1、报告编号18RR1362 报告摘要 医疗研究团队 人工耳蜗是植入式听觉辅助设备的一种，其体外言语 处理器将声音转换为一定编码形式的电信号传入人体 的耳蜗， 通过电极系统刺激听神经纤维， 直接兴奋听觉 神经， 可以代替病变受损的听觉器官， 使重度失聪的病 人产生一定的声音知觉。中国人工耳蜗行业尚处于初 步发展阶段，市场规模较小，但发展潜力十足。2013- 2017 年， 中国人工耳蜗行业市场规模从 22.0 亿元人民 币增长到 55.0 亿元人民币，年复合增长率为 25.7%。 热点一：收入提高推动人工耳蜗需求增长 热点二：国产耳蜗企业崛起，初步实现进口替代 热点三：拓展渠道建设困难 稳步增长的
2、可支配收入为居民购买医疗器械保障健康提 供了坚实的物质基础，耳障患者消费人工耳蜗器械的意 愿随之增强， 潜在的人工耳蜗需求转换成实际的交易量， 促进人工耳蜗市场规模进一步扩大。 通过学习国外人工耳蜗的技术，中国本土人工耳蜗研发 水平实现突破，开启实现进口替代的萌芽。加之，在国 家“贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”、 “十三五”残疾人 精准康复服务项目、医保开放等利好政策支持下，国产 耳蜗推广得以加速，销售渠道逐步建立，为国产耳蜗占 据市场优势地位蓄力养精。 人工耳蜗需长期依靠大量推广费用， 销售渠道搭建困难。 在中国，人工耳蜗的价格昂贵，因此消费人群接受度不 高，人工耳蜗使用率和普及率低。人工
3、耳蜗植入手术后 需长期的设备调试和维护，为获得良好的消费者口碑， 人工耳蜗的销售、维护费用巨大。 李乐怡 分析师 黄婉儀 分析师 邮箱： cs 行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 生物医药系列行业概览 2019 年中国医用导管行业市 场研究 医疗行业： 人工耳蜗收入提高和政府项目加持，推动人工耳蜗需求增长 400-072-5588 1 报告编号18RR1362 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2
4、名词解释 . 5 2 中国人工耳蜗行业市场综述 . 6 2.1 人工耳蜗定义及分类 . 6 2.2 中国人工耳蜗行业的发展历程 . 7 2.3 中国人工耳蜗行业市场规模 . 9 2.4 人工耳蜗产业链分析 . 10 2.4.1 上游分析 . 11 2.4.2 下游分析 . 12 3 中国人工耳蜗行业驱动因素分析 . 13 3.1 中国庞大的听力残疾人群彰显人工耳蜗市场潜在需求 . 13 3.2 收入提高和政府项目加持，推动人工耳蜗需求增长 . 13 3.3 国产耳蜗企业崛起，初步实现进口替代 . 15 4 中国人工耳蜗行业制约因素分析 . 16 4.1 研发技术门槛高，国产人工耳蜗以仿制为主
5、. 16 4.2 生产成本高，潜在进入者望而却步 . 16 4.3 好口碑难以积累，拓展渠道建设困难 . 17 5 中国人工耳蜗行业相关政策分析 . 18 5.1 人工耳蜗行业鼓励政策 . 18 5.2 人工耳蜗行业国家监管政策 . 19 2 报告编号18RR1362 6 中国人工耳蜗行业发展趋势分析 . 20 6.1 手术机器人辅助植入 . 20 6.2 使用需求定制化 . 21 6.3 智能化远程控制 . 22 7 中国人工耳蜗行业市场竞争格局 . 24 7.1 中国人工耳蜗行业竞争现状分析 . 24 7.2 中国人工耳蜗行业的主要参与者 . 25 7.2.1 力声特 . 25 7.2.2
