1、药物不良反应监察报告制度一、制定本制度的目的为贯彻我国药品管理法，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。二、药物不良反应的定义WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中所出现的与用药目的无关的有害反应。三、药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务根据中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及关于药品监管管理部门对已经批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应
2、大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证，做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院各科室必须认真地遵法执法。四、药物不良反应的监察报告范围监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前及进关前均应检验并有合格证。五、监察报告药物不良反应的内容I. 新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不
3、论因果是否明确均应上报。2. 老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏药引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。3其他非麻醉药的依赖性。六、药物不良反应监察报告的性质国家药品监督管理部门为贯彻药品管理法，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部的规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料
4、要严格保密。七、医务人员在药物不良反应监察报告工作中的职贵1.我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告，如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。2认真填写药物不良反应报告表。(1)对药物不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚。不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。(2)所怀疑药物的不良反应尽量排除并用药物所致。(3)尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。(4)参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价。最后由院药事委员会判断因果关系后上报。九、药品不良反应报告程序、时限一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药学部临床药学室，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监侧专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监侧中心。十、奖励办法对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。
