1、ICS 13.220.01 C 82 中华人民共和国消防救援行业标准 XF 1283-2015 住宅物业消防安全管理 Fire safety management of residential property 2015-12-22发布2016-03-22实施 中华人民共和国应急管理部公布 XF 1283-2015 目次 E 71言.山 1 范围- 2 规范性引用文件- 3 术语和定义 4 一般要求- 5 消防安全责任 6 日常消防安全管理- 6. 1 通则 6. 2 防火检查和火灾隐患整改 .4 6. 3 消防设施维护管理 6. /1 消防安全宣传教育和培训11. 7 火情处置和协助调查.
2、8 消防档案 参考文献. . . XF 1283-2015 目IJ1=1 根据公安部、应急管理部联合公告(2020年5月28日)和应急管理部2020年第5号公告(2020年8 月25日)，本标准归口管理自2020年5片28日起由公安部调整为应急管理部，标准编号自2020年8 月25日起由GA1283-201;)调整为XF1283-2015，标准内容保持不变。 本标准的第4章(4.7除外)，-，第7章为强制性的.其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1. 1-2009给山的规则起草。 本标准由公安部消防局提归。 本标tr由全国消防标准化技术委员会消防管理分技术委员会(SAC/TC113/SC 9)
3、归口。 本标准负责起草单位:四川省公安消防总队、公安部消防局。 本标准参与起草单位:江苏省公安消防总队、内蒙古自治厌公安消防总队、四川省住房和城乡建 设厅。 本标准主要起草人:黄勇、韩子忠、杨庆、刘散扬、李彦军、孟样敏、叶年忠、李忠、王琪、夏锐、刘卓尔、 陈刚。 H XF 1283-2015 I 住宅火灾严重威胁人民生命财产安全.易导致重大的人员伤仁和经济损失，影响社会和谐稳元。为 |吸取住宅火灾事故教训，引导、规范和加强住宅物业的消防安全管理，f负防和减少住宅火灾危害，保障居 民安时乐业，依据中华人民共和国消防法)(物业管理条例等相关法律法规，制定木标准。 本标准是在充分调查研究，总结实践经
4、验，参考和|吸收同内外有关资料，并广泛征求多方意见的基 础上制定的。 川旧 XF 1283-2015 住宅物业消防安全管理 1 范围 本标准规定了住宅物业消防安全管理的术语和定义、一般要求、消防安全责任、日常消防安全管理、 火情处置和协助调查，以及消防档案等。 本标准适用于实施物、IIr管理的1 参照执行。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 GB/T ;)907 3. 1 关场地。 3.2 业主owner 住宅物业的所有权 3.3 物业使用人propeI叮use 4 具有住宅物业的使用权，但不只 3.4 业主大会owners congress ，未实施物、IIr管理的住宅管理单位可 在住宅物
5、业所在地的仄、县人民政府房地产行政主管部门或街道办事处、乡镇人民政府的指导下. 由同一物业管理区域内所有业主组成的组织，对关系到整体业主利益的事情进行决议，并通过选举建立 、IIr主委员会。 3.5 业主委员会owners committee 业主行使共同管理权的一种特殊形式.由业主或业主大会选举产生，代表和维护全体业主利益，执 XF 1283-2015 行业主大会决定。 3. 6 物业服务企业property service enterprise 依法成立，具备专门资质并具有独立企业法人地位，依据物业服务合同从事物业管理服务活动的 组织。 3. 7 共用消防设施shared fire fac
