1、 目目 录录 一、建设项目基本情况 . 1 二、建设项目工程分析 . 15 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 . 26 四、主要环境影响和保护措施 . 35 五、环境保护措施监督检查清单 . 65 六、结论 . 66 附表 . 67 附图：附图： 附图 1 项目所在地理位置图 附图 2 大气质量现状监测布点及周边概况图 附图 3 厂区平面布置图 附图 4 本项目 B 栋 2 层平面布置图 附图 5 本项目 B 栋 7 层平面布置图 附图 6 建设项目所在地生态红线区域保护规划图 附件：附件： 附件 1 委托书 附件 2 江苏省投资项目备案证 附件 3 租赁合同 附件 4 大气监测报
2、告 附件 5 声明 1 一、建设项目基本情况 建设项目名称 体外诊断试剂及配套设备的研发和产业化 项目代码 2106-320161-89-01-511376 建设单位联系人 联系方式 建设地点 江苏 省（自治区）南京市 江北新区县（区）华康路 128 号 地理坐标 （ 118 度 40 分 17.804 秒， 32 度 11 分 46.496 秒） 国民经济 行业类别 C3589其他医疗设 备及器械制造 建设项目 行业类别 三十二、专用设备制造业35： 70 医疗仪器设备及器械制造 358 建设性质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目
3、超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目备案部门 南京市江北新区管理委员会行政审批局 项目备案文号 宁新区管审备 2021578 号 总投资（万元） 10000 环保投资（万元） 100 环保投资占比（%） 1% 施工工期 2 个月 是否开工建设 否 是： 用地面积（m2） 1500 专项评价 设置情况 无 规划情况 1、南京江北新区总体规划（2014-2030 年）于 2016 年取得南京市人民政府批复（宁政复2016105 号）； 2、南京江北新区（NJJBb060）控制性详细规划于 2019年 8 月取得南京市人民政府批复（宁政复201991 号） 规划环境影响 评价情况 南京高新
4、技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于 2016 年 12 月 21 日取得原南京市环境保护局的出具审查意见 关于南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书的审查意见（宁环建201655 号）。 2 规划及规划环境影响评价符合性分析 1、与南京江北新区总体规划（2014-2030 年）相符性分析 根据南京市江北新区发展总体规划（2014-2030），本项目所在地位于江北中心城。 江北中心城范围东至长江， 南至大胜关铁路桥， 西至长江三桥-宁连高速公路-公路三环中山科技园一线， 北至宁洛高速、 滁河湿地大厂隔离绿地，总面积约 334 平方千米。 江北中心城包含浦口组团、高新-大厂组
5、团。浦口组团东至浦合路、津浦铁路一线，南至长江、绿水湾，西至长江三桥、宁连高速公路，北至老山景区核心保护区外围；高新大厂组团东至宁洛高速公路，南至长江，西至津浦铁路，北至公路三环及中山科技园。本项目位于江北中心城高新-大厂组团。 高新大厂组团是江北新区以及苏北、皖北等更大区域的科技研发中心，是以发展科技服务、科技研发、高新技术等功能为主的滨江新城区。严格禁止污染企业的发展，加快现有工业企业的污染治理和搬迁、改造、升级。 相符性分析：相符性分析：本项目属于 C3589 其他医疗设备及器械制造，项目建成后主要用作体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，符合南京市江北新区发展总体规划（2014-
6、2030）。 2、与南京江北新区（NJJBb060）控制性详细规划相符性分析 根据 南京江北新区 （NJJBb040、 NJJBb060） 单元控制性详细规划 ：NJJBb040&NJJBb060 规划单元（产业区核心区及四期片区）产业重点发展方向为软件开发、生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中，软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务服务业；先进制造业主要发展轨道交通、智能电网等，生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。 相符性分析：相符性分析：拟建项目位于南京江北新区 NJJBb060 地块，根据南京 江 北 新 区 （ NJJBb04
