1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ 十四五医药工业规划，看好医药行业新机遇十四五医药工业规划，看好医药行业新机遇 政策更新政策更新 2022 年 1 月 30 日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布 十四五医药工业发展规划 ，提出十四五期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。 简评简评 十四五时期我国医药工业发展仍处于重要战略机遇期十四五时期我国医药工业发展仍处于重要战略机遇期，面对新形势面对新形势下下制制约行业发展的一些突出问题，约行
2、业发展的一些突出问题，本次十四五规划做出了重要的战略引导：本次十四五规划做出了重要的战略引导：提升技术创新能力；完善产业链供应链；完善供应保障机制；提升制造水平；加强产业升级，提升国际竞争力。 创新药领域，创新药领域，关注创新转型、国际化出海方面的机遇关注创新转型、国际化出海方面的机遇，关注中医药产业升级，关注中医药产业升级的投资机遇的投资机遇。 十四五规划强调国际化视野的研发创新能力，生物类似物及创新药的工程化、产业化能力，国际高水准生产能力的持续提升；坚持生命至上、保障完善供应保障体系，提升药品可及性，健全医药储备和应急体系。中医药细分领域，规划强调从研发到制造与供应的产业升级和在发展，看
3、好经典名方、配方颗粒和中药创新药等方向的新发展。 医疗器械方面，看好创新产品研发、产业化、数字化和国际化。医疗器械方面，看好创新产品研发、产业化、数字化和国际化。 国际化方面，继续看好国际化方面，继续看好 CXO 产业链的高成长确定性，看好原料药、仿制药产业链的高成长确定性，看好原料药、仿制药制剂制剂和和 CDMO 的出口提升，看好创新药、创新医疗器械的国际化出海。的出口提升，看好创新药、创新医疗器械的国际化出海。 重点重点看好十四五期间产业链、供应链方面的投资机遇看好十四五期间产业链、供应链方面的投资机遇，包括产业链端的原料，包括产业链端的原料药板块，供应链方面装备设备、科学仪器、科研配套上
4、游试剂耗材、医药工药板块，供应链方面装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等细分领域。业上游耗材和原辅料包材等细分领域。发展规划强调产业链、供应链方面的规模化、体系化、产业升级和稳定可控，重点突破关键共性技术，重点领域补齐产业短板。 产业链端，看好原料药板块产业升级和产业延展：产业链端，看好原料药板块产业升级和产业延展：看好原料药板块制造水平的系统提升，包括绿色制药和连续反应等新技术的应用。看好原料药企业产品质量的提升，新品种的研发，CDMO 的产业升级，原料药制剂一体化的产业延展。 供应链方面，看好装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药供应链方面，看好
5、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向的产业升级和国产替代。工业上游耗材和原辅料包材等方向的产业升级和国产替代。 投资建议投资建议 看好十四五期间医药工业的创新转型、产业升级，实现高质量发展。建议重建议重点关注上游产业链供应链方向，点关注上游产业链供应链方向，CXO、API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新药和创，看好创新药和创新新器械器械的国际化和产业化、高质量发展。的国际化和产业化、高质量发展。 建议重点关注建议重点关注：药明康德、九洲药业、奥翔药业、聚光科技、以岭药业等。 风险提示风险提示 订单不
6、及预期，研发不及预期，行业竞争加剧，政策监管风险等订单不及预期，研发不及预期，行业竞争加剧，政策监管风险等。 2022 年年 02 月月 06 日日 医药政策专题深度 行业专题研究报告行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心医药健康研究中心 终生学习成长计划立即扫码获取更多报告、方案、文档、模板一切报告均为公开发行版本，一切权力归原作者所有，仅作内部使用！每日分享报告！每周更新报告、方案、文档、模板目录医药政策专题深度 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 立足于“十三五”成果，“十四五”规划提出新目标 .4 整体发展水平跨上新台阶，规模效益继续稳步增长 .4 坚持创
7、新引领，创新驱动转型成效初显.4 坚持生命至上，供应保障能力持续增强.4 坚持开放合作，国际化发展全面提速 .5 加快产品创新技术突破，推动创新药的产业化与应用 .5 研发端以临床需求和临床价值为导向，大力推动创新产品研发.5 审批端与支付端双管齐下，推动创新药的产业化与应用 .6 健全医药创新支撑体系，激励创新药的源头活水.6 坚持开放发展、合作共赢，创造国际竞争新优势 .7 吸引全球医药创新要素向国内集聚.7 推动国内医药企业更高水平进入国际市场 .7 创新药：关注具备国际化视野的研发创新能力、工程产业化能力和高品质生产能力 .8 国际化视野的研发创新能力 .8 生物类似物及创新药的工程能
8、力 .9 国际高水准生产能力.9 创新产业链：产业转移+产业升级+国内高景气，成长确定性强 .10 上游产业链供应链：国产化浪潮加速产业高景气成长 .10 原料药：产业升级、产业延展，医药高端制造新成长. 11 制药装备企业乘势而为，能力圈有望进一步拓展.12 强调供应链稳定可控，国产高端科学仪器崛起正当时.13 辅料包材：质量标准持续提升，制造能力系统升级，全面保障国产供应链稳定.14 政策更新 .16 简评 .16 投资建议 .16 风险提示 .16 图表目录图表目录 图表 1：我国历年获批创新药数量统计.6 图表 2：我国医保谈判成功率呈上升趋势 .6 图表 3：我国引进国外新药数量统计
9、 .7 图表 4：我国对外授权新药数量统计 .8 图表 5： “十三五”与“十四五”供应链相关表述对比 . 11 图表 6：“十三五”与“十四五”原料药相关表述对比 .12 医药政策专题深度 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 7：中国制药装备产业图谱 .13 图表 8：专精特新代表科学仪器企业 .13 图表 9：工信部“第三批专精特新小巨人名单”仪器企业（上） .14 图表 10：工信部“第三批专精特新小巨人名单”仪器企业（下） .14 医药政策专题深度 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 立足于十三五成果， 十四五规划提出新目标立足于十三五成果， 十四五规划提出新目标 整体发展水
