长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目（公示版）.pdf

1、 长兴新望生物科技有限公司 CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目商业化规模融合蛋白系列产品项目 环境影响报告书 (公示版) 浙 江 省 工 业 环 保 设 计 研 究 院 有 限 公 司浙 江 省 工 业 环 保 设 计 研 究 院 有 限 公 司 Zhejiang Industrial Environmental Protection Design & Research Institute Co.,Ltd. 二二二 年 三 月 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - II - 电话：0571-88211671 目目 录录 第

2、第 1 章章 概概 述述 . 1 1.1 项目由来 . 1 1.2 项目特点 . 2 1.3 评价工作程序 . 3 1.4 分析判定情况 . 3 1.5 评价关注的主要问题及环境影响 . 5 1.6 环评主要结论 . 5 第第 2 章章 总总 则则 . 7 2.1 编制依据 . 7 2.2 环境影响识别与评价因子 . 13 2.3 环境功能区划与评价标准 . 15 2.4 评价工作等级及评价重点 . 22 2.5 评价范围及环境敏感区 . 25 2.6 相关规划及“三线一单” . 29 第第 3 章章 现有项目概况及工程分析现有项目概况及工程分析 . 41 3.1 现有项目概况 . 41 3.

3、2 现有项目污染防治措施落实情况 . 46 3.3 现有项目污染源强 . 48 3.4 现有污染物达标排放情况 . 48 第第 4 章章 建设项目工程分析建设项目工程分析 . 59 4.1 项目概况 . 59 4.2 项目主要原辅材料及生产设备 . 65 4.3 影响因素分析 . 73 4.4 污染源源强核算 . 86 4.5 项目污染源汇总 . 106 4.6 “三本账”汇总 . 107 第第 5 章章 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 108 5.1 项目地理位置 . 108 5.2 自然环境概况 . 109 5.3 空气环境质量现状 . 112 5.4 水环境质量现状 . 115

4、 5.5 声环境质量现状 . 121 5.6 土壤环境质量现状 . 122 5.7 周边污染源情况 . 124 第第 6 章章 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 126 6.1 大气环境影响预测与评价 . 126 6.2 地表水环境影响预测与评价 . 131 6.3 地下水环境影响预测与评价 . 135 6.4 声环境影响预测与评价 . 141 6.5 固体废物影响预测与评价 . 146 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - III - 电话：0571-88211671 6.6 环境风险评价 . 150 6.7 生物安

5、全性分析 . 153 第第 7 章章 环境保护措施及其经济、技术论证环境保护措施及其经济、技术论证 . 159 7.1 项目污染防治原则 . 159 7.2 废水污染防治措施 . 159 7.3 地下水污染防治措施 . 162 7.4 废气污染防治措施 . 164 7.5 固体废物处置措施 . 166 7.6 噪声治理对策 . 170 7.7 污染防治措施汇总 . 172 7.8 环保投入 . 173 第第 8 章章 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析 . 175 8.1 社会效益分析 . 175 8.2 经济效益分析 . 175 8.3 环境效益分析 . 175 第第 9 章章 环境管

6、理与监测环境管理与监测 . 177 9.1 环境管理 . 177 9.2 总量控制指标 . 183 9.3 环境监测 . 181 第第 10 章章 结论与建议结论与建议 . 185 10.1 项目概况 . 185 10.2 环境现状与主要环境问题 . 185 10.3 污染物排放情况 . 186 10.4 环境影响评价结论 . 186 10.5 公众意见采纳情况说明 . 187 10.6 环保治理措施情况 . 187 10.7 审批原则符合性分析 . 189 10.8 建议 . 196 10.9 综合结论 . 197 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工

7、业环保设计研究院有限公司 - 1 - 电话：0571-88211671 第第1章章 概概 述述 1.1 项目由来项目由来 长兴新望生物科技有限公司成立于 2016 年， 厂址位于浙江省湖州市长兴经济技术开发区陈王路 168 号，注册经营范围为生物制品研发、生产、销售。长兴新望生物科技有限公司“年产 288 万支肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液项目”(产品代码 SCB-808)于 2017 年 5 月 27 日通过原长兴县环境保护局审批(文号：长环管201736 号)，目前已达产。 项目在实施过程中为满足对洁净度的要求，导致纯水用量和浓水产生量发生变化，企业通过建立清下水系统管网将清下水回用

