1、质量手册 编号：CLX-QM-2013质 量 手 册（依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008）编制：张成伟 审核：ISO项目组版本: 2.00 文件编号: CLX-QM-2010修订日期: 2013年3月14日 实施日期: 2013年3月19日批准: Mr. Gerhard Hameder标题: 质量手册_适用: 适用于利勃海尔机械（徐州）有限公司页码: 25页文件控制页文件名称质量手册文件编号CLX-QM-2013版本3.0发布日期2010-03-14实施日期2013-03-19编制张成伟审核ISO小组批准Hameder 先生文件更改记录序号更改章节文件更改 申请
2、单号更改标识更改人批准人批准日期生效日期102把原管理代表“ 陈惠更改为” 张成伟“杨英Hameder 先生2013/03/142013/03/19目录0.1 颁布令 20.2 任命书 40.3 企业简介 40.4 质量方针和目标 51 范围 51.1 总则 51.2 应用 62 规范性引用文件 63 术语和定义 64 质量管理体系 64.1 总要求 64.2 文件要求 75 管理职责85.1 管理承诺85.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划95.5 职责、权限与沟通 105.6 管理评审106 资源管理116.1 资源提供116.2 人力资源116.3 基础设施126.4
3、工作环境127 产品实现127.1 产品实现的策划127.2 与顾客有关的过程137.3 设计和开发147.4 采购167.5 生产和服务提供167.6 监视和测量设备的控制188 测量、分析和改进 188.1 总则188.2 监视和测量188.3 不合格品控制208.4 数据分析208.5 改进20附录A 质量管理组织机构网络图22附录B 质量职能分配表23附录C 程序文件目录24附录D 产品生产流程图27质量手册0.1 颁布令本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求建立质量管理体系，并编制了本质量手册，质量手册确定了公司的质量管理体系，阐明了
4、质量方针和目标、组织结构、人员职责和管理要求。是公司全面质量管理的法规性文件，是指导本公司持续改进质量管理的纲领，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，遵循本手册是每个员工应尽的责任，现予以批准实施。本手册自发布之日起，替代原02版质量手册副总经理 (生产)：_ _日期：_0.2任命书为了贯彻执行 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求标准，加强对本公司质量管理体系运作的领导，现任命本公司管理人员张成伟 为质量管理者代表，无论该管理者在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系中所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者
5、报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；d) 就质量管理体系有关事宜对外联络。副总经理（生产）：_ _日期：_ _0.3 公司简介利勃海尔机械（徐州）有限公司，是由德国利勃海尔集团公司在中国投资运作的独资子公司。其前身是徐州利勃海尔混凝土机械有限公司，公司专门从事设计、制造并销售混凝土搅拌机械、搅拌站及回收设备。 公司的经营运作采用先进的管理体系，其经营团队由中外专业技术人员和管理人员组成，体现公司国际化、高素质、高效益的经营理念和管理水平。公司现有员工350 多人。通过他们的专业技能和创新管理，公司自其前身发展到现在一直持续不断地向市场推出新产品，
6、如：不同型号、安装在各种进口或国产底盘上的 6 - 12 m3 的搅拌车；固定式、移动式、超级移动式盘式或双卧轴 0.5 - 4.5 m3 的搅拌站和达到零排放的回收站以及它们的零部件产品，其产品质量、技术和服务能力均达到了混凝土机械领域的国际水平。 公司的前身徐州利勃海尔混凝土机械有限公司于 1996 年开始投入生产。近年来，产品在中国市场上一直处于行业的领先地位，其广泛而完整的产品线几乎包括了所有国产或进口底盘的各种型号的搅拌车系列产品、按客户要求量身定做的搅拌站和搅拌机产品、以及非常利于环境保护的回收站设备。所有这些产品在其制造工艺、技术含量和产品质量方面不仅满足利勃海尔公司的整体国际化
7、要求，同时也满足我们国家产品质量、安全及环保指标要求。至今，我们已取得 ISO9001 质量体系认证和 CCC 认证；并且公司的焊接工艺和部分生产员工已经获得由审验严格的德国劳氏船级社颁发的 GL 证书。在国内市场上，“利勃海尔”的品牌就是我们毋需多言的产品优势，我们的产品已为广大国内用户认可并逐步形成对产品品牌使用的忠诚度。多年来，我们的产品在三峡工程、小浪底截流工程以及福建福清核电站、广东台山核电站、山东荣城石岛湾核电站、广西防城港核电站、连云港田湾核电站等国内大型重点工程建设中起着重要作用。 如今，借助于来自德国利勃海尔公司总部在技术和资金上的大力支持，公司在产能方面得到显著提高，并使公
