1、重 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 告 知 承 诺 书 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 年第 号 申请（法）人： 单位名称： 法定代表人： 住 所： 单位地址： 联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证件号： 联系方式： 行政审批机关：重庆市药品监督管理局 联系电话：023-60353664 2 行政审批机关告知书 按照国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知（国发 201835 号）要求，本行政审批机关就核发、变更医疗器械网络 交易服务第三方平台备案事项告知如下： 一、审批依据 本备案事项的依据为医疗器械网络销售监督管理办法（国 家食品药品监督管理总局令第 38 号
2、）第十六条 医疗器械网络交 易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理 部门备案。 二、备案条件 从事医疗器械网络交易服务第三方平台的企业申请本备案 事项，应当具备医疗器械网络销售监督管理办法第十五条规 定的条件 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取 得互联网药品信息服务资格证书，具备与其规模相适应的办 公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器 械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。 三、应当提交的资料 （一）医疗器械网络交易服务第三方平台备案（新备案）申请 资料 3 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请表； 2.组织机构与部门设置
3、说明； 3.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）； 4.电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信 息服务备案说明； 5.医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 6.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 7.互联网药品信息服务资格证书复印件(非必要)； 8.法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身 份证明复印件（非必要）； 9.营业执照（非必要）； 10.经办人授权证明； 11.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（医疗器械网 络交易服务第三方平台）（一式三份并加盖鲜章）。 通过现场或邮寄提交资料的，第 1-10 项资料
4、一式两份，第 11 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档案袋中，复印件 加盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应将所有纸质资料扫 描上传申报系统。 （二）医疗器械网络交易服务第三方平台备案（变更）申请资 料 4 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更申请表； 2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证； 3.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）； 4.电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信 息服务备案说明； 5.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 6.互联网药品信息服务资格证书复印件(非必要)； 7.法定代表人或者主要负责
5、人、医疗器械质量安全管理人身 份证明复印件（非必要）； 8.营业执照（非必要）； 9.经办人授权证明； 10.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（医疗器械网 络交易服务第三方平台）（一式三份并加盖鲜章）。 其中企业名称、住所、法人、主要负责人、医疗器械质量安 全管理人、服务器存放地址变更提供第 1、2、7、8、9、10 项资料， 办公场所变更提供第 1、2、3、8、9、10 项资料，网站名称、网络 客户端应用程序名、网站域名、网址 IP 地址、电信业务经营许可 证或者非经营性互联网信息服务备案编号变更提交 1、2、4、5、6、8、9、10 项。 5 通过现场或邮寄提交资料的，第 1-9 项资
6、料一式两份，第 10 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档案袋中，复印件加 盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应将所有纸质资料扫描 上传申报系统。 （三）医疗器械网络交易服务第三方平台备案（补发）申请资 料 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案补发申请表； 2.营业执照（非必要）； 3.经办人授权证明； 4.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（医疗器械网 络交易服务第三方平台）（一式三份并加盖鲜章）。 通过现场或邮寄提交资料的，第 1、2、3 项资料一式两份， 第 4 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档案袋中，复印 件加盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应将所有纸质资料 扫描
7、上传申报系统。 四、已经提交和需要补充提交的材料 1.下列材料，申请人已经提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 2.下列材料，申请人应当 在 年 月 日前提交 6 在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 （以上由工作人员填写） 五、承诺的期限和效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知 承诺书后，行政审批机关将当场作出备案决定。 申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规 和规章的有关规定不予备案。申请人作出不实承诺的，行政申批 机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律
8、责任。 六、监督和法律责任 1.申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的 材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将 依法在医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息中予以标注， 并向社会公告。 2.申请人未取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭 证的，不得擅自开展医疗器械网络交易服务。 3.申请人取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 后，应接受本行政机关的监督和检查，并在生产中遵守医疗器械 网络销售的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。 7 4.本行政机关 1 个月内对已取得医疗器械网络交易服务第 三方平台备案凭证的企业，依照医疗器械监督管理条例、医 疗器械网
9、络销售管理办法有关规定，对从事医疗器械网络交易 服务第三方平台企业实施现场检查。检查中发现实际情况与承 诺内容不符的，立即要求限期整改；经整改后仍不符合要求的， 依法在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会 公告。 5.申请人若需变更、补发医疗器械网络交易服务第三方平 台备案凭证，应及时到本行政机关办理相关手续。 七、诚信管理 对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行 政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行 审批（备案）申请，不再适用告知承诺的审批方式。 8 申请人承诺书 申请人就申请的行政审批（备案）事项，作出下列承诺： 一、所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。 二、已经知晓行攻审批（备案）机关告知的全部内容； 三、认为自身能满足行政审批（备案）机关告知的条件、标准 和要求； 四、对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以 提供； 五、上述陈述是申请人真实意思的表达； 六、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律 责任。 申请人（委托代理人）： 行政审批（备案）机关： （签字盖章） （盖章） 年 月 日 年 月 日 9
