1、列情况下进行： 在管理体系运行过程中发现管理手册存在偏差或条文要求不明时； 管理评审对体系提出了改进要求时； 手册中规定的体系要素或质量活动有较大变动时； 公司质量/环境职能机构有较大变动时； 手册依据的有关标准、法规有变动时； 经营环境和产品结构发生重大变化时； 合同有要求时； 总经理认为需要时； 手册修改次数达到十次以上或修改范围较大时。B、其修改程序为：质量管理部提出修改建议，填写文件更改申请表，报请管理者代表审核，总经理批准。修改后的新文件须发给所有手册受控文本的持有人，由持有人自动更换修改页，并撤回作废页。C、当质量/环境管理手册整个布局改动量很大时，须整册换版。换版时应注明修改码及
2、版号，并及时发给持有人新版本，同时收回旧版本，由质量管理部按规定统一销毁。3.3.6 手册的再版和标识A、手册未经修改或修改次数达不到规定的换版要求，但使用年限超过五年时，质量管理部应视具体情况进行换版，并报请总经理或管理者代表批准后实施换版。启用新版本后，应及时收回旧版本，并做好发放和回收记录。B、手册的版本号在质量/环境管理手册封面中标识，版号用A、B、C、分别表示原始版、第1次、第2次、.次换版。3.3.7 手册的控制A、手册的发放严格按文件修订发放表规定的范围执行，任何部门或个人不得随意复印或变相复印。B、手册的持有者不得自行对手册进行删改、撕页、涂改；要保持手册的完整、清洁； 注意保
3、管，慎防遗失，未经总经理或管理者代表批准不得向外提供。C、各职能部门负责人应负责向本部门人员做好本手册的宣贯工作，并组织实施。D、各部门主管应主动向质量管理部反映手册实施过程中的意见。E、手册如有遗失或污损，须及时到质量管理部登记备案，申请补发或换发。第 四 章 质量/环境管理体系4.1 总要求4.1.1为实现管理方针，公司对所有影响质量/环境的活动进行适宜和连续的控制，并按公司实际情况和选定的质量/环境管理模式，分别制定了相应的控制要点。4.1.2 根据ISO 9001:2000/ISO14001：2004标准、RoHS指令要求建立了文件化的质量/环境管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有
4、效性。4.1.3 公司明确了生产和服务提供所需的过程，规定了其控制要点，同时明确了其顺序和相互作用。4.1.4 公司设立了合理的组织机构，明确其职责和相互关系，同时制订了公司的质量/环境职能分配表，进一步明确了各自职责和相互关系。（见本手册第二章）4.1.5总经理任命管理者代表，授权其承担管理体系的建立和日常管理工作，确保公司质量/环境管理体系的建立、维持和有效运行。4.1.6质量管理部负责质量/环境管理体系的有效运行和持续改进实施，负责质量/环境管理体系审核的组织和开展，负责体系改进、组织、指导和评审。4.1.7 公司亦明确了适用的内部和外部信息交流等要求，以求获得必要的资源和信息，并以此用
5、来支持选定的过程的有效运作和改进，及对这些过程所进行的必要而充分的监视、测量和分析。4.1.8 在有影响产品质量的外包过程中，公司按要求进行了识别并加以适当的控制。（见本手册第七章）。4.1.9 本公司质量/环境管理体系的基本框架如下图所示：质量/环境管理体系的持续改进 顾 环 客 境 满 绩意 效 环 法 境 律顾 因 法客 素 规要 要求 求 管理职责测量、分析和改进资源管理 产品产品实现 输入 输出图释： 增值活动 信息流4.2 文件要求4.2.1 总则 公司建立并实施文件控制程序。4.2.1.1 根据ISO 9001：2000/ISO14001：2004标准、RoHS指令要求及公司的实