6、ility 住宅物业内建设费用已分摊进入住房价格的消防设施。 3. 8 专项维修资金residential maintenance fund 专项用于住宅共用部位、共用设施设备保修期满后的维修和更新、改造的资金。 4 一般要求 4. 1 住宅物业消防安全管理应严格执行消防法律法规，坚持自防自救，实施综合治理，落实消防安全自 治管理职责Q 4. 2 居(村)民委员会应指导、推动本辖区内住宅物业的消防安全下作，组织制定防火公约，实行消防安 全怪域联防、多户联防制度，定期开展群众性的消防活动。 居(村)民委员会对住宅物业共用古位每半年至少组织开展一次防火检查，火灾多发季节、重大节假 日期间应加强防火
7、检查。 4. 3 住宅物业建设单位与其选聘的物业服务企业签订前期物业服务合同，以及业主委员会代表业主与 业主大会选聘的物业服务企业签订物业服务合同时，应在合同中约定各方消防安全的责任和防范服务 的内容。 4. 4 住宅物业建设单位制定临时管理规约或业主大会制定管理规约时，应明确消防安全事项，临时管 理规约和管理规约对业主和物业使用人依法具有约束力。 4. 5 住宅物业管理医域内租赁房犀的，山和人应确保山和房犀牛符合消防安全规定，并在订立房犀牛和赁 合同中明确各方的消防安全责忏。承租人应在其使用范围内履行消防安全职责，而租人应对承租人履 行消防安全职责的情况进行监督。 4. 6 前期物业服务合同
8、、物业服务合同、临时管理规约、管理规约、房屋租赁合同约定或明确消防安全 内容不得违反消防法律法规和本标准规定的消防安全职责和义务。合同或规约规定不明确的，相关责 任人承担主要消防安全责任，合同签订各方或J;J!约制定方承担相应的消防安全责f千O 4. 7 鼓励、引导住户配备灭火器、灭火毯、应急照明、自救呼吸器、家用火灾探测器和家用火灾安全系 统等。 5 消防安全责任 5. 1 业主、物业使用人应履行下列职责: a) 遵守消防法律法规，遵守临时管理规约、管理规约约定的消防安全事项，执行业主大会和业主 大会授权业主委员会作出的;有关消防安全管理下作的决定; b) 配合物业服务企业做好住宅物业的消防
9、安全工作; c) 按规定承担消防设施的维修、更新、添置的相关费用; d) 做好自用房犀、自用设备和场地的防火安全工作，及时排查整改火灾隐患o 5. 2 业主大会、业主委员会应履行下列职责: 2 XF 1283-2015 a) 组织、督促业主、物业使用人遵守消防法律法规，监督|临时管理规约、管理规约约定的消防安 全事项的实施; b) 与居(村)民委员会相立协作，共同做好住宅物业的消防安全工作; c) 配合居(忖)民委员会依法履行消防安全自治管理职责，支持居(忖)民委员会开展消防工作. 并接受其指导和监督; d) 监督物业服务企业落实消防安全防毡服务工作; e) 依据消防法律法规、消防技术标准及专
10、项维修资金管理的相关法律法规，根据物业服务企业 申请，按程序批准使用专项维修资金.维修更新消防设施。 5. 3 物业服务企业应履行下列职责: a) 制定并实行逐级消防安全主 ) 10 c) 指导、督促业主和物业 d) ) EFtg 场，协助火灾事 6 6. 1 通则 6. 1. 2 物业服务企1由在在f叫主物业管理办公室、门卫、治安岗亭等场所， 防水枪、消火栓扳于、却m.绳、淌峙应急照明和消防通信器材等必要的i1 保完好有效。 a) 搭建违章建(构)筑，影响消防安工， b) 损坏、挪用、埋压、圄占、遮挡或擅自拆除、停用消防设施、器材; c) 占用防火间1ft:; d) 占用、堵塞、封闭疏散通道
11、、安全出口和有其他妨碍安全疏散行为; c) 占用、堵塞、封闭消防车道，妨碍消防车通行; f) 占用消防车作业场地，设置妨碍举高消防车作业和消防车通行的绿化或障碍物; g) 疏散通道、安全州口使用明火。 6. 1. 5 住宅物业区域内消防车道、疏散通道、消防设施等发生改变时，物业服务企业应及时更换标识、 标志，在物业管理医域内显著位置公告改变情况.并依法办理相x于续。 1 XF 1283-2015 6. 1. 6 业主、物业使用人同在指定性域停放汽车、助动车、摩托车和电动自行车，落实消防安全措施。 物业服务企业划定的停车区域，不应影响人员疏散、消防车通行及举高消防车作业。 为电动自行车充电的电气