6、 诺尔康 . 28 3 报告编号18RR1362 图表目录 图 2-1 人工耳蜗与助听器的区别 . 7 图 2-2 人工耳蜗行业发展历程 . 9 图 2-3 中国人工耳蜗行业市场规模，2013-2022 预测 . 10 图 2-4 中国人工耳蜗行业产业链 . 11 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重， 2013-2017 . 14 图 5-1 人工耳蜗相关补助政策 . 19 图 5-2 人工耳蜗行业相关监管政策 . 20 图 7-1 中国人工耳蜗行业参与者 . 25 图 7-2 力声特人工耳蜗产品介绍 . 26 图 7-3 力声特产品价格与其他产品价
7、格对比 . 27 图 7-4 诺尔康人工耳蜗产品介绍 . 31 4 报告编号18RR1362 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗器械行业，信息科技行业，新能源行业等 领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展， 扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业 中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统
8、与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹本次研究于 2019 年 1 月完成。 5 报告编号18RR1362 1.2 名词解释 人工耳蜗： 一种植入式听觉辅助设备， 其体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的 电信号传入人体的耳蜗，通过电
9、极系统刺激听神经纤维，直接兴奋听觉神经，可以代替 病变受损的听觉器官，使重度失聪的病人产生一定的声音知觉。 并发症： 由另一种疾病或症引起发生的疾病即为并发症， 或由患一种疾病合并发生了与 这种疾病有关的另一种或几种疾病。 生物相容性：指生物材料植入人体后，生物组织对生物材料产生影响，引起人体组织变 化的性能。 FDA：美国食品药品监督管理局，为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构。 6 报告编号18RR1362 2 中国人工耳蜗行业市场综述 2.1 人工耳蜗定义及分类 人工耳蜗是植入式听觉辅助设备的一种， 其体外言语处理器将声音转换为一定编码形式 的电信号传入人体的耳蜗，通过电极系统刺激听
10、神经纤维，直接兴奋听觉神经，可以代替病 变受损的听觉器官，使重度失聪的病人产生一定的声音知觉。 人工耳蜗与助听器在器械类别、产品结构、工作原理和工作效果方面有明显区别，具体 差异如下（如图 2-1） ： 在器械分类上，人工耳蜗是第三类医疗器械，而助听器是第二类医疗器械，因此，人工 耳蜗相对助听器具有更高的风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 在产品结构上，人工耳蜗设备由外部处理器和植入体组成，外部处理器由麦克风、语音 处理器、向植入部分发送指令的信号发射器组成；植入部分由信号接收及解码模块、刺激电 极阵列组成。而助听器由麦克风、放大器、接收器、各种音量音调旋钮、电源、外壳等元
11、件 组成。 在工作原理上，人工耳蜗的工作原理为：由麦克风接受外界声音信息，将信号传到语音 处理器，语音处理器将信号放大、过滤、数字化、并选择有用的信息按一定的言语处理策略 转化成数字信号， 数字信号通过线圈被发送至植入体内， 植入体将此信号转换成电信号传至 耳蜗内的刺激电极序列，刺激残存的听觉神经纤维，并将声音传达到大脑的听觉皮层，最后 大脑通过识别这些声音令患者产生听觉。助听器的工作原理是将原本听不到的声音加以扩 大，再利用听障者的残余听力，使听力损失患者能和正常人一样感觉到声音。 在工作效果上， 助听器的使用前提是患者的残余听力能够听到被放大的声音， 对于重度 或极重度听力损失的患者是无效
