1、橡胶避孕套国家标准 第 1 部 分 橡 胶 避 孕 套 第 1 部 分 : 技 术 要 求Rubber condoms-Part 1 : Requirements19990629发布 2000 05 01-施行国家质量技术监视局 发 布GB 7544.1 - 1999前 言本标准优等品等同采纳ISO 4074-1:1996橡胶避孕套 第一部分：技术要求。本标准修订原国家标准GB 75441992避孕套技术要求。本标准与原标准相比，橡胶避孕套技术指标仍分三个等级，优等品等同ISO 4074-1：1996，一等品和合格品的检验工程设置与ISO 4074-1：1996一样，与原国标GB 754419
2、92相比去掉了避孕套质量的测定、拉伸功能的测定和彩色避孕套牢度的测定。一等品和合格品的检查水平（IL）和AQL值与原国标GB 75441992 优等品和一等品一样，去掉了原国标GB 75441992中合格品的指标，与原国标GB 75441992相比，在检查水平（IL）和合格质量水平（AQL值）相应提高的同时，爆破容量还由15dm3(标称宽度为52mm)提高到16 dm3，爆破压力由0.9kPa提高到1.0kPa，热老化时间由48h + 1h增加至168 h + 2h。本标准附录A、附录B、附录C和附录D都是提示附录。本标准从生效之日起同时代替GB 75441992避孕套技术要求、GB 1483
3、01993单个包装避孕套技术要求。本标准由国家石油和化学工业局提出。本标准由全国橡标委胶乳制品分技术委员会归口。本标准由化学工业部株洲橡胶塑料工业研究设计院起草。本标准主要起草人：汤胜修、刘谦之、赵 萍、齐晓娟。本标准于1987年8月初次发布。GB 7544.1 - 1999ISO 前 言ISO（国家标准化组织）是各国国家标准团体（ISO成员团体）的世界性结合机构。制定国际标准的工作通常由ISO各技术委员会进展。凡对已建立各技术委员会工程感兴趣的成员、团体均有权参加该委员会。与ISO有联络的政府和非政府的国际组织，也可参加此项工作。在电工技术标准化的所有工作中，ISO与国际电工委员会（IEC）
4、严密合作。技术委员会采纳的国际标准草案，要求各成员团体进展投票。作为国际标准发布时，要求至少有75%投票的成员团体投赞成票。国标标准ISO 4074-1由ISO/TC 157器械避孕技术委员会起草。本国际标准第三版废止和代替第二版（ISO 4074-1：1990）。ISO 4074在总标题橡胶避孕套下，包含以下部分：第1部分：技术要求第2部分：长度的测定第3部分：宽度的测定第5部分：针孔漏水试验方法第6部分：爆破容量和爆破压力测定第7部分：热空气老化第9部分：拉伸功能测定第10部分：消费包装的避孕套包装与标志中华人民共和国国家标准橡 胶 避 孕 套 GB 7544.1-1999第 1 部 分
5、: 技 术 要 求 idt ISO 4077-1:1996Rubber condoms- 代替GB 75441992Part 1 : Requirements GB 1483019931 范围本标准规定了由配合天然橡胶胶乳制造，以消费包装方式提供、设计能到达避孕目的和有助于防止性病传播的男性用避孕套的技术要求。本标准不包含避孕套拉伸功能的技术要求，假如需要进展拉伸功能的测试，可按GB/T 7544.9进展。注1 避孕套是大批量消费的商品，必定存在一些个体差异，在每一消费周期中包含一小部分的废品，在有争议的情况下，能够使用有关避孕套的质量认证和抽样方案的材料，也能够按照一批避孕套的规格或依照本标
6、准附录A来评价。2 购置后并储存过的避孕套功能测定按附录B。3 带包装避孕套的储存建议按附录C。2 援用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准中援用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应讨论使用以下标准最新版本的可能性。GB 28281987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 7544.21999 橡胶避孕套 第2部分：长度的测定GB/T 7544.31999 橡胶避孕套 第3部分：宽度的测定GB/T 7544.51999 橡胶避孕套 第5部分：针孔漏水试验方法GB/T 7544.61999 橡胶避孕套 第6部分：