8、司的产品始终保持着与德国利勃海尔公司同步的技术发展。凭借着利勃海尔集团在混凝土机械领域五十多年不断的完善和创新，并结合我们与世界各地的客户合作获取的大量各种各样的应用经验，我们将会一如既往地为您、为社会提供一流的产品和服务。0.4 质量方针和质量目标质量方针： 技术领先同行业发展中技术领先并占据主导地位； 高品质高规格高可靠性； 顾客至上以顾客需求为主，实现顾客承诺，诚实并遵守诺言，以追求顾客满意度为目标； 持续改进经营和产品的持续发展来保障公司名誉。公司管理层对公司质量方针的声明兹声明： 通过提高改善我们的客户满意度来加强并增减我们的市场位置是我们的目标。为实现这目标并维护我们公司的市场信誉
9、和成功，公司管理层兹确定下列质量方针原则：1.适用并延伸 ISO9001:2008 的质量管理体系。2.质量责任适用于公司各个工作领域的员工,包括: 商务/行政部门、销售部门以及生产部门。加强公司各个层面的质量意识是持续的领导性任务。对员工的培训和资质的提高是公司管理层的持续承诺。3.为了持续保持产品的高质量以及降低成本， 每一项工作及任务在其开始 阶段就应该做得正确。4.要求所有的员工要积极地合作到产品及过程的改进。如果有谁意识到有质量的风险或者不能解决问题必须立即报告给他/她的主管。5.如果确认的问题得到解决，就一定不能让问题重复出现。6.公司的各个部门都要确定质量目标。并要定期对质量目标
10、进行审核评估并结合公司的组织结构和适用方法对公司质量管理体系按照最新的要求和发现进行管理评审。“只有我们的客户满意了，我们才能满意！”质量目标：1) 80%客户满意度 （CSI），未来三年内每年增加0.3%；2) 质量损失成本（COPQ）2%副总经理（生产）： 2013年 月 日1范围1.1总则本质量手册按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求的规定，并结合公司实际情况编制而成。1.1.1内容本质量手册包括了 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求的全部要求和公司体系要求的程序文件以及体系所需要的顺序和相互作用
11、。1.1.2目的a) 向顾客证实公司有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过质量管理体系的有效实施，包括持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.1.3范围本质量手册覆盖了本公司产品的设计开发、生产和服务的全过程。适用于公司内部和外部（包括认证机构）评价公司满足顾客和法律法规和公司自身要求的能力1.2应用依据标准和本公司实际情况，质量管理体系标准均适用本公司，不存在删减。2规范性引用文件2.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008质量管理体系基础和术语2.2 GB/T19001-2008 idt I
12、SO9001：2008质量管理体系要求3术语和定义本手册采用 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008质量管理体系基础和术语中的术语和定义，并增加以下缩写定义： 1) QM质量手册； 2) QP程序文件 3) QR质量记录； 4质量管理体系4.1总要求4.1.1总经理组织策划按照GB/T190012000和GJB9001A2001标准要求组织建立质量管理体系，包括：a) 通过质量方针、质量手册、程序文件、质量计划及记录等，建立文件化的质量管理体系；b) 按照质量管理体系要求，将过程职能分配到各相关部门。见附录B“质量职能分配表” ；c) 公司全体员工贯彻执行质量管理体系文
13、件。公司通过“内部审核”、“管理评审”等监视活动，保持体系正常运行，并持续改进体系运行的效率和效果。4.1.2 管理者代表组织各部门，通过以下六个方面建立和持续保持体系运行的有效性： a) 识别公司质量管理体系过程及其应用。包括总过程和具体的子过程； b) 明确这些过程的顺序、接口、相互关系和作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 提供必要的资源，做好相关信息的传递和管理，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 有计划的对这些过程进行监视、测量和分析； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.3 本公司产品实现过
14、程中的外包过程有：工艺性外协(包括机加工、热处理、结构件、铸锻件等)、设备大修、成品运输、部分售后服务代理等。生产控制部、采购部、销售部和售后服务部负责对这些外包过程分别按本手册7.4 /6.3.7/ 7.5.1.3 /7.5.1.4 章节实施控制管理。4.1.4 公司各部门按质量手册的要求，对质量管理体系所需的各过程（包括：职能落实、资源提供、产品实现、测量分析等）实施控制管理。4.1.5 质量部负责对上述各过程控制的符合性和有效性，采取“内部审核”的方式进行监视，并向总经理报告。4.2文件要求4.2.1总则本公司质量管理体系文件包括：a) 第一级文件：质量手册(含质量方针和质量目标)；b)
15、 第二级文件：程序文件；c) 第三级文件：为保证过程有效策划，运行和控制所需要的管理文件和过程运作文件。d) 第四级文件：质量记录4.2.2质量手册质量手册经管理者代表审核，总经理批准后，发布实施，日常管理由办公室负责。质量手册应包括：a) 规定本公司质量方针和质量目标；b) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；c) 为质量管理体系需编制的程序文件及对其引用；d) 对本公司质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3文件控制4.2.3.1对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行控制和管理，编制并执行文件控制程序，确保文件充分、适宜，并使