8、于厂区绿化灌溉、消防水补充水、市政道路洒水及绿化等环节，提高清下水利用率的同时实现废水排放总量不增加。 为此建设单位于 2020 年 7 月委托浙江省工业环保设计研究院有限公司对项目调整后的环境影响情况编制了补充说明，同月完成了自主验收。 目前新型冠状病毒疫情在全球范围内蔓延，使得新冠疫苗的研发、生产工作在全国乃至全球医疗卫生领域具有极其重要的意义。为此长兴新望生物科技有限公司拟利用基于独特的蛋白质三聚体化(Trimer-Ta)专利技术平台研制的细胞培养法新冠疫苗生产技术，对现有生产内容进行技改，建设 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目，项目建成后淘汰现有 SCB-808 产品生产。 该

9、项目已于 2020 年 10 月取得浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书，项目代码为：2020-330522-27-03-170770。项目总投资 5600 万元，预计可实现年销售收入 157275 万元，利润 23591 万元，税收 21603 万元。 根据中华人民共和国环境保护法及建设项目环境保护管理条例中的有关规定，本项目需进行环境影响评价。 对照国民经济行业分类(GB/T4754-2017)，本项目属“C2761 生物药品制造” ；根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版) ，本项目属于“二十四 医药制造业”中的“47 生物药品制造 276”，须编制环境影响报告书

10、。 本项目位于长兴经济技术开发区内。根据浙政办发201757 号浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评环境标准”改革的指导意见和浙环发201734 号关于落实“区域环评环境标准”改革切实加强环评管理的通知等长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 2 - 电话：0571-88211671 相关文件的要求，长兴县人民政府于 2018 年 11 月发布了关于同意长兴经济技术开发区“区域环评+环境标准”改革实施方案的批复(长政发2018135 号)。 经对照长兴经济技术开发区“区域环评+环境标准”改革实施方案 ，本项目不在长兴经济技

11、术开发区建设项目环评审批(不降级)负面清单内，可降低环评等级，但由于建设单位审计需要，无法降低环评评价等级，因此经建设单位确认，仍按环境影响报告书进行申报。 为此，受建设单位委托，浙江省工业环保设计研究院有限公司承担了本项目的环境影响评价。我单位接受任务后，派员实施了现场踏勘和资料调查收集，并征询环保有关部门的意见，在此基础上，根据项目特点及周边具体情况进行了前期大量调研工作，按照环保部颁发的环境影响评价技术导则要求，编制了该项目的环境影响报告书。 根据建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法(生态环境部令第 9号)中第一章总则第二条， 建设单位可委托技术单位对其建设项目开展环境影响评价，

12、同时根据其配套实施的建设项目环境环境影响报告书(表)编制能力建设指南(试行)，技术单位编制能力建设需包括人员配备、工作实践和条件保障等三个方面。浙江省工业环保设计研究院有限公司在人员配备方面已具备一定数量的全职专业技术人员，专业技术人员完成一定数量的继续教育学时；在工作实践方面具备相应的基础能力、工作业绩及科研能力；在保障条件方面具备固定的工作场所，具备完善的质量保证体系，配备相应的专业软件等。综上，浙江省工业环保设计研究院有限公司具备编制本项目环评的能力。 2021 年 10 月 29 日， 湖州市生态环境局长兴分局主持召开了本项目环境影响报告书评审会，会后环评单位根据专家、管理部门和与会代

13、表的意见对环评报告书进行了补充、修改完善，形成了该项目报告书的报批稿，报请管理部门审批。 1.2 项目特点项目特点 本项目为技改项目，位于长兴经济技术开发区陈王路 168 号。周边以工业用地为主，现状最近敏感点为南侧约 150m 处的王浜头村散户居民。项目主要特点有： 1、 本项目属生物制药项目， 利用蛋白质三聚体化技术通过细胞培养法进行疫苗原液生产，该技术无需通过接种病毒获取抗原，因此生物安全问题远小于常规长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 3 - 电话：0571-88211671 的疫苗生产(如减毒疫苗、灭活疫苗等)。

