1、新版药品经营质量管理规范培训考核试卷(2) 姓名岗位分数 . 填空题： （每题 2 分共 50 分） 1. 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。() 2. 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。() 3. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。() 4. 质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。() 5. 企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。() 6. 企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。() 7. 在营业场
2、所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。() 8. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。() 9. 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。() 10. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。() 11. 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。 () 12. 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执。 () 13. 中药饮片可在药品库内专区存放。() 14. 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 () 15. 验收人员应当在验
3、收记录上签署姓名和验收日期。() 16. 记录及凭证应当至少保存3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 () 17. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行重 18. 点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。() 19. 冷销售近效期药品应当向顾客告知有效期。() 20. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。() 21. 担任企业质量负责人应当是质量管理人员() 22. 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。() 23. 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造
4、成影响。() 24. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备 份。() 25. 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。() 记录及凭证应当至少保存3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。() 单项选择题：（每题 2 分共 20 分） 1. 企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A） A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门 2. 购货单位专门直调药品要有（C） A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议 3. 验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业 A、当日
5、 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内 4. 企业应根据药品质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度（A ） A、35% 75% B、45% 75% C、30% 70% D30% 80% 5. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理 6. 中药材和中药饮片应当（C） A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管 7. 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 8. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（B） A、达到相应的温度
6、要求 B、验证 C、检测 D、调试 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A） A、应急预案B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录 10. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C ) 。 A、质量管理制度考核 B 、培训 C 、内审 D 、库存盘点 多项选择题：（每题 2 分共 30 分） 1. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制 定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理 2. 企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量
7、信誉, 必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3. 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ） 的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护 4. 质量管理体系文件应当标明（ABCDE ） 。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号 5. 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD ） A执业药师资格 B本科学历 C 3 年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历 6. 冷藏箱及保温箱应具有（BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 A自动调节箱内温度B外部显
8、示箱内温度 C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E 具有 USB接口 7. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE ） 。 A使用前验证B使用中验证 C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证 8. 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE ) 。 A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价 9. 企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE ) 。 A部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮 件 E 数据共享 10. 药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE )。 A价格
9、 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 11. 验收记录应当包括哪些项目(BCDE ) 。 A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量 12. 对(BC ) 品种应当进行重点养护。 A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂 13. 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD ) 进行核实，保证药品销售流向真 实、合法。 A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益 14. 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE ) 。 A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位 15. 本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有 (ABCE ) 。 A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求
