次是：皮肤及其附件损害、全身性损害、消化系统、神经系统、循环系统。其中皮肤及其附件损害最常见，主要表现为皮疹、瘙痒、红肿等，其次为全身性损害，主要表现为寒战、发热，无力等。较严重的如：心律失常、血压下降、喉头水肿、肝肾功能异常、骨髓抑制和耳聋等，其后果较严重。见下两表。非中成药引起的不良反应/事件涉及全身系统器官前十位
9、排名情况排序涉及系统器官例次（n）1皮肤及其附件损害 20602全身性损害 10223消化系统 4234循环系统1625其他 1506神经系统1427循环系统，皮肤及其附件损害988神经系统 消化系统809全身性损害，皮肤及其附件损害6610局部损害62中成药引起的不良反应/事件涉及全身系统器官前十位排名情况排序涉及系统器官 例次（n）1皮肤及其附件损害 163942全身性损害56613消化系统39664神经系统11845循环系统8946其他7957循环系统，皮肤及其附件损害6878神经系统 消化系统6029全身性损害，皮肤及其附件损害46310局部损害452（八）、药品不良反应/事件的转归情
10、况药品不良反应/事件的转归情况ADR转归例数（n）构成比（%）治愈2771865.33好转1458234.37有后遗症800.19死亡430.10不详20.00合计42425100（九）、中药注射剂的安全问题中药注射剂具有生物利用度高，作用迅速的特点，能较好地发挥中药治疗急危重症的作用，但中药注射剂引起不良反应的几率较大，而且有些是严重的不良反应，应当引起我们的足够重视。引起中药注射剂不良反应的原因可能有如下几个方面：（2）1.、药材方面，药材来源不同是中药不良反应的原因之一。药材的产地不同其所含有的成分有很大的差异，药材质量的不稳定性是中药不良反应的原因之一。如不同产地的葛根其葛根素的含量可
11、差8倍。2、药品成分复杂。有些药品成分分子量大，某些含动植物蛋白质，生物大分子物质易作为半抗原、抗原引起过敏反应。3、生产工艺、质量标准不完善。4、临床用药不合理。如很多中成药是用5%葡萄糖来稀释的，但很多时候用其它溶媒来稀释，用药过程中速度过快，浓度过大也是引起不良反应的原因之一。另外临床用药药量过大，给药时间过长也会引起不良反应。5、药物的相互作用。中药注射剂的成分复杂，和其它药物混合使用时会引起药液微粒数增加，发生沉淀反应。例如清开灵注射液与青霉素联合静滴引起休克;复方丹参注射液加入右旋糖苷-40静滴引发ADR,甚至死亡。6、个体差异。患者的体质、年龄、病理状态的不同发生不良反应的几率也
12、不一样。二、对策（一）、严格按照药品说明书用药。（二）、按照中医药理论使用中药、中成药，辨病用药，辨证用药。如应用双黄连口服液治疗上呼吸道感染,临床研究显示辨证组6天治愈率为94%96%,而辨病组只有58%64%;药物副作用所致胃肠道反应率,辨证组为4%6%,而辨病组为20%36%。（三）、注意联合用药。临床上应将中、西药注射剂分别输注,不宜配伍使用。有些中西药不能同服，如降压灵、降压片等不能同服麻黄或含麻黄的成药。（四）、按病人个体化用药。（五）、警惕长期使用导致慢性蓄积。长期服用朱砂安神丸、活络丹、补心丹会引起汞中毒。（3）（六）、提高药品不良反应常识：清代医家徐灵胎指出：“虽甘草、人参，
13、误用致害，皆毒药之类也”，是药三分毒，应该清醒认识到不管是中药还是西药都有可能引起不良反应，应当重视药品不良反应的研究，提倡合理用药，安全用药。三、合理用药（一）、清开灵注射剂 清开灵注射剂包括注射液和冻干粉，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。其严重不良反应/时间以全身性损害、呼吸系统损害为主。包括过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热、呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛、大疱性药疹、等等。 不合理用药现象主要表现如下：1.将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔。2.多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大。建议医护人员应充分了解清开灵
14、注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合应用，应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。用药前仔细询问患者的过敏史。严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超过剂量、超浓度应用；对老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应立即停用，并及时采取救治措施。（二）、双黄连注射液 双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。具有清热解毒、疏风解表的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛、临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。 其严重不良反应/事件以
15、全身性损害、呼吸系统损害为主。主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等等。 不合理用药现象主要表现为：配伍禁忌药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同意输液器滴注，没有其他液体间隔；儿童超剂量用药；过敏体质用药；超适用症用药。建议医护人员充分了解双黄连注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。除临床必须使用静脉输液外，尽量选择相对安全的口服双黄连制剂，或采用肌注方式给药。建议单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，应谨慎考虑与双黄连注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。用药前仔细询问患者的过敏史。有咳喘病、心肺功能疾病、血管神经性水肿、静脉炎的患者避免使用该产品。严格按说明书规定的用法用量给药。用药期间密切观察，发现异常及时停用，并及时采取救治措施。主要参考文献：（1） 广东省不良反应监测中心 广东省药品不良反应监测报告书（2009）2009，12-13。（2） 王振中,刘涛等。中药注射剂安全性问题探讨。药物警戒。2006,3（4），229-231。（3） 郭慧玲,胡志方等。中药不良反应的现状分析。药品评价。2005,2（1），68。
