1、 科研计划书撰写科研计划书撰写流行病学与卫生统计学系流行病学与卫生统计学系何何 燕燕yanhe118 科研计划书撰写培训教材第1页科研计划书撰写培训教材第2页一、立题依据（一、立题依据（background background）分析相关领域国内、外研究历史、现实状况、分析相关领域国内、外研究历史、现实状况、进展与存在问题，针对该研究领域中存在问题或争进展与存在问题，针对该研究领域中存在问题或争议，提出自己研究构想或假说，议，提出自己研究构想或假说，并列出主要参考文件。研究目标、意义、主要性、研究理论意义和实研究目标、意义、主要性、研究理论意义和实践意义，以及处于国际和国内水平讲清楚，使人们践
2、意义，以及处于国际和国内水平讲清楚，使人们了解课题必要性和主要性。了解课题必要性和主要性。科研计划书撰写培训教材第3页 立项依据立项依据u对基础研究，着重结合国际科学发展趋势，叙述科对基础研究，着重结合国际科学发展趋势，叙述科学意义学意义u对应用基础研究，着重结合学科前沿，围绕国民经对应用基础研究，着重结合学科前沿，围绕国民经济和社会发展中主要科技问题叙述应用前景济和社会发展中主要科技问题叙述应用前景u科学术语、评价用语一定要严谨、规范科学术语、评价用语一定要严谨、规范科研计划书撰写培训教材第4页立项依据立项依据 立项依据最好能够以项目提出科学立项依据最好能够以项目提出科学 问题为线索来组织所
3、阐述内容问题为线索来组织所阐述内容比如，在某领域存在某主要科学问题，研究现实状况表明该问比如，在某领域存在某主要科学问题，研究现实状况表明该问题中还有什么问题必须要处理，因而提出该项目标研究。最终指题中还有什么问题必须要处理，因而提出该项目标研究。最终指出项目研究可能理论意义和潜在应用前景。出项目研究可能理论意义和潜在应用前景。所选择研究体系所选择研究体系(对象对象)，在这里也应该提出。最好能结合科，在这里也应该提出。最好能结合科学问题处理需要来提出为何要选择所研究体系。学问题处理需要来提出为何要选择所研究体系。参考文件要引用适当（权威、新、国内教授、自己、标明出参考文件要引用适当（权威、新、
4、国内教授、自己、标明出处、处、3535篇左右），不能有意遗漏一些主要文件篇左右），不能有意遗漏一些主要文件科研计划书撰写培训教材第5页立项依据普通撰写模式立项依据普通撰写模式1.1.概括性描述课题所属研究领域科学意义和应用价值；概括性描述课题所属研究领域科学意义和应用价值；2.2.叙述所研究领域国内外研究概况（不等于综述），尤其要指出叙述所研究领域国内外研究概况（不等于综述），尤其要指出尚存在或未处理问题（能够是尚存在或未处理问题（能够是1-31-3段）；段）；3.3.描述自己前期工作结果，并说明这些工作结果与处理当前国内描述自己前期工作结果，并说明这些工作结果与处理当前国内外还未处理问题关系
5、（可提出工作假说外还未处理问题关系（可提出工作假说/假设）；关键性工作结果假设）；关键性工作结果能够在文字后附上两个左右图（最好是图片，其它工作结果可附在能够在文字后附上两个左右图（最好是图片，其它工作结果可附在后续工作基础中，并注明）后续工作基础中，并注明）科研计划书撰写培训教材第6页立项依据普通撰写模式立项依据普通撰写模式4.说明本课题终究去做什么，处理什么问题，这些问题处理终究说明本课题终究去做什么，处理什么问题，这些问题处理终究有何科学意义和应用价值有何科学意义和应用价值/前景（最好能与在国内外研究进展一段前景（最好能与在国内外研究进展一段中所指出还未处理或存在问题相关联）；中所指出还
6、未处理或存在问题相关联）；5.5.参考文件非常主要，要写全，应包含年限新文件（也最好引用参考文件非常主要，要写全，应包含年限新文件（也最好引用自己文件）自己文件）注：第一次出现英文缩写一定要写出全称注：第一次出现英文缩写一定要写出全称科研计划书撰写培训教材第7页案例病例数量搜集受限于病例是否在哨点医院就诊，且是否为符合监测定义前5例标本采集是否仅仅取决于医生是否决定做粪便培养，所以系统中搜集病例质量，完全依赖于临床医生诊疗病例是否为食源性，由患者与医生主观判断题目：题目：市市食源性疾病流行病学特征及病原食源性疾病流行病学特征及病原学研究学研究存在问题：科研计划书撰写培训教材第8页研究内容分析沙
