1、 新疆自治区疾病预防控制中心 刘全民 2005年8月26日 贯彻执行疫苗流通和预防接种管理条例 严格疫苗管理 保障公众健康 背景 n实施时间 n2005年6月1日国务院发布疫苗流通和预防接种管 理条例开始实施。 n法制化建设良好开端 n由于条例适用疫苗流通预防接种及其监督管理，将 从根本上改变我国疫苗经营企业多、一些企业无序 经营，一些CDC无序接种疫苗的状况，使疫苗流通 与预防接种工作向法制化建设的方向发展。 n目的 n加强对疫苗流通和预防接种管理，预防、控 制传染病的发生、流行，保障人体健康和公 共卫生。 n根据 n中华人民共和国药品管理法， n中华人民共和国传染病防治法。 主要特征 n国
2、家制度 n实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 n国家对儿童实行预防接种证制度。 n部门职责 n卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管 理工作。 n药监部门负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督 管理。 n疫苗 n为预防、控制传染病发生、流行，用于人体用于人体 预防接种的疫苗类预防性生物制品。 主要特征 n保障措施- 政策、经费 n法律责任- 处罚 n条例体现- 先进性、人性化、一定时期的超 前性。 n受种者或其监护人责任 第二章 疫苗流通 n疫苗批发企业应具备的条件 n资质-省级药监部门审批，许可证经营疫苗 n人员-疫苗管理专业人员 n疫苗-保证冷运冷藏条件与管理制度 第二章 疫
3、苗流通 n第二类疫苗管理 n 疫苗生产企业-疾病预防控制机构、 接种单位、 疫苗批发企业、 销售企业自产。 n疫苗批发企业-疾病预防控制机构、 接种单位、 其他疫苗批发企业销售。 第二章 疫苗流通 n疫苗生产、批发企业销售疫苗 n药品检验机构签发的每批检验合格或者审核批准证明复 印件（加盖企业印章） n提供进口疫苗药品通关复印件（加盖企业印章） n上述质量证明保存至超过疫苗有效期2年备查。 n疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗 n向疫苗生产、批发企业索取上述证明文件 n保存至超过疫苗有效期2年备查。 第三章 疫苗接种 n 接种单位应具备的条件 n资质- 医疗机构执业许可证。 n人员- 执
4、业医师、执业助理医师、护士或乡村医生 县级卫生局组织预防接种专业培训，考核合 格 n疫苗- 保障冷藏冷运。 n城镇接种单位-设立预防接种门诊。 第三章 疫苗接种 n 接种单位的责任 n承担预防接种工作， n接受县级CDC技术指导， n建立保存疫苗接收、购进记录， n制定第一类疫苗需求计划， 第二类疫苗购买计划， 向县级卫生局和县级CDC报告。 第三章 疫苗接种 n接种疫苗各方（接种单位、受种者或监护人、 医疗卫生人员）的责任 n接种单位 n遵守工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案 n接种场所显著位置公示 n第一类疫苗品种和接种方法 n接种前告知 n疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注
5、意事项 n询问受种者的健康状况、接种禁忌 n记录告知和询问情况 第三章 疫苗接种 n受种者或其监护人 n应当了解预防接种相关知识， n如实提供受种者健康状况和接种禁忌。 n医疗卫生人员 n对符合接种条件的受种者实施接种， n填写、保存接种记录， n应当对接种禁忌受种者或其监护人提出医学建议。 第三章 疫苗接种 n国家 n对儿童实行预防接种证制度。 n监护人 n儿童出生后1个月内，应当到儿童居住的接种单位 为其办理预防接种证。 n流动儿童 n儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种 工作的接种单位负责对其实施接种。 第三章 疫苗接种 n托幼机构、学校 n儿童入托、入学时，应当查验预防接种证，
6、 n发现未按国家免疫规划受种儿童，应当向所 的县级CDC或儿童居住地接种单位报告， n配合CDC或接种单位督促其监护人，在儿童 入托、入学后及时到接种单位补种。 第三章 疫苗接种 n群体性预防接种 n本级政府决定群体性预防接种 n禁止任何单位或个人不得擅自进行群体性预防接种 n应急接种 n执行传染病防治法和突发公共卫生条例 n发布第二类疫苗接种建议信息 n国家或省卫生部门 n其他任何单位和个人不得发布 第四章 保障措施 n县级以上政府 n应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作 纳入国民经济和社会发展计划， n保障预防接种工作所需经费， n保证达到国家免疫规划接种率， n确保国家免疫规划的实施。
7、 n负责疫苗和有关物资储备，以备调用。 第四章 保障措施 n省政府 n确定预防接种相关项目，保证项目实施。 n保障购买、运输第一类疫苗所需经费， n保证CDC、接种单位冷链系统建设、运转。 n对贫困地区预防接种工作给予适当支持。 n对困难县级政府开展与预防接种相关工作予 必要经费补助。 第四章 保障措施 n县级政府 n保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费 ， n对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层 预防保健人员给予适当补助。 第五章 预防接种异常反应处理 n预防接种异常反应 n合格疫苗在实施规范接种过程中或者 实施规范接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错 的药品不良反
8、应。 第五章 预防接种异常反应处理 n不属预防接种异常反应： n一般反应 n因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； n疫苗质量不合格 n因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 第五章 预防接种异常反应处理 n接种单位违规 n因接种单位违反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受 种者造成损害。 n偶合发病 n受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期 或者前驱期，接种后偶合发病； 第五章 预防接种异常反应处理 n接种禁忌 n受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在 接种前受种者或者其监护人未如实提供受种 者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受 种者原有疾病急性复发或者病情加重； n心因性