12、的。 人工耳蜗可以在一定程度上弥补助听器的不足， 对于重 7 报告编号18RR1362 度听力损失或者没有残余听力的患者、 或是使用助听器的效果很差的人， 人工耳蜗可以避开 这些受伤或疾病的部分，直接刺激听神经，使病人获得一定听力。 图 2-1 人工耳蜗与助听器的区别 来源：头豹研究院绘制 2.2 中国人工耳蜗行业的发展历程 人工耳蜗的发展经历了研发萌芽期、产品发展期和国产化阶段（如图 2-2） 。 研发萌芽期（20 世纪 30 年代-20 世纪 50 年代） 1930 年， 首次在耳蜗中记录到了电位变化， 为之后电刺激听觉的发现奠定了基础。 1957 年， 法国耳科医生 Eyries 在为患
13、者进行耳部手术的时候将电生理学家 Djourno 设计的电极 一端植入到了患者的听神经上，另一端植入了颞肌中。手术几天后，Eyries 和 Djourno 又 在患者的身边制造了一个无线电信号， 患者由此听到类似蟋蟀的叫声， 这次尝试成功的运用 电刺激使两个完全耳聋的患者产生了听力感知， 这是首次通过电刺激听觉成功的案例， 是人 工耳蜗工作原理的雏形。 产品发展期（20 世纪 60 年代-20 世纪 80 年代） 8 报告编号18RR1362 1968 年，美国的耳科医生 William House 发明了世界上第一款人工耳蜗产品。人工耳 蜗行业告别了纯理论阶段，正式迈入产品发展期。1969
14、年，William House 与电气工程师 Jack Urban 协力开发出了第一款可穿戴式的人工耳蜗，这款人工耳蜗仅有一个电极，只能 辅助读唇。1972 年，美国 House-3M 单通道人工耳蜗面世， 成为第一代实现了商品化人工 耳蜗装置。 1977 年， 在奥地利维也纳进行了世界上第一台多通道人工耳蜗植入手术。 1982 澳大利亚 Nucleus22 型人工耳蜗通过 FDA 认可，成为全世界首先使用的多通道耳蜗装置。 从 1972 年至 20 世纪 80 年代中期， 短短 10 年时间内， 世界范围内已经产生了 1,000 多名 人工耳蜗使用者。 国产化阶段（20 世纪 90 年代 至
15、今） 中国人工耳蜗的研发始于二十世纪九十年代， 北京协和医院与上海复旦大学均成立了人 工耳蜗研究小组进行该方面的研究。1997 年，上海复旦大学人工耳蜗研究小组成功研制出 中国首款数字人工耳蜗。这款人工耳蜗成功申请并获批了“多道程控人工耳蜗”专利。数字 人工耳蜗（人工耳蜗的雏形）的成功研发标志着中国已经初步具备了人工耳蜗的核心技术， 推动了人工耳蜗技术的发展。 2005 年，力声特公司成功推出了第一代 REZ-I 型人工耳蜗，该产品充分考虑了汉语中 声调特征所体现的语音信号细节，更适合汉语的发音特征。2010 年，上海力声特取得中国 首个国产耳蜗产品注册证。2006 年，中国企业诺尔康购买了加
16、州大学人工耳蜗技术专利， 2011 年，诺尔康获得国家药监局批准的人工耳蜗三类医疗器械批准生产书。目前，与进口 人工耳蜗相比，国产人工耳蜗的生产工艺与产品质量仍然有较大的提升空间，但是，国产人 工耳蜗在价格及服务方面有着天然的优势，未来，伴随着技术的发展以及政策的支持，国产 人工耳蜗将获得更好的发展。 9 报告编号18RR1362 图 2-2 人工耳蜗行业发展历程 来源：头豹研究院绘制 2.3 中国人工耳蜗行业市场规模 中国人工耳蜗行业尚处于初步发展阶段，市场规模较小，但发展潜力十足。2013-2017 年， 中国人工耳蜗行业市场规模从 22.0 亿元人民币增长到 55.0 亿元人民币， 年复
