1、1 第三类第三类医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证 延续办事指南延续办事指南 一、项目概述一、项目概述 1、项目名称：第三类医疗器械经营许可证延续 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08 受理窗口 4、法定时限：30 个工作日 5、承诺时限：30 个工作日 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话：0991-4184092 8、投诉电话：0991-4617254 二、法定依据二、法定依据 1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第 650650 号）第三十号）第三十 一条一条； 2、医疗器械经营监
2、督管理办法医疗器械经营监督管理办法（总局令第（总局令第 8 8 号）第二十号）第二十 二条二条。 三、办理程序三、办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事 服务中网上预审栏填报申请事项内容。 第二步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 窗口提交第三类医疗器械经营许可证延续申请表（一式贰份， 不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式 的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请 2 人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或 者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。 第三步：经乌鲁木齐市食品药品监督管理局行
3、政审批处窗口工 作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同 意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请表及申 请材料并说明理由。 第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县 食品药品监管部门按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指医疗器械经营质量管理规范现场检查指 导原则导原则组织现场检查验收，出具医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 现场检查表现场检查表，并在第三类医疗器械经营许可证延续审查表 中签署审查意见。 第五步：医疗器械经营质量管理规范现场检查表医疗器械经营质量管理规范现场检查表和申请材 料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予
4、许可 的书面决定，核发新的医疗器械经营许可证；不符合法定条 件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之 申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。 四、申请材料四、申请材料 1.第三类医疗器械经营许可证延续申请表（一式贰份）。 医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向发证部门提出 医疗器械经营许可证延续申请。 2.营业执照副本复印件（核对原件）, 分支机构还需要提供总 公司营业执照副本复印件（核对原件）。 3.医疗器械经营许可证复印件及原件, 分支机构还需要提 供总公司医疗器械经营许可证复印件（核对原件）。 4.法定
5、代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复 印件（核对原件）。 3 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产 权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同 时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。 6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范第三十条第三十条，结合本企业实际情况 进行描述）。 7.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号 码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方，授权的经办 人要熟悉本企业申请事项情
6、况）。 8.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体 提交的资料项目）。 提交材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印，并将材料按目录顺 序装入抽杆文件夹内申请材料应完整 、 清晰 ， 要求签字的须 签字，逐份加盖企业公章，新办企业未刻制公章的，由法定代表 人签字盖手印；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件 上注明“与原件相符”字样，注明日期，并加盖企业公章。 5 5、网上预审网上预审 网上申报系统网址： :8800/sign_in 乌鲁木齐市人民政府政务服务中心： - 乌鲁木齐市食品药品监督管理局： 网上申报号： 4 医疗器械经营许可 延续申请表 企业名称(公章)： 申 请 人
7、： 联 系 电 话： 申 请 日 期： 受 理 日 期： 受 理 编 号： 国家食品药品监督管理总局监制 5 网上申报号： 医疗器械经营许可延续申请表医疗器械经营许可延续申请表 企业名称企业名称(与营业执照名称一致) 许可证编号许可证编号 （原医疗器械经营企业许可 证编号） 发证日期发证日期 （原医疗器械经营企业 许可证 X 年 X 月 X 日） 组织机构组织机构 代码代码 （组织机构代码证书编码）有效期限有效期限 （自 X 年 X 月 X 日至 X 年 X 月 X 日） 法定代表人法定代表人(与营业执照法人一致)企业负责人企业负责人（张三） 经营方式经营方式批发 零售 批零兼营 经营模式经营
8、模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 住所住所（与营业执照住所一致） 经营场所经营场所（请与实际地址的门牌号码一致） 库房地址库房地址（请与实际地址的门牌号码一致） 经营范围经营范围 举例：类：6815 注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备等. 未经营“体外诊断试剂的”表述为 6840 临床检验分析仪器（不含体外诊 断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840 体外诊断试剂 （以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式） 姓名姓名证件号证件号联系电话联系电话传真传真电子邮件电子邮件 联系人联系人 （张三） 身份证号护照其 他 （13XXXX XXXXX） （02
9、8- XXXXXXX） （XXXXXX XXXX.COM） 延续延续 经营条件是否有变化： （若有请说明清楚原事项是*，现是*） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法 律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 6 附件 2 指定（委托）书 兹指定（委托） 企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名（代表 或代理人姓名）、身份证号（）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理 申请企业名 称的医疗器械经营许可（备案）相关手续。 委托事项及权限： 1、 同意 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； 2、 同意 不同意修改自备材料中的填写错误； 3、 同意 不同意修改有关表格的填写错误； 4、 同意 不同意领取医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭 证和有关文书； （根据企业申请的情况分别在“”中打“”。） 指定或者委托的期限：自 年 月 日 至 年 月 日 （根据企业申请的情况填写实际委托期限） 姓名：企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名 固定电话： 指定代表或委托代理人 或经办人信息 移动电话： （指定代表或委托代理人、具体经办人身份证明复印件粘贴处） 申请人盖章（签字） 年 月 日 7