12、线路和设备应由取得相应资格的电工安装，充电时宜在室外进行，周围不 应有可燃物。有条件的，可设置同定集中的电动自行车充电点或设置带安全保护装置的充电设施O 6. 1.7 生产、储存、经营易燃易爆危险品的场所不应设置在住宅物业管理也域内o物业服务企业、业 主、物业使用人应按照公安机关的规定，在规定区域、路段和规定时间内安全燃放烟花爆竹O 物业服务企业应设置明显的禁止燃放炯化爆竹标志，禁止在采用外保温材料的建筑60m范围内 燃放烟花爆竹。 6. 1. 8 住宅物业设置集体宿舍、合和居住用房或集体活动场所使用的，应依法办理相关于续，其场地、 设施应钓台消防安全要求。 6. 1. 9 业主、物业使用人需
13、要装饰装修房岸的，应事先告知物业服务企业，物业服务企业应将房犀装饰 装修中的消防安全禁止行为和注意事项告知业主、物业使用人O 装饰装修房犀时，电器产品、燃气用具的安装、使用及其线路、管路的设计、敷设，应符合消防技术标 准和管理规定。 6. 1. 10 住宅物业进行外立面装修、装饰、节能改造时，施工现场应符合消防安全要求，建筑材料的防火 性能应符合同家标准和行业标准O禁止采用易燃材料。 6. 2 防火检查和火灾隐患整改 6. 2. 1 物业服务企业对住宅物业管理区域内的共用部位应每日进行防火巡查，每月至少进行一次防火 检查，及时发现和消除火灾隐患。 6.2.2 防火巡查应包括下列内容: a) 安
14、全出口、疏散通道、消防车道是有干畅通，消防车作业场地是有干被占用，安全疏散指示标志、应 急照明是否元好; b) 常闭式防火门是否处于关闭状态，防火卷帘下是有干堆放物品; c) 消|房设施、器材是否在位、完整有效，消防安全标志是否完好清晰; d) 用火、用电、用油、用气有兀故障，有兀违章情况; e) 消防安全重点部位的人员在岗情况; f) 装饰装修等施工现场消防安全情况; g) 其他消防安全情况。 6. 2. 3 防火检查应包括下列内容: a) 消防安全制度、操作规程及临时管理规约、管理1J约的执行和落实情况; b) c) d) e) f) g) h) k) 6.2.4 6.2.5 4 物业使用
15、性质有兀违法改变情况; 用火、用电、用汕、用气有无故障，布元违章情况; 消防安全重点部位管理情况; 安全出口、疏散通道和消防车道是有干畅通; 消防设施、器材和消防水源是否完好; 消防控制室值班人员值班情况和持证上岗情况; 灭火和应急疏散预案的制定与演练情况; 员下1肖|窍生日识掌握情况; 防火巡查、火灾隐患整改及防范措施落实情况; 其他消防安全情况。 防火巡查和检查时应填写巡查和检查记录，巡查和检查人员及其主管人员应在记录上签名。 业主、物业使用人装饰装修房屋期间，物业服务企业应对房屋装修、装饰的消防安全情况进行 XF 1283-2015 检查。 6.2.6 物业服务企业发现业主、物业使用人有
16、违反消防法律法规和临时管理规约、管理规约等妨害公 共消防安全行为的，应及时进行劝阻、制止并告知整改;对情节严重或逾期不整改的，应及时向业主委员 会、居(村)民委员会或公安派出所报告。业主委员会、居(忖)民委员会可视情在物业管理区域内显著位 置公告，或由公安派山所、公安机关消防机构依法予以处罚。 6.2.7 物业服务企业应根据公安机关消防机构、公安派出所、居(村)民委员会提出的火灾隐患整改通 知，及时整改消除火灾隐患O 6.3 消|前设施维护管理 6.3. 1 物业服务企业应对住宅物业Aii维护管理，业主、物业使用人应对 自用房岸、场地消防设施进行组捞管理o 2人。 句维修、更新和改造 主按约定
