1、2 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 建设项目名称 正大天晴药业集团股份有限公司高端综合制剂车间 项目代码 2105-320772-89-01-114377 建设单位联系人 史为臣 联系方式 13951495712 建设地点 连云港高新技术产业开发区郁州南路369 号 地理坐标 （ 34 度 33 分 2.785 秒， 119 度 11 分 41.084 秒） 国民经济 行业类别 C2720 化学药品制剂制造 建设项目 行业类别 二十四、医药制造业 建设性质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报
2、批项目 项目审批 （核准/备案） 部门 （选填） 连云港高新技术产业开发区行政审批局 项目审批（核准/ 备案）文号（选填） 连高审批备202222 号 总投资（万元） 8708.6 环保投资（万元） 600 环保投资占比（%） 6.89 施工工期 2022 年6 月2023 年6 月 是否开工建设 否 是： 用地面积（m2） 5530.89 专项评价设置情况 无 规划情况 海州区工业集中区管理委员组织编制了 海州区工业集中区以北片区规划 （2017-2025） ， 于2018 年取得海州区人民政府批复 （海政发2018143 号）。连云港市人民政府于 2020 年 9 月，重新明确高新区规划范
3、围，将海州工业园纳入高新区管理（保留海州经济开发区牌子）。 规划环境影响评价情况 项目所在园区已编制规划环境影响评价报告， 海州区工业集中区以北片区规划环境影响评价报告书于 2018 年 3 月 2 日取得连云港市海州区环境保护局环评批复（海环规审20182 号） 规划及规划环境影响评价符合性分析 本项目行业类别为C2720 化学药品制剂制造， 位于海州区工业集中区以北片区，园区产业定位为装备制造业、新材料、新能源等产业及其科技研发，适度发展科技研发、现代服务业。根据规划环评，正大天晴药业集团股份有限公司为医药企业，规划仅进行制剂研发、生产，不进行原料药生产，符合园区规划中的“正大天晴药业集团
4、股份有限公司未来企业发展注重产业升级、 调整， 但不得进行原料药的生产， 不得含化学生产过程” 。本项目为制剂生产项目，符合园区产业升级计划，且项目位于二类工业工地，符合用地规划。 4 其他符合性分析 一、产业政策及规划相符性一、产业政策及规划相符性 （1）产业政策）产业政策 本项目行业类别为C2720 化学药品制剂制造， 经查询 产业结构指导目录（2019 年本），本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类范畴，为允许类。因此，本项目符合国家产业政策要求。 经查询 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 （2012 年本） （ 关于修改部分条目的通知，苏经信产业2013183 号，2013 年 3 月
5、 15 日），本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类范畴，为允许类。因此，本项目符合地方产业政策要求。 综上所述，本项目的建设符合国家及地方的产业政策。 （2）规划相）规划相符性符性 本项目行业类别为C2720 化学药品制剂制造， 位于海州区工业集中区以北片区，该园区产业定位为：装备制造业、新材料、新能源等产业及其科技研发。适度发展科技研发、现代服务业。根据规划环评，正大天晴药业集团股份有限公司为医药企业，规划仅进行制剂研发、生产，不进行原料药生产。本项目为制剂生产项目，符合园区产业升级计划，项目所在地用地性质为二类工业工地，符合用地规划。 二、二、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析 （1）
6、生态红线 根据江苏省国家级生态保护红线规划(苏政发201874 号)和江苏省生态空间管控区域规划(苏政发20201 号)，项目周边生态空间具体情况见表1-1。 表表1-1 本项目所在区域生态空间保护区域本项目所在区域生态空间保护区域 生态空间名称生态空间名称 类型类型 与本项目相对位置与本项目相对位置 相符性相符性 烧香河洪水调蓄区 洪水调蓄 南侧，260m 不在生态空间管控范围内，选址相符 通榆河（连云港市区） 清水通道维护区 水源水质保护 南侧，3000m 不在生态空间管控范围内，选址相符 5 锦屏山省级森林 公园 森林公园的生态保育区和核心景观区 西侧，2000m 不在生态空间管控范围内