6、际情况，公司建立了书面化的管理文件体系，包括： A、质量/环境方针和目标、质量/环境管理体系覆盖范围的描述； B、质量/环境管理手册； C、满足要求和适用的程序文件； D、必要的作业指导书、管理制度等； E、合适、全面和规范的记录。4.2.1.2 本手册第二章2.2节描述了公司的质量/环境方针和目标；4.2.1.3 公司的体系文件结构如下：质量/环境管理体系文件结构图： 层次一：管理方针以及适用的ISO 9001：2000手 册 /ISO 14001：2004标准、质量/环境管理体系、RoHS指令纲要性描述。程 序 文 件 层次二：描述为实施管理体系要求所涉及的各职能部门与各营业单位的活动。操
7、作规程，作业指导书等 层次三：详细的作业指导书等。 质 量/环 境表 格，记 录层次四：表格，记录。 第一层是质量/环境管理手册，它规定了公司的质量/环境方针和目标以及按适用的ISO 9001：2000 /ISO14001：2004标准、RoHS指令描述的质量/环境管理体系。 第二层是管理体系程序文件（或称“程序文件” ），它是描述为实施质量/环境管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，是质量/环境管理手册的支持性文件。公司对适用的ISO 9001：2000 /ISO14001：2004标准要素、RoHS指令的控制要求分别制订了程序文件，对影响质量/环境的各项活动作出了规定的方法、评定的准则及
8、验证的方法，使各项活动均处于受控状态。 第三层是工作文件，包括操作规程，作业指导书与管理标准等，是管理体系程序文件的支持性文件。其制订是为了配合程序文件的有效执行，它是一种更详细、更具体的作业指引、计划、操作规范和规章制度。第四层是表格、记录、它是为了真实记载质量/环境活动的开展情况，用作记录反映质量/环境管理体系运行情况，为满足质量/环境要求的程序提供客观证据。4.2.1.4 公司制定并实施的文件控制程序中规定了有关法律法规要求的识别、获取和追踪等方法，这种要求包括与产品有关的法律法规要求（见本手册第7章7.2.1节）。4.2.1.5 各职能部门负责与本部门工作有关的所有法律法规的识别、获取
9、和追踪。4.2.1.6 质量管理部负责制定与公司质量/环境管理有关的所有法律法规文件清单，并对其进行管理，确保各有关部门使用最新有效的法律法规文件。4.2.2 质量/环境管理手册4.2.2.1 公司按要求编制了本质量/环境管理手册，并加以保持。4.2.2.2手册是按公司规定的质量/环境方针和目标及ISO 9001:2000/ISO14001：2004标准（根据公司实际情况删减后，见第三章3.1节）、RoHS指令描述质量/环境管理体系的文件，其主要目的是：A、描述质量环境管理体系的覆盖范围；B、规定质量/环境管理体系文件的基本结构范围；C、不减少责任的、合理的删减要求；D、相关的质量/环境管理体
10、系程序或对其的引用；E、环境管理物质控制要求的纲要性阐述；F、质量/环境管理体系过程之间的相互作用的描述。质量/环境管理手册是实施和保持质量/环境管理体系应长期遵循的文件。4.2.2.3 支持文件：文件控制程序 技术文件和资料管理标准4.2.3 文件控制4.2.3.1 根据标准要求及质量/环境管理文件层次分布，结合公司实际情况，分别制定了有关质量/环境管理手册的管理办法(见本手册第3章3.3节)、文件控制程序、技术文件和资料管理标准，同时根据需要相应地制定了一些支持性文件，用于对受控文件实施有效的控制。4.2.3.2 相关的程序与标准规定了与标准要求有关的所有文件和资料（包括适用的法律法规文件
11、）进行控制的职责和要点，确保文件和资料得到有效的控制。4.2.3.3 文件和资料的编制、审批和发行使用： A、 文件和资料主要以对口部门编制，质量管理部负责组织、协调和会审活动。 B、 质量/环境管理手册和程序文件由公司管理者代表审核、总经理批准后发布(有关质量/环境管理手册的审批、分发等控制办法见本手册第3章第3.3节)；各部门编写的文件和资料，按文件控制程序的编制、审批流程进行实施。C、为了确保质量/环境管理体系的有效运行，受控的体系文件(包括外来文件)由质量管理部或相关部门做好受控记录，统一发行使用和归；每年有近10000例的产品招商遭到失败 ，产品尚未上市就销声匿迹，企业血本无归；中