7、0 、 NJJBb060 ） 单 元 控 制 性 详 细 规 划 ：NJJBb040&NJJBb060 规划单元（产业区核心区及四期片区）产业重点发展方向为软件开发、生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中， 3 软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务服务业；先进制造业主要发展轨道交通、智能电网等，生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。 本项目主要进行体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，与规划重点发展方向符合。对照规划单元用地规划，本项目所在地规划用地为二类工业用地。且本项目不属于园区禁止引入的产业类别和污染大的项目类型，因此本项目
8、与南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划的内容相符。详见附图 5。 3、与南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的相符性分析 南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于 2016 年 12 月 21 日取得南京市环保局的审查意见（宁环建201655 号），根据南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其批复，提高空间准入、产业准入和环境准入门槛，完善区域负面清单管理模式，严控新增污染物排放。本项目地块位于 NJJBe060 规划单元，其功能定位为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研发拓展，本项目符合功能定位中的生
9、物医药，项目地块选址可行。本项目不属于禁止引进的行业和项目，实验过程中产生的废水经厂区的污水预处理设施处理达标接管污水处理厂；废气经收集后通过活性炭处理达标后通过 35m 高排气筒排放；建设项目实验过程中产生的危险废物委托处置，符合当地的环保规划要求。综上，本项目符合南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的要求。 4 其他符合性分析 1、 “三线一单”相符性分析 根据 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环评2016150 号） ： “为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求，切实加强环境影响评）管理，落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上限和环境准
10、入负面清单 （以下简称三线一单 ）约束” ，本项目与“三线一单”的相符性分析如下： （1）生态保护红线 与省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知 （苏政发201874 号） 、 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 （苏政发20201号）相符性 对照 江苏省国家级生态保护红线规划 （苏政发 2018 74 号） 、 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发 2020 1号） ，距离本项目最近的江苏生态空间管控区域为龙王山风景区，位于项目东南侧1800m处。本项目不在国家级生态保护红线区域和江苏省生态空间管控区域内，与区域生态规划相符。 表表 1-1 项目所在区
11、域重要生态功能保护区项目所在区域重要生态功能保护区 序号序号 红线区红线区域名称域名称 主导生主导生态功能态功能 范围范围 面积（平方公里）面积（平方公里） 与本项与本项目最近目最近距离距离 国家级国家级 生态保护生态保护红线范围红线范围 生态空间管控生态空间管控区域范围区域范围 国家级国家级 生态保护生态保护红线面积红线面积 生态空间生态空间管控区域管控区域面积面积 总面总面积积 1 龙王山风景区 自然与人文景观保护 / 东至高新北路，南至龙山南路，西至星火北路，北至龙山南路 / 1.93 1.93 1800m （2）环境质量底线 根据2020年南京市环境状况公报 ，项目所在地大气环境不能满
12、足环境空气质量标准 (GB3095-2012)中二级标准要求， 为环境质量不达标区。目前南京市为改善区域环境空气质量，通过贯彻落实江苏省打嬴蓝天保卫战三年行动计划实施方案 、 江苏省2020年大气污染防治工作计划等整治方案，多措并举开展大气污染防治措施，区域环境空气质量将得到改善。地表水长江南京段干流2020年水质总体状况为优，7个断面水质均达到类。与上年相比，水质持平。声环境达到声环境质量标准(GB3096-2008)中的3类标准。建设项目实施后， “三废”处理达标后排放， 5 对周边环境产生影响较小，不会改变周边环境功能区划要求，从环境的角度来说建设的建设与周围环境是相容的，符合相应的规划
