1、 光纤交换机建设项目申请报告光纤交换机建设项目申请报告建设单位：X X生物科技有限公司编制日期：二一九年 目 录第一章 申报单位及项目概况5第一节项目申报单位概况5第二节 项目概况7第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析39第一节 发展规划分析39第二节 产业政策分析41第三节 行业准入分析42第三章 资源开发及综合利用分析44第四章 节能方案分析45第一节 用能标准和节能规范45第二节 能耗状况和能耗指标分析47第三节 节能措施和节能效果分析48第四节 节能建议50第五节 节能分析结论51第五章 建设用地和征地拆迁分析52第一节 项目选址及用地方案52第二节 土地利用合理性分析53第三节
2、征地拆迁和移民安置规划方案54第六章 环境和生态影响分析55第一节 项目所在地环境和生态现状55第二节 环保执行标准57第三节 主要污染工序60第四节 环境影响分析61第五节 项目拟采取的防治措施及预期治理效果62第六节 生态环境分析结论64第七章 经济影响分析65第一节 经济效益分析65第二节 行业影响分析71第八章 社会影响分析73第一节 社会影响效果分析73第二节 社会适应性分析74第三节 社会风险及对策分析75第九章 结论和建议79第一节 结论79第二节 建议79附表1 销售收入预测表81附表2 总成本费用表83附表3 外购原材料表84附表4 外购燃料及动力费表85附表5 工资及福利表
3、86附表6 利润与利润分配表87附表7 固定资产折旧费用表88附表8 无形资产及递延资产摊销表89附表9 流动资金估算表90附表10 资产负债表91附表11 资本金现金流量表92附表12 财务计划现金流量表93附表13 项目投资现金量表95附表14 借款偿还计划表9796第一章 申报单位及项目概况第一节项目申报单位概况一、项目名称光纤交换机建设项目二、项目建设单位X X生物科技有限公司三、项目法人代表刘X四、联系电话五、通讯地址山东省X XX X六、建设地点本项目厂址选定在山东省滨州市X X七、建设单位概况建设单位名称：X X生物科技有限公司企业性质：民营股份制X X生物科技有限公司坐落于邹平
4、明集经济开发区，是一家集研发、生产和销售氧化铝特种陶瓷、高纯超细氧化铝粉体、环保设备、压力容器为一体的省级高新技术企业。坚持以科技为先导，通过大胆的市场开拓、创新的资本运作及高效率的资本市场融资，经营业务快速发展，资产规模迅速扩大，成为山东半岛地区极具竞争优势的企业。拥有专利54项，其中发明专利22项，先后取得重大科技成果6项，其中达国际先进水平3项。获山东省科技进步奖2项，国家重点新产品1项。多个产品开发项目获得国家火炬计划、省级中小型企业创新基金等项目资金支持。企业被评为“山东省高新技术企业”、“中国专利山东明星企业”“滨州市科技创新型企业”、 “十佳民营企业”、“守合同重信用企业”等称号
5、。集团高度重视企业自身技术创新和研发能力建设，先后与清华大学、山东大学、中国地质大学等科研院所建立了良好的合作关系，成为清华大学“产学研”教育实验基地和山东大学材料实验基地，加强了企业与科研院所的合作。第二节 项目概况一、项目申请报告的编制依据本项目申请报告的编制依据主要包括：（1）中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；（2）建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；（3）化工投资项目可行性研究报告编制办法 中石化协产发200676号；（4）工业可行性研究编制手册；（5）现代财务会计；（6）工业投资项目评价与决策；（7）国家及山东省有关政策、法规、规划；（8）X X总体规划
6、及控制性详规；（9）项目公司提供的有关材料及相关数据；（10）国家公布的相关设备及施工标准。二、项目申请报告研究范围1、项目申报单位概况2、项目概况3、发展规划、产业政策和行业准入分析4、资源开发及综合利用分析5、节能方案分析6、建设用地、征地拆迁及移民安置分析7、环境和生态影响分析8、经济影响分析9、社会影响分析三、研究总结论1、建设规模本项目总占地面积401亩，总建筑面积226001.13M2。项目主要建设内容及规模如下：表1-1 主要建筑物、构筑物一览表工程类别工段名称长（m）宽（m）层数占地面积（m2）建筑面积（m2）1、主要生产系统车间一8024133333.533333.5车间一1
