余姚市吉康医疗器械厂产品跟踪管理制度1目的对批产品（灭菌批）进行跟踪，以满足可追溯的要求。2 适用范围适用于产品追溯性控制。3 职责销售科负责产品追溯的控制。留样(6)4 追溯工作流程中、大包装(8)灭菌(7)最终检验(5)入库(4)交付(3)经销商(1)不良反应(2)材料检验(13)材料仓库(12)注塑(11)装配(10)单包装(9)供方(15)采购(14)5.3产品跟踪（追溯）要求5.3.1最终产品：通过产品灭菌批号（或灭菌日期）出厂批号出厂检验报告单过程检验记录卡进货检验报告单供方等有关质量记录实现追溯（按追溯工作流程）。5.3.2 销售科5.3.2.1按每一灭菌批产品,作好“销售台帐”的记录。5.3.2.2对首次发生销售的由销售科作好“顾客档案一览表”的记录。5.3.3质管科5.3.3.1建立每一灭菌批产品的留样，并按产品留样管理制度要求执行，作好“产品留样记录”的记录。5.3.3.2 保存原材料、生产过程用产品的检验记录。5.3.4 生技部 应保存生产过程的记录，以满足追溯的要求。5.3.5 综合部 应保存合格供方的档案及评审记录，以满足追溯的要求。5.4有关产品跟踪的记录应保存五年。起草人/日期： 批准人/日期： 实施日期：2008-12-10