13、功能要求。 （3）资源利用上线 本项目为体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，不属于“两高一资”型企业，所使用的能源主要为电能、水等，物耗及能耗水平均较低，不超出当地资源利用上线。 （4）环境准入负面清单 表表 1-2 建设项目与国家及地方产业政策等相符性分析一览表建设项目与国家及地方产业政策等相符性分析一览表 序号序号 要求要求 相符性分析相符性分析 1 产业结构调整指导目录（2019 年本） 本项目为体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，不属于其中鼓励类、限制类和淘汰类，为允许类。符合该文件的要求 2 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 （苏政办发20139 号）及关于修改（
14、2012 年本）部分条目的通知 （苏经信产业2013183 号） 经查江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 （苏政办发20139 号）及关于修改 （2012 年本） 部分条目的通知（苏经信产业2013183 号） ，本项目不属于其中鼓励类、限制类和淘汰类，为允许类。符合该文件的要求 3 江苏省工业和信息产业结构调整限制、 淘汰目录和能耗限额（2015 年本） （苏政办发2015118 号） 经查江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额（2015 年本） ，项目不属于其中的限制类、淘汰类及能耗限额项目，符合该文件的要求 4 限制用地项目目录（2012年本） 、 禁止用地项目目录（20
15、12 年本） 本项目不在国家 限制用地项目目录 （2012 年本） 、禁止用地项目目录 （2012 年本） 中 5 江苏省限制用地项目目录 (2013 年本) 、 江苏省禁止用地项目目录(2013 年本) 本项目不在江苏省限制用地项目目录(2013 年本) 、 江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)中。 6 市场准入负面清单草案 经查市场准入负面清单草案 （试点版） ，本项目不在其禁止准入类和限制准入类中。 6 7 省政府办公厅转发省经济和信息化委省发展改革委江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知 （苏政发办2015118号） 、 市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规
16、定的通知 （宁政发（2015）251号） 、 南京市制造业新增项目禁止和限制目录 （2018 年版） （宁委办发201857 号） 经查，本项目符合南京市建设项目环境准入暂行规定相关规定 8 关于发布长江经济带发展负面清单指南 （试行） 的通知（推动长江经济带发展领导小组办公室文件第 89 号） “禁止在长江干支流 1 公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目”，本项目距离长江最近距离 7.5 公里，不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目。 （5）与江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通
17、知 （苏政发202049号）相符性分析 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷，为重点管控单元，根据江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知 （苏政发202049号） ，本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。 表表 1-3 与苏与苏政政发发202049 号对照分析号对照分析 管控管控 类别类别 文件要求文件要求 本项目情况本项目情况 相符性相符性 长江流域长江流域 空间布局约束 2.加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本
18、生产生活等必要的民生项目以外的项目。 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷，不在生态保护红线和永久基本农田范围内 相符相符 3.禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区，禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目；禁止在长江干流或主要支流岸线公里范围内新建危化品码头。 本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，不属于上述石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目 相符相符 7 空间布局约束 4.强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划（2015-2030 年） 江苏省内河港口布局规划