17、承担; 6.4. 1 物业服务组趾的了勘安全责任兀、 员、消防设施检测维:t人员、防控制室值班人员等应按照同家有关规定 格，并持证上岗。 6.4.2川山dk前1附安全培训物业叫庐每d丁每年砂进行一次消 防安全培训，提高检查消除隐J患 提升消防安全管理水平。 消防警示牌、消防公益r-告、消防橱窗等汗 一次宣传内容。 金育。住宅物业管理区域内应设有 6.4.4 物业服务企业应制定住宅物业管理区域火火及应急疏散预案，组建住宅物业志愿消防队，每月 应至少开展一次灭火、救生技能训练，每年应组织业主、物业使用人至少进行一次以消防设施、器材使 用、火火和安全疏散为重点的消防宣传和演练活动O 6.4.5 业主
18、、物业使用人应对孤寡老人、残疾人、瘫痪病人及未成年人等被监护人员进行防火教育，落 实必要的防火安全保护措施。物业服务企业应对上述被监护人员登记造册，定期组织培训。 6.4.6 物业服务企业应在住宅怪的出入口、电梯口、防火门等醒目位置设置提那火灾危阶性、安全逃生 路线、安全出口、消防设施器材使用方法的明显标志和警示标语;并应在消防车道、消防车作业场地、疏 。 XF 1283-2015 散通道以及消火栓、灭火器、防火门、防火卷帘等消防设施附近设置禁止占用、遮挡的明显标识。 7 火情处置和协助调查 7. 1 火灾发生后，物业服务企业应立即启动灭火和应急疏散预案，立即拨打119火警电话，组织安全疏 散
19、，实施初起火灾扑救o 7. 2 火灾扑灭后，物业服务企业、业主委员会、业主、物业使用人应保护火灾现场，协助火灾事故调查O 7. 3 术经火灾调查机构允许，任何人不得擅自进入火灾现场保护范围内，不得破坏火灾现场o 7. 4 火灾调查结束后，物业服务企业、业主委员会应总结火灾事故教训，加强和改进消防安全管理 丁-作。 8 消防档案 8. 1 物业服务企业应建立消防档案o消防档案应内容详实、全由反映住宅物业消防安全管理下作的基 本情况，并附有必要的图表、图纸，根据情况变化及时更新o 8. 2肖防档案应包括消防安全基本情况和消安全管理情况O 8. 3 消防安全基本情况应包括以下内容: 川住宅物业基本概
20、况和消防安全重点部位情况; b) 建设工程消防设计审核、消防验收或备案的文书、资料，有关消防设施的竣工罔纸; c) 消防安全责任人、管理人的基本情况及职责，消|珩组织机构及其人员组成、职责; d) 消防安全制度，灭火和应急疏散预案; e) 消防器材设施情况; f) 志愿消防队及其人员组成、器材装备情况; g) R动消防设施伯班操作人员、可消防安全有关的重点t种人员情况。 8. 4 消防安全管理情况应包括以下内容: 川有关消防工作的文件、法律文书、资料; b) 防火检查、巡查、火灾隐患整改记录; c) 消|指控制室值班记录; d) 消防设施维保检测、电气燃气检测(含防雷、防静电)记录; e) 消
21、|局宣传教育培训、消防演练记录; f) 火灾事故记录; g) 消防奖ft记录。 。 XF 1283-2015 参考文献 lJ GB 50016 建筑设计防火规范 2J GB 50096 住宅设计规范 3J GB 50368 住宅建筑规范 4J 中华人民共和同消防法 5J 中华人民共和同物权法 6J 7 8J / 山FON-的NF - M 中华人民共和|玉|消防救撮 行业标准 住宅物业消|坊安全管理 XF 1283-2015 长 应二2、管如出版杜出版 (北京巾朝阳厌苟药用岳母1111111291 网址: 北京建宏印刷有限公司印刷 全因;r，斤华书店经的 亏是 开本880mm只1230mm1/1
22、6 字数H千字 2021年1月第版2021年月第次印刷 15 5020. 1248 fJ张1 1283-2015 XF 杜内编号20200628定价16.00兀 版权所有违者必究 木书如有缺页、倒页、脱页等质量问题.木午十负主调投 参考文献 lJ GB 1717 火灾报警控制器 2J GB 15630 消防安全标志设置要求 3J GB 50067 汽车库、修车库、停车场设计防火规范 4J GR 50098 人民防空工程设计防火规范 5J GB 50110 建筑灭火器配晋设计规范 6J GB 50151 低倍数泡沫灭火系统设计规范 7J GB 50193 二氧化碳灭火系统设计规范 8J GB 5