16、文件使用场所及时获得有效版本的文件。4.2.3.2要明确外来文件是公司所确定的策划和运行质量体系所必须的，外来文件应根据不同用途，由相关部门收集和控制，确保使用最新版本的文件。4.2.3.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.4记录控制编制并执行质量记录控制程序，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进行控制和管理，记录应清晰、真实、易于识别和检索。4.3本章形成的相关文件4.3.1文件控制程序4.3.2质量记录控制程序5管理职责5.1管理承诺总经理及各级管理人员应树
17、立良好的质量意识和行为榜样，并通过以下活动，证实建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 总经理或其指定的部门和人员应通过文件、会议、培训等方式向全公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并促进该意识的形成和提高；b) 总经理或其指定人员应制定适宜的质量方针和质量目标；c) 进行管理评审；d) 总经理应确保企业提供质量管理体系建立、实施和持续改进所需的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1 总经理应识别顾客的明示的和隐含的需求和期望，并确保将这些需求转化为各有关过程的输入，通过质量管理体系的运行得以实现；5.2.2 要求全体员工在生产过程中，确保与顾客有关的过程得到控制、识
18、别，确定并满足顾客需求和期望，具体执行与顾客有关的过程控制程序；5.2.3 对顾客满意度进行测量和分析，采取必要的措施，增强顾客满意度，执行与顾客有关的过程控制程序。5.3质量方针结合本公司生产经营的宗旨，为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，确定本公司的质量方针为：“技术领先，高品质， 顾客至上，持续改进“。a) 质量方针要求本公司通过对产品、过程和质量管理体系的持续改进，不断提高企业技术能力、产品质量和质量管理体系有效性，为顾客提供安全合格产品，满足顾客要求；b) 本方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺；c)
19、 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，总质量目标及各层次展开目标应在质量方针的框架下制定；d) 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；e) 应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以应适应本公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序；f) 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。5.4策划5.4.1质量目标根据本公司质量方针提供的框架，制定本公司质量目标为：a) 确保质量目标的实现，各部门应在相关层次对总目标进行分解；b) 各部门及人员应严格执行本公司质量管理体系文件规定，确保总目标和分目标的实现；c) 各
20、部门负责人应按文件规定对部门目标进行测量和分析，质检部按规定的时间对总目标和分解目标进行测量和分析，执行改进控制程序；d) 按规定的程序对质量目标的适宜性和有效性进行评审，必要时采取相应措施，执行管理评审控制程序和改进控制程序。5.4.2质量管理体系策划公司总经理应确保：a) 对质量管理体系的具体策划中，应满足本手册 4.1条款要求和本手册中总的质量目标要求；b) 体系的更改及策划系在受控状态下进行，在更改期中也要保持体系的完成性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限为了确保质量管理体系的有效运行，总经理应规定公司内部的职责、权限和相互之间关系，确定各部门各类人员的职责，以及其各部门的相
21、互接口关系，具体执行岗位职责汇编。5.5.2管理者代表a) 总经理应指定一名本公司人员为管理者代表，无论在其它方面的职责如何，其管理者代表的职责和权限必须履行；b) 详见本质量手册中“02章节任命书”的规定要求。5.5.3内部沟通a) 组织应确保在不同层次和职能之间、不同部门之间、不同人员之间应就质量方针和目标、产品要求和符合性、质量管理体系符合性和有效性、法律法规、顾客要求等内容进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果；b) 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用文件发放传递、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等方式，应保持各种实施记录，执行质量记录控制程序。5.6管理评审5.