19、（2017-2035 年） 的码头项目，禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。 本项目不属于码头项目，不属于过江干线通道项目 相符 5.禁止新建独立焦化项目。 本项目不属于焦化项目 相符 污染物排放管控 1.根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。 本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，总量满足江苏省长江水污染防治条例 相符 2.全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。 本项目生活污水、实验室清洗废水依托租赁方南京世和基因生物技术股份有限公司污
20、水处理设施进行预处理后排入高新区北部污水处理厂集中处理 相符 综上，本项目符合江苏省政府关于印发江苏省综上，本项目符合江苏省政府关于印发江苏省“三线一单三线一单”生态环境生态环境分区管控方案的通知 （苏政发分区管控方案的通知 （苏政发202049号）的要求。号）的要求。 （6）与关于印发的通知的相符性 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷，为重点管控单元，根据关于印发的通知 ，本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。 8 表表 1-4 与关于印发与关于印发 的通知对照分析的通知对照分析 环境环境管控管控单元单元名称名称 生态生态 环境环境 准入准入 清单清单 关于印发关于印发的的
21、通知中南京市江北新区重点管通知中南京市江北新区重点管控单元准入清单的具体内容控单元准入清单的具体内容 相符性相符性 分析分析 符符合合性性 南京高新技术产业开发区 空间布局约束 （1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。 （2）功能定位：产业区核心区及四期为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研发拓展；软件园西区为新兴产业研发、孵化培育；盘城、泰山片区为完善城市基础设施，改造人居环境，发展教育科研设施，建设城市综合功能组团。（3）限制、禁止引入的行业和项目类型执行园区规划环评及审查意见。 本项目符合南京高新技 术 产业 开发 区规划、规划环评和审查意见要求。本项目主要从事体外诊断试剂
22、检测试剂盒及高通量测序仪的生产，不属于禁止引入的项目类别。 相符 污染物排放管控 严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。 本项目实施总量控制制度，本项目废气废水均采取措施保证达标排放，并减少污染物排放总量。 相符 环境风险管控 （1）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。 （2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，
23、防止发生环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。 （1）本项目所在的江北新区及南京市江北新区生命健康产业发展管理办公室已建立环境应急体系； （2）企业在建成后应加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。 （2）本项目采取严格的防火、防爆、防泄漏措施，对工作人员进行安全卫生和环保教育，加强管理等，并要求企业及时制定突发环境事件应急预案、加强应急演练，减少污染事故的发生。 （3）本项目已制 定 污染 源监 测计划，加强厂区污染源监测。 相符 9 资源利用效率 （1） 引进项目的生产工艺、 设备、能耗、污染
24、物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。 （1）本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均达到同行业先进水平。（2）本项目能耗及水耗较低，符合国家和江苏省能耗及水耗限额标准。（3）要求企业强化清洁生产改造，提高 资 源能 源利 用效率。 相符 从上表可以看出，本项目符合从上表可以看出，本项目符合关于印发关于印发的通知的文件要求。的通知的文件要求。 2、与长江生态环境保护要求的相符性分析 本项目与长江生态环境保护要
