1、ICS11.040.20CCS C 40WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 8362024连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准Performance technical index testing and control standards forcontinuous renal replacement therapy device中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布2024-04-19 发布2024-11-01 实施WS/T 8362024I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14技术管理要求.24.1基本管理.24.2应急处置管
2、理.25性能技术检测与控制要求.25.1检测时机.25.2检测内容.25.3控制要求.36维护保养.46.1清洁.46.2消毒.46.3保养.4附录 A（规范性）CRRT 性能技术检测方法.5附录 B（规范性）CRRT 检测记录.8WS/T 8362024II前言本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院、上海市第六人民医院、江苏省妇幼保健
3、院。本标准主要起草人：张强、钱英、刘胜林、李鑫、李开良、熊莉娟、汪年松、阮祥、羊月祺、冯庆敏。WS/T 83620241连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准1范围本标准规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（continuous renal replacement therapy，以下简称CRRT）性能技术指标检测的基本要求，主要包括技术管理要求、性能技术检测和控制要求、维护保养等。本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构，用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适
4、用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 13074血液净化术语JJF 1353血液透析装置校准规范JJF 1844连续性血液净化装置校准规范YY 0645连续性血液净化设备3术语和定义GB 9706.216、GB/T 13074、JJF 1353、JJF 1844和YY 0645界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1连续肾脏替代治疗装置 continuous renal replacement therapy；CRRT通过体外循环
5、血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能的装置。3.2连续性静脉-静脉血液滤过 continuous veno-venous hemofiltration；CVVH利用血液动力系统，使血液通过高通量的滤过器，连续进行血液滤过的方法。3.3连续性静脉-静脉血液透析滤过 continuous veno-venous hemodiafiltration；CVVHDF在进行连续性静脉-静脉血液滤过的同时，从透析液室注入透析液，借以提高溶质清除率的方法。3.4血液透析 hemodialysis；HD将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方
6、法。3.5血液滤过 hemofiltration；HF通过滤过器，在跨膜压作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的代谢紊乱。3.6血液透析滤过 hemodiafiltration；HDF一种通过跨越半透膜同时进行弥散（透析）和对流（滤过）净化血液的方法。WS/T 836202423.7医疗器械管理部门医疗机构中负责医疗设备管理工作的部门或处（科）室，主要负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、保养、质量控制、报废处置等方面工作。4技术管理要求4.1基本管理4.1.1医疗机构对于 CRRT 管理应包含但不限于以下职责：a)负责 CRRT 维护、维修及性能检测等安全管理工作
7、；b)负责制定 CRRT 安全控制计划和管理制度；c)负责制定 CRRT 应急预案和院内调配制度；d)负责协调确保 CRRT 使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或参照引用文件中关于 CRRT 配套该部分的相关要求；e)具有满足使用 CRRT 基本要求的人员；f)具有 CRRT 日常保养能力。4.2应急处置管理4.2.1CRRT 出现报警时，应立即对 CRRT 做出处理，保障患者安全。4.2.2CRRT 出现故障报警时，应能够判断并处理报警信息，如无法立即解决问题，应对患者进行回血并考虑更换 CRRT。4.2.3CRRT 出现故障时，应将故障 CRRT 从诊疗区域撤离并及时报修
