医疗器械软件 软件生存周期过程

1、ICS 35.080 L 77 中华人民共和国国家标准GBT 220322021ISOIECIEEE 15288: 20 15 代替GBT220322008 系统与软件工程系统生存周期过程Systems and software engin。

2、第2章软件生存周期及开发模型 本章学习内容：1掌握软件的生存（生命）周期的概念2明确学习软件过程模型的意义3掌握各种过程模型的特点与适用范围4掌握面向对象软件过程模型的内容与过程 第2章软件生存周期及开发模型 2.1 软件过程概述2.1.1 软件生存周期 软件的生存周期指软件产品从功能确定、设计、开发成功、投入使用，并在使用中不断修改、完善，直至被新的软件所替代而停止该软件的使用的全过程。 第2章软件生存周期及开发模型 软件的生存周期的作用：从时间的角度，对软件开发和维护的复杂过程进行了有效的划分，把整个生命周期划分。

3、上上 海海 医医 疗疗 器器 械械 行行 业业 协协 会会 上海医疗器械行业上海医疗器械行业产学研产学研沙龙（沙龙（09-06） 邀邀 请请 函函 ：（：（会员号会员号 ） 为促进医疗器械产业自主创新和科研成果产业化，搭建“产学 研”合作平台，推动行业产品结构调整，提升新的经济增长力，协 会将不定期的举办 “产学研沙龙” ，旨在沟通高校、科研单位与企 业之间的相关研发信息，推动科研成果的转让和满足企业加快新品 开发的需求，适应医保改革后对生物医学工程产业发展的要求。 首次“上海医疗器械行业产学研沙龙（09-06） ”定于 2009 年。

4、沈阳市医疗器械行业协会沈阳市医疗器械行业协会 入入 会会 申申 请请 表表 申请人姓名：申请人姓名： 申请单位：申请单位： 固定电话：固定电话： 移动电话：移动电话： 企业类型：企业类型： 二二 00 六六 年年 六六 月月 姓 名单位职务 性 别出生年月 民 族政治面貌 学 历职 称 二 寸 照 片 本 人 简 历 何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务 何时何地参加过何种组织 何时何地受过何种奖励或处分 入 会 志 愿 我自愿参加沈阳医疗器械行业协会，积极参加协会组 织的各项活动，并按时交纳会费。 签名： 年 月 日 。

5、. 医疗器械软件测试受理说明 为更好的开展医疗器械软件测试工作，请在办理业务时受理时必须提交如下内容： 1、 样品（存储介质） 2、 注册产品标准 3、 说明书 4、 软件功能列表，见附件1 注：软件功能列表中的内容为软件的测试内容 为加快医疗器械软件测试的测试速度和保证医疗器械软件测试的顺利完成。在办理业务时，请尽可能提交对应软件功能列表的测试用例，见附件2。 软件产品功能列表 产品名称 版。

6、SZIDC/F-7.1-001-12-05 1/2 深圳市医疗器械检测中心深圳市医疗器械检测中心 洁净度委托检测合同洁净度委托检测合同 合同编号： 检品编号： 委托单位： 洁净区名称： 洁净区状态：静态 动态 空态 检测项目：温度 相对湿度 换气次数 风速 静压差 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌 其他： 检测依据: YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗。

7、第三类医疗器械经营许可证第三类医疗器械经营许可证 注销申请材料注销申请材料 *医疗器械有限公司医疗器械有限公司 *年年* *月月* *日日 医疗器械经营许可注销材料目录医疗器械经营许可注销材料目录 序号序号材料内容材料内容页码页码 1 1 医疗器械经营许可注销申请表医疗器械经营许可注销申请表; ; 2 2 注销情况说明注销情况说明; ; 3 3 原医疗器械经营许可证原件。原医疗器械经营许可证原件。 所有材料应完整、清晰，使用所有材料应完整、清晰，使用 A4A4 纸打印复印按顺序依纸打印复印按顺序依 次装订并附有目录，加盖公章后，提交电子。

8、第二期“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”参会回执联系人：陈老师 手 机：13240203685 电 话：010-85715816-8857 传 真：010-85715718 邮 箱：36366503qq.com单位名称通讯地址联 系 人 部 门 手 机姓 名 性别 电 话 手 机 Email或者qq参会 代 表住宿天数： 天 住宿要求：标间 单间参会地点：深圳1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“医疗器械软件培训班”款3、付款后把汇款底单发送至36366503qq.com，款到后会邮寄正式发票。

9、1 第三类第三类医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证 延续办事指南延续办事指南 一、项目概述一、项目概述 1、项目名称：第三类医疗器械经营许可证延续 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08 受理窗口 4、法定时限：30 个工作日 5、承诺时限：30 个工作日 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话：0991-4184092 8、投诉电话：0991-4617254 二、法定依据二、法定依据 1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第 650650 号）第三十号）第三。

10、完美医疗器械软件情况介绍和功能说明 一、医疗器械软件情况介绍 完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。 支持产品效期管理，近效期产品自动提醒； 支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理； 支持产品停售与解除停售管理； 支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。 二、完美医疗器械管理。

11、. 医疗器械软件注册技术审查指导原则 编辑 本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！ 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械软件注册技术审查指导原则1 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根。

12、第二章2生存周期及其模型2.1 件工程 程 件生存期软 过 与软为了克服软件危机，人们从其他产业的工业化生产得到启示，于是在68年北大西洋公约的软件可靠性会议（NATO）上，首次提出了“软件工程”的概念。提出了在软件生产中采用工程化的方法，采用一系列科学的、现代化的方法技术来开发软件。这种工程化的思想贯穿到软件开发和维护的全过程。是指在软件工具的支持下，所进行的一系列软件开发和进化的活动。通常包括以下四类基本过程：1、软件规格说明：规定软件的功能及其运行环境。2、软件开发：产生满足规格说明的软件。3、软件确认：确。

13、CMD 软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、 感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、 感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。 我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 -。

14、中 子技 准化 究所国电 术标 研 by China Electronics Standardization Institute 2005 http:/www.cesi.ac.cn 软件生存周期过程 信息技术 软件生存周期程GB/T8566-2007介绍中 子技 准化 究所国电 术标 研 by China Electronics Standardization Institute 2005 http:/www.cesi.ac.cn 软件生存周期过程 1 综述1.1 软件生存周期过程的提出1.2 GB/T8566的演变1.3 GB/T8566新版的结构2 GB/T8566新版的过程介绍3 关于附录D4 软件生存周期过程模型5 软件生存周期过程的使用6 小结目 次中 子技 准化 究所国电 术标 研 by China Electronics Stand。

15、 计算机网络课件 制作人：谢希仁张 磊 博士 副教授zhangleicumt.edu.cn第2章 软件生存周期与软件过程课件制作人：谢希仁2.1 软件生存周期2.2 软件生存期模型2.3 问题定义2.4 可行性研究2.5 可行性论证报告的主要方面2.6 项目计划课件制作人：谢希仁 软件有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。这个过程即为计算机软件的生存周期。 一般说来，软件生命周期划分为三个时期：计划时期、开发时期、运行时期。 计划时期划分为问题定义和可行性研究； 开发时期又划分为需求分析、概要设计、详细设计、编码和测试阶段； 运行时期主要是。

16、. 医疗器械软件该如何注册 随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台。