7、门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、5种致泻大肠杆菌感染时间趋势，描述上述致病菌高发季节、地域及人群分布特征；用多原因分析方法，探讨4种致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、5种致泻大肠杆菌）与可疑暴露食品、患者流行病学特征及临床症状之间关联；分析沙门氏菌和志贺氏菌血清型分布及改变趋势，5种致泻大肠埃希氏菌和志贺氏菌检出情况。科研计划书撰写培训教材第9页申请未获资助常见原因申请未获资助常见原因v格式审查不符合标准格式审查不符合标准格式审查不符合标准格式审查不符合标准v项目组主要组员项目数超项项目组主要组员项目数超项项目组主要组员项目数超项项目组主要组员项目数超项v国内外进展了解不够国内外进展了
8、解不够国内外进展了解不够国内外进展了解不够(50%)(50%)(50%)(50%)v缺乏创新缺乏创新缺乏创新缺乏创新v技术路线不明晰技术路线不明晰技术路线不明晰技术路线不明晰科研计划书撰写培训教材第10页二.研究目(objectives)总体目标总体目标 用简练文字将本研究目标写清楚。标准上，目标用简练文字将本研究目标写清楚。标准上，目标要单一、特异。要单一、特异。详细目标详细目标 将总体目标分解为几个含有操作性分目标。将总体目标分解为几个含有操作性分目标。科研计划书撰写培训教材第11页 三三.研究内容研究内容 研究内容分为几个方面研究内容分为几个方面,详细叙述详细叙述,文字上不要与后面研究方
9、法重复文字上不要与后面研究方法重复在立论依据部分介绍基础上，比较明确提出为处理所关注科在立论依据部分介绍基础上，比较明确提出为处理所关注科学问题而拟开展研究内容。学问题而拟开展研究内容。即使是探索性研究也要在科学问题指导下有目标进行探索，即使是探索性研究也要在科学问题指导下有目标进行探索，而不能是对很多可能问题进行面上探索，显得泛。而不能是对很多可能问题进行面上探索，显得泛。科研计划书撰写培训教材第12页 四四.研究对象研究对象(participants)participants)研究对象选择关键是要有研究对象选择关键是要有代表性代表性，不然所得结果，不然所得结果不能外推。选择时应考虑几个问题
10、：不能外推。选择时应考虑几个问题：1 1病人起源：病人起源：要有明确要求，选入对象要有代表性。要有明确要求，选入对象要有代表性。科研计划书撰写培训教材第13页2 2、明确纳入标准：明确纳入标准：必须符合统一、公认金标准，不能自定标准。必须符合统一、公认金标准，不能自定标准。标准尽可能有客观量化指标。标准尽可能有客观量化指标。科研计划书撰写培训教材第14页3 3、明确拒明确拒绝或排除或排除标准：准：要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入病人要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。中途出现哪些情况应该退出研究等标准。注意对象依从性，和对治疗副作用注意对象依从性
11、，和对治疗副作用如胃肠出血史病人不宜用抗炎药如胃肠出血史病人不宜用抗炎药科研计划书撰写培训教材第15页氟罗沙星（氟罗沙星（FLXFLX）与氧氟沙星（）与氧氟沙星（OFXOFX）治疗细菌性）治疗细菌性感染感染228228例临床研究例临床研究一、目标：用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌 性感染效果 二、病例选择标准:急性细菌性感染，18-65岁三、排除条件 1、有严重脏器功效不全者2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者科研计划书撰写培训教材第16页四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星试验组和氧氟沙星四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星试验组和氧氟沙星 对照用药组对照用药组五、治疗方