9、反应 n因心理因素发生个体或者群体心因性反应 。 第五章 预防接种异常反应处理 n卫生主管部门、药品监督管部门 n接报后立即组织调查处理。 n发生争议 n接种单位或受种方可以请求接种单位所在地县级卫生主管部门处理 n受种者死亡、严重残疾、群体性疑似异常反应 n接种单位或受种方请求县级卫生主管部门处理 n卫生主管部门采取应急处置措施， n向本级政府报告，移送上级政府卫生主管部门处理。 第五章 预防接种异常反应处理 n补偿原则 n一次性补偿 n受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤。 n补偿费 n第一类疫苗，由省政府财政部门在预防接种工作经 费中安排。 n第二类疫苗，由相关疫苗生产企业承担。 n补偿
10、办法 n省级政府制定， n第一、二类疫苗的补偿标准应一致。 第五章 预防接种异常反应处理 n疫苗质量不合格给受种者造成损害 n依照药品管理法的有关规定处理 n接种单位违规给受种者造成损害 n违规包括：违反工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种方案 n依照医疗事故处理条例有关规定处理 第六章 监督管理 n药品监督管理部门 n对疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等质 量进行监督检查。 n将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。 n有关单位和个人应当配合，不得拒绝。 n可以采取查封、扣押的措施， n在7日内作出处理决定； n疫苗需要检验，检验报告书发出之日起15日内作出 处理决定。 第六章
11、监督管理 n县级以上卫生主管部门监督检查职责： n对医疗卫生机构分发和购买疫苗情况监督检查。 n卫生主管部门 n主要对医疗卫生机构疫苗分发、储存、运输和接种 等记录检查，履行监督管理职责； n进行现场监督检查，发现违法行为，责令立即改正 。 n卫生主管部门、药品监督管理部门 n发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情 况时，应当及时互相通报。 第八章 附责-名词解释 n国家免疫规划 n指按照国家或者省、自治区、直辖市确 定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案 ，在人群中有计划地进行预防接种，以 预防和控制特定传染病的发生和流行。 第八章 附责-名词解释 n冷链 n是指为保证疫苗从疫苗生产企业到
12、接种 单位运转过程中的质量而装备的储存、 运输冷藏设施、设备。 第八章 附责 n一般反应 n是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所 固有的特性引起的，对机体只会造成一过 性生理功能障碍的反应，主要有发热和局 部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。 目前面临的主要问题 n配套政策、办法、机制 n国家级的配套政策、办法尚未制定出台 n省级配套办法尚未制定出台 n配套资金与现实工作严重脱节 n相关的工作机制待建或正在建立中 安徽泗县群体性预防接种甲肝疫苗事件提示 n政府制定群体性预防接种不良反应事件的应急预案 n发生事件-立即启动应急预案， n采取行动-按方案统一行动， n媒
13、体沟通-主动、公人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用 “十一五”国家级规划教材局部解剖学 病例分析 1.臀部肌内注射损伤坐骨神经 患者女性，55岁，在下肢外伤后曾在一诊所由护士在 臀部肌内注射抗生素进行治疗。1周后，患者感到左腿沉 重，有种麻木感及刺痛感向下放射到左小腿的前面、外侧 面及足背部、足趾，行走时左足常踢到地。检查发现，左 小腿前外侧面及足背部、足趾皮肤感觉缺失，足跖屈和内 翻，出现明显足下垂，左踝关节背屈及足外翻的肌肉较正 常弱，足趾不能伸直。 人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用 “十一五”国家级规划教材局部解剖学 问题： (1) 用你所学的解剖学知识解释该患者的
14、体征和症状 。 (2) 臀部肌内注射时应该注意些什么？ 人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用 “十一五”国家级规划教材局部解剖学 分析： 臀部肌内注射是重要的给药途径，近年来有关臀部肌 内注射引起坐骨神经损伤的病例时有发生。由于护士在臀 部肌内注射时未正确选用注射位置，造成患者左侧坐骨神 经损伤。询问病情时证实护士进针部位恰在坐骨神经的行 径上，且在同一侧臀部同一部位连续注射多次。 人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用 “十一五”国家级规划教材局部解剖学 坐骨神经 (L5S3) 为全身最粗大的神经，主干呈扁索 状，一般在梨状肌下孔出骨盆后，在臀大肌深面弓形下行， 经大转子与坐骨
15、结节之间的中点稍靠内侧向下至股后区，于 股二头肌深面沿大腿中线下行,至腘窝上方分为胫神经和腓 总神经。据体调，坐骨神经行程变异者较多，坐骨神经以总 干经梨状肌下孔出盆者占66.3%，为常见型（日本为67%； 欧、美人85.1%显著高于中国人）；有的在盆内已分为胫神 经和腓总神经两支，胫神经经梨状肌下孔，腓总神经则穿梨 状肌出盆，占27.3%。此外，还有坐骨神经总干经梨状肌上 孔或穿梨状肌出盆；胫神经穿梨状肌，腓总神经经梨状肌上 孔出盆；胫神经和腓总神经分别由梨状肌下孔和上孔出盆； 或是骶神经丛穿梨状肌出盆后，在臀部再分出坐骨神经等。 也有报道有15%的情况是坐骨神经的分支腓总神经经梨状肌 上方或穿过梨状肌进入臀部,有这样的变异时,可增加该分支 受损的几率。 人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用 “十一五”国家级规划教材局部解剖学 从本例体征看其仅累及了腓总神经，可能注射损伤了腓 总神经或坐骨神经束内腓总神经的部分L4