7、，选址相符 综上，本项目不在江苏省国家级生态保护红线规划和江苏省生态空间管控区域规划 所划定的保护区域内， 因此， 本项目的建设符合 江苏省国家级生态保护红线规划和江苏省生态空间管控区域规划的要求。 （2）与环境质量底线的相符性 根据关于印发连云港市环境质量底线管理办法（试行）的通知连政办发201838 号要求，本环评对照该文件进行相符性分析，具体分析结果见表1-1。 表表1-2 项目与连政办发项目与连政办发201838 号的号的相相符性分析表符性分析表 名称名称 管控要求管控要求 环境质量现状及项目情况环境质量现状及项目情况 相相符符性性 关于印 发 连云 港市 环境 质量 底线 管理 办法
8、（ 试行 ）的 通知 第三条 大气环境质量管控要求。 到2020 年， 我市PM2.5浓度与2015 年相比下降20%以上，确保降低至44 微克/立方米以下， 力争降低到35 微克/立方米。 到2030年， 我市PM2.5浓度稳定达到二级标准要求。主要污染物总量减排目标：2020 年大气环境污染物排放总量（不含船舶）SO2控制在3.5万吨， NOx控制在4.7万吨，一次PM2.5控制在2.2 万吨，VOCs 控制在6.9 万吨。2030年，大气环境污染物排放总量（不含船舶）SO2控制在2.6万吨，NOx 控制在4.4 万吨，一次PM2.5控制在1.6 万吨，VOCs 控制在6.1 万吨。 第四
9、条 水环境质量管控要求。 到2020 年， 地表水省级以上考核断面水质优良（达到或优于类）比例达到72.7%以上。县级以上集中式饮用水水源水质达到或优于类比例总体达到100%， 劣于类水体基本消除，地下水、近岸海域水质保持稳定。2019 年，城市（1）根据2020 年度连云港市环境状况公报，市区环境空气二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物（PM10）、细颗粒物（PM2.5）年平均浓度分别为 10 微克/立方米、28微克/立方米、55 微克/立方米、37微克/立方米，一氧化碳第 95 百分位浓度为 1.3 毫克/立方米、臭氧 8小时第 90 百分位浓度为 163 微克/立方米，其中细颗粒物（PM2.
10、5）年平均浓度、 臭氧8 小时第90 百分位浓度均超过环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准值，其余因子均符合 环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准要求。 本项目产生的粉尘、 甲醇、 丙酮、VOCs 经废气处理装置处理后，满足 制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021） 中的排放限值。 （2） 区域内主要河流为烧香河和龙尾河。龙尾河、烧香河分别按照 地 表 水 环 境 质 量 标 准 （GB3838-2002）IV、III 类标准评价， 根据区域2020 年3 月30 日4月1 日监测结果，龙尾河监测断面部分时段 COD 超标，其他各监测因子能满足 地
11、表水环境质量标准相符 6 建成区黑臭水体基本消除。到2030 年， 地表水省级以上考核断面水质优良（达到或优于类）比例达到77.3%以上，县级以上集中式饮用水水源水质达到或优于类比例保持100%， 水生态系统功能基本恢复。2020 年全市COD 控制在16.5 万吨， 氨氮控制在1.04 万吨，2030 年全市COD 控制在15.61 万吨，氨氮控制在1.03万吨。 （GB3838-2002）IV 类水质要求。烧香河各监测断面所测因子不能满足 地表 水环 境质 量 标准 （GB3838-2002）III 类水质标准，主要为COD、 氨氮、 总磷、 石油类、氟化物超标，最大超标倍数为石油类3.4
12、 倍。 项目产生的生产废水和生活污水经厂区污水处理站处理达标后，与公辅废水（纯水系统废水、蒸馏废水、蒸汽冷凝水、冷却系统更新排水） 一起排入城南污水处理厂处理，尾水满足城镇污水处理厂排放标准 （GB18918-2002）中一级A 标准后进入龙尾河。 综上所述，本项目建设不会改变区域环境质量，能维持环境功能区的质量现状，符合市政府办公室关于印发连云港市环境质量底线管理办法（试行）的通知（连政办发201838 号）相关要求。 （3）与资源利用上线的相符性 根据 关于印发连云港市资源利用上线管理办法 （试行） 的通知 （连政办发201837 号）要求，本环评对照该文件进行相符性分析，具体分析结果见表
13、1-3。 表表1-3 项目与连政办发项目与连政办发201837 号的号的相符相符性分析表性分析表 名称名称 管控要求管控要求 项目情况项目情况 相符相符性性 关于印发连云港市资源利用上线管理办法 （试行） 的通知 第三条 水资源利用管控要求。严格控制全市水资源利用总量， 到2020 年， 全市年用水总量控制在29.43 亿立方米以内，其中地下水控制在2500 万立方米以内； 万元国内生产总值用水量、 万元工业增加值用水量分别要比2015 年下降28%和23%； 农田灌溉水有效利用系数提高至0.60 以上。工业、服务业和生活用水严格按照 江苏省工业、 服务业和生活用水定额 （2014年修订）执行
