1、I C S 1 1 . 1 0 0 C 5 0 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 W S / T 4 6 0 2 0 1 5 前 列 腺 特 异 性 抗 原 检 测 前 列 腺 癌 临 床 应 用 C l i n i c a l p r a c t i c e o f P S A t e s t i n p r o s t a t i c c a n c e r 2 0 1 5 - 0 6 - 2 3 发 布 2 0 1 5 - 1 2 - 3 1 实 施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发 布前言本 标 准 根 据 GB / T1
2、. 1 2009 给 出 的 规 则 起 草。 本 标 准 起 草 单 位: 华 中 科 技 大 学 附 属 协 和 医 院、 北 京 医 院、 武 警 湖 北 总 队 医 院。 本 标 准 主 要 起 草 人: 吴 健 民、 杨 振 华、 马 嵘、 张 继 成、 李 一 荣。 W S / T 4 6 0 2 0 1 5前 列 腺 特 异 性 抗 原 检 测 前 列 腺 癌 临 床 应 用 1 范 围 本 标 准 规 定 了 PSA 检 测 的 临 床 应 用 和 质 量 管 理 要 求。 本 标 准 适 用 于 临 床 实 验 室 以 及 研 制 和 生 产 PSA 试 剂 的 单 位。 2
3、 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。 2. 1 前 列 腺 特 异 性 抗 原p r o s t a t e - s p e c i f i c a n t i g e n ; P S A 前 列 腺 组 织 中 一 种 主 要 由 前 列 腺 上 皮 细 胞 合 成 的, 具 有 丝 氨 酸 蛋 白 酶 活 性 的 单 链 糖 蛋 白, 大 量 存 在 于 精 液 中, 参 与 精 液 的 液 化 过 程。 在 血 液 中 的 PSA 是 游 离 态 PSA 与 复 合 态 PSA 的 总 和, 也 称 为 总 PSA ( t o t a lPSA ,
4、tPSA )。 2. 2 游 离 P S A f r e e P S A ; f P S A 血 液 中 以 未 结 合 的 形 式 存 在 的 PSA 为 fPSA , 占 血 液 中 总 PSA 的 5%40% 。 2. 3 游 离 P S A 百 分 比p e r c e n t a g e o f f r e e P S A ; % f P S A 游 离 PSA ( fPSA ) 与 总 PSA ( tPSA ) 比 值( fPSA / tPSA ) 的 百 分 数。 2. 4 复 合 P S A c o m p l e x e d P S A ; c P S A 血 液 中 与 多
5、 种 内 源 性 蛋 白 酶 抑 制 物 结 合 的 PSA 为 cPSA , 占 血 液 中 总 PSA 的 60%90% 。 2. 5 P S A 年 龄 特 异 性 参 考 区 间P S A a g e - s p e c i f i c r e f e r e n c e r a n g e 正 常 血 清 PSA 的 浓 度 与 年 龄 有 一 定 的 相 关 性。 随 着 年 龄 的 增 长, 前 列 腺 体 积 随 腺 体 增 生 而 增 大, 所 分 泌 的 PSA 也 相 应 增 多, 参 考 区 间 也 将 随 之 变 化。 将 年 龄 因 素 和 血 清 PSA 浓 度
6、综 合 考 虑, 以 期 提 高 早 期 发 现 前 列 腺 癌 的 敏 感 度 和 特 异 度。 2. 6 P S A 密 度P S Ad e n s i t y ; P S A D 血 清 PSA 浓 度( g / L ) 与 单 位 体 积 前 列 腺( cm 3 ) 的 关 系, 以 血 清 PSA 值 与 前 列 腺 体 积 的 比 值 表 示。 前 列 腺 体 积 的 大 小 经 直 肠 超 声 检 查( TRUS ) 得 出。 2. 7 P S A 速 率P S A v e l o c i t y ; P S A V 在 一 定 时 间 内( 至 少 2 年) 连 续 观 察( 至 少 3 次) 血 清 PSA 浓 度 的 变 化, 计 算 PSA 的 平 均 年 增 长 速 率 g /( L 年)。 前 列 腺 癌 的 PSA 速 率 显 著 高 于 前 列 腺 增 生, 以 此 作 为 评 估 发 生 前 列 腺 癌 风 险 的 一 种 指 标。 PSAV 计 算 公 式 见 式( 1 )。 P S A V = ( P S A2 - P S A1 ) + ( P S A3 - P S A2 ) / 2 ( 1 ) 1 W S / T 4 6 0 2 0 1 5