22、6.1总则为确保本公司质量管理体系（包括质量方针、目标）持续的适宜性、充分性和有效性，总经理应按策划时间间隔组织管理评审，2次管理评审前后间隔时间不超过 12个月，管理评审应对审核结果、顾客反馈、过程和产品符合性、改进的建议和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求等内容进行评审，保持管理评审的记录和资料。必要时可以增加管理评审频次。5.6.2评审输入管理评审的输入包括以下内容：a) 体系内、外部审核结果，包括审核报告、不合格项报告及纠正预防措施等；b) 顾客反馈（包括对顾客满意程度的测量结果及顾客投诉等）；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 纠正和预防措施的实施和验证情况；
23、e) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出是管理评审的结果，是总经理对质量管理体系乃至经营方针做出战略决策的重要依据之一。其输出包括：a) 管理评审报告；b) 质量管理体系及其过程持续有效性的改进措施（通过输出中的业绩分析从而提出对现有质量管理体系及过程改进的要求）；c) 与顾客要求有关的产品的改进措施，包括产品实现的质量、产品的质量特性等方面的要求；d) 所需的资源。 5.6.4办公室对管理评审的输入和输出结果进行记录，管理者代表根据管理评审结果整理管理评审报告，并经总经理审批后下发。报告应描述体系运行情况，总
24、经理的评价，主要意见或建议及纠正和预防措施要求。管理评审活动的有关记录由办公室负责保存。5.7本章形成的相关文件5.7.1管理评审控制程序5.7.2内部审核控制程序5.7.3岗位职责汇编6资源管理6.1资源提供为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，公司应提供必要的资源，包括：a) 资源包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、资金等；b) 各部门根据建立、实施和持续改进质量管理体系，以及满足顾客要求的需要，识别和确定需要的资源；c) 总经理根据各部门提出的需求，批准配置必需的资源；d) 管理评审时，对资源的充分性进行评审。6.2人力资源6.2.1总则本公司根据必要的教育、培训、技能和经
25、验来配置人员，使从事影响产品要求符合性的人员是能胜任的，具体执行人力资源控制程序。6.2.2能力、培训和意识根据本公司发展需要，通过对员工的培训，不断提高员工质量意识和顾客要求意识及相应的能力，确保顾客要求得到持续满足，本公司相关部门应：a) 识别从事影响产品符合质量要求的人员的能力；b) 适当时，提供必要的培训以满足这些需求；c) 对培训的有效性进行评价；d) 确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献；e) 保存有关员工教育、经历、培训、资格的记录。6.3基础设施公司需识别、提供并维护必要的设施，为提供符合规定要求的产品提供保障，这些设施包括：a) 基础设施包括厂
26、房、工作场所、生产设备、检测设备、工装器具、过程设备（如硬件和软件）及其它支持性服务（如运输或通讯或信息系统）；b) 基础设施的控制按基础设施和工作环境控制程序执行。6.4工作环境本公司应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素，包括：a) 工作环境包括人的因素（心理、社会等）及物的因素（温度、湿度、清洁度、照明度等）；b) 工作环境控制按基础设施和工作环境控制程序执行。6.5本章形成的相关文件6.5.1人力资源控制程序6.5.2基础设施和工作环境控制程序7产品实现7.1产品实现策划7.1.1技术部应按过程方法的原则，对产品、项目或合同的实现所需的过程和资源进行策划和规定。产品
27、实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。7.1.2产品实现策划的时机a) 新品试制或技术革新；b) 针对特殊的合同和项目；c) 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。7.1.3产品实现策划的内容a) 针对产品、项目或合同确定质量目标和要求；b) 针对产品、项目或合同确定所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段划分、人员的职责权限和相互关系；d) 确定过程和产品涉及的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则；
28、e) 对过程和产品的关键特性应安排监视和测量活动；确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录；f) 针对上述内容编制质量计划，质量计划可以是总体质量计划，也可以是针对某项活动编写单项质量计划（如工艺改进、服务计划等）；g) 质量计划的控制具体按文件控制程序规定执行。7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定为了确保产品满足顾客要求，必须重视且仔细识别顾客的要求，本公司销售部负责收集顾客和与产品有关要求的信息，并反馈给有关部门，销售部应识别与产品有关的要求，将顾客的需求填写在定单或合同评审单中，内容包括：a) 顾客明示的要求，如产品质量、价格、交付、售后服务等方面的要求（交付后活动可包括
