1、建立省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、乡镇快检为补充，覆盖全省的检验检测体系。突出市级能力建设和重点县级建设项目。加大食品药品监督抽检力度，食品监督抽检量达到按居住人口每年4批次/千人，药品生产企业生产的基本药物监督抽检实现100%全覆盖。检查核查体系、技术审评体系、监测评价体系、投诉举报体系建设整体协调推进，基本满足食品药品监管工作需要。行政监管队伍、监督执法队伍、技术支撑队伍建设取得明显成效。全面实施培训考核合格上岗制度，全部监管人员每年至少轮训一遍。五、主要任务（一）完善统一权威的监管体系健全食品药品监管机构。建成省、市、县、乡四级一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系。建立
2、健全支撑有力、衔接紧密的技术机构，加强食品药品检验检测、审评认证、风险监测评价、信息化建设，形成行政监管、稽查执法与技术监督互相衔接、密切配合的工作体系。加强基层管理工作体系。县级监管机构根据监管工作实际，在乡镇或者特定区域设立派出机构。建立以食品安全信息员、协管员为主体的群众监督队伍，形成分区划片、包干负责、信息畅通的食品药品安全基层监督网络。（二）健全食品药品监管机制科学划分层级监管事权。理顺条块及行政层级之间的关系，从行政审批、审评检查、监督抽检、风险监测、应急处置、日常监管、专项整治、投诉举报、执法办案、行政处罚、信息化建设等方面科学划分各级事权，厘清省、市、县食品药品监管机构职责界限
3、，推动监管重心下移、纵向到底、横向到边，不留死角和盲区，提高监管效能。健全完善工作机制。健全完善科学合理、职责清晰、分工明确、各司其责、运转高效的食品药品安全监管机制；健全完善跨部门、跨地区、跨行业食品药品安全信息互通、隐患互排、联合执法、事故处置密切协作的协调联动机制；健全完善食品药品安全风险监测评估、产品可追溯、检验检测与监管执法风险防控互相支持配合的合作机制；健全完善行政执法与刑事司法衔接的工作机制；健全完善舆情监测和信息发布机制；健全完善考核评价和奖惩机制。完善药品医疗器械审评审批制度。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。提高药品审批标准，加快仿制药质量一致性评价，完成国家基
4、本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新审评审批程序。完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，提高审评标准化水平。强化申请人、临床试验机构等的责任，加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，引导申请人有序研发和申请。（三）完善食品药品法规和标准体系加强食品药品法律法规及配套制度建设。积极参与食品药品地方立法，配合省人大做好山西省食品安全条例立法和山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法修订工作。加快建立完善食品药品安全责任保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付
5、制度等。食品药品标准体系建设。参与修订食品安全标准，加快推进地方特色食品标准的研究制定工作。配合国家滚动实施药品、医疗器械标准提高行动计划。继续修订完善山西省中药材和中药饮片标准。（四）实施更严格的监督执法实施严格的食品安全监管。加强农业与食药监部门协作，建立食用农产品产地准出和市场准入有效衔接机制。加强食品生产加工、销售及餐饮服务的全过程监管，重点加强对乳制品、食用植物油、肉制品、食醋、酒类的生产加工和销售过程的监管。加强食品生产经营许可管理，生产经营企业持有有效许可证率达95%以上；实施对小作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩备案登记管理，备案登记率达到70%以上。 实施严格的药品安全监管。严格
6、落实药品GLP、GCP、GMP、GSP等各项管理制度。实施质量规范监督审计，深化药品安全过程监管。严格药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用各环节监管，保障供应链安全。加强对疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物、植入类和介入类医疗器械等重点品种的监管。加强对涉及药品、医疗器械违法广告的监测。严查重处违法违规。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。充分利用监督性抽查检验检测结果和投诉举报平台，拓宽发现案源渠道。完善稽查执法机制，加大稽查办案力度，依法从重行政处罚。进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，提高涉刑案件的移送率