12、法五、治疗方法:FLX:FLX 每日每日400mg/400mg/顿服，顿服，OFX OFX 每日每日600mg,600mg,分分2-32-3次口服，次口服，7-147-14天为一疗程天为一疗程科研计划书撰写培训教材第17页 五、研究设计五、研究设计(design)design)1 1、前瞻性研究前瞻性研究随机化同期对照试验（试验流行病学研究）非随机化同期对照试验（队列研究）前后对照研究历史性对照科研计划书撰写培训教材第18页 2 2、回顾性研究（病例对照研究）、回顾性研究（病例对照研究）3 3、横断面研究（现况研究）、横断面研究（现况研究）4 4、叙述性研究、叙述性研究 （病例汇报等）（病例汇
13、报等）科研计划书撰写培训教材第19页依据课题选择适当设计方案依据课题选择适当设计方案v若研究某种治疗办法临床效果，能够选择同期若研究某种治疗办法临床效果，能够选择同期随机双盲对照试验；随机双盲对照试验；v若需要观察肿瘤预后，能够选择队列研究；若需要观察肿瘤预后，能够选择队列研究；v若探讨某种疾病危险原因，能够选择病例对照若探讨某种疾病危险原因，能够选择病例对照研究。研究。科研计划书撰写培训教材第20页六、医学伦理道德（六、医学伦理道德（ethicsethics）伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益主要伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益主要办法办法知情同意书（知情同意书（Informed
14、Consent FormInformed Consent Form）：是每是每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。语言语言要通俗要通俗,对于不良反应要充分说明。对于不良反应要充分说明。科研计划书撰写培训教材第21页 赫尔辛基（赫尔辛基（Helsingen)Helsingen)宣言：宣言：l 世界医学协会世界医学协会 1960 1960 发表，发表，19641964在世界医学大会在世界医学大会上宣读，上宣读，19751975正式经过。正式经过。l 医师应该得到研究对象自愿地申明同意，最好是医师应该得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面。书面。l 假如医师认
15、为有必要不征求病人同意，则在试验假如医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应该写明其理由。方案中应该写明其理由。科研计划书撰写培训教材第22页七、研究对象抽取与分配方法七、研究对象抽取与分配方法 随机化随机化是临床研究标准之一，包含是临床研究标准之一，包含随机抽样随机抽样与随机与随机分组。分组。随机抽样是指使每一个适合研究个体都有同等机会随机抽样是指使每一个适合研究个体都有同等机会被抽取作为研究对象。被抽取作为研究对象。随机分组随机分组是指被抽取研究对象都有同等机会被分到是指被抽取研究对象都有同等机会被分到治疗组或对照组中去。治疗组或对照组中去。科研计划书撰写培训教材第23页八、八、观察
16、项目与观察指标观察项目与观察指标 1.1.确定观察项目确定观察项目 观观察察项项目目不不能能太太多多，应应采采取取最最小小化化标标准准来来筛筛选项目。选项目。科研计划书撰写培训教材第24页 2 2、确定观察指标、确定观察指标（1 1）指标要有特异性且能用客观方法测量）指标要有特异性且能用客观方法测量（2 2）指标要有时间性）指标要有时间性（3 3）尽可能选取定量指标）尽可能选取定量指标（4 4）指标所反应现象必须能够重复出现，）指标所反应现象必须能够重复出现，而不是偶然现象而不是偶然现象科研计划书撰写培训教材第25页干预方法干预方法(intervention)intervention)研究中干