29、担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等）；b) 顾客潜在的要求；c) 适用的相关法律法规要求；d) 公司认为必要的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审在向顾客作出提供符合要求的产品和服务的承诺（如投标、接受合同或订单等）之前，常规合同由销售部自行评审,采取在定单或合同上签字的方式进行；特殊合同由销售部负责组织有关部门对与产品有关要求进行评审，质检部负责评审质量要求是否明确，生产部评审是否具有生产和及时交货能力，采购部评审采购能力。本公司对顾客要求和所作的承诺，包括对此的改进进行评审，以确保：a) 产品各项要求已明确；b) 与以前表述不一致的合同或定单的要求已解决；c)
30、本公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺，确保合同履约。对顾客要求的评审和随后的跟踪措施应予以记录；因顾客或本公司原因而使产品要求发生变更时，应确保有关合同或订单得到更改，并及时通知相关人员。评审结果及评审引发的措施的记录应予以保持。7.2.3顾客沟通销售部经理应与顾客进行充分的沟通，并就以下方面进行有效安排：a) 产品信息：在产品销出之前及销售过程中，销售部应通过多种渠道、多种方式（如广告宣传、上门推销、顾客定货会、产品手册、销售网点等）向顾客介绍产品，回答顾客咨询并予以记录；b) 合同或订单的处理，包括对其的修订；根据实际需要，销售部与顾客保持联络，将合同的评审和执行情况及时反馈给顾客，
31、包括产品要求方面的修订，并与内部相关部门及顾客协调一致；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。产品销出之后，销售部要搜集顾客的反馈信息，将其传递并妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意；d) 与顾客有关的过程的控制按与顾客有关的过程控制程序的规定执行。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划a) 技术部对每一项设计和开发进行策划并编制计划，计划应列出开展的活动。包括设计和开发阶段的划分，每个阶段的任务和责任，进展的安排和应采取措施以及什么时间评审，验证和确认等；b) 明确参与设计过程的不同部门、人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理；c) 确定每项活动的职责和权限；d) 指派有经验、能胜任其岗
32、位工作的人员从事设计及研制各阶段的活动。7.3.2设计和开发输入a) 设计输入以设计开发任务书/项目建议书的形式体现，设计开发任务书是根据有关部门提出的“项目建议书”的要求编写的，任务书应充分考虑有关法规、标准和市场需要，其内容应包括：产品的功能和性能要求；相关的法律和法规的要求；过去类似设计的有关信息；设计和开发所必需的其他要求，如顾客没有明确说明的要求，安全、包装、运输、贮存和维护的要求等；b) 任务书下达前应进行评审，确保内容清楚、全面地说明了产品的质量要求，并且这些要求在技术上是可行的，在经济上是合理的。评审中发现的不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决。7.3.3设计和开发输出a) 设计
33、结果应形成书面文件并以能对照设计输入要求进行验证的形式来表达，设计输出应：满足设计输入的各项要求；为采购、生产、服务、验证和控制提供依据，包括产品特性规范和作业过程规范等；包含或引用产品验收准则；标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性；b) 设计输出包括图纸、技术要求、工艺规程、验收要求及产品防护细节等；c) 设计输出的文件在发放前应予以批准。7.3.4设计和开发评审a) 按照设计开发计划的要求，在设计适应阶段，由技术部有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决的办法，确保设计具有满足质量要求的能力；b) 设计评审的参加人员，包括所有有关职能部门有经验的代表和技术人员，必要时邀
34、请客户参加；c) 每次设计评审后，都应编制“设计开发评审报告”，记录评审的结果及采取的跟踪措施。7.3.5设计和开发验证a) 公司按照设计开发计划的要求，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求；b) 设计的验证采取对产品进行型式试验的方式进行；c) 技术部负责编制“设计开发验证报告，记录验证的结果及应采取的跟踪措施。7.3.6设计和开发确认a) 公司按照设计和开发的要求进行设计确认，以确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。b) 设计确认包括样机制作后的客户确认及小批量试产后的产品定型鉴定；c) 技术部负责编制“新产品鉴定报告 ”，记录确认的结果及应采取的跟踪措施