7、爆破容量和爆破压力的测定GB/T 7544.71999 橡胶避孕套 第7部分：热空气老化GB/T 7544.101999 橡胶避孕套 第10部分：消费包装避孕套的包装与标志3 定义本标准采纳以下定义：3.1 批同一设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，在根本一样的时间，采纳同一个工艺、同一原材料、同一标准和通用的设备、人员消费的假设干避孕套。3.2 合格质量水平（AQL）在抽样检查中，认为能够接受的连续提交检查批的过程平均上限值。4 抽样抽样和抽样方案按照GB 28281987制订。为了从GB 2828中确定用于测试的避孕套的数量，必须先明白批量的大小，批量大小在各消费厂之间可能各不一样，它可看作
8、是消费者消费过程和使用质量操纵的一部分。5 设计避孕套的开口端应当卷成完好的边。避孕套设计能够是下面的一种，下面列出的并不完全：光面的、异型构造的、平行边的、非平行边的、平头型的、有精囊的、枯燥型的、光滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的、形状适宜的。6 尺寸当按GB/T 7544.2给定方法进展试验时，避孕套的长度应不小于160mm；当按GB/T 7544.3给定方法进展试验时，避孕套的宽度应等于制造厂给定的标称宽度（见GB/T 7544.10）,公差为+ 2 mm，距开口端30mm + 5mm处测量。每批可依照GB 2828的特别检查水平S-2抽样。当按照GB/T 7544.
9、2和GB/T 7544.3测试时，每项的合格质量水平(AQL)为4.0。注：宽度的测量在第7条中也有要求，为了节约时间，测量能够同时进展。7 爆破容量和爆破压力7.1 老化前的避孕套当按GB/T 7544.6进展测试时，爆破压力应不小于1.0kPa，爆破容量应不小于0.005 92 W2dm3（化整为0.5 dm3），W是13个避孕套的平均宽度，用毫米表示，距开口端70 mm + 5mm范围内测量，测定方法见GB/T 7544.3。注：宽度的测量在第6条中也有要求，为了节约时间，测量能够同时进展。每批可依照GB 2828的一般检查水平I抽样。当按照GB/T 7544.6测试时，每项功能的合格质
10、量水平（AQL）见表1。国家质量技术监视局1999-06-29批准 2000-05-01施行GB 7544.11999表1产品级别 AQL值优等品一等品合格品 1.01.52.572 老化后的避孕套当按GB/T 7544.7进展热空气老化并按GB/T 7544.6进展测试时,爆破容量和压力应符合7.1的规定。每批可依照GB 2828的特别检查水平S-4抽样，按GB/T 7544.7进展热空气老化并按GB/T 7544.6进展测试时，每项功能的合格质量水平（AQL）见表1。常见的平均宽度与相应的爆破容量见表2。表 2平均宽度W，mm 最小爆破容量，dm347.047.548.048.549.04
11、9.550.050.551.051.552.052.553.053.554.054.555.055.556.0 13.013.513.514.014.014.515.015.015.515.516.016.516.517.017.517.518.018.018.58 针孔按GB/T 7544.5进展试验时, 避孕套不应漏水。GB 7544.11999每批可按GB 2828 的一般检查水平I 抽样，但至少按字码M。GB/T 7544.5试验时，其合格质量水平（AQL）应符合表3的规定。表3产品级别 AQL值优等品一等品合格品 0.250.40.659 包装与标志消费包装避孕套的包装与标志应符合G
