1、试验室生物安全通用要求GB19489-概论钟 桥苏州市立医院1/36国家标准GB19489-权威部门公布国家质量监督检验检疫总局国家标准化管理委员会-12-26公布，-07-01实施上一版本GB19489-2/36主要性试验室生物安全包括绝不但是试验室工作人员个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计危害。事故难以完全防止，主要是试验室工作人员应事先了解所从事活动风险及应在风险已控制在可接收状态下从事相关活动。绝大多数生物安全事故根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。3/36较，版有以下主要变动 明确区分了技术要素（第5、6章）和管理要素（第7章）部分术语删除、修订、增订
2、，提出了试验室防护区概念 删除危害等级分类，修增订风险评定与风险控制 修订了对试验室设计标准、设施和设备部分要求 增加了对试验室设施自控系统要求（本版6.3.8）增加了对管理要求 增加了三个附录试验室维护结构严密性检验和排风HEPA检漏方法、良好工作行为、生物危险物质溢洒处理指南4/36相关生物安全三级试验室明确从操作HIV等非经空气传输致病生物因子试验室到操作经空气传输致病生物因子且开放喂养感染动物试验室要求明确试验室防护区概念引入防护区概念，并不影响试验室现有分区方法，利于国际合作与交流 明确检验试验室防护区内围护结构严密性检测方法，作为标准资料性附录；明确试验室气压、压差等需要控制参数不
3、限制使用“上送上排”方式安排房间送排风排风HEPA过滤器明确要求能够原位消毒和检漏，并将公认扫描检漏方法作为标准资料性附录。5/36相关风险评定风险评定是试验室设计、建造和管理依据深入明确风险评定要求，完善了相关风险评定和风险控制内容，更便于试验室使用，加强了国家标准可操作性6/36相关管理要求 GB19489-在管理方面要求没有从体系角度描述 要求了必需管理体系要素，结合国内试验室管理经验和认可实践，对部分关键管理要求结合生物安全试验室特点做了深入明确，具备可行性和先进性7/36其它改变 增加了对从事无脊椎动物操作试验室设施要求 增加了“生物安全试验室良好工作行为指南”、“试验室生物危险物质
4、溢洒处理指南”和“试验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南”三个资料性附录 删除了部分与GB19781（ISO15190）-重复内容 因国家行政主管部门已公布了病原微生物危害分类名目，故删除了“危害程度分级”8/361 范围p 强调是基本要求p 不论试验室是否寻求认可和评审，均应自觉恪守p 适合用于包括生物因子操作试验室 基础性生物安全试验室（BSL-1、BSl-2）高等级生物安全试验室（BSL-3、BSl-4）9/36p术语和定义气溶胶aerosols生物安全柜biological safety cabinet，BSC高效空气过滤器（HEPA 过滤器）试验室生物安全labor
5、atory biosafety试验室防护区laboratory containment area个体防护装备personal protective equipment，PPE10/36气溶胶(aerosols)悬浮于气体介质中固态或液态微小粒子（粒径普通为0.001100m）形成相对稳定分散体系。Q：试验室哪些动作轻易产生气溶胶？离心时离心管破裂、拔盖、火焰灼热接种环等等11/36生物安全柜biological safety cabinet 具备气流控制及高效空气过滤装置操作柜，可有效降低试验过程中产生有害气溶胶对操作者和环境危害。12/36HEPA过滤后空气排出仅适合用于样品不需要保护试验工
6、作13/3630%气体经HEPA排出，70%进入循环保护样品和操作者A2是由A1型改进而来，如开口处空气速度、再循环空气量、排风系统等14/36A2型生物安全柜15/3670%气体经HEPA排出，30%进入循环操作可能有害物质时，应靠近后格栅必须采取管道排风，最好专用。（试验室设计时有专门试验楼排气系统）B2是全排式生物安全柜，没有气流在柜内循环16/36B2型生物安全柜17/36III级生物安全柜是为BSL-4级试验室设计完全密封，经过手套箱来操作普通无定型产品，需定制18/36生物安全柜与超净台生物安全柜提供了对样品、人、环境保护超净台仅提供对样品保护19/36高效空气过滤器(HEPA)通
7、常以0.3m 微粒为测试物，在要求条件下滤除效率高于99.97%空气过滤器。20/36试验室生物安全laboratory biosafety 试验室生物安全条件和状态不低于允许水平，可防止试验室人员、来访人员、小区及环境受到不可接收损害，符合相关法规、标准等对试验室生物安全责任要求21/36试验室防护区laboratory containment area 试验室物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对试验室平面设计、围护结构密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制区域 增加概念22/36个体防护装备personal protective equipment，PPE 预防人员个体受到生物