8、。5性能技术检测与控制要求5.1检测周期5.1.1主动检测主动检测是根据 CRRT 自身风险等级及自身使用特点，由医疗器械管理部门或其委托有资质的质量检测机构定期主动对 CRRT 进行检测，检测周期由各医疗机构可根据 CRRT 说明书，综合考虑使用情况、环境、人员和设备质量等因素自主决定，建议检测周期为 12 个月，最大间隔不超过 18 个月。5.1.2被动检测被动检测是当 CRRT 使用科室或使用人员反映 CRRT 发生故障或治疗效果不佳时，由医疗器械管理部门处理后对其进行的检测。注：治疗效果不佳是指 CRRT 可设置的如各液体流速、脱水量、温度等治疗参数与 CRRT 使用人员对实际效果评估
9、的对比结果出现偏差，秉持可疑即报的原则。5.2检测内容5.2.1外观检查外观检查包括但不限于以下内容：a)主机外观应整洁，无明显影响使用的损伤；b)电源开关通断状态明显；c)电源线应符合国家标准要求，与机器连接无松动；d)显示部分功能正常；e)按键或旋钮、管路夹持器、液体袋支架应正常使用；WS/T 83620243f)液体泵（包括不限于血泵、置换液泵、透析液泵）无异物卡顿。5.2.2性能检测CRRT 性能检测项目及对应技术要求参照 JJF 1844 连续性血液净化装置校准规范，以此为依据对内容进行了修改，如表 1 所示。检测工具和方法参照附录 A，检测结果记录在附录表 B.1。表 1CRRT
10、性能检测项目与技术要求性能检测项目技术要求泵（血泵）流量最大允许误差：10%泵（透析液、置换液、废液等）流量最大允许误差：10%注射泵（肝素等）速率最大允许误差：5%静（动）脉压最大允许误差：1.3kPa(10mmHg)静（动）脉压监控报警值最大允许误差：1.3kPa(10mmHg)称重计最大允许误差：1%5.2.3功能检测当 CRRT 发生功能性报警时，应发出声光报警，提醒相关人员。报警功能检测内容包括但不限于如下内容，检测结果记录在附录表 B.1。5.2.3.1气泡传感器在静脉壶中模拟气泡，CRRT 应发出声光报警，提示回输管道内有气泡，并且回输夹断阀应当夹断。5.2.3.2漏血传感器在废
11、液管路中模拟红细胞，CRRT 应发出声光报警，提示透析器透析膜有破损的可能。注：可以使用浓度为 2浓度的牛血盐水溶液模拟红细胞。5.2.3.3备用电池检测CRRT 处于模拟运行状态，备用电池处于充满电的状态，断开市电后，备用电池应能保持 CRRT 继续运行 15 分钟及以上。注：仅用于血液循环，不开启加热器。5.2.4电气安全检测电气安全应按照 GB 9706.216-2021 医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求执行。5.3控制要求5.3.1性能控制要求5.3.1.1开展 CRRT 性能检测过程中，检测结果不在要求范围时，应对 CR
12、RT 进行维修，维修后再次进行性能检测，并记录，最终确保 CRRT 各项性能均在要求范围内。5.3.2使用环境控制要求5.3.2.1温/湿度要求环境温度应处于 5 至 40 之间，相对湿度应 80%，无凝结（不同设备可能要求不同，具体WS/T 83620244以说明书为准）。在进行性能检测时记录于附录表 B.1。5.3.2.2供电电源要求供电电源应保持电压 220 V22 V，频率 50 Hz1 Hz。在进行性能检测时记录于附录表 B.1。6维护保养6.1清洁6.1.1在使用后对 CRRT 表面进行全面清洁，防止生理盐水、透析液、置换液等电解质溶液滴落，腐蚀表面或腐蚀压力传感器、漏血传感器、气
13、泡传感器等。6.1.2使用清洁纱布将残留在 CRRT 表面的液体或污垢擦拭干净，必要时可以沾纯水进行清洁，使用纯水清洁后，应立即使用干燥纱布将水分拭去，不应使用尖锐物进行清洁，并记录在附录表 B.2。6.2消毒对 CRRT 表面进行全面清洁后应对 CRRT 进行消毒，可以参照 CRRT 制造厂商提供说明书的消毒部分进行消毒，并记录在附录表 B.2。6.3保养使用科室应根据医疗器械管理部门提供的日常保养清单进行日常保养，并记录在附录表 B.2，保养内容包括但不限于以下内容。a)检查电源线、输液架；b)检查滤网及散热风扇，保证机器散热；c)检查系统时间，不准确时要及时调整，如果每次关机系统时间均不
14、准确，需及时更换主板电池或者蓄电池；d)检查泵门是否能正常关闭；e)关机状态下拨动泵头，检查是否有卡顿或偏心；f)检查各机械部件是否松动；g)检查易耗件和易耗品情况，及时更换。WS/T 83620245附录A（规范性）CRRT 性能技术检测方法A.1性能技术检测所需设备主要包括：a)流量检测仪：流量范围（01000）mL/min，最大允许误差：1.5%；b)压力检测仪：（-7080）kPa，最大允许误差：0.27 kPa；c)标准砝码：5kg、10kg，最大允许误差：1.5g。A.2性能技术检测方法A.2.1血泵流量A.2.1.1将 CRRT 设置为维修模式，按说明书要求安装血泵段管路。A.2
15、.1.2将生理盐水接入体外循环管路，并连接流量检测仪。A.2.1.3运转血泵待流量稳定后，分别设置流量为 50mL/min、100mL/min、200mL/min。每个流量测量3 次，取 3 次平均值作为该流量测量值，按公式（A.1）计算，得出每个流量的误差值。=?100%(A.1)式中：血泵流量设定值误差，%；血泵流量设定值，mL/min；?流量检测仪示值平均值，mL/min。A.2.2透析液泵流量A.2.2.1将 CRRT 设置为维修模式，安装透析液泵段管路。A.2.2.2将生理盐水接入体外循环管路，并连接流量检测仪。A.2.2.3在 CRRT 标称范围内选取高、中、低三个测量点（例如 6