10、平跨上新台阶，规模效益继续稳步增长整体发展水平跨上新台阶，规模效益继续稳步增长 2016 年制定的十三五规划的行业规模目标为：主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。 十三五期间实际完成情况为：规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2 个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大，产业集中度提升，2020 年百强企业营业收入比重超 30%。 2022 年十四五规划的行业规模目标为：营业收入、利润总额利润总额年均增速
11、保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右；行业龙头企业行业龙头企业集中度进一步提高集中度进一步提高。 坚持创新引领，创新驱动转型成效初显坚持创新引领，创新驱动转型成效初显 2016 年制定的十三五规划的研发投入目标为：到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。 十三五期间医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约 8%，2020 年上市公司研发费用占销售收入的比重超过 6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000 余个新药申报临床，47 个国产创新药获
12、批上市，较十二五翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。但是我国前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 十四五规划进一步强调坚持创新引领的基本原则十四五规划进一步强调坚持创新引领的基本原则。目前国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。我国医药工业要坚持创新引领，把创新作为推动医
13、药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。 2022 年十四五规划的创新驱动的总体目标为：全行业研发投入年均增长 10%以上；到 2025 年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 坚持生命至上，供应保障能力持续增强坚持生命至上，供应保障能力持续增强 2016 年制定的十三五规划的供应保障目标为：国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力
14、显著增强。 十三五期间实际完成情况为：国内企业新增药品生产批件 2941 个，其中首次上市药超过 200 个。多个疾控重点疫苗实现产业化，278 个品种 964 件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机制进一步完善。 十四五规划强调坚持生命至上的基本原则。目前我国应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。 十四五将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。 医药政策专题深度 -
15、 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 2022 年十四五规划的医药供应目标为：重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全；基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。尤其强调了增强易短缺药供应保障能力（如儿童药品、急抢救药品等） ，和加强临床急需品种开发引进，持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。 坚持开放合作，国际化发展全面提速坚持开放合作，国际化发展全面提速 2016 年制定的十三五规划的国际化目标为：医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到 10%。出口结构显著改善
16、，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。 十三五期间实际完成情况为：出口交货值年均增长 14.8%，创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技术引进增多，有效利用国际资源加快发展。 十四五规划强调坚持开放合作的基本原则。国际化方面，总体来看我国医药出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。 十四五规划强调坚持开放合作的基本原则，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。 2022 年十四五规划的国际化发展目标为：国际化发
17、展全面提速。医药出口额保持增长；中成药走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。 加快产品创新技术突破，推动创新药的产业化与应用加快产品创新技术突破，推动创新药的产业化与应用 研发端以临床需求和临床价值为导向，大力推动创新产品研发研发端以临床需求和临床价值为导向，大力推动创新产品研发 推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物
18、临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。针对不同的药物类型， 十四五规划做了细致的指导规划，明确了坚持创新的发展方向： 化学药化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。 中药中药。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，
19、重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。 生物药生物药。在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC） ，发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点