8、性、化学性或物理性等危险因子伤害器材和用具包含手套和眼、面、足及呼吸防护装置23/363 风险评定及风险控制3.1 试验室应建立并维持风险评定和风险控制程序（共13条内容详细要求了风险评定应考虑内容、范围）-除生物危害以外，还需要考虑到化学、物理、电气、辐射、自然灾害等3.2 其复杂程度决定于试验室所存在危险特征3.3 风险评定汇报应是试验室采取风险控制办法、建立安全管理体系和制订安全操作规程依据3.4 生物安全主管部门同意“符合本身实际，不盲目引用他人结果”24/364 试验室生物安全防护水平分级 4.1试验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高 4
9、.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作试验室对应生物安全防护水平 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包含从事动物活体操作试验室对应生物安全防护水平4.4 依据试验室活动、个体防护装备和基础隔离设施不一样，来分25/364.4.1 操作通常认为非经空气传输致病性生物因子试验室（如HIV试验室）4.4.2 可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室（如生物安全柜内操作或采取通风笼、隔离器喂养动物）4.4.3
10、不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室（半开放式、开放式喂养动物）4.4.4 利用含有生命支持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室26/365 试验室设计标准及基本要求（19款）选址、设计和建造防火和安全通道设置应符合消防要求和要求（走廊不得妨碍人员和物品经过、门锁应便于从内部打开）符合各种标准：环境、职业卫生标准、生物安全柜、离心机、针头、废物包装、PPE等安全保卫要求、建筑材料和设备等符合相关要求要求不得循环动物试验室排出空气27/36门应有可视窗并可锁闭，门锁及门开启方向应不妨碍室内人员逃生应设洗手池，宜靠近试验室出口处存衣或挂衣装置，个人和工作服
11、分开若操作刺激或腐蚀性物质，应在30 m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，负压排风柜应配置适用应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、抢救器材等必要时，应配置适当消毒灭菌设备6.试验室设施和设备要求BSL-1洗眼器28/36BSL-2 适用时，应符合6.1 要求试验室主入口门、放置生物安全柜试验间门应可自动关闭；试验室主入口门应有进入控制办法应在试验室工作区配置洗眼装置应在试验室或其所在建筑内配置高压蒸汽灭菌器或其它适当消毒灭菌设备应在操作病原微生物样本试验间内配置生物安全柜主要设备，需配置备用电源（含生物安全柜）29/36BSL-3 试验室设施和设备要
12、求试验室应明确区分辅助工作区和防护区防护区中直接从事高风险操作工作间为关键工作间，人员应经过缓冲间进入关键工作间适合用于4 4 1 试验室（6.3.1.3 4.4.1 非空气传输）辅助工作区应最少包含监控室和清洁衣物更换间；防护区应最少包含缓冲间（可兼作脱防护服间）及关键工作间适合用于4.4.2 试验室（空气传输）辅助工作区应最少包含监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应最少包含防护服更换间、缓冲间及关键工作间30/36应安装独立试验室送排风系统，应确保在试验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保试验室空气只能经过HEPA过滤器过滤后经专用排风管道排出试验室防护区房间内送风口和排风口
13、布置应符合定向气流标准，利于降低房间内涡流和气流死角；送排风应不影响其它设备（如：II级生物安全柜）正常功效。31/36试验室送风应经过HEPA 过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器应能够在原位对排风HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）试验室防护区各房间最小换气次数应大于12 次/h试验室防护区静态洁净度应不低于8 级水平(10万级)32/36其它试验室pBSL-4 试验室设施和设备要求(略)p动物生物安全试验室(略)33/367 管理要求组织和管理(08版新增条款)法律地位和从事相关活动资格设置生物安全委员会管理层负责安全管理体系设计、实施、维持和改进34/36p安全管理体系文件试验室安全管理方针和目标安全管理手册程序文件说明及操作规程安全手册统计标识系统35/36Thank You!36/36