14、。到2030 年，全市年用水总量控制在30.23 亿立方米以内，提高河流生态流量保障力度。 本项目建成后，拟用水量25583.1m3/a。本项目所用水来自区域供水管网，不开采地下水。根据计算，用水指标约0.085m3/万元。 相符 第四条 土地利用管控要求。优化国土空间开展格局，完善土地节约利用体制，全面推进节约集约用地，控制土地开发总体强度。国家级开发区、省级开发区和市区、其他工业集中区新建工业项目平均投资强度分别不低于350 万元/亩、280 万元/亩、220 万元/亩，项目达产后本项目在现有厂区建设，不新增用地。 相符 7 亩均产值分别不低于520 万元/亩、400 万元/亩、280 万
15、元/亩，亩均税收不低于30 万元/亩、20 万元/亩、15 万元/亩。工业用地容积率不得低于1.0，特殊行业容积率不得低于0.8，化工行业用地容积率不得低于0.6， 标准厂房用地容积率不得低于1.2，绿地率不得超过15%，工业用地中企业内部行政办公用生活服务设施用地面积不得超过总用地面积的7%，建筑面积不得超过总建筑面积的15%。 第五条 能源消耗管控要求。加强对全市能源消耗总量和强度“双控”管理，提高清洁能源使用比例。 到2020 年， 全市能源消费总量增量目标控制在161 万吨标煤以内，全市煤炭消费量减少77 万吨， 电力行业煤炭消费占煤炭消费总量比重提高到65%以上。各行业现有企业能耗严
16、格按照相应行业国家（或省级）标准中对应的单位产品能源消耗限额执行，新建企业能耗严格按照相应行业国家（或省级）标准中对应的单位产品能源消耗准入值执行。 本项目能源消耗为2950.57 吨标准煤（电耗和水消耗、蒸汽消耗量折算）。 相符 注：本项目用电注：本项目用电1077 万万kwh/a、新鲜水、新鲜水25583.1m3/a、工业蒸汽、工业蒸汽12600t/a，根据，根据综合能耗计算通则综合能耗计算通则(GB/T2589-2020)折标煤系数分别为：折标煤系数分别为：0.1229kgce/(kWh)、0.2571kgce/t、0.1286 kgce/kg，则合计折标煤约，则合计折标煤约2950.5
17、7t/a。本项目工业总产值约本项目工业总产值约30亿元。亿元。 由表1-3 可知，本项目与当地资源消耗上限要求相符。 （4）环境准入负面清单 根据 市政府办公室关于印发连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）的通知（连政办发20189 号），具体分析结果见表1-4。 表表1-4 项目与连政办发项目与连政办发20189 号的符合性分析表号的符合性分析表 指标设指标设置置 管控内涵管控内涵 项目情况项目情况 符合符合性性 1、 连云港市基于空间单元的环境准入要求及负面清单管理要求 （1） 建设项目选址应符合主体功能区划、产业发展规划、 城市总体规划、 土地利用规划、 环境保
18、护规划、 生态保护红线等要求。 新建有污染物排放的工业项目应按规划进入符合产业定位的工业园区或工业集中区。 本项目位于海州区工业集中区以北片区， 项目符合主体功能区划、 产业发展规划、城市总体规划、土地利用规划、 环境保护规划、 生态保护红线等要求。 符合 （2）依据空间管制红线，实行分级分类管控。 禁止开发区域内， 禁止一切形式的建设活动。风景名胜区、森林公园、 重要湿地、饮用水源保护区、生态公益林、水源涵养区、 洪水调蓄区、 清水通道维护区、项目距最近的生态红线区烧香河洪水调蓄区约260m，不在生态红线保护区范围内， 符合生态红符合 8 海洋保护区内实行有限准入的原则， 严格限制有损主导生
19、态功能的建设活动。 线保护区相关保护要求。 （3）实施严格的流域准入控制。水环境综合整治区在无法做到增产不增污的情况下， 禁止新 （扩） 建造纸、 焦化、 氮肥、有色金属、印染、 农副食品加工、原料药制造、制革、 农药、 电镀等水污染重的项目，禁止建设排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属污染物以及持久性有机污染物的工业项目。 本项目不属于造纸、焦化、 氮肥、 有色金属、 印染、 农副食品加工、原料药制造、制革、 农药、 电镀等水污染重的行业； 且无含汞、 砷、 镉、 铬、铅等重金属污染物以及持久性有机污染物的排放。 符合 （4）严控大气污染项目，落实禁燃区要求。 大气环境质量红线区禁止新 （扩）建