20、发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T） 、嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。 医药政策专题深度 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 审批端与支付端双管齐下，推动创新药的产业化与应用审批端与支付端双管齐下，推动创新药的产业化与应用 审批端审批端：加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要
21、素向创新产品产业化聚集。 图表图表1：我国历年获批创新药数量统计我国历年获批创新药数量统计 来源：医药魔方，国金证券研究所 支付端支付端：促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。 图表图表2：我国医保谈判成功率呈上升趋势我国医保谈判成功率呈上升趋势 来源：政府官网，国金证券研究所 健全医
22、药创新支撑体系，激励创新药的源头活水健全医药创新支撑体系，激励创新药的源头活水 加强产学研医技术协作加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。 医药政策专题深度 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 提高专业化的研发服务能力提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等
23、服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。 营造激励创新的良好环境营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。 坚持开放发展、合作共赢
24、，创造国际竞争新优势坚持开放发展、合作共赢，创造国际竞争新优势 十四五规划强调，坚持开放发展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。 吸引全球医药创新要素向国内集聚吸引全球医药创新要素向国内集聚 立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进
25、水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。 图表图表3：我国引进国外新药数量统计我国引进国外新药数量统计 来源：医药魔方，国金证券研究所 推动国内医药企业更高水平进入国际市场推动国内医药企业更高水平进入国际市场 支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建一带一路国
26、家投资合作，积极开拓新兴医药市场。 医药政策专题深度 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表4：我国对外授权新药数量统计我国对外授权新药数量统计 来源：医药魔方，国金证券研究所 夯实国际医药合作基础夯实国际医药合作基础 加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药品注册技术协调组织（ICH）相关指南的制定过程中发挥重要作用，积极推动加入国际药品检查合作计划 （PIC/S） ，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内
27、外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。关注创新药板块研发力、工程放大能力与生产能力提升带来的机遇 创新药：创新药：关注具备关注具备国际化视野的研发创新能力国际化视野的研发创新能力、工程产业化能力和高、工程产业化能力和高品质生产能力品质生产能力 国际化视野的研发创新能力国际化视野的研发创新能力 国家“十四五”医药工业发展规划中明确，国家将更加强化核心技术攻关，同时也要吸引全球医药创新要素向国内聚集。同时，规划中明确，技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 对于化学药的规
28、划是重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。 对于生物药，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC） ，发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，
29、重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T） 、医药政策专题深度 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。 从整体创新角度，我们看好拥有国际化视野的研发创新能力的药企。这里面分为 3 类，全球原研创新实力的，仿创结合的，原研与国际化选项与引入能力胜出的。 我们关注百济神州、信
30、达生物，君实生物，荣昌生物，贝达药业，石药集团，腾盛博药等。 从细分板块角度，我们看好在 2022 年将出现诸多催化剂和商业化进展的中国细胞治疗产业与相关标的。 我们关注金斯瑞生物科技、科济药业、药明巨诺、复星医药（旗下复星凯特） 。 生物类似物及创新药的工程能力生物类似物及创新药的工程能力 国家“十四五”医药工业发展规划中明确，国家将支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。 对于
31、化学药技术，重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。 对于生物药技术，重点开发超大规模（1 万升/罐）细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。 从中国生物类似物、大小分子创新及各种新分子形式创新的角度，我们看好在小核酸及纳米技术等递送、新靶点单抗、双抗、ADC 等药物创新的头部企业，更看好可以更少
32、依赖海外龙头细胞株、重组蛋白与原辅材料等支持的各种生物工程技术国内头部企业。比如，国产第一个重组八因子创新并可达年产能 100 亿单位（全球重组八因子年产能总和为 110 亿单位）的神州细胞。 国际国际高水准生产能力高水准生产能力 关于提升产业链优势，国家“十四五”医药工业发展规划中明确，将立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业