16、00ml/h、1800ml/h、3000ml/h），用流量检测仪进行测量。每个点测量 3 次，取 3 次平均值作为该点测量值，按公式（A.2）计算，得出每点的误差值。=?100%(A.2)式中：透析液泵流量设定值误差，%；透析液泵流量设定值，mL/h；?流量检测仪示值平均值，mL/h。A.2.3置换液泵流量A.2.3.1将 CRRT 设置为维修模式，安装置换液泵段管路。A.2.3.2将生理盐水水接入体外循环管路中，并将脱水率设置为 0 mL/h（若无法设置为 0，则设置为最小分辨率值）。A.2.3.3用流量检测仪对 3 点（例如 150mL/h、600ml/h、1200mL/h）进行测量。每个
17、点测量 3 次，取3 次平均值作为该点测量值，按公式（A.3）计算，得出每点的误差值。WS/T 83620246=?100%(A.3)式中：血泵流量设定值误差，%；血泵流量设定值，mL/h；?流量检测仪示值平均值，mL/h。A.2.4肝素泵流量A.2.4.1将标准注射器注满生理盐水并安装至肝素泵处，注射器输液管一端放入量筒。A.2.4.2对 2mL/h、10mL/h、20ml/h 这 3 点进行测量。每个点测量 3 次，取 3 次平均值作为该点测量值，按公式（A.4）计算，得出每点的误差值。=?100%(A.4)式中：血泵流量设定值误差，%；血泵流量设定值，mL/h；?流量检测仪示值平均值，m
18、L/h。A.2.5动（静）脉压力A.2.5.1在 CRRT 维修模式下，将压力检测仪使用三通方式连接至 CRRT 动（静）脉压力测量点以及 50mL规格注射器。A.2.5.2人为改变压力示值，分别在-40kPa(-300mmHg)、0kPa(0mmHg)、40kPa(300mmHg)这 3 点附近进行测量。每个点测量 3 次，取 3 次平均值作为该点测量值，按公式（A.5）计算，得出每点的误差值。=?(A.5)式中：动（静）脉压示值误差，kPa；动（静）脉压示值，kPa；?压力检测仪示值平均值，kPa。A.2.6透析液（废液、置换液）称重计A.2.6.1在维修模式状态下，利用标准砝码分别对透析
19、液（废液、置换液）秤进行检测。A.2.6.2可对 0g、2500g、5000g 这 3 点进行检测。每个点测量 3 次，取 3 次平均值作为该点测量值，按公式（A.6）计算，得出每点的误差值。=?100%(A.6)式中：透析液（废液、置换液）秤示值误差，%；透析液（废液、置换液）秤示值，g；?标准砝码标称重量，g。A.3报警功能检测方法A.3.1气泡传感器WS/T 83620247在 CRRT 维修模式下，人为在静脉回路中添加气泡，观察 CRRT 气泡传感器状态是否改变。A.3.2漏血传感器在 CRRT 维修模式下，人为在废液回路中添加 CRRT 说明书中提及的漏血传感器检测液体，观察 CRR
20、T漏血传感器状态是否改变，并记录。WS/T 83620248附录B（规范性）CRRT 检测记录B.1 CRRT性能技术检测记录表见表B.1。表 B.1 CRRT 性能技术检测记录表C CRRTRRT性能技术检测与控制记录表性能技术检测与控制记录表检测编号出厂序列号品牌型号使用科室启用日期运行时间检测类型验收维修后定期其他所用检测工具合格不合格不适用1 1.外观检查外观检查表面干净整洁、标签和警示电源线、电缆配件、开关、过滤器、通风口清洁屏幕状态、按键状态、触摸屏状态管路夹持器、输液架、液体泵状态合格不合格不适用2 2.环境检测环境检测检测项目实测值参考值温度（540）湿度 80%供电电压220
21、 V22 V合格不合格不适用3.3.电气安全电气安全测试项目实测值参考值接地电阻0.3机壳漏电流100ANC500ASFC患者漏电流10ANC合格不合格不适用4.4.流量检测流量检测血泵流量（mL/min）设定值实测值误差透析液流量（mL/h）设定值实测值误差置换液流量（mL/h）设定值实测值误差肝素泵流量（mL/h）设定值实测值误差（备用）泵流量（mL/h）设定值实测值误差合格不合格不适用5.5.压力传感器监测压力传感器监测动脉压传感器（mmHg）设定值实测值误差静脉压传感器（mmHg）设定值实测值误差（备用）压传感设定值WS/T 83620249C CRRTRRT性能技术检测与控制记录表性
22、能技术检测与控制记录表器（mmHg）实测值误差合格不合格不适用5 5.称重计检测称重计检测透析液秤（g）砝码值实测值误差置换液秤（g）砝码值实测值误差废液秤（g）砝码值实测值误差（备用）秤（g）砝码值实测值误差合格不合格不适用7.7.报警功能检测报警功能检测气泡传感器报警漏血传感器报警合格不合格不适用8 8.后备电池检测后备电池检测断开市电后处于任意治疗模式运行15min以上其他检测：检测结论：检测人/时间：审核人：审核日期：B.2 CRRT维护保养记录表见表B.2。表 B.2 CRRT 维护保养记录表CRRT清洁、消毒、保养记录表设备编号：使用科室：日期清洁消毒保养内容记录人外观检查开机状态附件状态时间显示完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确完成未完成完成未完成正常异常正常异常正常异常准确不准确
