1、气系统(以下简称为“系统”)medical electrical system多台设备的组合，其中至少有一台设备必须是医用电气设备并通过功能连接或使用一个可移式多插孔插座互连。注:当提及与系统连接的设备时，应该考虑包括(医用电气)设备。IEC 60601-1-1;2000,2.201定义1，2.222工作频率operating frequency在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电或非电的信号基频。.2.223与患者藕合的设备或系统patient-coupled equipment or system至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或
2、治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体祸合还是电容藕合或电感锅合。2.224生理模拟频率physiological simulation frequency用于模拟生理参数的电或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者使用时相一致的方式运行。2.225公共电网public mains networkYY 0505-2005/IEC 60601一1-2:2001所有各类用户接人的低压电力线路。，2.226射频RF radio frequency位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。注通常采用的范围是9 kHz到3 000 GHz通用要求3.201设备
3、和系统的电磁兼容通用要求3.201. 1电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度如果满足本标准的规定，即认为符合要求，3.201.2基本性能设备和系统的基本性能应由风险分析来鉴别。如果没有进行风险分析，设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见36. 202. 1j).通过检查风险分析文件来检验是否符合要求，或者，如果没有进行风险分析，则通过检查能证实设备或系统的所有功能已按36. 202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。3.201.3医用电气设备医用电气设备应满足本标准的
4、要求。如果满足本标准的要求，即认为符合要求。 3. 201. 4非医用电气设备作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如果满足可适用的国际电磁兼容(EMC)标准，并能合理地预见其发射和抗扰度不影响系统的基本性能或不增加设备的发射，就可免予本标准要求的电磁兼容(EMC)试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分提供的非医用电气设备已根据本标准进行电磁兼容(EMC)试验，那么风险分析就不需要。通过检查风险分析文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行风险分析，则要通过检查能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求6识别、标
5、记和文件5.，.201设备或设备部件的外部标记“ 6. 1. 201. 1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记下列非电离辐射符号(IEC 60417-5140):6. 1.201.2使用36.202.26)3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备邵件的外部标记对于设备和系统，如果使用36.202.26) 3)中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电(ESD)敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器(IEC 60417-5134);作用;h)预充步骤;i)血流方向;1)正
6、常使用的一般操作步骤;k)气泡监测功能;1)推荐的最大和最小血流速度;m)预充量;n)如需要可提供下述信息的说明:ll血液通道的使用材料;2)在生产者为临床预定使用规定的最大血流速度下，血液通道的压力降;3)与血细胞破坏相关的数据;4)上述数据的相应允差;0)无菌、灭菌方法和无致热原的说明6.4随机文件中显著登载的信息随机文件中显著登载的信息应有下列内容:a)流速极限;b)器件的其他方面限制，如禁止让材料与已知易挥发性麻醉剂、溶剂或消毒剂配用。包装包装应符合YY/T 0287或YY/T 0288和GB/T 19633的适当要求。YY 0580-2005附录A(规范性附录)检验规则型式试验1.
7、1在下列情况下应进行型式试验:a)新产品投产、材料来源或配方改变时;b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时;c)连续生产超过一年时;d)停产整顿恢复生产时;e)合同规定或监督管理部门要求时1.2型式检验为全性能检验(生物性能除外)。1.3型式试验时，4. 2,4. 3各项要求各随机抽检2个1.4所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未通过时，不得进行批量生产1.5在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品进行生物学评价:a)制造产品所采用材料来源或技术条件改变时;b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌方式改变时;c)贮存期最终产品中的任何变化;d)产品用途改变时;e)有迹象表明产品用于人体时会
8、产生副作用。AAAAAAA.2出厂检验A. 2. 1出厂检验按GB/T 2828. 1规定逐批进行检验，合格后方可出厂。A. 2.2由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成生产批。A. 2. 3出厂检验的项目、不合格分类、检查水平(IL)和合格质量水平(AQ工刀按表A.1规定。A.2.4同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应检验无热原。A. 2,5每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂表A. 1序号检验项目ILAQL4. 2物理特性S14.04. 3胜能特性S14.0A. 3国家监督抽查按GB/T 144
9、37或相关国家监督抽查方案规定进行。.带锁髓内钉的表面不得有不连续缺陷垍垍名称和厂址;b)产品名称、型号、数量;c)质量，体积(长X宽X高);d)产品批准文号;e)“易碎物品”、“向上”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，标志图形应符合GB/T 191-2000中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清8. 1.3随机文件8. 1.3. 1每套HIFU治疗系统出厂时，包装箱内应包括下列随机文件:a)装箱单、随机备件、配件清单;8T察，对碳酸氢盐透析液样品，加标回收率应在98.0104.0%之间。 ICS 11. 140C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY 0505-2005
10、/IEC 60601一1-2:2001医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and testsIEC 60601-1-2:2001,IDT)2005-04-05发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001目次W票喜第一篇概述范围和目的
11、术语和定义通用要求识别、标记和文件第二篇至第四篇不采用第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护36电磁兼容性21第六篇至第+篇不采用附录AAA(资料性附录)附录BBB(资料性附录)附录CCG(资料性附录)附录DDD(资料性附录)附录EEE(资料性附录)附录FFF(规范性附录)参考文献总导则和编制说明，.35表201表208实例，.，52GB 4824分类指南，.，.61YY 0505-2005应用于专用标准的指南一63电磁环境规范性引用文件图201完成表201的说明对GB 4824设备和系统，二11图202完成表201的说明对GB 4343和GB 17743设备12图203完成表202的说明，.，.14图204完成表203和表205的说明对生命支持设备和系统，18图205完成表204和表206的说明对非生命支持设备和系统19图AAA. 1辐射抗扰度试验用电缆布置的示例图