7、0024133333.533333.5车间一9024116666.7516666.752、辅助生产系统分离车间1348615333.365333.36空压、制冷站803615333.365333.36供配电站1001012000.012000.01循环水站1213012000.012000.01无离子水工段403012000.012000.01仓库1213618666.718666.71机修车间1203016666.76666.7污水站20010013333.353333.353、辅助设施办公楼661535333.3616000.08研发中心401535333.3616000.08检测中心42
8、1532000.016000.03职工生活中心35333.3616000.08道路4015120000.120000.1绿化7960133333.533333.5合计190000.95226001.13同时购置发酵设备、提取设备、精制设备、原料贮罐等配套的生产设备237台/套。项目建成达产后，可产光纤交换机。2、建设地址该项目建设地点位于山东省滨州市X X，该地址符合城市总体规划，基础配套设施齐全，交通运输、通讯便利，适宜此项目建设。3、劳动定员项目建成后劳动定员为135人，其中：技术人员15人，管理人员10人，操作工人90人，销售人员20人。4、项目实施进度计划本项目建设分三期进行建设工期共
9、计39个月。5、投资估算本项目总投资105751.77 万元，其中建筑工程投资23113.45万元，设备及安装工程投资28350.00万元，购买土地使用权8421.00万元，其他资产费用2853.61万元，预备费用2509.52万元以及充实企业流动资金36315.94万元。该项目建设资本金为27001.77万元，占总投资的25.53%。6、资金筹措项目总投资资金为105751.77 万元，其中：（1）项目单位自筹资金27001.77万元；（2）申请银行贷款78750.00万元。7、主要经济技术指标表1-2 项目主要经济技术指标表序号项目名称单位数据和指标一主要指标1总占地面积亩401.00 2
10、总建筑面积226001.13 3道路20000.10 4绿化面积33333.50 5总投资资金万元105751.77 5.1其中：建筑工程万元23113.45 5.2设备及安装费用万元28350.00 5.3土地费用万元8421.00 二主要数据1年均销售收入万元328127.27 2年平均利润总额万元66708.98 3年均净利润万元50031.74 4年销售税金及附加万元2296.88 5年均增值税万元20880.69 6年均所得税万元16677.25 7项目定员人1358建设期月39三主要评价指标1项目投资利润率%63.08%2项目投资利税率%85.00%3税后财务内部收益率%39.27
11、%4税前财务内部收益率%54.94%5税后财务静现值(ic=10%)万元183,590.446税前财务静现值(ic=10%)万元244,282.327投资回收期(税后)年4.528投资回收期(税前)年4.189需要的特性值； 4) 进行数据分析； 5)确定最佳方案； 第二节：产品的三阶段设计 容差设计： 容差设计又叫公差设计，是在参数设计完成之后再进行的一种 设计. 容差设计是对产品质量和成本(包括市场情况)进行综合考虑， 通过试 验设计方法找出各因素重要性的大小，据此给予各参数更合理 的容 差范围。 在容差设计中，为减少用户的损失，需要计算质量损失，以便 对容 差设计方案的优劣进行评价。 第
12、二节：产品的三阶段设计 容差设计的步骤： 1) 针对参数设计所确定的最佳参数水平组合，根据专业知识设 想出 可以选用的低廉的元器件进行试验设计和计算分析； 2) 为简化计算，通常都选取和参数设计中相同的因素为误差因 素， 3) 选取正交表，安排误差因素，进行试验，测出误差值； 4) 方差分析：为研究误差因素的影响，对测出的误差值进行方 差分 析； 5) 容差设计：根据方差分析的结果对各因素选用合适的元件。 A. 影响不显著的因素，可选用低等级。低价格的元件； B. 对影响显著的因素要综合考虑；总之要使质量损失最小，成 本尽 可能低，按这个原则确定各因素的容限。 第二节：产品的三阶段设计 信噪比