17、合增长率 为 25.7% （见图 2-3） 。 头豹预计， 未来五年年， 中国人工耳蜗行业市场规模仍将保持 11.2% 的年复合增长率持续增长，并于 2022 年达到 96.6 亿元人民币规模。 人工耳蜗行业市场规模将不断扩大，主要驱动因素基于以下几点： （1）市场刚需拉动行业发展：中国患有听力障碍的残疾人数量高达 2,146.7 万，占残 疾人总数的 24.2%。并且，中国每年出生的新生儿中，大约有 1-3患有先天性耳聋， 根据新生儿数量推算，每年将新增 1.7-5.1 万名患有先天性耳聋的新生儿。庞大的听力残疾 群体带来了巨大的人工耳蜗市场需求。并且，在中国，人工耳蜗渗透率较低，市场需求远
18、未 被满足。未来，在市场刚需的拉动下，人工耳蜗的市场规模将进一步扩大。 （2）医疗保障系统健全，助力行业发展：由于人工耳蜗的价格较高，中国的一般家庭负 担困难，而医保可以解决这一问题，提升消费意愿，驱动行业市场扩容。据头豹数据显示，截 止 2017 年底，中国基本医疗保险覆盖人数已超 13 亿人，基本实现城市就业人口、非城市结 10 报告编号18RR1362 业人口、城乡困难人口的全民医保覆盖，从各省情况来看，吉林省、辽宁省、河南省、安徽 省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等省市都已将人工耳蜗器械列入医保报销范围，未来， 在医保系统不断健全的大环境下，医保覆盖率进一步扩大，手术费用降低，民众消
19、费意愿增 强，扩大消费规模，人工耳蜗市场将实现扩容。 （3）政策利好推动行业发展：近年来，国家与地方逐渐出台一系列利好政策，促进行业 发展。2018 年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实 施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。由于人工耳蜗价格甚高，政策补 助对行业的影响较大，通过近些年逐渐出台的利好政策可预见未来将有更多鼓励人工耳蜗行 业发展的政策，更多患者将选择人工耳蜗。 图 2-3 中国人工耳蜗行业市场规模，2013-2022 预测 来源：头豹研究院编辑整理，头豹研究院编辑整理 2.4 人工耳蜗产业链分析 人工耳蜗行业的产业链可分为上、中、下
20、游三部分（见图 2-4） 。产业链上游是原材料 供应商。其中，原材料包括黄金，铂金、钛合金与硅胶等。产业链中游是人工耳蜗企业，其 业务包括人工耳蜗的研发，生产和销售。产业链下游包括各级医疗机构以及患者。 11 报告编号18RR1362 图 2-4 中国人工耳蜗行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 人工耳蜗由植入体和外部处理器两部分组成。植入体由接收解码器、接收线圈、刺激器 和电极阵列组成。在进行人工耳蜗安装手术的过程中，医生需要将植入体部分植入皮下，因 此对植入体原材料的生物兼容性和安全性要求很高， 如果植入体选用的材料人体不接受， 皮 下植入之后就可能出现排异反应。外部
21、处理器由麦克风、电池和连接线等配件组成。外部处 理器对使用时限要求较高，其制造工艺也要达到很高的标准。因此，在整体上游环节，最重 要的是保证原材料的质量。 中游人工耳蜗企业会优先选择信誉好， 产品质量高的本土原材料供应商进行合作， 或者 完全使用进口原材料。目前，人工耳蜗的前沿技术主要掌握在美国、澳大利亚等发达国家， 因此很多企业完全使用进口原材料。 以中国本土人工耳蜗企业诺尔康为例， 该公司所使用的 原材料全部来源于进口， 只有组装工作在中国本土完成。 能够为人工耳蜗企业提供原材料的 供应商一般需要具备先进的原材料生产技术， 技术门槛较高。 现阶段可为人工耳蜗企业提供 原材料的供应商数量并不