20、大气污染严重的火电、 冶炼、 水泥项目以及燃煤锅炉。 禁燃区禁止销售、 使用一切高污染燃料项目。 本项目不属于大气污染严重的火电、 冶炼、 水泥项目以及燃煤锅炉项目。 符合 （5）人居安全保障区禁止新（扩）建存在重大环境安全隐患的工业项目。 本项目所在地不属于人居安全保障区且不存在重大环境安全隐患。 符合 （6）严格管控钢铁、石化、化工、火电等重点产业布局。 钢铁重点布局在赣榆临港产业区， 石化重点布局在徐圩新区， 化工项目按不同园区的产业定位， 布局在具有其产业定位的园区内， 严格执行 市政府关于印发连云港市深入推进化工行业转型发展实施细则的通知（连政办发20177 号）和关于印发连云港市化
21、工产业建设项目环境准入管控要求和负面清单的通知 （连环发 2017 134 号） 。重点建设徐圩IGCC 和赣榆天然气热电联产电厂， 其他地区原则上不再新建燃煤电厂。 本项目不属于钢铁、石化、 化工、 火电等行业。 符合 （7）工业项目应符合产业政策，不得采用国家、 省和本市淘汰的或禁止使用的工艺、 技术和设备， 不得建设生产工艺或污染防治技术不成熟的项目； 限制列入环境保护综合名录（2015 年版）的高污染、高环境风险产品的生产。 本项目行业类别为C2720 化学药品制剂制造， 符合产业政策， 不属于环境保护综合名录(2021 年版)的高污染、高环境风险产品的生产。 符合 （8）工业项目排放
22、污染物必须达到国家和地方规定的污染物排放标准， 新建企业生产技术和工艺、水耗、能耗、物耗、产排污情况及环境管理等方面应达到国内先进水平 （有清洁生产标准的不得低于国内清洁生产先进水平， 有国家效率指南的执行国家先进/标杆水平），扩建、改建本项目排放污染物达到国家和地方规定的污染物排放标准， 本项目水耗、 能耗、 物耗均达到国内先进水平。 符合 9 的工业项目清洁生产水平不得低于国家清洁生产先进水平。 （9）工业项目选址区域应有相应的环境容量， 未按要求完成污染物总量削减任务的区域和流域， 不得建设新增相应污染物排放量的工业项目。 本项目选址区域拥有相应的环境容量 符合 海州经济开发区（含新浦工
23、业园） 禁止石化、钢铁、 化工、 水泥等高污染行业入园； 不符合园区产业定位的项目禁止入园 本项目不属于石化、钢铁、 化工、 水泥等高污染行业。 本项目行业类别为C2720化学药品制剂制造，不违背园区环境准入负面清单。 符合 本项目位于海州区工业集中区以北片区，根据海州区工业集中区以北片区规划环境影响评价报告书，本项目与园区环境准入负面清单相符性见表1-5。 表表1-5 项目与项目与园区环境准入负面清单园区环境准入负面清单相符性分析相符性分析 序序号号 行业行业类别类别 负面清单负面清单 项目情况项目情况 相符相符性性 1 装备制造业 新建普通铸锻件项目； 冲天炉铸造；非数控剪板机、折弯机、弯
24、管机制造项目；使用溶剂性油漆的表面涂装；Y-40 石油钻机；JD 型长轴深井泵；C620、CA630 普通车床；4 档及以下机械式车用自动变速箱（AT）；排放标准国三及以下的机动车用发动机；含电镀工艺的重污染项目，排放致癌、致畸、致突变物质和恶臭气体的项目 不涉及 相符 2 新材料 含电镀工艺的重污染项目，排放致癌、致畸、致突变物质和恶臭气体的项目；高能耗、高污染项目；含化学生产过程项目 不涉及 相符 3 新能源 排放致癌、致畸、致突变物质和恶臭气体的项目；高能耗、高污染项目；含化学生产过程项目 不涉及 相符 4 科技研发 含化学生产过程项目；对环境污染严重及环境风险大的项目 本项目为化学药品
25、制剂生产项目，不含化学生产过程。本项目环境风险潜势1， 在落实各项环境保护对策的前提下，废水、废气、噪声均可实现达标排放，固体废物可实现全部综合利用或安全处置。 相符 10 5 现代服务业 别墅类房地产开发项目；对居住区环境影响大的项目 不涉及 相符 综上所述，本项目的建设符合“三线一单”相关要求。 （5）市生态环境局关于印发连云港市“三线一单”生态环境分区管控实施方案具体管控要求的通知（连环发2021172 号） 表表 1-6 与市生态环境局关于印发连云港市与市生态环境局关于印发连云港市“三线一单三线一单”生态环境分区管控实施生态环境分区管控实施方案具体管控要求的通知（连环发方案具体管控要求
26、的通知（连环发2021172 号）的相符性号）的相符性 管控管控类别类别 重点管控要求重点管控要求 本项目情况本项目情况 相符相符性性 空间布局约束 1、 严格执行 连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）（连政办发20189 号）、连云港市化工产业建设项目环境准入管控要求 （2018 年本） （连环发 2018324 号）等文件要求。 2、根据连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）（连政办发20189 号），全市所有的建设项目选址应符合主体功能区划、产业发展规划、 城市总体规划、 土地利用规划、环境保护规划、生态保护红线等要求。新建有污染物排