14、2、项目涉及的危险化学品有甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸、乙腈、二甲基亚砜、盐酸、磷酸等，除乙醇、乙酸和盐酸在工艺过程中用于缓冲液配置外，其他危化品主要用于研发和检验/试验环节，用量较少，有机废气产生量很少。 3、 项目产生的废水有工艺废水(含层析柱 CIP 和冲洗废水)、 层析柱保存废水、倒罐废水、蒸汽消毒废水、研发质检单元废水、纯水制备废水、设备冷却废水、动物房废水、生活污水等。 4、项目生产工艺及设备较先进，自动化程度较高，生产车间为洁净厂房。 1.3 评价工作程序评价工作程序 我单位接受委托后，查阅了中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项目环境保护管理条例以及建设项目环境影响评价分类管理名

15、录中的有关规定，确定本项目须编制环境影响报告书，并制定了工作方案。首先，我们研究了国家和地方的法律法规、 发展规划和其他有关技术资料， 进行了项目的初步工程分析，以及项目环境影响区域的环境现状调查，明确了评价重点、评价范围及评价工作等级；其次，对项目做了进一步工程分析、环境现状调查与监测，结合项目实际情况及公众意愿提出了环境管理措施和工程措施；最后，通过汇总、分析收集调查的各种资料、数据，从环境保护角度确定了项目建设的可行性，给出了评价结论并提出了进一步减缓环境影响的建议，编制完成了该项目的环境影响报告。 1.4 分析判定情况分析判定情况 1、本项目位于长兴经济技术开发区，用地性质为工业用地，

16、符合长兴经济技术开发区总体规划要求。 2、 项目位于长兴经济技术开发区中的先进制造业集聚区， 符合长兴经济技术开发区总体规划环评要求。 根据长兴经济技术开发区规划(修编)环境影响报告书 ，项目所在地不涉及禁止建设区和限制建设区，符合生态空间管制要求；项目实施后新增主要污染物排总量均可在区域内削减替代，不会突破区域总量管控限值，符合污染物总量管控限值清单要求；项目所属产业不在环境准入负面清单中的禁止类和限制类，满足长兴经济技术开发区环境准入条件清单要求；项目从区域产业结构和布局、资源利用与环境保护、环境管理等方面均满足现有问题整改措施清单和规划优化调长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模

17、融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 4 - 电话：0571-88211671 整建议清单要求；项目各类污染物可达标排放，不会导致区域环境质量降低，符合环境标准清单要求。综上所述，项目符合规划环评要求。 3、根据工程分析及环境影响预测分析，项目废气、废水、噪声经处理后均能达标排放，各种固体废物得到妥善处置后，对环境的影响较小，环境功能可维持现状。项目建成后，新增污染物总量可在开发区内平衡削减替代，符合总量控制要求。 4、 对照 产业结构调整指导目录(2019 年本) ， 本项目属于鼓励类中的“十三、医药”“2、重大疾病防治疫苗”制造；同时，项目不属于长江经济带发展负面清单

18、指南浙江省实施细则(浙长江办201921 号)、 市场准入负面清单(2020 年版)(发改体改规20201880 号)中禁止类建设的项目。因此，符合相关产业政策要求。 5、 “三线一单”符合性 根据长兴县“三线一单”生态环境分区管控方案 ，本项目位于“湖州市长兴县中心城区产业集聚重点管控单元(ZH33052220007)”，属于产业集聚重点管控单元。结合湖州市“三线一单”生态环境分区管控方案 ，本项目“三线一单”符合性分析如下： 表表1-1 项目项目“三线三线一单一单”符合性分析符合性分析一览一览表表 三线一单三线一单 有关要求有关要求 本项目情况本项目情况 符合性符合性 生态保护红线 禁止开