13、的概念： 信噪比的概念首先是在无线电通信中提出来的。接收机输出功 率可 分成两部分：信号功率和噪声功率。理论上和实践中经常要考 虑信 号功率与噪声功率的比值，这个比值就叫做信噪比，通常用表 示 = 信号功率/噪声功率 = S/N 在试验设计中采用信噪比是田口玄一于1957年提出来的。譬如 在测 量中经常把(2/2)作为信噪比，这里是质量特征值的平均值， 是样本方差。 为使用方便，通常把这些量取常用对数再放大10倍作为信噪比 ，仍 记为，但这时的单位是分贝(dB)，把说成为信噪比的分贝值 。 譬如 信噪比这个量，通常都是越大越好。 第三节：信噪比及其应用 第一节：可靠性和可靠度概念 第二节：故障
14、的统计分布函数 第三节：可靠度的计算 第四节：可靠度函数与故障率 第五节：可靠性设计 第六节：可靠性试验 第五讲：可靠性设计 第一节：可靠性和可靠度概念 产品的质量指标可分为两类: 性能指标-产品完成规定功能所需要的指标 例如：电视机的图象、彩色、音质、选择性能等 可靠性指标-产品性能随时间的保持能力 例如：电视机的平均寿命 元器件的失效率 100台计算机开始工作 仍有95台在工作 t=0 t=1000 第一节：可靠性和可靠度概念 可靠性: 产品在规定条件下和规定的时间内完成规定功能的能力，称为产品 的可靠性。(可靠性的概率度量称为可靠度。) 规定的条件：常指使用条件、维护条件、环境条件和操作
15、技术等。 不同条件下，产品的可靠性不同； 规定的条件是比较可靠性高低的条件； 规定的时间：这是可靠性的核心，不谈论时间就无可靠性可言，可 靠性是关于时间的质量。 例如：火箭发射系统，只要在十分钟内把火箭送上轨道即可； 海底电缆，要求在几十年内可靠； 家用电器，有几万小时可靠，顾客也就满意了。 第一节：可靠性和可靠度概念 可靠度: 是指元器件、设备或系统在给定条件下和规定的时间内完成规 定功能的概率。 1) 工作可靠度Ro(Operational Reliability): 这是实际使用 时，机器的可靠度。 2) 固有可靠度Ri(Inherent Reliability): 这是产品内在的可 靠
16、度，是厂家在生产过程中已经确立下来的可靠度，它是系统、产 品从企业规划阶段就已确立的指标，是综合其它指标后的可靠性指 标。 3) 使用可靠度Ru(Use Reliability): 它与产品的使用有关， 与包装、运输、保管、环境、操作情况、维修等因素有关。 第二节：故障的统计分布函数 设： N0: 参加产品试验的总数; N0=Nf(t)+Ni(t) Nf(t): t 时刻累积故障数； Ni(t): t 时刻未失效仍正常工作的数目； Nf(t): t 到t+ t 时间间隔内发生的故障数; 则： 单位时间内失效产品数占参加产品试验总数的频率为： 产品在t 时刻的故障概率密度f(t)为： 第二节：故
17、障的统计分布函数 可靠度R(t): 即产品至时刻t 不发生故障的概率 累积故障概率F(t): 即产品至时刻 t 累积发生故障的概率 第二节：故障的统计分布函数 故障率(t): 产品至时刻t , 单位时间内发生故障的产品数 和仍在正常工作的产品数之比，即产品工作到某个时间后，单 位时间内发生故障的概率。 关系： 可靠度的计算: 设可靠度为R，累积故障概率为F，R+F=1. 我们就元件构成系统的不同类型，讨论系统与元件之间可靠度 的关 系。假设各元件故障的发生是独立的，记Ei为元件i成功运转事 件， Ri = P(Ei) 为元件i 的可靠度，Fi=P(Ei)为元件i 的累积故障 概率，Rs为系统的
18、可靠度，Fs为系统的累积故障概率。 第三节：可靠度的计算 可靠度的计算(2): 串联方式:设系统由多个元件构成，如果其中任一元件发生故 障，都 会导致整个系统发生故障，这种构成方式称为串联方式。 假设系统由n个元件串联而成，则有 由于事件的独立性，有 由于Ri1(I=1,2,n), 所以系统的可靠度随着元件个数的增 加而下降 计算串联方式可靠度的近似方法： 1) 假设构成系统的n件元件的故障率都相等，记为q,则 假定q很小，利用二项式展开，再忽略q的高次项，则 2) 假设各元件的累积故障率为qi, 则有 第三节：可靠度的计算 可靠度的计算(3): 要提高系统的可靠度RS，可以从两方面考虑： 1