25、求的相符性分析见表1-5。 表表 1-5 与长江生态环境保护要求的相符性分析与长江生态环境保护要求的相符性分析 文件名称文件名称 相关要求相关要求 本项目情况本项目情况 相符性相符性 中华人民共和国长江保 护 法 （2021 年 3月 1 日实施） 禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。 本项目不属于化工项目，不属于尾矿库项目。 符合 长江保护修复攻坚行动计划 （ 环 水 体2018181号） 1、规范工业园区管理，工业园区应按规定建成污水集
26、中处理设施并稳定达标运行， 禁止偷排漏排、加大现有工业园区整治力度，并完善污染治理设施，实施雨污分流改造，依法整治园区内不符合产业政策，严重污染环境的生产项目。 2、严格环境风险源头防控。深化沿江石化、化工、危化品和石油类仓储等重点企业环境风险评估，限期治理风险隐患。 本项目位于江北新区，厂区实行雨污分流，项目产生的废水经处理后接管进入高新北部污水处理厂处理， 且稳定达标排放。本项目不属于严重污染环境的生产项目，不属于石化、化工、危化品和石油类仓储项目。 符合 10 江苏省长江保护修复攻坚行动计划 实 施 方案(苏政办发201952号) 着力加强41条主要入江支流水环境综合整治， 消除劣类水体
27、。 1、优化产业结构布局，严禁在长江干支流 1 公里范围内新建、扩建化工项目；2、严格控制风险源头防控。深化沿江石化、化工、危化品和石油类仓储等重点企业环境风险评估， 限期治理风险隐患。 本项目不属于石化、化工、危化品和石油类仓储项目。 符合 长江经济带发展负面清单指南（试行） 禁止在长江干流 1 公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目；禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目；禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。 本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产，项目不属
28、于化工项目，不属于落后产能和过剩产能项目。 符合 3、与关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办202128号）的相符性分析 根据关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办202128号）：“涉VOCs排放的建设项目，环评文件应认真评价VOCs污染防治相关内容，从源头替代、过程控制、末端治理、运行管理等方面进行全面分析，在严格落实安全生产要求基础上，进一步强化VOCs污染防治。” 11 表表 1-6 与宁环办与宁环办202128 号相符性分析号相符性分析 要求要求 相符性分析相符性分析 全面加强源头替代审查 环评文件应对主要原辅料的理化性质、特
29、性等进行详细分析，明确涉VOCs的主要原辅材料的类型、组分、含量等。使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的， VOCs含量应满足国家及省VOCs含量限值要求，有限使用水性、粉末、高固体分、 无溶剂、 辐射固化等低VOCs含量、 低反应活性材料， 源头控制VOCs产生。禁止审批生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项目。 本项目不涉及涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料。 全面加强无组织排放控制审查 涉VOCs无组织排放的建设项目，环评文件应严格按照 挥发性有机物无组织排放标准等有关要求，重点加强对含VOCs物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、 敞开页面逸散以及工艺过程等5
30、类排放源的VOCs管控评价， 详细描述采取的VOCs废气无组织控制措施，充分论证其可行性和可靠性，不得采用密闭收集、密闭储存等简单、笼统性文字进行描述。 本项目含VOCs原辅材料储存在密闭容器中，产生VOCs的实验过程均在生物安全柜中进行， 收集效率95%， 有效减少无组织排放。 全面加强无组织排放控制审查 生产流程中涉及VOCs的生产环节和服务活动，在符合安全要求前提下，应按要求在密闭空间或设备中进行， 无法密闭的，应采取措施有效减少废气排放，并科学设计废气收集系统。 采用全密闭集气罩或密闭空间的， 除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开