19、发区域 根据长兴县生态保护红线划定方案 ， 本项目不涉及生态保护红线。 符合 环境质量底线 大气环境质量底线目标 到 2025 年，全市 PM2.5年均浓度达到 30 g/m3以下，PM10、SO2、NO2、CO 稳定达到国家环境空气质量二级标准要求，O3浓度达到国家环境空气质量二级标准，空气质量优良率保持在 85%以上。 到 2035 年，全市大气环境质量进一步改善。 本项目为生物药品制造项目，废气污染物产生量少，各类污染物均可达标排放。不会影响环境质量改善目标。 符合 水环境质量底线目标 到 2025 年，全市水环境质量总体改善，市控重点河流水生态系统功能基本恢复，县控以上考核断面全面恢复

20、水环境功能，其水质达到地表水环境质量标准(GB3838-2002)中的相关标准。 到 2035 年，全市水环境质量全面改善，水生态系统实现良性循环。 项目所在区域水环境质量为达标区，且项目废水经预处理后纳管排放，不会突破水环境质量底线。 符合 土壤环境风险防控到2020年， 全市受污染耕地安全利用率达到92%，污染地块安全利用率达到 92%以上。其中，德清县、安吉县、吴兴区受污染耕地安全利用率达到92%，污染地块安全利用率达到 92%以上；长兴本项目不占用耕地，地块土壤环境质量现状满足相关管控标准；项目采取土壤和地下水污染符合 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目

21、 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 5 - 电话：0571-88211671 底线目标 县、南浔区受污染耕地安全利用率达到 93%，污染地块安全利用率达到 93%。 防治措施的情况下，对土壤环境影响不大，不会突破土壤环境风险防控底线。 资源利用上线 能源(煤炭)资源上线目标 到 2020 年，湖州市能源需求总量为 1299 万吨标煤，天然气占一次能源消费比重提到 10%左右，非化石能源提高到 18%左右，万元 GDP 能耗下降18.5%(即 0.47 吨标煤/万元)。 本项目所用能源为电，不会突破能源资源上线。 符合 水资源利用上线目标 到 2020 年，湖州全市用水总量、工业和生活用水总

22、量分别控制在 19.70 亿立方米和 6.90 亿立方米以内，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量分别比 2015 年降低 29%和 23%以上(即55.9 立方米/万元和 26.6 立方米/万元)，农田灌溉水有效利用系数提高至 0.630 以上。 本项目工业用水量较少，不会突破水资源利用上线。 符合 土地资源利用上线目标 到 2020 年，湖州全市耕地保有量不少于 14.71 万公顷(220.64 万亩)， 永久基本农田保护面积不少于12.00 万公顷(180.00 万亩)，标准农田保护面积不少于 9.01 万公顷。到 2020 年，湖州市建设用地总规模控制在 9.59 万公顷(14

23、3.89 万亩)以内，城乡建设用地规模控制在 7.67 万公顷以内，城镇工矿用地规模控制在 3.37 万公顷以内；湖州市人均城镇工矿用地控制在 130 平方米以内，万元二三产业增加值用地量控制在 38.60 平方米以内。 本项目不占用耕地，收购长兴经济技术开发区内工业用地实施生产，不新增建设用地规模。 符合 生态环境准入清单 本 项 目 位 于 “ 湖 州 市 长 兴 县 中 心 城 区 产 业 集 聚 重 点 管 控 单 元(ZH33052220007)”，符合环境管控单元准入清单要求，具体见表 2-33。 符合 1.5 评价关注的主要问题评价关注的主要问题及环境影响及环境影响 主要关注项目

24、排放的废气、废水对周围环境的影响，提出切实可行的污染防治对策和措施，兼顾噪声和固废以及环境风险事故影响分析。同时关注项目的生物安全防护措施是否合理。 1.6 环评主要结论环评主要结论 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目位于长兴县太湖街道陈王路 168 号，在企业现有厂区内实施，不新增工业用地。 经预测分析，项目实施后各类污染物均能做到达标排放，周边环境质量能够维持现状，不会对周边环境敏感点产生明显影响；新增总量指标可通过区域削减替代，符合总量控制要求；项目选址符“三线一单”管控要求，符合区域总体规划及规划环评要求；符合国家和地方产业政策；企业采取必要的风险防范对