23、0196 高倍数、中倍数泡沫灭火系统设计规范 9J GB 50219 水喷雾灭火系统设计规范 loJ GB 50370 气体灭火系统设计规范 11 J 中华人民共和同消防法 l2J 建设工程消防监督管理规定，公安部令第119号 ll FON-。由NF - M 中华人民共和|玉|消防救撮 行业标准 建设工程消防设计审查规则 XF 1290-2016 长 应二2、管如出版杜出版 (北京巾朝阳厌苟药用岳母1111111291 网址: 北京建宏印刷有限公司印刷 全因;r，斤华书店经的 亏是 开本880mm1230mm1/16 字数3S千字 2021年1月第版2021年月第次印刷 15 5020. 12
24、52 EIJ.长13/4 1290-2016 XF 杜内编号2020063/1定价2/1.00兀 版权所有违者必究 木书如有缺页、倒页、脱页等质量问题.木午十负主调投 ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 Biological evaluation of absorbable medical devices一 Part 1 : Guidance for absorbable implants 2021-03-09发布2022-04-01实施 国家药品监督管理局发布 YYjT 17
25、75.1-2021 目IJ1=1 YY jT 177，=;(可吸收医疗器械生物学评价?拟分为以下几个部分: 第1部分:口J吸收植入物指南; 第2部分:读合金植入物指南; 本部分为YY/T 1775的第1部分。 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容口l能涉及专利O本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任O 本部分由同家药品监督管理局提出O 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口o 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、同家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心O 本部分主要起草人:施燕平、赵鹏、史新立、朱桶余、汤菊莉
26、、王杂、邵同垒。 I 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 YYjT 1775.1-2021 1 范围 YYjT 1775的本部分规定了对口J吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持叫吸收植入物的 安全性评价。 本部分适用于基于GB/T16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注可吸收植入物顶期设计IlIJ可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收 的医疗器械根本不同的特性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不口J少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修