33、务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造原料药+制剂一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。 在优化产业链布局方面，规划指出，将落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略，促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地，重点支持 10 个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市，对接国际创新资源，吸引创新型企业集聚，发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应，带动周边区域协同发展，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。 从生产能力处于国际化水平头部的角
34、度，我们看好健友股份、普利制药这类已经拥有符合 FDA 高标准注射剂生产能力，并同时延伸了自有研发小分子与生物药能力的头部企业。 医药政策专题深度 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 创新产业链：产业转移创新产业链：产业转移+产业升级产业升级+国内高景气，成长确定性强国内高景气，成长确定性强 国内药企的国内药企的前沿原始创新能力前沿原始创新能力持续提升持续提升，坚持创新仍是主旋律，坚持创新仍是主旋律。目前，我国创新药行业快速发展，总体来看，目前仍有一定靶点同质化问题，差异化创新、前沿原始创新、创新出海仍是主旋律和大方向。此次出台的十四五发展规划明确指出，我国医药工业发展机遇大于挑战，处于重
35、要战略机遇期，但需加快解决制约行业发展的一些突出问题，如：在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。此外， 十四五发展规划明确指出，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。 技术、技术、政策政策、资金、资金利好，鼓励利好，鼓励以患者为中心，解决临床未满足需求的医药以患者为中心，解决临床未满足需求的医药创新。 创新。 十四五发展规划指出，1）强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需
36、求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线；2）吸引全球医药创新要素向国内集聚。如：支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地；3）提升财政金融支持水平。如：引导金融机构创新金融产品，优化供应链金融服务，支持符合条件的企业发行公司信用类债券，引导早期投资支持医药产业科技创新，拓宽医药企业融资渠道。鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金
37、，为企业创新发展提供融资支持。我们认为，十四五规划大力支持和扶持真创新，从技术突破到利好政策，再到资金引导，都对医药创新有了大力支持，CXO 作为医药创新的赋能者也将受益。 创新产业链（创新产业链（CXO 板块）行业高景气，成长确定性强板块）行业高景气，成长确定性强。2021 年 1 月以来，多家 CXO 企业先后发布 2021 年业绩预告，总体来看，CXO 板块基本面持续保持强劲增长。产业发展逻辑方面，外需端产业升级和产业转移拉动海外订单持续高速增长，CXO 板块也是国内医药板块中少数具备国际竞争力的细分领域；内需端中国医药创新需求旺盛，中国本土第一波医药创新需求逐渐进入临床中后期开发和商业
38、化兑现阶段，外包需求极大提升，同时创新转型、差异化创新带来的第二波高质量、差异化医药创新需求已经逐渐进入临床前阶段（对应昭衍新药、药明康德、美迪西、康龙化成等公司的临床前外包服务业务） 。2022 年及未来 3-5 年来看，CXO 板块依旧是医药板块中景气度、持续性、长期逻辑最好的细分方向。 上游产业链供应链：国产化浪潮加速产业高景气成长上游产业链供应链：国产化浪潮加速产业高景气成长 本次十四五医药工业发展规划 16 次提及供应链 ，首次并多次提及供应链稳定可控 。相比而言， 十三五仅 3 次提及供应链 。随着医药工业下游的快速发展，国内上游产业链供应链的规范化、高质量需求持续快速提升，同时国
39、产化浪潮加速推进下医药工业上游产业链供应链有望在十四五期间迎来快速发展。 医药政策专题深度 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表5： 十三五与十四五十三五与十四五供应链供应链相关表述对比相关表述对比 来源： 十四五医药工业发展规划、国金证券研究所 原料药：原料药：产业升级、产业延展，医药高端制造新成长产业升级、产业延展，医药高端制造新成长 十四五一如既往强调原料药产业绿色发展，指出当前医药工业迈向发展新阶段，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。与此同时，在提升产业链稳定性和竞争力方面， 十四五对原料药产业的发展趋势提出了更加明确的指引。 特色原料药进一步发展壮大：特色原料药进一步发展
40、壮大：加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型； 以以 CDMO 推动专利原料药发展：推动专利原料药发展：大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。 发挥原料药制剂向前一体化优势：发挥原料药制剂向前一体化优势：依托原料药基础，打造原料药+制剂一体化优势。 “十三五医药工业发展规划指南“十四五”医药工业发展规划一、医药工业迈向新发展（二）发展环境同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。产业链供应链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。
41、二、总体要求（一）指导思想全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型。（二）基本原则加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化供应链现代化（三）发展目标产业链供应链稳定可控供应链稳定可控。四、提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、安全高效，做好医药产业链供应链战略设计和精准施策，发挥好政府引导和企业市场主体作用，推动全产业链优化升级，维护产业链供应链稳定畅通供应链稳定畅通。五、增强供应保障能力（一）筑牢应急保障基础对产能、库存和供应链供应链等情况开展监测。（二）提高常态保障水平加强易短缺药生产及供应链监测预警供应链监测预警.扩大小品种药（短