19、) 减少串联元件个数；2) 提高各元件的可靠度； 由于元件数目增加而引起系统可靠度的降低在图上表现得很明 显， 对同样数量的元件，元件可靠度的提高，可使系统的可靠度提 高。 第三节：可靠度的计算 可靠度的计算(4): 并联方式:设系统由多个元件构成，如果其中某一元件发生故 障，系 统仍能正常工作，只有当所有元件都发生故障时，系统才不能 正常 工作，这种构成方式称为并联方式。 假设系统由n个元件并联而成，则有 由于事件的独立性，有 而 所以有 由于Fi0) 可靠度函数为 故障率为 即指数分布的故障率是常量。 对于指数分布，串联系统的故障率等于 各元件故障率之和。这就是指数分布中 故障率的可加性。
20、 指数分布故障密度函数指数分布故障密度函数 几个重要分布的可靠度函数和故障率(2): 2) 正态分布: 密度函数 故障分布函数 它的可靠度函数为 故障率为 第四节：可靠度函数与故障率 第四节：可靠度函数与故障率 几个重要分布的可靠度函数和故障率(3): 3) 威布尔分布: 密度函数 故障分布函数 它的可靠度函数为 故障率为 第四节：可靠度函数与故障率 几个重要分布的可靠度函数和故障率(4): 4) 离散型的可靠度函数和故障率: 类似于连续型分布，若离散型的分布律为pk (二项分布为 泊松分布为) 则可靠。 应予适当地分类 我们所追求的目标应是： 过程的高效率产生效果的高成就 质量保证 是质量管
21、理的一部分，致力于对 达到质量要求提供信任。 质量保证包括了与质量有关的所 有活动，标准中的所有要素都与 之有关。 质量保证含盖： n组织的机构、责任和权力 n员工的招聘、培训、工作分派、发展 n领导能力、激励和监督 n程序的文件化 n测试方法的选择、制定和批准生效 （接上页） n设备的选择、管理和校准； n设施和环境的控制； n消耗品和参考标准的控制； n内部和外部质量控制； n样品的接受、标识、处理和存储； （接上页） n抱怨的处理和其他纠正措施； n测试结果的记录和报告； n财务和行政职能； n审核和管理评审以及随后的改进 。 质量控制 是质量管理的一个部分，致 力于达到质量要求。 是为
22、了监督检测过程中服务和 产品的质量，以及确定不满意 表现而进行的活动 结果质量的保证（5.9） n利用统计技术 n利用参考标准或物品 n参加实验室间比对和能力验证 n重复分析 n趋势分析(相关性) n留样再测 数据的控制（5.4.7） n对计算和数据传送进行系统和适 当的检查； n对计算机或自动设备处理数据时 ： 应有数据保护的程序； 自行开发的软件应进行验证； 应进行正常的维护； 应确保环境和运行条件。 质量改进 n是质量管理的一个部分，致力 于提高有效性和效率 质量改进就像一个没有终点的跑道， 而本标准正是这个跑道的起点！ 质量改进的意义 长期的质量改进可以： n提高客户的满意程度 n人员
23、培训更加简化和一致（连贯） n错误率越来越低，成本降低 n利润越来越多 n客户越来越多 n增加员工的自信心和自尊心（尊重感） 质量管理原则 n以顾客为关注焦点； n领导作用； n全员参与； n过程方法； n管理的系统方法； n持续改进； n基于事实的决策方法； n与供方互利的关系。 认可准则（指南25） n4. 组织和管理 n5. 质量体系、审核和评审 n6. 人员 n7. 设施和环境 n8. 设备和标准物质 n9. 量值溯源和校准 n10.校准和检测方法 （接上页） n11.样品管理 n12.记录 n13.证书和报告 n14.校准或检测的分包 n15.外部协作和供给 n16.抱怨 认可准则(