25、策和应急长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 6 - 电话：0571-88211671 措施后，项目环境风险能够控制在可接受范围内。 从环保审批原则及建设项目其他环保要求符合性的角度分析，项目的建设是可行的。 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 7 - 电话：0571-86819137 第第2章章 总总 则则 2.1 编制依据编制依据 2.1.1 国家国家环保及相关法律、法规及部门规章、规定环保及相关法律、法规及部门规章、规定 1.中华人民共和国环境保护法

26、，1989 年主席令第 22 号公布，2014 年主席令第 9 号修订，2015.1.1 施行； 2.中华人民共和国环境影响评价法(2018 年修改) ，主席令第 24 号, 2018.12.29； 3.中华人民共和国大气污染防治法(2018 年修正) ， 2018.10.26 二次修正； 4.中华人民共和国水污染防治法(修订) ， 2017 年 6 月 27 日通过， 2018.1.1实施； 5.地下水管理条例 ，国务院令第 748 号，2021 年 12 月 1 日起实施； 6.中华人民共和国环境噪声污染防治法(2018 年修改) ，主席令第 24 号, 2018.12.29； 7.中华人

27、民共和国土壤污染防治法 ，2018 年 8 月 31 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2019.1.1 起施行； 8.中华人民共和国固体废物污染环境防治法(修订) ，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议修订通过，2020.9.1 起施行； 9.中华人民共和国循环经济促进法(2018 年修正) ， 2018 年 10 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修正； 10.建设项目环境保护管理条例 ，国务院令第 682 号，2017.10.1 实施； 11.国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定 ，国务院，国发200539 号，2005.12.3；

28、 12.国务院关于印发的通知 ， 国发201337 号，2013.9.10； 13.国务院关于印发的通知 ，国发201517 号，2015.4.2； 14.国务院关于印发的通知 ， 国发201631 号，2016.5.28； 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 8 - 电话：0571-86819137 15.关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 ， 环保部，环环评2016150 号，2016.10.27； 16.建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版) ，2021.1.1 起实施； 17.关于切实加强

29、风险防范严格环境影响评价管理的通知 ，环保部，环发201298 号，2012.8.7； 18.国家危险废物名录(2021 版) ，生态环境部，部令第 15 号，2021.1.1施行； 19.危险废物转移管理办法 ，部令第 23 号，2022.01.01 起实施； 20.关于印发的通知 ，环发20154 号，2015.1.8； 21.关于印发的通知 ，环科技2016160 号，2016.11.09； 22.国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知 ，国发201665号，2016.11.24； 23.关于加强固定污染源氮磷污染防治的通知 ，生态环境部，环水体201816 号，2018.04.

30、08； 24.关于印发的通知 ，生态环境部，环环监201848 号，2018.06.07； 25.国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知 ， 国发201822号，2018.6.27； 26.关于落实实施区域差别化环境准入的指导意见 ，环环评2016190 号，2016.12.27； 27.太湖流域管理条例 ，国务院令第 604 号，2011.11.1 起实施； 28.工矿用地土壤环境管理办法(试行) ，生态环境令第 3 号，2018.08.01起实施； 29.关于提升危险废物环境监管能力、 利用处置能力和环境风险防范能力的指导意见 ，环固体201992 号，2019.10.16； 30

31、.重点行业挥发性有机物综合治理方案 ，环大气201953 号，2019.6.26。 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 9 - 电话：0571-86819137 31.关于印发的通知 ，环大气202033 号，2020.06.23; 32.关于印发的通知 ，工信部联规2016350号，2016.11.7 实施； 33. “十三五” 生物产业发展规划 ， 国家发改委， 发改高技20162665 号，2016.12.20； 34.病原微生物实验室生物安全管理条例 ， 国务院令第424号， 2004.11.12实施，2018.03