12、B/T 7544.10的规定.单个消费包装的避孕套应按9.1和9.2的要求包装。9.1 包装每一只避孕套应包装在单个密封包装物中，包装应是不透明的。假如在避孕套或其直截了当接触的包装的任何地点使用诸如墨水之类的打印剂，该打印剂不得损坏避孕套或危害使用者的健康。在运输和储存期间，单个包装物应保证避孕套不发生霉变或招致蛀虫。在打开包装时，单个包装的避孕套应不受机械损伤。单个包装应具有易于打开的特点。9.2 标志每一个单个消费包装的避孕套，至少应注明以下内容：a）制造厂或销售商的识别标志（如：名称、商标、简称）；b）制造厂的有关备查参考标志（如：批号）；c）有效期（年、月）或有效期和制造日期（年、月
13、）。每批依照GB 2828的特别检查水平S-2抽样。当视觉检查时，对消费包装和单个消费包装的合格质量水平（AQL）均为4.0。附 录 A(提示的附录)橡胶避孕套 合格断定A1 质量认证当进展避孕套的质量认证时，建议成员团体把留意力直截了当放在制造厂的质量体系上，而不仅仅留意评价最终产品的质量，关于这一点，能够在GB/T 19002（idt ISO 9002）中得到解释，它包含一整套的质量体系。A2 抽样方案和合格水平假如一个成员团体希望通过最终产品的抽样检查和试验来确认一批避孕套是否符合本标准的要求，能够应用本标准中第6，7，8，9条的抽样方案，或运用更高的检查水平。程序包括：a）由制造厂对产
14、品的消费过程进展检验和质量操纵；b）购货方合同要求的测试；c）国家权威机构进展检查。众所周知，制造厂能够对它的消费工艺和车间设计应用质量操纵手段，在不同的消费者之间，这些手段可能各不一样。然而，作为鉴定测试，要使与本标准相符的要求有效，必须有一个明确的程序。附 录 B（提示的附录）购置后已储存过避孕套功能的抽样方案B1 通则测定购置后已储存过的避孕套功能有时是必要的或所希望的，最常见的情况是：a）购置方为了确定往常购置并已储存过的避孕套是否仍能发放和使用。b）在少量购进避孕套，通常为现货买卖的情况下，为了将它们的功能与本标准的要求相比拟，或者与某些其他要求相比拟，以便确定避孕套的功能。抽样仅仅
15、对一批且是一样批的避孕套适用。关于第三方认证，抽样方案构成一个认证计划的一部分，它们可能不一样，这取决于已认可的制造厂之质量体系细节，在对每一个认证计划设计适宜的断定规则时，为了使认证团体具有必要的灵敏性，本标准没有指定认证计划的抽样方案。B2 样品批量大小的选择假如批量已经明白，能够应用附录A中的抽样方案，相应的合格断定数和不合格断定数由GB 2828给出，以用于推断避孕套的功能，假如批量在10 001以下，10 001即可作为批量大小。假如获得的避孕套存在某些咨询题且未知其批量大小，能够假定批量为10 001到35 000。B3 供货后的避孕套热空气老化试验由本标准给出的机械功能（第7条）
16、试验和要求估计应用于供货时的避孕套，因此它包括一个用来模仿正常储存效果的热空气老化过程，连同未处理的和热老化的避孕套要求，在正常储存条件下应确保避孕套的物理机械功能仍能满足要求。当测定已储存一段时间的避孕套机械功能时，认为仍要使用热老化方法是不恰当的，由于模仿的老化过程已经自然的完成了，基于这个缘故，从制造日期（或购置日期，假如不明白制造日期的话）超过12个月的避孕套的试验不应包括热空气老化试验。附 录 C（提示的附录）橡胶避孕套储存建议橡胶有老化变质的倾向，在储存期间，通常采纳一种能保护避孕套的包装方法，但是也不应储存太久，尤其是在暖和的气候条件下。避孕套应储存在阴凉枯燥的地点，且应置于包装
17、物中，以免避孕套遭到机械损伤或阳光照射。避孕套，甚至包装的避孕套不同意接触石油基防腐剂、酚类及其衍生物、石油基光滑剂、石油溶济、煤油及其相关的有机物。附 录 D（提示的附录）参 考 文 献1.GB/T 7544.91999 橡胶避孕套 第9部分：拉伸功能的测试2.GB/T 190021994 质量体质 消费、安装和效劳的质量保证方式3ISO/IEC 指南 7：1994 合适于产品认证的标准要求4ISO 2230：1973 硫化橡胶一储存指南5ISO 10993-10：1995 医用设备的生物性评估第十部分：过敏性和敏感作用的试验ICS 11.200.99 GBC 63 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 7544.21999Idt ISO 4074-2:1994