27、放的工业项目应按规划进入符合产业定位的工业园区或工业集中区；禁止开发区域内，禁止一切形式的建设活动。钢铁重点布局在赣榆临港产业区，石化重点布局在徐圩新区，化工项目按不同园区的产业定位，布局在具有其产业定位的园区内。重点建设徐圩 IGCC 和赣榆天然气热电联产电厂，其他地区原则上不再新建燃煤电厂；工业项目应符合产业政策， 不得采用国家、省和本市淘汰的或禁止使用的工艺、技术和设备，不得建设生产工艺或污染防治技术不成熟的项目；限制列入环境保护综合名录的高污染、高环境风险产品的生产。 3、根据连云港市化工产业建设项目环境准入管控要求（2018 年本）（连环发2018324 号），化工项目必须进入由市级
28、以上政府批准且规划环评通过环保部门审查的产业园区（化工重点监测点的提升安全、环保、节能水平、 结构调整的技改项目除外） 。 ” 1.本项目严格执行 连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）（连政办发20189号）、连云港市化工产业建设项目环境准入管控要求 （2018 年本） （连环发2018324号）等文件要求。 2.本项目位于海州区工业集中区以北片区，主要生产化学药品制剂，符合主体功能区划、产业发展规划、城市总体规划、土地利用规划、环境保护规划、生态保护红线等要求， 符合 连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行） （连政办发 20189 号）。
29、 3.本项目不属于化工项目。 相符 污染物排放管1、2020 年连云港市化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、VOCs 排放量不得超过8.19 万吨本项目年排放粉尘0.1023t、挥发性有机物1.2307t、化学需氧量相符 11 控 /年、0.85 万吨/年、2.44 万吨/年、0.24万吨/年、3.45 万吨/年、3.40 万吨/年、2.61 万吨/年、 8.3 万吨/年。 2、 根据 连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）（连政办发20189 号），全市工业项目排放污染物必须达到国家和地方规定的污染物排放标准，工业项目选址区域应有相应的环境容量
30、，未按要求完成污染物总量削减任务的区域和流域，不得建设新增相应污染物排放量的工业项目。 2.237t、氨氮0.066t、总氮0.068t、总磷0.038t。 本项目排放的污染物均满足相应排放标准，新增排放的粉尘、VOCs实行现役源2 倍削减替代，新增排放的化学需氧量（COD）、氨氮（NH3-N） 、 总磷 （TP） 、总氮（TN）在药品制造污水处理提升技改项目环评报告表废水排放总量中平衡。 环境风险防控 根据 连云港市突发环境事件应急预案（连政办发201547 号），建立突发环境事件预警防范体系，及时消除环境安全隐患，提高应急处置能力；强化部门沟通协作， 充分发挥各部门专业优势，提高联防联控和
31、快速反应能力。坚持属地为主，发挥地方政府职能作用，形成分级负责、分类指挥、综合协调、逐级响应的突发环境事件处置体系；整合现有环境应急救援力量和环境监测网络，发挥专业应急处置队伍和专家队伍的积极作用。充分做好应对突发环境事件的物资装备和技术准备，加强培训演练。 本环评要求企业落实应急预案。 相符 资源利用效率要求 1、2020 年连云港市用水总量不得超过29.43 亿立方米、耕地保有量不得低于37.467 万公顷，基本农田保护面积不低于31.344 万公顷。 2、禁燃区内禁止销售使用燃料为“类”（较严），具体包括：1、除单台出力大于等于20 蒸吨/小时锅炉以外燃用的煤炭及其制品。2、石油焦、油页
32、岩、原油、重油、渣油、煤焦油。 3、根据连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行） （连政办发20189号） ， 新建企业生产技术和工艺、 水耗、能耗、物耗、产排污情况及环境管理等方面应达到国内先进水平，扩建、改建的工业项目清洁生产水平不得低于国家清洁生产先进水平。 1.本项目自来水用量为25583.1m3/a，用水指标为0.085m3/万元； 2.本项目不使用高污染燃料； 3.本项目生产技术和工艺、水耗、能耗、物耗、产排污情况及环境管理等方面达到国内先进水平，满足连云港市基于空间控制单元的环境准入制度及负面清单管理办法（试行）（连政办发 2018 9 号） 相关要求。
