1、ISO 9001:2000 质量管理体系要求 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和 开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致（见4.1 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求 ； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 7.1 产品实现的策划 策划的输出形成应适于组织
2、的运作方式。 注： 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量 管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作 出规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品 实现过程的开发。 错误的理解 只有新产品、项目或合同才需进行策划 说明：所有产品都需有实现过程的策划。 产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以 及相关的资源 说明：策划的内容包括4个方面。 产品实现的策划输出为质量计划 说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它 形式的输出。 产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含 的内容，因此可能与原体系要求不一致 说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。 7.2 与顾
3、客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后 活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已 知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 错误的理解 与产品有关的要求主要指顾客的要求 说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有 明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加 要求。 与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要 求 说明：不仅限于产品质量特性。 产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确 说明：不一定在合同，也可在其它文件方面确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有
4、关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之 前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受 合同或定单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解 决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（ 见4.2.4）。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关要求的评审 若顾客的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前对顾客要求进行确认； 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得 到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个定 单进行正式评审
5、可能是不实际的，而代之对有关 的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行 评审。 错误的理解 产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进 行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。 说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 组织应针对下方面确定并实施与顾客 沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的 修改
6、； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 7.2.3 顾客沟通 沟通内容包括产品信息、问询、合同订 单处理及修改、顾客反馈。 沟通的时机：从了解顾客需求到交付后 的全过程的相关阶段。 以市场营销为主通过内部反馈方式传递 ，顾客沟通转为内部沟通。 按需要沟通的内容进行沟通。 必要时对沟通的结果应进行记录并保存 。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在 进行设计和开发的策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活 动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口 实施管理，以确
7、保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出 应予以更新。 7.3.1 设计和开发策划 错误的理解： 设计和开发进行策划的过程就是指设计 输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权 限及需要进行的有关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和 确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶 段 设计小组之间的接口管理主要指小组各 阶段结束时应进行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求 7.3 设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记 录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法
8、规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适 宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 7.3 设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的 输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批 准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性。 7.3.3设计和开发输出 错误的理解： 设计和开发的输出通常是以图纸的方式 表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文
9、件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生 产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特 性要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能 作为下一阶段的输入。 7.3 设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发 阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要 措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.4 设计和开发评审
10、 设计和开发评审的内容可以包括： l输入是否足以完成设计和开发 任务 l产品实现过程的实现能力 l资源的能力 l测量能力 l设计过程进展 l满足验证和确认的目标 l使用中可能出现的危害 l可能出现或已出现的问题 7.3.4 设计和开发评审 设计评审是为了确保设计输出能否 满足设计输入的要求 说明：设计评审的目的是评审结果 满足要求的能力 7.2设计评审应保持评审的独立性 即不应由相关设计人员参加 说明；应包括有关职能的代表。 7.3 设计和开发 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要 求，应依据所策划的安排（见7.3.1)对设 计和开发进行验证。验证的结果及必要措 施的记
11、录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 验证的方法包括: 比较法，如采用替代的设计和开发 计算方法 对照类似产品进行评价 试验、检测、模拟、试用 对照以往过程经验教训进行评价 错误的理解 设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品 能 否满足顾客的需要 说明：验证输出能否满足输入的要求。 在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证 说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没 有要求每个阶段都需进行。 设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验 说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证 。 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已 知的预期