27、改单)适用于本文件。 GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价 ISO/TR 1099:-;-22 医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指由(Biologicalevaluation of medical devices-Part 22: Guidance on nanomaterials) ISO 13781 外科植入物聚乳酸的均聚物、共聚物和共也物体外阵解试盼Implantsfor sur- gery-Homopolymers, copolymers and blends on polyClactide)-In vitro degradation testingJ 3 术语和定
28、义 下列术语和l定义适用于本文件。 3.1 吸收/吸收性absorbj absorption 某一非内源性(外部的)材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同 化的作用。 3.2 3.3 3.4 ISO 10993-6: 2016，定义3.1J 降解产物degradation product 某一材料或物质由于物理、代谢和/或化学分解而产生的所有中间或最终副产物。 ISO 10993-6 :2016，定义3.3J 降解degrade 某一材料或物质发生的物理、代谢和/或化学分解。 可沥滤物leachable subsance 某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的
29、物质O YYjT 1775.1-2021 注1:对于可吸收器械，可沥滤物可能是成品释放出的物质也可能是冈其阵解而产生和释放的物质(IJ降解产物)。 注2:改写GB/T16886.12-2017.定义3.10。 4 总则 生物学评价是评定器械、器械组件或材料以确定器械材料或设计是否口J能引起不口J接受的不良的 全身和/或周围细胞和/或组织的局部作用。对叫吸收材料的生物学评价宜按照GBjT161)1)6.1进行。 对GBjT16886方法的任何修改都宜在书面的风险评定中予以论证。 按照设计，大多数聚合物、陶瓷或金属可吸收材料在体内吸收时会产生相对低摩尔质量的降解产 物。浸提介质中存在的这些阵解产物
30、可能影响某些生物相容性试验的结果，I大|为标准的浸提方法原本 预期用于非降解材料，所以通常不能简单地用通过/不通过判定准则来解释这些结果。例如，在某些情 况下，如果某口J吸收材料阵解速度非常快，一种或多种预期产物浓度的增加能够改变体外生物学试盼体 系的pH值和/或渗透压。因为体内条件下同时存在灌注及碳酸盐平衡，所以那些体外结果口J能不能反 映体内反应。调整体外试盼液的pH值和/或渗透压至生理范围，重复试验并记录证明这个(些)因素是 不良结果的发生机制叫能是合适的O提出不良结果叫能的原因机制后，宜进行其他试盼证实此假定机 制O在这种情况下，确认预期阵解产物所引起的pH值和/或渗透压的变化并不能代
31、表患者的安全风 阶，使用动物模型表明产品的安全性通常是一个重要的后续措施。 若在体外标准试验条件下出现不良结果，吁决定是再宜在复试时调整试验体系(如pH值、渗透压) 时-可以考虑细胞类型、细胞培养基、培养条件和l降解产物。任何pH值或渗透斥的调整都应在生物相 容性风险评定中论证。宜同时考虑局部和全身的影响，I大|为局部的pH值和l渗透斥的变化会引起临床 相关毒性，这可作为论证的一部分。 降解产物会释放至介质/组织中或残罔在阵解的植人物中。宜表iif产品使用前(即加工处理或货架 储存期间)及阵解过程中释放的阵解产物(如化学物名称、定量和毒性)。阵解产物的识别可米源于植入 物的化学分析或通过理论来
32、判定。如果有对这些参考数据适用性的充分科学的依据，有己确定临床安 全应用史(用于预期解剖位置)的叫吸收材料制造的植入物的文献数据在识别预期阵解产物和潜在毒性 方面是有用的。加工工ZJ的差异叫能会影响终产品的生物相容性o因为很多其他因素(如共聚物序列 分布、金属的结晶度、纯度、晶粒尺寸和晶体结构、纤维素衍生物的氧化程度)会影响口J吸收材料的性能 和生物相容性，所以简单地论述相同的成分是不充分的。如果能提供临床相关性科学合理的论证，采用 口J吸收材料和终产品随时间阵解产物的化学分析信息进行的生物相容性风阶评定连同文献中毒性数据 口J能支持GBjT16886.1中描述的生物学终点o 对可识别的先前已