33、相符 由表1-6 可知，本项目符合市生态环境局关于印发连云港市“三线一单”生态环境分区管控实施方案具体管控要求的通知的相关要求。 三三、 江苏省挥发性有机物污染防治管理办法 （江苏省人民政府令、 江苏省挥发性有机物污染防治管理办法 （江苏省人民政府令第第119 号）相符性分析号）相符性分析 12 表表1-7 与江苏省挥发性有机物污染防治管理办法相符性分析与江苏省挥发性有机物污染防治管理办法相符性分析 序号序号 管理办法管理办法 项目情况项目情况 相符相符性性 1 第十三条：新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目， 应当依法进行环境影响评价。 新增挥发性有机物排放总量指标的不足部分， 可以依
34、照有关规定通过排污权交易取得。 建设项目的环境影响评价文件未经审查或者审查后未予批准的， 建设单位不得开工建设。 本项目为化学药品制剂制造项目，项目生产过程中产生的挥发性有机物经“二级冷凝+二级水喷淋”装置处理后，达标排放。本项目新增的挥发性有机物1.2307t/a，在区域内平衡。 相符 2 第十五条： 排放挥发性有机物的生产经营者应当履行防治挥发性有机物污染的义务， 根据国家和省相关标准以及防治技术指南， 采用挥发性有机物污染控制技术， 规范操作规程， 组织生产经营管理， 确保挥发性有机物的排放符合相应的排放标准。 本项目生产过程中产生的挥发性有机物经“二级冷凝+二级水喷淋”装置处理后，能够
35、满足制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021）中的排放浓度限值。 相符 3 第十六条： 挥发性有机物排放应当在排污许可分类管理名录规定的时限内按照排污许可证载明的要求进行；禁止无证排污或者不按证排污。 排污许可证核发机关应当根据挥发性有机物排放标准、 总量控制指标、 环境影响评价文件以及相关批复要求等，依法合理确定挥发性有机物的排放种类、浓度以及排放量。 企业现有工程已取得排污许可证，本项目在取得环境影响评价审批意见后，在规定的时间内变更排污许可证。 相符 4 第十七条： 挥发性有机物排放单位应当按照有关规定和监测规范自行或者委托有关监测机构对其排放的挥发性有机物进行监测， 记
36、录、 保存监测数据， 并按照规定向社会公开。 监测数据应当真实、 可靠， 保存时间不得少于3 年。 本项目运行之后按照有关规定和监测规范对排放的挥发性有机物进行监测。 相符 5 第二十一条： 产生挥发性有机物废气的生产营活动应当在密闭空间或者密闭设备中进行。 生产场所、 生产设备应当按照环境保护和安全生产等要求设计、 安装和有效运行挥发性有机物回收或者净化设施；固体废物、废水、 废气处理系统产生的废气应当收集和处理； 含有挥发性有机物的物料应当密闭储存、运输、装卸，禁止敞口和露天放置。 无法在密闭空间进行的生产经营活动应当采取有效措施，减少挥发性有机物排放量。 本项目生产车间密闭，各生产工序均
37、在密闭设备中进行。生产过程中产生的挥发性有机物经“二级冷凝+二级水喷淋”装置处理后，能够满足制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021）中的排放浓度限值。 本项目涉及的化学品均密闭储存、运输、装卸。 相符 13 二、建设项目工程分析二、建设项目工程分析 建设内容 1、项目概况、项目概况 （1）项目名称：正大天晴药业集团股份有限公司高端综合制剂车间； （2）建设单位：正大天晴药业集团股份有限公司； （3）项目投资：8708.6 万元； （4）建设地点：连云港高新技术产业开发区郁州南路369 号； （5） 建设内容及规模： 本次拟建的高端综合制剂生产车间项目位于海州制剂厂区预留土地内
38、，占地面积为5530.89 平方米，总建筑面积 11376.05 平方米，为地上两层结构建筑。项目内拟建微丸上药制剂生产线、胶囊型制剂生产线、液体胶囊制剂生产线、粉雾制剂生产线、片剂制剂生产线、更衣区以及公用工程设备用房等配套用房。 （6）产品方案 表表2-1 拟建项目主体工程及产品方案拟建项目主体工程及产品方案 序序号号 制剂种制剂种类类 产品产品 规格规格 设计能力设计能力/年年 生产生产线数线数量量 运行运行时数时数/h 备注备注 1 微丸上药制剂生产线 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg/40mg 2.34 亿粒 1 5400 / 2 胶囊型制剂生产线 达比加群酯胶囊 75mg/110m