32、.19 二次修订； 35.病原微生物实验室生物安全环境管理办法 ，国家环境保护总局令第32 号，2006.05.01 实施。 2.1.2 地方地方环保法规及行政规定环保法规及行政规定 1.浙江省水污染防治条例 ， 浙江省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 41 号修改，2020.11.27 起实施； 2.浙江省大气污染防治条例 ， 浙江省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 41 号修改，2020.11.27 起实施； 3.浙江省固体废物污染环境防治条例(2017 年二次修订) ， 浙江省第十二届人大常委会第四十四次会议修订，2017.9.30； 4.湖州市大气污染防治规定 ， 浙江省第十三

33、届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准，2020.4.1； 5.关于落实科学发展观加强环境保护的若干意见 ， 中共浙江省委、 浙江省人民政府，2006.8.24； 6.浙江省建设项目环境保护管理办法(2021 年修正)，省政府令第 388号，2021.02.10； 7.浙江省人民政府关于进一步加强污染减排工作的通知 ，浙政发200734 号，2007.6.11； 8.关于印发的通知 ，浙环发201210 号，2012.4.1； 9.关于进一步加强环境保护工作的意见 ，浙江省人民政府，浙政发201215 号，2012.2.20； 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项

34、目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 10 - 电话：0571-86819137 10.关于发布的通知, 浙环发201922 号，2019.11.18； 11.湖州市生态环境局关于建设项目环评文件审批事权划分的通知,湖环发202014 号，2020.04.01 实施； 12.关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知 ，浙环发200976 号，2009.10.29； 13.关于印发的通知 ，浙江省环境保护厅、浙江省水利厅，浙环发201354 号，2013.11.4； 14.关于印发的通知 ，浙环发201741 号，2017.11.7； 15.浙江省人民政府关于印发浙江省打赢蓝天保卫战三年

35、行动计划的通知 ，浙政发201835 号，2018.9.25； 16.浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见 ，浙政办发201757 号，2017.6.29； 17.关于落实“区域环评+环境标准”改革切实加强环评管理的通知 ， 浙环发201734 号，2017.9.1； 18.关于印发的通知, 浙环函202132 号，2021.02.09； 19.关于印发的通知 ，浙环发202110 号,2021.08.17； 20.湖州市人民政府办公室关于印发的通知 ，湖政办发201913 号，2019.3.31； 21.湖州市人民政府办公室关于印发湖州市打赢蓝天保卫战三年行动

36、计划(2018-2020 年)的通知 ，湖政办发201917 号，2019.4.28； 22.湖州市人民政府关于深化“亩均论英雄”改革促进高质量发展的实施意见 ，湖州市人民政府，湖政发201817 号，2018 05.28； 23.关于印发 2018 年湖州市生态文明先行示范区建设、“五水共治”、大气污染防治、土壤污染防治、矿山综合治理工作实施方案的通知 ，湖委办201814 号，2018.03.19； 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 11 - 电话：0571-86819137 24.湖州市人民政府办公室关于印发湖州市大

37、气源头治理三年行动计划(2021-2023 年)的通知 ，湖政办发202114 号，2021.05.31； 25.关于印发湖州市涉气项目总量调剂实施办法的通知 ，湖治气办202111 号，2021.05.31； 26.关于印发的通知； 27.长兴县人民政府关于同意长兴经济技术开发区“区域环评+环境标准”改革实施方案的批复 ，长政发2018135 号，2018.9.30。 2.1.3 产业政策产业政策 1.产业结构调整指导目录(2019 年本) ，国家发展和改革委员会 2019 年第 29 号令，2020.1.1 实施； 2.产业发展与转移指导目录(2018 年本) , 工业和信息化部 2018

38、 年第 66号，2018.12.29； 3.关于发布实施和的通知 ， 国土资源部、 国家发展和改革委员会， 国土资发2006296号，2012.5.23； 4.市场准入负面清单(2020 年版) ， 发改经体 2020 1880 号， 2020.12.10； 5.长江经济带发展负面清单指南浙江省实施细则 ，浙长江办201921号，2019.07.31； 6.湖州市人民政府关于印发湖州市产业发展导向目录(2012 年本)的通知 ，湖政发201251 号，2012.11.30。 2.1.4 相关技术规范相关技术规范 1.建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ 2.1-2016)； 2.环境影响评