31、口面最远处的VOCs无组织排放位置， 控制风速应不低于0.3米/秒。VOCs废气应遵循“应收尽收、分质收集”原则，收集效率应原则上不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的， 应在环评文件中充分论述并确定收集效率等要求。 本项目涉及VOCs的实验过程均在生物安全柜内进行， 生物安全柜负压收集，收集效率95%。 加强载有气态、液态VOCs物料的设备与管线组件的管理， 动静密封点数量大于等于2000个的建设项目， 环评文件中应明确要求按期开展“泄漏检测与修复”（LDAR）工作，严格控制跑冒滴漏和无组织泄漏排放。 本项目不属于动静密封点数量大于等于2000个的建设项目。 12 全面加强末端治理水
32、平审查 涉VOCs有组织排放的建设项目，环评文件应强化含VOCs废气的处理效果评价，有行业要求的按相关规定执行。 本项目涉及VOCs有组织排放，含VOCs废气的处理效果评价详见第四章节。 项目应按照规范和标准建设适宜、合理、高效的VOCs治理设施。单个排口VOCs（以非甲烷总烃计）起始排放速率大于1kg/h的，处理效率原则上应不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的， 应在环评文件中充分论述并确定处理效率要求。非水溶性的VOCs废气禁止采用单一的水或水溶液喷淋吸收处理。 喷漆废气应设置高效漆雾处理装置。除恶臭异味治理外，不得采用低温等离子、光催化、光氧化、生物法等低效处理技术。环评文件中
33、应明确，VOCs治理设施不设置废气旁路，确因安全生产需要设置的，采取铅封、在线监控等措施进行有效监管， 并纳入市生态环境局VOCs治理设施旁路清单。 根据废气源强分析， 本项目单个排放口VOCs起始排放速率小于1kg/h，因此本项目设置一级活性炭处理效率50%符合文件要求。 本项目废气不属于恶臭异味废气，拟采取活性炭吸附处理， VOCs治理设施不设置废气旁路。 不鼓励使用单一活性炭吸附处理工艺。采用活性炭吸附等吸附技术的项目， 环评文件应明确要求制定吸附剂定期更换管理制度，明确安装量（以千克计）以及更换周期，并做好台账记录。吸附后产生的危险废物，应按要求密闭存放，并委托有资质单位处置。 本项目
34、拟设置6套活性炭吸附装置， 活性炭吸附装置的填充量为70kg/50kg/5kg。 更换周期为1次/年。 废活性炭密闭存放于危险废物暂存间， 委托有资质单位定期转移、处置。 全面加强台账管理制度审查 涉VOCs排放的建设项目，环评文件中应明确要求规范建立管理台账， 记录主要产品产量等基本生产信息；含VOCs原辅材料名称及其VOCs含量（使用说明书、物质安全说明书MSDS等） ，采购量、使用量、库存量及废弃量，回收方式及回收量等；VOCs治理设施的设计方案、合同、操作手册、运维记录及其二次污染物的处置记录， 生产和治污设施运行的关键参数， 废气处理相关耗材（吸收剂、吸附剂、催化剂、蓄热体等）购买处
35、置记录；VOCs废气监测报告或在线监测数据记录等， 台账保存期限不少于三年。 建设单位将按规范建立管理台账， 台账须记录前述内容。 同时，台账保存期限不少于三年。 4、与关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知 （苏环办2020284 号）的相符性分析 （二）加强源头分类。各产废单位要按照实验室废弃化学品收集技术 规 范 （ GB/T31190-2014 ） 、 危 险 废 物 贮 存 污 染 控 制 标 准 13 （GB18597-2001）等国家有关要求做好源头分类，建设规范且满足防渗防漏需求的贮存设施。要建立实验室危险废物分类收集管理制度，制定内部收集流程、分类判定方法、包装标签要求以
36、及相应的台账记录体系；分类应遵循安全性、可操作性和经济性原则，满足收集、贮存和委托处置的需要。要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登记、管理计划备案、转移联单等管理制度，做到分类收集贮存，依法分类委托处置，对长期贮存的实验室废物，各产废单位应尽快摸清底数，检测理化性质，明确危险特性，进行分类分质，委托有资质单位进行利用处置。 相符性分析：相符性分析：本项目属于其他医疗设备及器械制造，检验过程会产生少量的实验室危废，本项目将按照实验室废弃化学品收集技术规范（GB/T31190-2014） 、 危险废物贮存污染控制标准 （GB18597-2001）等国家有关要求做好危废分类，并建设规范且满足防渗
37、防漏需求的危废贮存设施，同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危险废物进行处理，故本项目危废处理可满足关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知（苏环办2020284 号）的相关要求。 5、与关于印发南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行） 的通知（宁环办202025 号）的相符性分析 根据关于印发南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行） 的通知（宁环办202025 号） ： 5.2 实验室单位应建立、健全实验室污染环境防治管理制度，完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录 A（ 省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见 （苏环办2019327