39、g 8100 万粒 1 7056 / 3 液体胶囊制剂生产线 乙磺酸尼达尼布软胶囊 100mg/150mg 2000 万粒 1 1500 / 艾地骨化醇软胶囊 0.75g/0.5g 5000 万粒 600 / 异甘草酸肠溶胶囊 50mg 1000 万粒 1000 / 4 粉雾剂制剂生产线 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂 100g/25ug、200g/25ug 1000 万粒 1 600 / 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 62.5g/25g 2025 万泡囊器具 1575 / 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 110g/50g 3000 万粒 360 / 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50g/250g 345
40、 万器具 2760 激素类 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 160g/9g 345 万器具 2760 激素类 噻托溴铵粉雾剂 18g 2 亿粒 4008 / 富马酸福莫特罗粉12g 650 万粒 384 / 14 吸入剂 5 片剂生产线 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 500mg 3000 万片 1 4800 / 枸橼酸托法替布缓释片（渗透泵技术） 11mg 240 万片 1440 / 硝苯地平控释片 30mg 2000 万片 1120 / 片剂生产线 （激素线） 布地奈德缓释片 9mg 240 万片 400 激素类 （7）项目总平面布置 本项目主要构筑物情况详见表2-2，项目平面布置图详见附图3。 表表
41、2-2 本项目本项目平面布置平面布置一览表一览表 序号序号 建（构）筑物名称建（构）筑物名称 层数层数 占地面积占地面积 建筑面积建筑面积（m2） 结构形式结构形式 备注备注 1 高端综合制剂生产车间 2 5530.89 11376.05 框架结构 新增 2 工程技术中心 5 2977 12188 框架结构 利用现有 3 消防水池 1 300 300 框架结构 利用现有 4 污水处理站 1 200 400 框架结构 利用现有 5 公用工程楼及综合仓库 1 2837 2837 框架结构 利用现有 6 一车间及仓库 2 7192 14383 框架结构 利用现有 7 化剂库 1 299 299 框架
42、结构 利用现有 8 危废库 1 300 300 框架结构 利用现有 9 一般固废库 1 300 300 框架结构 利用现有 （8）主要原辅材料消耗 项目主要原辅料消耗情况见表2-3，原辅料理化性质见表2-4。 表表2-3 项目主要原辅料消耗情况表项目主要原辅料消耗情况表 制剂制剂种类种类 产品名称产品名称 材料名称材料名称 年耗量年耗量 储存位置储存位置 最大储存最大储存量量 性状性状 微丸上药制剂生产线 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 艾司奥美拉唑镁 5.2 吨 一车间原辅料库 500kg 固体 滑石粉 3.5 吨 300kg 固体 羟丙纤维素 2.0 吨 200kg 固体 蔗糖丸芯 4.5 吨 4
43、00kg 固体 聚山梨酯80 280kg 100kg 液态 羟丙甲纤维素 2.8 吨 250kg 固体 硬脂酸镁 500kg 300kg 固体 15 甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体 18 吨 1.8 吨 液态 枸橼酸三乙酯 1.5 吨 0.4 吨 液态 甘油单硬脂酸酯 250kg 200kg 固体 空心胶囊 2.34 亿粒 2000 万粒 固体 胶囊型制剂生产线 达比加群酯胶囊 甲磺酸达比加群酯 10.27 吨 700kg 固体 维生素C 16 吨 3 吨 固体 羟丙纤维素 1.8 吨 120kg 固体 滑石粉 2.5 吨 1 吨 固体 阿拉伯胶 1.1 吨 200kg 固体 乙基纤维素
44、 0.13 吨 100kg 固体 异丙醇 45.7 吨 化剂库 5 吨 液体 羟丙甲纤维素空心胶囊（） 8100 万粒 一车间原辅料库 2000 万粒 固体 液体胶囊制剂生产线 乙磺酸尼达尼布胶囊 乙磺酸尼达尼布 3.1 吨 25kg 固体 中链甘油三酸酯 2.6 吨 0.1 吨 液态 混合脂肪酸甘油酯 1.3 吨 0.1 吨 固体 大豆磷脂 30kg 3 吨 固体 胶囊用明胶 3.6 吨 0.3 吨 固体 艾地骨化醇胶囊 艾地骨化醇 40g 40g 固体 无水乙醇 10kg 化剂库 100kg 液体 DL-生育酚 2kg 一车间原辅料库 2kg 液体 中链甘油三酸酯 4000kg 100kg