17、预办法必须详细介绍，以药品研究为例，研究中干预办法必须详细介绍，以药品研究为例，治疗方案最少应包含：治疗方案最少应包含：（1 1）药品化学成份；）药品化学成份；（2 2）给药路径；）给药路径；（3 3）给药剂量、单次给药剂量、给药总剂量；）给药剂量、单次给药剂量、给药总剂量；（4 4）给药次数；）给药次数；科研计划书撰写培训教材第26页 （5 5）给药期限；）给药期限；（6 6）副作用出现时怎样修订给药方案；）副作用出现时怎样修订给药方案；（7 7）辅助治疗方法；）辅助治疗方法；（8 8）药品包装与分发方法等；）药品包装与分发方法等；（9 9）药品批号和生产厂家。）药品批号和生产厂家。科研计划
18、书撰写培训教材第27页应应 用用 实实 例例氟罗沙星（氟罗沙星（FLX）与氧氟沙星（与氧氟沙星（OFX）治疗细菌性感染治疗细菌性感染228228例临床研究例临床研究一、目标一、目标 ：用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌：用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌 性感染效果性感染效果 二、病例选择标准二、病例选择标准:急性细菌性感染急性细菌性感染，18-6518-65岁岁三、排除条件三、排除条件 1 1、有严重脏器功效不全者、有严重脏器功效不全者2 2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者第三节第三节第三节第三节 临床随机对照试
19、验临床随机对照试验临床随机对照试验临床随机对照试验应用实例应用实例应用实例应用实例科研计划书撰写培训教材第28页四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星试验组和氧氟沙星四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星试验组和氧氟沙星 对照用药组对照用药组五、治疗方法五、治疗方法:FLX FLX 每日每日400400mg/mg/顿服，顿服，OFX OFX 每日每日600600mg,mg,分分2-32-3次口服，次口服，7-147-14天为一疗程天为一疗程科研计划书撰写培训教材第29页十、样本大小十、样本大小 (samplesize)样样本本估估算算标标准准是是确确保保科科研研结结论论含含有有一一定定可可靠靠性性条条
20、件下，确定所需最小观察例数。件下，确定所需最小观察例数。1 1、估算样本量方法可借助公式或查表、估算样本量方法可借助公式或查表 2 2、样本含量估算条件、样本含量估算条件科研计划书撰写培训教材第30页（1 1）第一类）第一类误差误差，分为单侧或双侧。分为单侧或双侧。第一类误差越第一类误差越小，样本量越大，通常等于小，样本量越大，通常等于0.050.05（2 2）把握度把握度（power)1-power)1-，把握度把握度越高，样本量越大，越高，样本量越大，普通定在普通定在80%80%或或90%90%之间之间（3 3）允许误差）允许误差，普通依据要求来定普通依据要求来定（4 4）总体标准差与总体
21、率）总体标准差与总体率，由文件和预试验求得由文件和预试验求得决定原因：决定原因：科研计划书撰写培训教材第31页估算估算样本量本量时应注意注意问题:（1 1）普通要求各组样本量相等）普通要求各组样本量相等（2 2）估算应与参考界限相结合）估算应与参考界限相结合（3 3）估算出样本量普通为最小量，研究时可增加）估算出样本量普通为最小量，研究时可增加10%-15%10%-15%，以预防因研究过程中失访所造成样本量，以预防因研究过程中失访所造成样本量不足。不足。科研计划书撰写培训教材第32页十一、研究进程监督十一、研究进程监督(qualitycontrol)临床研究方面依从性系指研究对象对治疗方案所接
22、收和执行客观行为及临床研究方面依从性系指研究对象对治疗方案所接收和执行客观行为及其程度其程度 1 1、研究计划依从性、研究计划依从性科研计划书撰写培训教材第33页（1 1）反应不依从主要形式有：）反应不依从主要形式有：a.a.患者拒绝治疗患者拒绝治疗 b.b.患者部分接收治疗，一旦症状减轻，则自行中止治患者部分接收治疗，一旦症状减轻，则自行中止治疗疗 c.c.患者一开始同意接收，中途因种种原因退出患者一开始同意接收，中途因种种原因退出 d.d.研究中病人自行换组研究中病人自行换组科研计划书撰写培训教材第34页 （2 2）依从性衡量方法）依从性衡量方法:a.a.依据其到达治疗目标是否依据其到达治