39、价技术导则 大气环境(HJ 2.2-2018)； 3.环境影响评价技术导则 地表水环境(HJ 2.3-2018)； 4.环境影响评价技术导则 地下水环境(HJ 610-2016)； 5.环境影响评价技术导则 声环境(HJ 2.4-2009)； 6.环境影响评价技术导则 土壤环境(试行)(HJ 964-2018)； 7.环境影响评价技术导则 生态影响(HJ 19-2011)； 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 12 - 电话：0571-86819137 8.建设项目环境风险评价技术导则(HJ 169-2018)； 9.声环境

40、功能区划分技术规范(GBT 15190-2014)； 10.建设项目危险废物环境影响评价指南 ， 环保部公告 2017 年第 43 号； 11.污染源源强核算技术指南 准则(HJ 884-2018)； 12.污染源源强核算技术指南 制药工业(HJ 992-2018) 13.排污许可证申请与核发技术规范 总则(HJ942-2018)； 14.排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造 (HJ 1062-2019)； 15.排污单位自行监测技术指南 总则(HJ819-2017)； 16.制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行) ，环办环评2016114 号,2016.12.26；

41、17.浙江省建设项目环境影响评价技术要点 ，原浙江省环境保护局，2005.4。 2.1.5 其他其他依据依据 1.浙江省水功能区水环境功能区划分方案(2015) ，浙政函201571 号，2015.6.29； 2.浙江省人民政府关于发布浙江省生态保护红线的通知 ，浙政发201830 号，2018.7.20； 3.关于印发的通知 ，浙江省生态环境厅，浙环发20207 号，2020.05.23； 4.湖州市人民政府关于湖州市“三线一单”生态环境分区管控方案的批复 ，湖州市人民政府，湖政函202037 号，2020.09.01； 5.长兴县人民政府关于同意长兴县“三线一单”生态环境分区管控方案的批复

42、 ，长政函202083 号，2020.9； 6.长兴县环境空气质量功能区划调整方案 ，长兴县人民政府，2011.12； 7.长兴县人民政府关于同意实施的批复 ，长兴县人民政府，长政函201991 号，2019.12.30； 8.长兴县生态保护红线划定方案 ，长兴县人民政府，2017.9； 9.长兴经济技术开发区总体规划 ，2015.9； 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 13 - 电话：0571-86819137 10.长兴经济技术开发区规划(修编)环境影响报告书及其批复，环审20199 号，2018.10； 11.项目环

43、评技术咨询合同； 12.建设单位提供的有关技术资料料。 2.2 环境环境影响识别与影响识别与评价因评价因子子 2.2.1 环境影响识别环境影响识别 1、区域环境制约因素 本项目位于长兴经济技术开发区，区域环境对本项目的制约程度见下表。 表表2-1 区域环境对本项目建设的制约因素分析区域环境对本项目建设的制约因素分析 环境要素 对项目的制约因素 地表水水质 1 地下水水质 1 空气环境质量 1 土壤环境质量 1 河道底泥环境质量 1 声环境质量 1 生态环境 1 注：表中数字表示制约程度，“1”为轻度，“2”为中度，“3”为重度。 2、项目的环境影响因素 项目位于现有厂区内，利用现有厂房建设，主

44、要环境影响体现在运营期，具体如下。 表表2-2 建设项目的环境影响因素建设项目的环境影响因素 影响类型 影响阶段 影响类型 影响程度 有利 不利 可逆 不可逆 短期 长期 直接 间接 局部 区域 不确定 不显著 显著 小 中 大 营运期 地表水环境 大气环境 声环境 生态环境 地下水环境 土壤环境 由上表可知，本项目的实施，对环境的影响是综合性的。这些影响，既有可逆影响，也有不可逆影响；既有短期影响，也有长期影响；既有 直接影响，也有间接影响；既有局部影响，也有区域影响。 3、项目环境影响综合分析 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限