7、，建立证据互认、证据转换工作机制，严厉打击食品药品违法犯罪行为。（五）实施有效的监管制度和监管措施实施可追溯制度。建立食品安全全程追溯制度，坚持政府主导，落实企业追溯体系建设主体责任、监管部门追溯信息平台建设责任，实现部门监管过程和企业生产经营过程都可追溯。坚持分步实施原则，首先在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重点品种和关键环节实现可追溯。建立疫苗质量从生产到使用的全程追溯制度。建立诚信体系。建立食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立企业失信举报机制，落实“黑名单”制度，通过新闻媒体或者网络向社会公布失信企业名单。加大对道德失范、诚信缺失企业的治理力度。积极引导企业
8、加强以诚信为核心的企业文化建设，组织企业开展从业人员守信誉、依法经营等职业道德教育，倡导文明诚信经营，推动企业建立诚信常效运行机制。开展风险预警与监测。认真组织实施食品药品风险监测计划，对药品GMP、GSP认证企业、医疗器械生产企业、食品生产企业的监测范围达到100%。建立实行分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，对90%以上的食品、药品、医疗器械生产企业实行风险等级评定，对70%以上的食品、药品、医疗器械经营企业实行风险等级评定。对已实行风险等级评定的企业，按照风险等级划分实行相应检查。充分发挥检验检测在风险监测中的作用，加大食品抽样检测力度，全省食品监督抽样检测量，按居住人口计算达到4
9、批次/千人；对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业的检验检测覆盖面达到100%，国家基本药物在生产产品生产环节抽样检验覆盖面达100%。建立食品药品监管随机抽查机制。建立随机抽取检查对象、随机选派执法人员的“双随机”抽查机制，建立市场主体名录库和执法检查人员名录库，通过摇号等方式，实行双向随机选择。食品生产企业许可审查，药品GMP、GSP认证及跟踪检查，医疗器械监督检查，药品、保健食品和化妆品监督抽检全部实施随机抽查。系统开展食品安全风险、药品不良反应、特殊药品滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与评价，提升监测预警水平和风险控制能力。落实应急处置措施。建立健全应急预案体系，建立重大
10、信息直报系统和应急信息平台，加强应急队伍及装备建设。开展多种形式的应急演练和应急管理培训，进一步强化食品药品安全舆情监测研判，提高应急处置能力。督促指导食品药品生产经营企业增强隐患排查治理和突发事件防范应对能力。（六）建立健全技术支撑体系检验检测体系。按照省级高端检验、市级全项检验、县级常规检验、乡（镇）级快速检验的功能定位，建设覆盖全省的食品检验检测体系。加强食品药品检验检测能力建设，省级检验能力达到国内先进水平，并申请取得司法鉴定资质；市级机构完成食品、化妆品检验扩项任务，开展食品和化妆品常规项目检测；鼓励县级根据实际开展食品检验检测资源整合试点，重点支持一批县级机构能够开展食品常规项目检
11、测；加快乡镇站快检实验室建设。检查核查体系。重点加强省、市级检查核查机构建设，扩充检查核查人员，逐步建立专职检查员队伍，强化食品药品检查核查能力。建立统一的检查质量管理体系，细化检查标准，统一判定原则，开展检查质量评估评价。技术审评体系。强化技术审评的科学性、准确性、公正性。加强省级食品药品审评机构建设，设立市级食品药品审评机构，强化审评专业人员配置，提高审评人员专业技术水平。逐步建成统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术审评支撑体系。监测评价体系。建设省、市、县食品、药品、医疗器械、化妆品风险监测网络体系，进一步提高不良反应（事件）监测、评价和预警能力。加快设立化妆品不良反应监测哨点，
12、完成省、市、县三级化妆品不良反应监测体系。扩充监测人员，提高中高级技术人才比例，逐步建立监测评价技术队伍。投诉举报体系。进一步健全全省投诉举报体系，逐步建立统一的投诉举报受理办理规范和专业化的投诉举报受理队伍，逐步建成覆盖省、市、县三级，横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。信息化保障体系。建设食品药品监管信息化基础平台，构建统一的全省食品药品安全监管信息专网，实现纵向从国家总局延伸至基层监管部门，横向联结相关职能部门的信息互联互通、数据共享。建立并完善市、县、乡监管应用系统，保障和支撑行政审批、日常监管、执法办案、风险监测、产品追溯、诚信管理、应急处置、公众服务等各类工作