24、ISO/IEC17025) n4. 管理要求 n4.1 组织 n4.2 质量体系 n4.3 文件控制 n4.4 要求、标书和合同的评审 n4.5 检测和校准的分包 （接上页） n4.6 服务和供应品的采购 n4.7 服务客户 n4.8 抱怨 n4.9 不符合工作的控制 n4.10 纠正措施 n4.11 预防措施 n4.12 记录的控制 （接上页） n4.13 内部审核 n4.14 管理评审 n5. 技术要求 n5.1 总则 n5.2 人员 n5.3 设施和环境条件 （接上页） n5.4 检测和校准方法及方法的确认 n5.5 设备 n5.6 测量溯源性 n5.7 抽样 n5.8 检测和校准物品的
25、处置 n5.9 检测和校准结果质量的保证 n5.10 结果报告 安全与健康（1.5） n任何国家的认可活动，都是 以符合该国的安全与健康相 关法律/法规为前提的 n实验室的活动，也应以遵守 国家相关法律法规为基础 公正性（4.1.4,4.1.5） n承担法律责任； n界定在其母体组织中的职责； n有措施、政策和程序确保工作的 独立性; n并非只有第三方实验室才被要求具 有公正性 组织结构要求 n履行基本职能的效率要求 n不断创新的要求 n面临重大威胁时能作出起码的 反应，以避免僵化的要求 （托马斯彼得斯/罗伯特沃特曼） 组织结构 n合理的职能划分和部门化； n岗位和职责描述应清晰、明确； n避
26、免利益冲突（母体机构中的实验室 ）； n管理幅度和管理层次合理，追求最高 效率； n清晰的组织机构图。 关键人员（4.1.4） 关键人员的范围一般至少含： n首席执行官（CEO）； n技术主管、授权签字人； n质量主管。 授权签字人 n相应的职责和权力 n相应的工作经验 n熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序 n知晓相关项目的限制范围 n掌握有关设备的校准状态 n具有对结果进行评定的能力 n熟悉CNAL的相关要求 授权签字人的要求 n授权签字人经认可机构承认，负责签发 实验室的检测报告； n授权签字人资格不能由一个实验室转移 到其他实验室； n授权签字人资格只能由满足能力评审的 人员承担；
27、n实验室应至少有一个授权签字人以维持 认可 。 质量主管的职责（4.1.5.i） 质量主管是： n协调者和激励者； n指导者和顾问； n教育者 n信息源 只有获得了授权才具有了职能 质量体系（4.2 ） 为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源 n与活动范围相适； n能满足质量目标的需要； n应具有明确的质量方针和目标 实验室的工作范围 n地理区域 n专业领域和学科 校准领域 检测领域 实验室的质量体系应覆盖其工作 范围 质量文件结构（4.2） 通常为： n质量方针层次文件 n质量体系程序层次文件 n作业性文件（设备手册、检测规程 ） n作业表格 注意：应有安全方面的规定 质量手册（4
28、.2.2） 质量手册是第一层次文件，是 n书面的管理计划； n确定要做什么、谁来做、什么时间完 成、如何去做以及为什么做； n知识的宝库； n沟通的手段； n培训的目的。 质量手册（4.2.3、4.2.4） 包含： n应注明支持性程序 n所用文件的架构 n界定领导者的作用和责任 文件（4.3） n是质量体系的组成部分； n可以承载于不同媒体上； n来源于内部和/或外部； n需要控制 体系文件的类型 n质量手册 n质量计划 n规范 n指南 n程序、作业指导书和图样 体系文件的类型 n质量手册 向内部或外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。 n质量计划 表述质量管理体系如何应用于特 定产品、
29、项目或合同的文件。 文件的类型（接上页） n规范 阐明要求的文件。 n指南 阐明推荐的方法或建议的文件 文件的类型（接上页） n提供如何一致地完成活动和过程 的信息的文件，包括形成文件的 程序、作业指导书和图样； n程序 表述任何完成活动的协调信息的 文件。 文件的价值 文件可以沟通意图、统一行动，有助于 ： n实现产品质量和质量改进； n提供适宜的培训； n确保重复性和可追溯性； n提供客观的证据； n评价体系的有效性。 文件的制定应是一项增值的活动 文件的控制（4.3） n文件修订的责任和授权； n要求正式控制的文件； n对受控文件如何进行重大更改； n对过渡时期（手写）的文件修改； n影