45、公司 - 14 - 电话：0571-86819137 项目对周围环境影响主要体现在营运期。其综合影响分析见下表。 表表2-3 项目环境影响综合分析项目环境影响综合分析 环境要素影响程度 自然环境 地表水 空气环境 声环境 生态环境 地下水 营运期 有利影响 0 0 0 0 0 不利影响 0 -1 -1 -1 -1 综合影响 0 -1 -1 -1 -1 注：“+”表示有利影响，“-”表示不利影响，数字表示影响程度，“1”为轻度，“2”为中度，“3”为重度。 2.2.2 评价因子评价因子 根据环境影响因数识别的结果，结合本项目拟建区域环境功能要求及周边的环境保护目标情况，筛选确定本项目的评价因子，

46、具体见下表。 表表2-4 项目环境影响评价因子项目环境影响评价因子 评价内容 现状评价因子 影响评价因子 总量控 制因子 大气环境 常规污染因子：SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO、O3 特征污染因子：NMHC、HCl、乙酸 NMHC、HCl 乙酸、乙醇、异丙醇 VOCs 地表水 水温、pH 值、溶解氧、高锰酸盐指数、BOD5、氨氮、石油类、COD、总磷 COD、 NH3-N、总氮、总磷 COD、NH3-N 地下水 基本因子：pH、总硬度、溶解性总固体、硫酸盐、氯化物、氨氮、硝酸盐(以 N 计)、亚硝酸盐(以 N 计)、耗氧量、挥发酚、氰化物、砷、铁、锰、氟化物、六价铬、镉、铜、汞、总

47、大肠杆菌数、细菌总数 八大离子：K+、Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、Cl-、SO42- COD - 包气带 甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯 - - 土壤 酸碱性指标：pH； 重金属和无机物：铜、镍、铬(六价)、汞、铅、镉、砷； 挥发性有机物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、

48、乙苯、苯乙烯、甲苯、间二甲苯+对二甲苯、邻二甲苯； 半挥发性有机物：硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并a蒽、苯并a芘、苯并b荧蒽、 苯并k荧蒽、 、 二苯并a, h蒽、茚并1,2,3-cd芘、萘。 特征因子：石油烃。 废水的地面漫流、垂直入渗 - 固体废物 工业固废、生活垃圾等 一般固废、危险废物产生量及处置去向合理性分析 - 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 15 - 电话：0571-86819137 声环境 等效连续 A 声级 Leq A 声级 2.3 环境功能区划与评价标准环境功能区划与评价标准 2.3.1 环境功能区划环

49、境功能区划 1、环境空气 本项目拟建地大气环境为二类功能区。 2、地表水 项目附近主要地表水体为西北侧的长兴港(污水处理厂纳污水体)及其支流等。 根据 浙江省水功能区水环境功能区划分方案(2015) (浙政函201571 号)，长兴港为太湖流域苕溪水系(苕溪 44)，水功能区编号为 F1201102803033，长兴港长兴农业、工业用水区，水环境功能区：农业、工业用水区，区域目标水质为地表水环境质量标准(GB3838-2002)类标准。 3、声环境 根据 长兴县城市声环境功能区划分方案 ， 项目所在区域属于 3 类声环境功能区。 4、生态环境 根据长兴县环境管控单元分类图 ，项目位于“湖州市长

50、兴县中心城区产业集聚重点管控单元(ZH33052220007)”，属于重点管控单元。 经对照 长兴县生态保护红线划定方案 ， 项目评价范围内不涉及自然生态保护红线。 长兴新望生物科技有限公司 CGMP 商业化规模融合蛋白系列产品项目 浙江省工业环保设计研究院有限公司 - 16 - 电话：0571-86819137 图图 2-1 长兴县生态保护红线分布图长兴县生态保护红线分布图 2.3.2 环境质量标准环境质量标准 1、水环境 (1)地表水 项目拟建区域主要地表水体为北侧的长兴港(污水处厂纳污水体)及其支流，水质执行 GB3838-2002地表水环境质量标准中类标准。具体标准详见下表。 表表2-