33、充分表征的化学成分，如一些预期可吸收材料的降解产物包括药械组合产品 中药物活性成分(APl)J的生物学评价，可视需要按照GBjT16886.16和IGBjT 16886.17进行适宜的评 价。评价局部作用可能需要额外的数据。 注:关于化学降解产物和可沥滤物定性和评定的指市参见GH/T16886.9, GH/T 16886.13、GB/T16886.川、 GB/T 16886.15、GB/T16886.17和6日/T16886.180 5 与灭菌相关的注意事项 需在巳灭菌的最终产品或代表最终产品的试盼样品卜进行最终产品的评价。建议在生物学试盼前 完成对灭菌方法和剂量的确认。 宜认真考虑和论证灭菌
34、方法和条件。对于辐照灭菌，在对器械进行高辐照剂量灭菌时宜谨慎进行。 增大辐照剂量时，会产生大量不同的化学副产物，无毒化学物口J能会降解成不同的有毒物O另一方面， 2 YY/T 1775.1-2021 对于其他灭菌方法，毒性可能会随着暴露时间/持续时间的增加而增加(例如环氧乙皖残留)。 若未使用己灭菌的最终产品进行试验，宜提供以下依据: 试验样品和巳灭菌的最终产品问制造工艺的所有差异的描述; 证明(证实)试验样品和|最终器械roJ所有差异不影响其化学性质或阵解功力学的数据。 6 与药械组合产品相关的注意事项 对含API的器械，药物可能会影响生物学反应oI大|此，宜考虑分别对包括API的终产品和不
35、含药 物成分的器械进行试验。此外.宜评价药物成分与已完成生产工艺过程的可吸收材料或阵解产物任何 潜在的相互作用对器械生物相容性的影响。 当按照GB/T16886.12推荐的浸提比例浸提时，含八PI器械口J能出现具有误导性的阳性结果。若 API在研究的某特定终点预期有毒性可以考虑采用部分或整体器械系列稀释液的评价作为整个风险 评定计划的一部分。若八PI作用模式直接影响特定生物学相容性试验(如，对具有细胞毒性八PI器械 进行细胞毒性试验)，采用系列稀释液可能不能充分评估器械生物相容性。在这种情况下，推荐再对不 含API的最终产品进行额外的试盼。 注，.对血管器械约物组合产品的其他指市.参见IS()
36、12417-10 注2:可能需要进行额外试验研究与纠物的化学或生物学相互作用、体内纠物迁移、毒理学性质、阵解产物和纠物控 释(治疗剂量)以确定其市理学性质及药理安全性和有效性。 7 GB/T 16886系列标准相关部分关于可吸收相关问题的注意事项 7.1 GB/T 16886.1风险管理过程中的评价与试验的注意事项 7.1.1 应提供任何器械、器械成分或残留于组织内材料(口J能在人体内阵解的材料)的阵解信息。应描述 和记录影响阵解速率的参数，包括化学和机械变化(体内或体外阵解试盼条件下)的确定。GB/T16886.9 和ISO13781给出了阵解试验的总的框架。 7.1.2 可吸收器械的风险评
37、定宜包括GB;飞/T 通常要求的终点。对任何用于生植系统或可能在儿科患者或生育年龄患者全身分布的可吸收器械宜考 虑和讨论生娟和发育毒性。 7.1.3 宜由具备充足的相关知识的人进行风险评定。如果可吸收材料和/或其降解产物预期在体内持 续存在超过30天，这样的器械宜应用长期植入试盼标准进行评估。 7.2 GB/T 16886.2动物福利要求的注意事项 因体外模型常受pH和渗透压相关问题影响，这些试盼体内相关ACRO/ 铜挂锁项目立项备案说明 4.1 给排水 347.89347.89347.89347.8918.49 5 服务性工程 3592.313592.313592.313592.31218.