38、号） ）等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，建立并执行危险废物申报登记及管理计划备案、管理台账、转移联单、应急预案、信息公开、事故报告等相关管理制度。 5.7 严禁将实验室危险废物随意倒入市政下水管网或抛弃、 非法堆放、倾倒、填埋和混入生活垃圾（含沾染危险废物的报废实验工具） 。 相符性分析：相符性分析：本项目属于其他医疗设备及器械制造，检验过程会产生少量的实验室危废，企业将建立实验室污染环境防治管理制度，完善危险 14 废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录 A（ 省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见 （
39、苏环办2019327 号） ）等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，不随意处置实验室危险废物，杜绝危废的倾倒与非法转移。故本项目危废处理可满足南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行） 的通知（宁环办202025 号）的相关要求。 15 二、建设项目工程分析 建设内容 1、建设内容、建设内容 南京迪飞医疗器械有限公司（以下简称“迪飞医疗器械”） 拟投资 10000万元建设体外诊断试剂及配套设备的研发生产平台。建成投产后预计可形成体外诊断试剂检测试剂盒 100000 盒/年、 高通量测序仪 100 台/年的生产规模。 表表 2-1 主体
40、工程建设内容一览表主体工程建设内容一览表 工程类别工程类别 建设名称建设名称 建设性质建设性质 建设内容建设内容 主体工程 体外诊断试剂及配套设备的研发和产业化 新建 年产外诊断试剂检测试剂盒100000盒和高通量测序仪100台 2、产品方案、产品方案 表表 2-2 建设项目主要产品及产能情况建设项目主要产品及产能情况 主体主体工程名称工程名称 产品名称及规格产品名称及规格 设计能力设计能力 年运行时数（小时年运行时数（小时/年）年） 体外诊断试剂 高通量试剂盒 5000 盒/年 2000 核酸扩增试剂盒 95000 盒/年 配套设备 医疗设备 100 台/年 3、公辅工程公辅工程 （1）给水
41、 生产给水系统 项目总用水量为 2164 t/a，依托租赁厂房现有给水管网。使用新鲜自来水自制纯水用于试剂的配制以及实验仪器、服装清洗等。 消防水水系统 本项目消防给水系统依托租赁厂房现有消防给水系统。 （2）排水 本项目排水实行雨污分流，雨水经雨水管网收集后进入市政雨水管网。废水排放量约 1332 t/a，主要为生活污水、实验室废水，依托南京世和基因生物技术股份有限公司污水处理设施进行预处理，生活污水经化粪池预处理，实验室清洗废水经污水处理站预处理后一并接入高新区北部污水处理厂集中处理达 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002） 表 1 中一级 A 标准后排入朱家山河。 （3
42、）供电 本项目用电量为 20 万 kwh/a， 依托厂区现有电力管网， 由市政电网供给。 16 （4）储运 本项目建设项目原辅料品暂存于试剂暂存间，进出厂均使用汽车运输。 （5）绿化 本项目绿化依托厂区现有绿化。 表表 2-3 本项目公用及辅助工程本项目公用及辅助工程 工程类别工程类别 建设内容建设内容 备注备注 辅助工程 给水 2164 t/a 依托租赁方现有给水系统 排水 排入废水 1332 t/a 排入雨水管网 459 t/a 依托租赁方现有排水系统 供电 20 万 kwh/a 由市政电网供给 绿化 依托租赁方现有绿化 储运工程 原料库 23.375 m2 新建 成品库 21.0375
43、m2 新建 冷冻库 18.513 m2 新建 环保工程 废气 6 套活性炭吸附收集处理+3个 35m 排气筒（1#、2#、3#） 新建，达标排放 废水 依托南京世和基因生物技术股份有限公司污水处理设施进行预处理，生活污水经化粪池预处理，实验室清洗废水、洗衣废水经污水处理站预处理后一并接入高新区北部污水处理厂 依托租赁方现有，满足接管标准 噪声治理 选取低噪声设备，噪声设备采取隔音减噪减震措施等 新增，厂界达标 固废 新建两间医废间（4.5 m2、12m2） 新建，满足环境管理要求 4、主要生产单元、主要工艺主要生产单元、主要工艺 表表 2-4 主要生产单元及主要工艺一览表主要生产单元及主要工艺