45、 液体 焦糖 1000kg 100kg 固体 山梨醇 1000kg 100kg 固体 胶囊用明胶 4000kg 300kg 固体 异甘草酸肠溶胶囊 异甘草酸 250kg 20kg 固体 单油酸甘油酯 2750kg 230kg 液体 中链甘油三酯 250kg 100kg 液体 辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 700kg 200kg 液体 山梨醇 100kg 100kg 液体 明胶 1000kg 100kg 液体 注射水 1000kg / 液体 16 聚山梨酯80 800kg 100kg 液体 多烯磷脂酰胆碱 750kg 70kg 固体 粉雾剂制剂生产线 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂 糠酸氟替卡松 3k
46、g 3kg 固体 三苯乙酸维兰特罗 1kg 1kg 固体 吸入型乳糖（LH200） 300kg 25kg 固体 吸入型乳糖（LH300） 10kg 10kg 固体 硬脂酸镁 5kg 5kg 固体 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 乳糖LH200 300kg 25kg 固体 乳糖LH300 10kg 3kg 固体 硬脂酸镁 1kg 1kg 固体 乌美溴铵 2kg 1kg 固体 三苯乙酸维兰特罗 1kg 1kg 固体 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 马来酸茚达特罗 4.0kg 4kg 固体 格隆溴铵 1.5kg 1.5kg 固体 硬脂酸镁（吸入用） 5kg 5kg 固体 吸入型乳糖 200kg 25kg 固
47、体 羟丙甲纤维素空心胶囊（供吸入用） 200 万粒 20 万粒 固体 噻托溴铵粉雾剂 噻托溴铵 4.5kg 0.4kg 固体 一水乳糖 1.1 吨 2 吨 固体 明胶空心胶囊 2 亿粒 2000 万粒 固体 富马酸福莫特罗粉吸入剂 富马酸福莫特罗 80g 80g 固体 磷脂 9kg 9kg 固体 一水乳糖 170kg 2 吨 固体 粉雾剂制剂生产线（激素） 沙美特罗替卡松粉吸入剂 昔萘酸沙美特罗 15kg 2kg 固体 丙酸氟替卡松 52kg 5kg 固体 一水乳糖 2.6 吨 0.21kg 固体 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 布地奈德 34kg 2kg 固体 富马酸福莫特罗 2kg 2kg 固体
48、 一水乳糖 5.2 吨 2 吨 固体 片剂生产丁二磺酸腺苷蛋氨丁二磺酸腺苷蛋氨酸 29.2 吨 2 吨 固体 微晶纤维素 150kg 25kg 固体 17 线 酸肠溶片 羧甲淀粉钠 120kg 50kg 固体 胶态二氧化硅 15kg 2kg 固体 硬脂酸镁 15kg 2kg 固体 薄膜包衣预混剂（肠溶型） 300kg 25kg 固体 布地奈德缓释片（激素） 布地奈德 30kg 1kg 固体 卵磷脂 30kg 2kg 固体 硬脂酸 30kg 2kg 固体 微晶纤维素 450kg 20kg 固体 羟丙基纤维素 200kg 10kg 固体 乳糖 150kg 25kg 固体 胶态二氧化硅 10kg 5
49、kg 固体 硬脂酸镁 10kg 5kg 固体 Eudragit L100 30kg 15kg 固体 Eudragit S100 30kg 15kg 固体 滑石粉 30kg 25kg 固体 二氧化钛 20kg 6kg 固体 无水乙醇 50kg 化剂库 100kg 液体 95%乙醇 900kg 15 吨 液体 枸橼酸托法替布缓释片 枸橼酸托法替布 50kg 一车间原辅料库 25kg 固体 山梨糖醇 300kg 300kg 固体 羟乙纤维素 40kg 25kg 固体 聚乙烯吡咯烷酮（VA64） 30kg 49.9kg 固体 硬脂酸镁 5kg 5kg 固体 醋酸纤维素 20kg 20kg 固体 羟丙纤
50、维素 25kg 10kg 固体 丙酮 1500kg 化剂库 800kg 液体 甲醇 500kg 100kg 液体 薄膜包衣预混剂（胃溶型） 20kg 一车间原辅料库 25kg 固体 硝苯地平控释片 硝苯地平 625kg 50kg 固体 聚氧乙烯（SENTRYTM POLYOX WSR N80 LEO NF） 2000kg 200kg 固体 18 聚氧乙烯（SENTRYTM POLYOX WSR COAGULANT LEO NF） 1000kg 100kg 固体 氯化钠（供注射用） 500kg 50kg 固体 羟丙甲纤维素 150kg 15kg 固体 硬脂酸镁 100kg 10kg 固体 红氧化