23、疗目标是否,确定依从性大小确定依从性大小 b.b.应用问卷法，测定依从性应用问卷法，测定依从性 c.c.清点剩下处方药量，测算依从性清点剩下处方药量，测算依从性 d.d.用理化检验方法，测定依从性用理化检验方法，测定依从性科研计划书撰写培训教材第35页 （3 3）改进依从性前提与对策）改进依从性前提与对策:a.a.建立良好关系建立良好关系 b.b.对所研究疾病诊疗必须正确对所研究疾病诊疗必须正确 c.c.治疗办法有效率治疗办法有效率 d.d.治疗办法对患者利大于弊治疗办法对患者利大于弊 e.e.坚持患者自愿进入标准坚持患者自愿进入标准 f.f.改进研究和医疗服务改进研究和医疗服务科研计划书撰写
24、培训教材第36页 事事先先要要明明确确研研究究采采取取办办法法后后，可可能能出出现现不不良良反反应应，并并要要求求好好处处理理方方法法。同同时时对对不不常常见见毒毒副副作作用用应应马马上上汇汇报。报。2 2、治疗引发不良反应、治疗引发不良反应科研计划书撰写培训教材第37页 及时反馈信息，从一开始就用统计方法处理资料，方便及时发觉及时反馈信息，从一开始就用统计方法处理资料，方便及时发觉和纠正研究漏项、缺项等。和纠正研究漏项、缺项等。3 3、普通信息与资料处理、普通信息与资料处理科研计划书撰写培训教材第38页 目标是防止病人继续接收已知是无效治目标是防止病人继续接收已知是无效治疗。同时，一旦到达研
25、究目标时，随即停顿研疗。同时，一旦到达研究目标时，随即停顿研究，以防研究期限延长。究，以防研究期限延长。4 4、资料阶段性分析、资料阶段性分析科研计划书撰写培训教材第39页 预预先先设设计计好好表表格格，要要求求好好资资料料处处理理时时所所使使用用数数据据库库软软件件和和统统计计软软件件，对对拟拟搜搜集集资资料料统统计计处处理理方法。方法。十二、表格与数据处理十二、表格与数据处理(dataanalysis)十三、可能出现偏倚及控制方法十三、可能出现偏倚及控制方法(bias)选择偏倚选择偏倚信息偏倚信息偏倚混杂偏倚混杂偏倚科研计划书撰写培训教材第40页十四十四、经费预算（经费预算（budget)
26、主要包含：主要包含：仪器设备、试剂费，交通费，资料处仪器设备、试剂费，交通费，资料处理及印刷费等理及印刷费等科研计划书撰写培训教材第41页科研计划书撰写培训教材第42页十五十五、管理和时间安排管理和时间安排(administrationandtimetable)v应明确项目研究责任人，主要研究人员，主持单应明确项目研究责任人，主要研究人员，主持单位，协作单位职责。参加人员职称与专业等都应位，协作单位职责。参加人员职称与专业等都应详细注明。如为协作课题，还应写明结果分享方详细注明。如为协作课题，还应写明结果分享方法等。法等。科研计划书撰写培训教材第43页科研计划书撰写培训教材第44页 作业要求
27、内容：撰写一份科研计划书 题目：自选 要求：A4纸打印 首页标明姓名，班级和学号 统一交给班长，并署名登记 交作业时间：?月?日课上，由班长统已上交（阶平楼207何老师，83911779），不受理个人上交作业科研计划书撰写培训教材第45页科研计划书撰写培训教材第46页研究计划书扣分标准研究计划书扣分标准:研究计划书撰写中发觉同学之间有剽窃行为，视情节轻重扣5-15分；计划书内容欠缺者，视内容欠缺多少扣3-20分；计划书主要内容设计在七大方面可依据写情况酌情扣分；研究计划书整体设计欠协调，层次结构欠明，书写不清，酌情扣1-4分。科研计划书撰写培训教材第47页科研计划书撰写培训教材第48页 课题设计课题设计某医生使用柴胡治疗了20名前来就诊流感病人，有效人数达18人。据此，该医生得出结论：柴胡可有效地治疗流感。你是否同意该结论？为何？若让你来主持一项研究以验证柴胡对流感疗效，你将采取哪种研究方法？请写出详细研究设计方案。科研计划书撰写培训教材第49页