13、需要。督促推进企业食品药品追溯体系建设。（七）加强能力建设加强设施装备建设。按照专业化、标准化、规范化建设要求，加强设施装备建设。突出专业化，配备执法记录仪、移动执法终端、执法取证取样、快速检验检测等专业设备；落实标准化，逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化；实现规范化，按照国家食品药品监管总局要求，统一食品药品安全监管的标识标志，规范全系统的建设。加强监管队伍能力建设。全面开展法律法规、业务技术、工作作风等方面培训，提升监管人员综合素质和能力水平。加强对专职检查员的培育，通过开展再培训、再教育工作，加快检查员队伍从兼职向专职过渡的进程。实施人才培训计划，创新
14、人才考评激励机制，实现食品药品安全监督执法队伍专业化。加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控途径。（8） 强化地方政府责任落实各级政府属地管理责任。按照“党政同责”、“四有两责”的要求，强化政府对食品安全工作的统一领导和组织协调，落实监管责任、整合监管资源、规范产业发展、制订应急预案、妥善应对突发事件。推进食品安全城市和农产品质量安全县创建活动，提升政府负总责的能力。完善考评机制。完善食品药品安全督查考评制度，将保障食品药品安全纳入各级政府目标责任考核体系。开展专项考核，规范和优化考核内容，使考核项目科学化、标准化、精细化。落实奖惩措施，推动各级政府落实
15、监管责任。（九）全面推进社会共治落实企业主体责任。督促食品药品生产企业严格依照法律、法规和安全标准从事生产经济活动，加强全过程质量安全管理。督促企业进一步完善质量管理体系，建立健全质量安全管理制度。督促企业加强职业道德规范，诚实守信自律。督促企业规范食品药品标签、说明书、广告用语和临近保质期消费提示管理。发挥社会组织作用。加强食品药品各类行业协会建设，充分发挥行业协会、消费者协会和社会组织的行业自律、技术交流、服务引导等作用，逐步推进行业协会第三方机构参与的食品药品信用评价机制，积极引导保险、认证、审计、咨询等社会机构服务参与监督。加强社会舆论监督。健全公众参与监督的激励机制，畅通投诉举报渠道
16、，继续深入推行食品药品有奖举报，强化对举报人保护，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体的沟通协调，把握正确导向，重视社会效果，努力营造有利于食品药品安全工作的良好舆论氛围。广泛做好科普宣传。建立完善省、市、县、乡四级的科普宣传工作管理体系，统筹资源，系统培训，推动形成食品药品科普宣传工作合力。实施全民食品药品安全宣传计划，充分利用广播、电视、报刊、网络和城市广告、公交广告等媒体，广泛普及食品药品安全知识。开展风险交流，增强公众食品药品安全认知能力和风险防范能力。六、重点项目（一）监管执法装备设施建设项目。按照全
17、国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准要求，重点为县级监管机构及乡镇（街道）派出机构配备执法基本装备、取证装备、快检装备和应急装备。按照食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见要求，加强基层乡镇（街道）派出机构基础设施建设。到“十三五”期末，县级食品药品监管机构及乡镇（街道）派出机构85%达到执法基本装备配备指导标准，地市级食品药品监管机构达标率超过90%，省级食品药品监管机构达标率100%。（二）检验检测能力建设项目。加强省级食品药品检验检测建设，使其检验检测水平在国内达到先进水平。加强省级医疗器械检测中心建设，全面提升医疗器械检测能力。继续推动市级检验检测机构完成食品检测扩项任务，形成覆盖全省的满足常规检测的食品检验检测机构体系。选择食品药品产业较为发达、品种特色产品较为突出的县级区域，重点支持建设综合检验检测机构，使其具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的检验能力。支持乡镇（街道）派出机构快检实验室建设，满足基层执法需要。（三）监管信息化项目。建设“1328”工程，主要包括建设省级食品药品大数据中心；建设省市两级基础设施平台、统一数据交换共享平台和信息发布平台；建设网络安全体系和信息资源管理体系；建设互联协同、满足监管需求的行政审批、监督检查、稽查执法、应急管理、检验检测