42、缺药）集中生产基地品种覆盖，深化供应链协作供应链协作。（三）完善疫苗供应体系鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供供应链应急应链应急适配能力。提高疫苗供应链保障供应链保障水平。强化药品停产报告和供应链异常供应链异常预警。六、推动医药制造能力系统升级建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链绿色供应链等标准评价体系鼓励企业开展供应商 EHS 审计，打造绿色供应链绿色供应链。七、创造国际竞争新优势坚持开放发展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新
43、网络和产业体系。（四）推动绿色改造升级。引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色绿色供应链供应链。（五）健全药品流通体系。引导医药流通企业发展现代医药物流，采用信息技术实施供应链管理供应链管理，整合上下游资源，打造全产业链服务模式，提高整个供应链效率供应链效率。与与”供应链供应链“相关的表述对比相关的表述对比医药政策专题深度 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表6： 十三五与十四五原料药相关表述对比： 十三五与十四五原料药相关表述对比 来源：国金证券研究所 制药装备企业乘势而为，能力圈有望进一步拓展制药装备企业乘势而为，能力圈有望进一步拓展 十四五规划首先肯定了十三五期间制药装备取得
44、的进展，指出十三五期间制药装备等领域的一批高端产品填补国内空白 。同时强调： 强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平。强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源，围绕药品等生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。 提升产业链稳定性和竞争力。提升产业链稳定性和竞争力。立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。 促进全产业链绿色低碳发展。促进全产业链绿色低碳发展。提高绿色制造水平。开展绿色技
45、术创新，采用新型技术和装备改造提升传统生产过程，开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造。实施医药工业碳减排行动。支持企业开发应用节能技术和装备，提升能源利用效率，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。 提升安全风险管控能力。提升安全风险管控能力。关键环节开展生物安全风险评估，开发应用先进技术装备，分不同等级加强生物安全管理。 中国制药装备产业将迎来四大趋势，即：更加高端、更加齐全、更加低碳、中国制药装备产业将迎来四大趋势，即：更加高端、更加齐全、更加低碳、更加安全更加安全可靠可靠。 “十三五医药工业发展规划指南“十四五”医药工业发展规划一、医药工业迈向新发展阶段
46、（二）发展环境制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药原料药绿色生产和布局问题仍需解决。三、加快产品创新和产业化技术突破（一）强化关键核心技术攻关重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药原料药创新工艺；四、提升产业链稳定性和竞争力巩固原料药原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务专利药原料药合同生产业务，促进原料药原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药原料药基础，打造“原料药原料药+制剂制剂”一体化优势一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发
47、，发展产业竞争新优势。五、增强供应保障能力（二）提高常态保障水平增强易短缺药供应保障能力。支持发展药品供应保障联合体，扩大小品种药（短缺药）集中生产基地品种覆盖，深化供应链协作，推动重点品种原料药与制剂一体化发展重点品种原料药与制剂一体化发展。六、推动医药制造能力系统升级（三）促进全产业链绿色低碳发展实施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药原料药生产中应用面广的绿色生产技术，如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低 VOCs 排放工艺设备等，组织实施一批应用示范项目。建设原料药原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的区域，依托现有医药、
48、化工产业园区，开展原料药原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，为原料药原料药产业转移和集聚发展提供空间，提高原料药绿色生产水平。（四）提升安全风险管控能力加强对化学原料药原料药生产企业的安全监管八、保障措施加强短缺药品、原料药原料药领域反垄断执法，制定实施原料药原料药领域反垄断指南，依法查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。三、指导思想、基本原则和发展目标（三）主要目标。绿色发展。与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）
49、排放量下降10%以上，化学原料药原料药绿色生产水平明显提高。化学原料药原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展。四、主要任务（五）推进两化深度融合。提高生产过程自动化和信息化水平。药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。（七）提高国际化发展水平。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药原料药国际竞争地位，提高精深加工
50、产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。推动化学原料药原料药产能国际合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。五、推进重点领域发展（二）化学药。5产业化技术。重点开发应用原料药原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平；发展高端制剂产业化技术，提高口服固体制剂工艺技术和质量控制水平。与”原料药“相关的表述对比与”原料药“相关的表述对比医药政策专题深