38、24 5.1 办公用房 1854.831854.831854.831854.83107.54 5.2 生活服务 1737.481737.481737.481737.4890.42 6 消防及环保工程 1013.411013.411013.411013.4169.26 6.1 消防环保工程 1013.411013.411013.411013.4169.26 7 项目总图工程 151.26151.26151.26151.26183.09 7.1 场地及道路硬化 9520.992075.122075.12 7.2 场区围墙 2075.129520.999520.99 7.3 安全保卫室 151.26
39、151.26151.26151.26 8 绿化工程 4517.96158.13 合计 37813.8278602.0878602.085969.09 （四）设备方案（四）设备方案 项目计划购置设备共计151台（套），设备购置费6239.49万元。 五、节能与环保五、节能与环保 1、项目年用电量1064430.01千瓦时，折合130.82吨标准煤。 2、项目年总用水量10924.51立方米，折合0.93吨标准煤。 3、“铜挂锁项目投资建设项目”，年用电量1064430.01千瓦时，年总 用水量10924.51立方米，项目年综合总耗能量（当量值）131.75吨标准煤/ 年。达产年综合节能量46.2
40、9吨标准煤/年，项目总节能率29.77%，能源利 用效果良好。 泓域咨询MACRO/ 铜挂锁项目立项备案说明 4、项目符合xx新区发展规划，符合xx新区产业结构调整规划和国家的 产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格 控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的 影响。 六、项目符合性六、项目符合性 （一）产业发展政策符合性（一）产业发展政策符合性 由xxx有限责任公司承办的“铜挂锁项目”主要从事铜挂锁项目投资经 营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2 013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。 （二）项目选址与用地规划
41、相容性（二）项目选址与用地规划相容性 铜挂锁项目选址于xx新区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地 规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在 落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xx 新区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产 业规划、环境保护规划等规划要求。 七、项目评价七、项目评价 1、xxx科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“铜挂锁项目”， 本期工程项目的建设能够有力促进xx新区经济发展，为社会提供就业职位3 57个，达产年纳税总额2228.22万元，可以促进xx新区区域经济的繁荣发展 和社会稳定，为地方财政收
42、入做出积极的贡献。 泓域咨询MACRO/ 铜挂锁项目立项备案说明 2、项目达产年投资利润率27.96%，投资利税率33.56%，全部投资回报 率20.97%，全部投资回收期6.27年，固定资产投资回收期6.27年（含建设 期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。 撑撑6.13126.13126.13126.137.26 4.1 给排水 126.13126.13126.13126.137.26 5 服务性工程 1302.391302.391302.391302.3985.65 5.1 办公用房 705.13705.13705.13705.1339.23 泓域咨询MACRO/ 铜材料项目立项备案
43、说明 5.2 生活服务 597.26597.26597.26597.2638.35 6 消防及环保工程 367.41367.41367.41367.4127.18 6.1 消防环保工程 367.41367.41367.41367.4127.18 7 项目总图工程 54.8454.8454.8454.84-35.13 7.1 场地及道路硬化 3502.07756.90756.90 7.2 场区围墙 756.903502.073502.07 7.3 安全保卫室 54.8454.8454.8454.84 8 绿化工程 1624.1956.85 合计 13709.3930735.0330735.032
44、526.46 （四）设备方案（四）设备方案 项目计划购置设备共计65台（套），设备购置费2056.91万元。 五、节能与环保五、节能与环保 1、项目年用电量639455.39千瓦时，折合78.59吨标准煤。 2、项目年总用水量7675.41立方米，折合0.66吨标准煤。 3、“铜材料项目投资建设项目”，年用电量639455.39千瓦时，年总 用水量7675.41立方米，项目年综合总耗能量（当量值）79.25吨标准煤/年 。达产年综合节能量21.07吨标准煤/年，项目总节能率27.88%，能源利用 效果良好。 4、项目符合xxx工业园发展规划，符合xxx工业园产业结构调整规划和 国家的产业发展政
45、策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施 ，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生 明显的影响。 泓域咨询MACRO/ 铜材料项目立项备案说明 六、项目符合性六、项目符合性 （一）产业发展政策符合性（一）产业发展政策符合性 由xxx（集团）有限公司承办的“铜材料项目”主要从事铜材料项目投 资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本） （2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。 （二）项目选址与用地规划相容性（二）项目选址与用地规划相容性 铜材料项目选址于xxx工业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用 地规划要求，此外，项目建设前后，未
46、改变项目建设区域环境功能区划； 在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足x xx工业园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划 、产业规划、环境保护规划等规划要求。 七、项目评价七、项目评价 1、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“铜材料项目”，本期 工程项目的建设能够有力促进xxx工业园经济发展，为社会提供就业职位26 1个，达产年纳税总额1328.24万元，可以促进xxx工业园区域经济的繁荣发 展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。 2、项目达产年投资利润率41.34%，投资利税率48.77%，全部投资回报 率31.00%，全部投资回收期4.73年，固定资产投资回收期4.73年（含建设 期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