12、用途的要求。 应依据所策划的安排（见7.3.1)对设计和 开发进行确认。只要可行， 确认应在产品交付 或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保 持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 确认方式可以采用顾客或权威机构 、组织内部进行，也可以三种的任意组合 确认： 顾客使用、试用、反馈的信息。 权威机构：国家检测部门、专家小 组的认定。 组织实际使用条件或模拟条件下对 批量生产的产品的认定。 错误的理解 设计和开发的确认必须由顾客进行 说明：根据需要。 设计和开发确认应在产品交付之前完成 说明：可行时，但不是所有产品都能在交付 前完成一些服务项目。 只要产品已经过顾客确认，
13、说明其设计和开 发的产品能完全符合要求 说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确 认的方法决定其有效性。 7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改 的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。 更改的评审的结果及任何必要措施应予以保持（ 见4.2.4）。 错误的理解 设计输出经过批准后应企业培训商务策划模板企业培训商务策划模板 Enterprise Training Business Planning Ppt 汇报人：XXX20XX-XX-XX
14、 单击添加文本标题1 目 录/contents 单击添加文本标题2 单击添加文本标题3 单击添加文本标题4 0 01 1 添加标题 Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscin. 02 Lorem ipsum dolor sitet, consetetur sadipscin. 03m dolor sit amet, consetetur sadipscin. 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入 标题 您的内容打在这里，或者通过复制 您的文本后，在此框中选择粘贴。 您的内容打在这里。 您的内容打在这
15、里，或者通过复制您的文 本后，在此框中选择粘贴，并选择只保留 文字。您的内容打在这里，或者通过复制 您的文本后,您的本后。 输入标题 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 111 输入标题 您的内容打在这 里，或者通过复 制您通过复制您 的文本后。 输入标题 您的内容打在这 里，或者通过复 制您通过复制您 的文本后。 输入标题 您的内容打在这 里，或者通过复 制您通过复制您 的文本后。 人事物 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 1 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您的文本 后。您的内容打在这里， 输
16、入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您的文本 后。您的内容打在这里， 1 1 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您的文本 后。您的内容打在这里， 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您的文本 后。您的内容打在这里， 1 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 0 02 2 添加标题 Lorem
17、 ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscin. 02 Lorem ipsum dolor sitet, consetetur sadipscin. 03m dolor sit amet, consetetur sadipscin. 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入你的标题 您的内容打在这里，或者通过复 制您的文本后，在此框中选择粘 贴，并选择只保留文字。您的内 容打在这里，或者通过复制 输入你的标题 您的内容打在这里，或者通过复制您的文本后，在此框中选择粘贴，并选择只保 留文字。您的内容打在这里，或者通过复
18、制您的文本后,您的内容打在这里，或 者通过复制您的文本后。 输入你的标题 您的内容打在这里，或者通过复 制您的文本后，在此框中选择粘 贴，并选择只保留文字。您的内 容打在这里，或者通过复制 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入你的标题 您的内容打在这里，或者通过复制您的文本后 ，在此框中选择粘贴，并选择只保留文字。您 的内容打在这里，或者通过复制您的文本后,您 的内容打在这里，或者通过复制您的文本后。 输入标题输入标题输入标题 输入标题 您的内容打在这 里，或者通过 输入标题 您的内容 打在这 输入标题 您的内容打在 这里 输入标题 您打在这里 单击添
19、加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入标题 您的内容打在这里，或者 通过复制您通过复制您的 文本后。的内容打在这里 ，或者通过复复制您的 1 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您通过复制您的文 本后。您的内容打在这里，或者通过复制您通过复制 您的文本后。 2 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您通过复制您的文 本后。您的内容打在这里，或者通过复制您通过复制 您的文本后。 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入标题 您的内容打在这里或 者通过复制您通 内容打在这里 输入标题 您的内容打在这里或 者通过复制您通
20、内容打在这里 输入标题 您的内容打在这里或 者通过复制您通 内容打在这里 输入标题 您的内容打在这里或 者通过复制您通 内容打在这里 0 03 3 添加标题 Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscin. 02 Lorem ipsum dolor sitet, consetetur sadipscin. 03m dolor sit amet, consetetur sadipscin. 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您通过复制您的文 本后。您的内容打在这里，或
21、者通通过复制您的文本 后。您的内容打在这里。 输入标题输入标题输入标题 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 1 3 2 4 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您 通过复制您的文本后。您的内容打在 这里，或者通通过复制您的文本后。 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您 通过复制您的文本后。您的内容打在 这里，或者通通过复制您的文本后。 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您 通过复制您的文本后。您的内容打在 这里，或者通通过复制您的文本后。 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您 通过复制您的文本后。您的内容打在 这里，或者通通过复制您的
22、文本后。 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 1 1 1 1 1 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 输入标题 您的内容打在这里，或者通 过复制您通过复制您 0 04 4 添加标题 Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscin. 02 Lorem ipsum dolor sitet, consetetur sadipsc
23、in. 03m dolor sit amet, consetetur sadipscin. 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入你的标题 您的内容打在这里，或者通过复制您的文本后，在此框中选择粘贴 ，并选择只保留文字。您的内容打在这里，或者通过复制您的文本 后,您的内容打在这里，或者通过复制您的文本后。您的内容打在 这里，或者通过复制您的文本后。 输入标题输入标题输入标题 单击添加文本标题 Lorem ipsum dolor sit amet, 输入标题 您的内容打在这里，或者通过复制您通 过复制您的文本后。您的内容打在这里 ，或者通通过复制您的文本后。 输入标题 您的内容打在这