35、；d) 销售部负责将样品提交顾客确认，提交“顾客确认报告 ”。7.3.7设计和开发的更改控制a) 为了完善和改进产品设计而进行的更改必须经过充分论证（包括评审更改对产品及组成部分的影响）和严格审批，以确保合理可行；b) 更改时应作好标识，应处理好接口关系和对相关特性的影响，应确保有关的技术文件同步更改，应确保更改的协调一致；c) 当更改的数量、复杂性超过一定限度时，应象对待新产品一样进行严格的设计评审、验证和确认；d) 更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件。设计和开发的控制按设计和开发控制程序执行。7.4采购7.4.1采购过程为了保证采购产品符合规定的要求，本公司根据采购产品对随后的产
36、品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程度。本公司必须对供方进行评价和选择，并建立合格供方名单，以确定供方是否有按本公司要求提供产品的能力。本公司采购部制订采购控制程序，并按程序规定进行采购。对供方的评价结果及评价所引发的任何必要的记录应予保持。7.4.2采购信息7.4.2.1采购文件（包括技术要求、工艺标准、验收要求的有关文件及采购合同或明细表）应包含能充分说明所采购产品的信息。一般应包括：a) 有关产品、程序、过程和设备批准的要求；b) 有关人员资格的要求；c) 有关质量管理体系的要求。7.4.2.2采购文件在发放前，由采购部进行审核，经采购部主管或授权代表批准后执行。7
37、.4.2.3采购计划由采购员依据订单、仓库贮存情况编制采购计划，经部门经理批准后执行；对临时采购的产品，相关部门填写申购单，经采购部经理批准后即可执行；采购内容包括产品名称、型号规格、技术要求、数量、重量、价格、交付要求等。7.4.2.4采购实施a) 采购人员依据采购文件和采购计划在合格供方名单中选择供方并进行采购。b) 采购文件和采购计划在发布前应经相关人员审批，采购人员在采购前应核对，以确保规定的采购要求是有效的、充分的和适宜的。7.4.3采购产品的验证a) 质检部负责按照检验文件的规定进行采购产品的验证/检验和试验；b) 公司或顾客若需在供方现场实施验证，应在采购文件或采购计划中规定验证
38、的安排和产品放行的方法。采购控制按采购控制程序的规定执行。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产部应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件如下：a) 提供产品规定特性的信息；b) 必要时，制定作业指导书；c) 使用和维护生产与服务运作的适当设备；d) 具备并使用适宜的监视和测量设备；e) 监视和测量工作的贯彻实施；f) 对产品放行、交付和交付后活动的实施规定的过程。7.5.2生产和服务提供的确认7.5.2.1对过程的结果不能经过其后的监视和测量验证的过程加以验证，仅在产品使用或交付之后问题才显现时，及对本公司产品质量特性的形成起关键作用的过程，有关部门应进行确认，以验证
39、其达到策划结果的过程能力，这种确认包括：a) 为过程的评审和批准规定的准则；b) 设备的认可和人员的资格鉴定；c) 特定方法和程序的使用；d) 需要的各种记录；e) 必要时，需重新确认。7.5.2.2本公司生产活动中无特殊工序。7.5.2.3生产和服务的确认控制按生产和服务控制程序的规定执行。7.5.3标识和可追溯性生产部应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，在有可追溯要求的场合，实现产品的可追溯性。a) 产品标识由产品名称、型号、规格、批次号组成，产品标识可采用标识牌、标识卡、标笺、包装等方法进行；b) 在有可追溯性要求的场合，生产部应控制并记录产品的唯一性标识，以便于追溯实施；c)
40、 生产部应对产品检验状态和标识作出规定，以防止不同检验状态的产品混用和误用；d) 标识和可追溯性的控制按生产和服务控制程序规定执行。7.5.4顾客财产a) 销售部应妥善保管由本公司控制和使用的顾客财产，顾客财产包括顾客提供的原材料、产品、知识产权和个人信息等；b) 顾客财产应予以标识，做接收时进行验证，贮存或使用时给予防护和维护；c) 当顾客财产在贮存或使用时发生丢失、损坏或不适用的情况，必须加以记录，并报告顾客；d) 顾客的财产统一由销售部进行保管，具体按生产和服务控制程序规定执行。7.5.5产品防护a) 生产部应对产品提供适宜的防护，以确保产品在公司内部和交付到顾客指定的地点之前，符合顾客和相关法律法规的要求；b) 产品防护包括在搬运、贮存、包装、交付、标识过程中对产品的防护；c) 产品防护的控制按生产和服务控制程序规定执行。7.6监视和测量设备的控制7.6.1为了确保产品符合规定的要求，本公司应选用适当的监视和测量设备，所选用的监视和测量设备的使用和控制应确保其测量能力与测量要求相一致。对适用的监视和测量设备应：按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；a) 必要时进行调整或再调