44、一览表 主要生产单元主要生产单元 主要工艺主要工艺 高通量测序试剂盒 称量、配制、半成品检验、分装、成品检验、包装 核酸扩增试剂盒 配制、半成品检验、分装、成品检验、包装 配套医疗设备 组装、校准/调试、老化、成品检验、包装 5、主要、主要生产设施生产设施及设施参数及设施参数 表表 2-5 建设项目建设项目生产设施及设施参数生产设施及设施参数一览表一览表 序号序号 设备名称设备名称 型号型号 数量（台）数量（台） 备注备注 1 冷藏冷冻冰箱 HYCD-205 13 新增 2 烘箱 DHG-9203A 1 新增 3 超净工作台 HCB-900V 5 新增 4 微生物限度检查仪 ZW-300A 1
45、 新增 17 5 霉菌培养箱 MHP-160 1 新增 6 恒温培养箱 HPX-9162MBE 1 新增 7 电导率仪 S230 1 新增 8 医用冷藏箱 HYC-310 1 新增 9 医用低温保存箱 DW-25L262 1 新增 10 洗衣机 TD100PURE 3 新增 11 灭菌锅 LDZF-75KB 3 新增 12 掌上离心机 S1010E 10 新增 13 涡旋混匀仪 V2 S025 10 新增 14 制冰机 IMS-30 1 新增 15 离心机 Centrifuge5424 2 新增 16 生物恒温培养摇床 THZ-300C 1 新增 17 恒温培养箱 HPX-9162MBE 1
46、新增 18 CO2培养箱 BPN-40CRH 1 新增 19 测序仪 MGI200 5 新增 20 空压机 FJ750A 1 新增 21 示波器 MY56040515 1 新增 6、主要主要原辅材料原辅材料 表表 2-6 项目原辅材料消耗表项目原辅材料消耗表 序号序号 物料名称物料名称 规格规格/成分成分 年用量年用量 最大储存量最大储存量 1 引物 200umol / 1000ml 1000ml 2 探针 100umol / 500ml 500ml 3 扩增反应液 10000T/盒 1000 盒 1000 盒 4 阴阳对照品 1ml/管 1ml 1ml 5 冻存管（试剂瓶） / 50 万个
47、50 万个 6 聚乙二醇 500ml/瓶 500ml 1 瓶 7 氯化钠 500g/瓶 500g 1 瓶 8 EDTA 500g/瓶 500g 1 瓶 9 盐酸 500ml/瓶 500ml 1 瓶 10 氢氧化钠 500g/瓶 500g 1 瓶 11 无水乙醇 1L/瓶 5 瓶 5 瓶 12 75%乙醇 5L/桶 200 桶 10 桶 13 2-异丙醇 500ml/瓶 5 瓶 5 瓶 14 二甲苯 500ml/瓶 5 瓶 5 瓶 15 5M NaCl（清洗溶液） 500ml/瓶 5 瓶 5 瓶 16 沙氏葡萄糖琼脂培养基 500g/瓶 5 瓶 5 瓶 17 磁珠法大体积游离核酸 提取试剂盒（D
48、P710-T2） 200 人份/盒 50 盒 50 盒 18 18 Hieff NGS Dual-mode RNA Library Prep Kit 双模式 RNA 建库试剂盒 96T/盒 10 盒 10 盒 19 灭菌滤芯枪头 960 个/盒 1000 盒 100 盒 20 乳胶手套 100 支/盒 100 盒 10 盒 21 一次性医用口罩 50 只/盒 100 盒 10 盒 22 DNA Lobind tubes 1.5ml 低吸附离心管 250 个/盒 300 盒 100 盒 23 Eppendorf 5ml 离心管 200 个/盒 50 盒 50 盒 24 LabServ 15ml
49、离心管 50 个/包 100 包 50 包 25 LabServ 50ml 离心管 25 个/包 100 包 50 包 26 Axygen 0.2ml 离心管 1000 个/盒 10 盒 10 盒 27 Axygen 0.5ml 离心管 1000 个/盒 30 盒 30 盒 28 Axygen 1.5ml 离心管 500 个/盒 50 盒 50 盒 29 Fisher 10ml 移液管 50 支/包 10 包 10 包 30 Fisher 25ml 移液管 25 支/包 10 包 10 包 表表 2-7 项目原辅材料理化性质项目原辅材料理化性质 序序号号 名称名称 分子式分子式 理化特性理化特
50、性 燃烧燃烧 爆炸性爆炸性 毒理毒理 毒性毒性 1 聚乙二醇 HO(CH2CH2O)nH 熔 点 64-66 ； 沸 点250；密度 1.27g/mL at 25；蒸气密度1 (vs air)； 蒸气压0.01mm Hg（20 )； 折射率 n20/D 1.469；闪点 270；无毒、无刺激性，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性 无 无 2 二甲苯 C8H10 无色透明液体，有类似甲苯的气味。不溶于水，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿等多数有机溶剂。熔点：-47.9，沸点：139，饱和蒸汽压：1.33kPa/28.3，相对密度（水=1） ：0.86，相对密度（空气=1） ：3.66，闪