30、响控制的受控文件的格式； n所有受控文件所在地点的描述或分发控制表； n受控文件更替时的处理、销毁或归档。 文件的变更 n文件变更的性质； n文件变更的发布日期； n文件变更的职责； n年度评审的证据（不管有无变化） 应有文件变更的控制制度，变更的文 件至少留一份存档 要求、标书和合同的评审（4.4） n是技术性的工作 n要求评审的人员熟悉技术并了解实验 室的业务能力范围 n必须有策划和系统评价提供新的检测 和测量服务能力的程序 n应适用于当前工作量的快速增长 未经过可行性研究，不能开展和接受新工作 合同评审内容 n清楚客户的需求（客户对结果的 用途是什么？） n实验室资源（足够的员工、设备
31、和方法）； n员工的技巧和知识； n成本和运作周期的统一； n以什么方式分发结果； 合同评审内容 n所需的特定校准或质控物品； n新工作和现工作间的冲突； n所需的分包方； n最终合同应以书面形式； n保持所有记录。 工作的分包（4.5） n应分包给有资格的实验室，最好是得到 认可的实验室； n应得到客户的批准书面的批准； n确认承包方的价格和交付日期； n承包方的结果如出现在有认可标志的证 书和报告上，须满足本标准要求； n承包方的结果应有清晰的标识。 工作的分包 n应选择合格的分包方； n工作可以分包，责任不能分包； n应有对分包方能力评价的记录 分包方的能力不能算作本实验室的能力 材料和
32、服务的采购（4.6） n是技术性内容； n使用前应经过检查和证实； n应有购买、验收和存储程序； n应对供应商进行评价； n员工须理解其技术内涵 n购买计划应经技术负责人批准。 服务客户（4.7） n应理解并明确客户要求 n合理准许客户 到现场监督 开展定期的客户调查 是简便有效的方法 . OFFER A SMILE. 抱怨、不符合工作和纠正措施 （4.8, 4.9, 4.10） n即使实验室全力确保所提供检测 服务质量，仍不可能使所有的客 户都满意。发生错误以及采取纠 正措施是不可避免的 。 不要责怪员工！ 抱怨、不符合工作和纠正措施 实验室需要以下的文件程序： n处理所有抱怨的系统过程；
33、n对不合格工作的回顾和纠正； n确保问题不再发生的纠正措施 。 处理措施 n评审和调查抱怨和不合符合项 的所有容易忽视的原由和起因 ； n记录对抱怨的合理判决； n收回/纠正不合格的结果并向客 户提出建议； 处理措施 n记录补救的措施； n可能需要反复应用纠正措施程序 ； n向抱怨者和员工提建议； n管理评审分析。 即使没有做错，也应及时给客户答复 纠正措施步骤 n发现问题 n调查原因（从根本原因入手 ） n策划活动（Plan） n实施计划 (Do) n检查结果(Check) n处理结果（Action） 预防措施（4.11） n预防措施是防止问题的发生，而纠 正措施是防止问题再发生。 n预防措
34、施包括对潜在风险以及问题 发生前进行纠正所预先采取的主动行 为，而纠正措施是对出现问题后的反 应。 记录的控制（4.12 ） n记录 对所完成的活动或达到的结果提 供客观证据的文件。 质量记录包括： 审核、管理评审、纠正和预防措施、 培训/能力评价、评价采购活动记录 、意外事件/事故等的记录。 记录的控制 n应有识别、收集、索引、获取、建 档、储存、维护和清理质量记录和 技术记录的程序； n所有的记录必须清晰明了； n应对记录规定适当的保存时期； n对于存储于计算机内的记录，应建 立适当的保护程序； 记录控制可以： n提高员工的警觉意识； n使用预先制订的格式化工作表格； n降低抄录数量； n
35、检查键入； n确保计算机化的计算和转换； n保护计算机数据； n进行随机审核和采取纠正措施； n确认客户通过电话口头反馈的结果。 质量审核 n确定质量活动及其相关结果是否 符合计划安排，以及这些安排是 否有效贯彻并适合于达到目标的 有系统的、独立的审查。 （ISO8402） 内部审核(4.13) n即第一方审核 n检查运作的符合性 n周期不超过12个月 n质量主管负责，经培训并具有资格、 独立于所审核内容的人员来实施； n审核发现问题时，应采取纠正措施 审核是发现事实而非吹毛求疵 审核的目的 n实现组织质量方针、目标的重要管理手段 ； n确保质量体系各要素是有效的，并利于实 现所规定的目标；