12、国市场每年大约有3000亿元的社会游荡资金找不 到较好的合适项目和产品。 失败的原因往往就在于：缺乏时效的招商策略 和具体招商策略的实施，在企业内、外部均缺 乏很好的招商和运作的团队。 招商的误区 招 商 的 实 质 招 商 的 目 的 从药品供应链角度来看药品招商 如果产品的供应商是上游，大型分销商作 为中游，则大量的商业企业处于下游，面临着 终端的服务。因为它们各自的定位不同，所要 求的核心竞争力也相应的分别不同，分工的细 化决定了某个渠道成员不可能将所有渠道成员 的责任都独自担当起来。 因此，从实质上看，招商实际上是供应链 理论在医药行业的具体应用，可以充分发挥优 势，整合资源，同时又可
13、卓有成效地规避风险 、鼓舞信心、不断积累市场的经验。 招商与自建销售队伍之间的选择 1销售队伍销售能力 建立自己的终端销售队伍 ： 天士力、丽珠、扬子江、步长等各公司 没有建立自己的销售队伍 ： 利君、神威等各公司 招商与自建销售队伍这两种选择之间 ，并不存在着绝对的优劣之分，企业应该 根据自身的实际需要，选择与自身实际需 要最合适的销售运作模式。 2、什么样的企业适合自建终端销售队伍 企业独家生产产品，并拥有核心技术和知识产权 产品优势明显，市场前景看好 企业所生产的产品适合于促销 企业拥有足够的资金投入组建和维持销售队伍 企业要考虑中长期目标 企业既有销售能力与网络 什么样的企业适合自建终
14、端销售队伍 【案例】 某制药企业计划在未来几年内上市几个 “有影响力”的新产品，为此决定组建一支 相适应的销售队伍，并选择普药尼莫的平胶 囊作为新销售队伍推广的产品。经过将近一 年的组建队伍和推广产品，却发现并没有达 到预期的理想目标，致使销售部经理被迫离 职，大批销售人员流失，该企业为此已投入 了高达1000万元。由此可见，组建终端销售 队伍，仅依靠普通药品来支撑是绝不现实的 。 【小结】 招商作为一种快速、低成本地拓展药品营销通 路的方式，越来越受到众多制药企业的推崇，已成 为一种独具特色的分销模式。很多企业通过运用各 种各样的招商手法，例如拍卖、参会、广告、样板 、借势、整合等各种形式，
15、获得了令人瞩目的销售 业绩。 但是，企业的招商还存在着一些误区，主要表 现为缺乏整体规划、招商模式单一、广告依赖性很 强、缺乏互相信任的沟通平台。 此外，企业必须根据自身的实际需要，按照一 定判断依据，正确选择恰当的招商模式或自建终端 销售队伍，以有效促进销售业绩的大幅度提高。 准备在招商开始之前 明确招商目的： 一、快速回笼资金，缓解压力； 二、快速建立营销网络，占领市场； 三、锻炼队伍总结经验，提炼市场运作模式 确立招商对象： 区域、网络能力、经营品种、销售队伍、 渠道状况、资金实力、既有资源兼容性等。 合适的就是最好的 合适的资源，合适的条件 “应招者”（经销商或代理商），他的终极 目的
16、都是获取经营利润或佣金。 合适的态度，合适的传播 诱之以利，明之以理，坦诚相待，责权对 等，优势互补。 要素排序及权重 “应招者”关注要素 1（25%）产品力及市场容量 2（22%） 广告支持力度或品牌力 3（18%） 获利空间（利润率或提成比例） 4（13%） 促销方案的可行性和实效性 5（10%） 企业背景及实力（退换货等信誉保障 ） 6（7%） 后继市场帮助 7（5%） 同类产品竞争力 应招者心态 “应招者”提出的问题主要有： 1.关于产品： 2.关于企业： 3.关于招商规则与价格政策： 4.关于支持： 5.关于保障： 回答：同一个声音 招商者对“应招者”心理的把握： 企业招商应分为三步走。 第一，让“应招者”兴奋。 激发他们的热情，使自己面对更多的选择。 第二，让“应招者”理性。 让他们感受到企业的规范和理性。 第三，让“应招者”实际。 让“应招者”理性的评价自己的资源与运作 能力，真诚告知可能存在的风险与不测。 掌握药品营销通路方式及特点 是成功招商的基础 【本讲重点】 药品营销通路与营销组合中其它要素
