1、计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常 使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动 设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间 发生混淆 65 * * 66 ) 7.4 采购 7.4.1 采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施 66 * * 67 ) 7.4.2 采购信息 采购文件应清楚说明订
2、购产品的信息，可 能包括： 对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法 67 * * 68 ) 常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 对供方评价后的跟进措施没有实施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及 68 * * 69 ) 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供
3、的控制 组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息 提供作业指导书 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法 69 * * 70 ) 常见的问题 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策 70 * * 71 ) 7.5.2产品和服务提供过程确认 当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。 确认应能证实过程
4、能力能达到计划的要求。 组织应为这些过程规定安排，包括： 确定评审和批准这些过程的准则 设备和人员的资格批准 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认 71 * * 72 ) 常见的问题 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确 认 72 * * 73 ) 7.5.3 标识和可追溯性 应提供与要求的测量和验证活动有关的 的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。 73 * * 74 ) 常见的问题 缺
5、少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环 74 * * 75 ) 妥善保管顾客财产 对顾客提供的产品进行标识、验证、储 存和维护 记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告 顾客的财产可以包括知识产权。 7.5.4 顾客的财产 75 * * 76 ) 常见的问题 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不
6、愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义 忘记了顾客财产可以包括知识财产 76 * * 77 ) 7.5.5 产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。 这同样适用于形成产品的零部件 77 * * 78 ) 常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法 产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致 78 * * 79 ) 7.6 测量和监测设备的控制 保存一个检验、测量和试验设备的总目录 保证
7、设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好 79 * * 80 ) 常见的问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定
8、校准规程 80 * * 81 ) 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围 81 * * 82 ) 8.2监控和测量 8.2.1 顾客满意度 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段 82 * * 83 ) 常见的问题 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现
9、质量管理体系的运行绩 效 83 * * 84 ) 8.2.2 内部审核 通过内部审核，组织应确定： 建立的质量体系是否符合标准的要求 质量体系是否已经有效实施和保持 内部审核过程应基于所审核的活动、区域 和内容的状况和重要程度以及以前审核的 结果 84 * * 85 ) 对被审核的范围、频次和方法进行策划 指定的能独立于所审对象的人员 向管理层报告审核结果 内部审核应包括： 管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施 后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告 验证结果。 85 * * 86 ) 常见的问题 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模
10、较小的公司 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 内部质量审核中没有追踪验证的部分 没有对所有部门进行审核的完整记录 纠正措施是由审核员提议的 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核由咨询顾问实施 86 * * 87 ) 8.2.3 过程的测量和监测 采用适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求 证实过程持续满足预期目的的能力 测量结果应被用于保持和/或改进这些过程 常见的问题 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力 的有关过程没有被识别、测量和监控 87 * * 88 ) 8.2.3 产品的测量和监控 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。
11、 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人 员批准。 88 * * 89 ) 常见的问题 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完 整、不科学 测量和监控标准未明确规定 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 测量和监控完成后没有保存相应的记录 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生 89 * * 90 ) 8.3 不合格的控制 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交
12、付 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认 不合格品的处置，包括： 采取措施消除发现的不合格 经授权批准的使用、放行和让步接收 采取措施改作它用 90 * * 91 ) 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。 91 * * 92 ) 常见的问题 未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 纠正后的不合格品没有重新检验 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用 户、法定机构或其它机构报告 92 * * 93 ) 8.4 资料分析 应收集和分析相