36、n可提供减少、消除、特别是预防不合格所 需的客观证据； n审核结果可用于改进组织的工作； n 满足法规要求； n使组织的质量体系能被注册。 （ISO 10011-1：1990） 引发审核的原因 通常由于下列一个或多个原因而开展： n当有建立合同关系的意向时，对供方进行 初步评价； n验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并处于有效运作中； n在有合同关系的情况下，验证供方的质量 体系是否持续满足规定的要求并处于有效 运作中； （接上页） n依据某一质量体系标准来评价组织自身 的质量体系。 这些审核可以是例行的，也可能是由于 组织的质量体系、过程、产品或服务的 质量发生重大变化，或是由于
37、对纠正措 施进行跟踪的需要而进行的。 审核员的职责 n遵守相应的审核要求 n传达和阐明审核要求 n有效地策划和履行被赋予的职能 n将观察结果形成文件 n报告审核结果 n验证所采取的纠正措施的有效性 n收存和保护与审核有关的文件 n配合并支持审核组长的工作 审核组长的职责 n全权负责所有的审核工作； n有权对审核工作的开展和审核观察结 果作出最后决定； n协助选择审核组的其他成员； n制定审核计划； n代表审核组同受审核方的管理者接触 ； n提交审核报告。 审核组长的工作 n规定对每一项审核任务的要求，包 括所要求的审核员的资格； n遵守相应的审核要求和其他有关规 定； n制定审核计划，准备工作
38、文件，向 审核组成员布置工作； （接上页） n评审有关现行质量体系活动的文件以 确定其适应性； n及时向受审方报告严重的不合格； n报告在审核过程中遇到的重大障碍； n清晰、明确地报告审核结论，不无故 拖延。 审核员的工作 n在确定的范围内进行审核； n保持客观性； n收集并分析与被审核的质量体系有 关的、足以对其下结论的证据； n对于证据中能够影响到审核结果和 可能需要进行更广泛审核的迹象保 持警觉； （接上页） n能够回答以下问题： “受审核的人员是否知道、得到、理解和 使用了那些所要求的描述或支持质量体系 要素的程序、文件或其他资料”； “用来描述质量体系的所有文件和其他资 料是否足以满
39、足实现所规定的质量目标的 需要？” 审核 n审核的开始 确定审核范围； 确定审核频次； 初审质量体系文件是否充分。 n审核的准备 制定审核计划； 分配任务； 工作文件准备。 （接上页） n实施审核 首次会议； 检查； 末次会议 n检查审核形成的文件 n审核结束，提交审核报告 n纠正措施 审核计划 应包括： n审核的目的和范围； n对审核目的和范围有重大直接责任的人员名单 ； n有关文件（例如质量手册）； n审核组成员的名单； n审核的日程安排（含时间、地点，预定日期、 持续时间）； n将受审核的部门； n审核报告的方法范围和预期的发布日期。 工作文件 审核所需的文件包括： n用来评价质量体系要
40、素的检查表； n报告审核观察结果的表格； n记录审核员所得结论的证明依据的 表格。 首次会议的目的 n介绍审核组成员； n重申审核的范围和目的； n简要介绍所采取的方法和程序； n在审核组和被审部门间建立正式联系； n确认审核组所需的职员和设施已齐备； n确认末次会议和中间会议的时间； n澄清审核计划中不明确的内容。 检查 n收集证据 通过面谈、检查文件、观察某方面 的工作和现状来收集； 发现重大的可能导致不合格的线 索，即使不在检查表之列，也应 记录并调查； （接上页） 对面谈所获得的信息，应通过实 际观察、测试和记录等渠道予以验 证。 当发现审核的目的不可能实现时 ，组长应向最高管理者报告原因。 n审核观察结果 （接上页） 所有审核观察的结果应形成文件； 评审观察的结果，确定不合格项，清晰准 确地形成文件并有证据支持； 应与被审方对观察结果进行交流； 所有观察结果都应得到最高管理者的认可 。 n末次会议 审核报告 含以下内容： n审核的目的和范围； n审核计划的细节、审核组成员和受审核 方代表名单、审核日期及具体受审部门 ； n审核所依据的有关文件； n不合格项的观察结果； （接上页） n审核组关于质量体系与相关标准、文件 的符合程度的判定意见； n质量体系达到规定质量目标的能力； n审核报告的分发清单。 须标有日期和组长的签名