22、多，原材料供应商议价能力较强。基于此，人工耳蜗企业要想获得 较好的发展，上游原材料供应商仍需着力提升自身研发实力，加大原材料研发投入，优化人 12 报告编号18RR1362 工耳蜗原材料的制造工艺，以提升上游供应能力，尽早实现进口替代。 2.4.2 下游分析 人工耳蜗的下游由各级医疗机构与需要安装人工耳蜗的患者构成。 对于需使用人工耳蜗的患者而言， 尽管近些年人民生活水平有了很大的提升， 但是对大 部分家庭来说，人工耳蜗的价格仍然十分昂贵。常见的国产人工耳蜗，如上海力声特和杭州 诺尔康人工耳蜗，价格至少在 7 万元人民币以上。进口耳蜗的价格更加昂贵，至少在 20 万 元人民币以上。 在国产和进
23、口人工耳蜗价格均高的前提下， 政策补贴将对人工耳蜗行业的销 量产生决定性影响。 目前， 国家与地方出台了多项政策， 补贴人工耳蜗购买者。 例如： 北京、 上海、天津、广州、深圳、浙江、安徽等省市均已经出台并实施了人工耳蜗手术补贴政策。 在政策的支持下，更多患者将有能力负担人工耳蜗，下游需求将显著提升，并不断对产业链 中上游提出新的要求，推动行业发展。 对于各级医疗机构而言，一方面，现阶段中国人工耳蜗行业仍处于初步发展阶段，人工 耳蜗企业数量较少， 可供下游医疗机构选择的空间较小， 因此下游医疗机构的议价能力较弱。 另一方面，医疗机构对进口人工耳蜗的依赖度较高，而进口耳蜗价格十分昂贵，限制医疗机
24、 构进行人工耳蜗植入术。 基于此， 下游医疗机构将倒逼中上游企业不断提高人工耳蜗研发创 新水平，尽快实现进口替代，向高质量、高性价比和高品牌影响力的方向迈进。 在未来，国家政策将进一步健全，人工耳蜗的补助政策覆盖范围将进一步扩大；人工 耳蜗研发技术逐渐提高，人工耳蜗成本有望降低，同时人民消费水平也将继续提升。在这样 的背景下，人工耳蜗行业下游市场规模将不断扩大，进而推动中上游及整体行业发展。 13 报告编号18RR1362 3 中国人工耳蜗行业驱动因素分析 3.1 中国庞大的听力残疾人群彰显人工耳蜗市场潜在需求 植入人工耳蜗是目前让重度和极重度耳聋患者恢复听力的唯一办法， 庞大的耳聋患者群 体
25、彰显人工耳蜗市场潜在的需求。根据国家统计局 2018 年统计年鉴中国总人口数，及第二 次全国残疾人抽样调查中国残疾人占全国总人口的比例和各类残疾人占残疾人总人数的比 例，头豹推算出 2017 年中国有听力残疾人 2,146.7 万人，占残疾人总数（8,886 万）的 24.2%，在各类残疾中占比位居第二，是除了肢体残疾外中国最主要的残疾类型，足以引起 国家对听障患者健康生活的重视；听力残疾人数量占中国总人数（139,008 万）的 1.5%， 可见听力残疾群体在中国的容量较大，人工耳蜗潜在的消费需求可观。 受人工耳蜗的知晓度低、 价格昂贵等因素限制， 中国人工耳蜗植入的手术例数远不及国 外；据
26、头豹数据显示，目前全球人工耳蜗植入手术超过 60 万例，中国人工耳蜗植入手术超 5 万例，占比不足一成。与此同时，因此与国外比较，中国人工耳蜗的市场尚存较大空白， 在国家康复项目支持、 国产替代降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下， 耳聋患者接受 人工耳蜗的需求将被激发3椀瀀栀琀洀氀鵂騀湲5Sqwap前台访问/p-3159235.html220.181.108.17303最搀栀琀洀氀鵂騀/Ki前台访问/d-974695.html106.110.137.2060勈3最搀栀琀洀氀鵂怄騀5gwap前台访问/BookRead.aspx?id=3159235111.206.221.8803莠匀焀眀愀瀀搀栀琀洀氀鵂瀀騀/Ie前台访问/p-78148.html116.179.32.10503匀焀眀愀瀀瀀栀琀洀氀鵂瀀騀/Mi前台访问/p-3012990.html114.239.59.17103匀焀眀愀瀀搀栀琀洀氀鵂鰀騀羣/Mg
