1、建设项目环境影响报告表（污染影响类承诺制项目报批本）项目名称：血管介入医疗器械研发车间建设单位（盖章）：成都百瑞恒通医疗科技有限公司编制日期：2021 年 8 月中华人民共和国生态环境部制1一、建设项目基本情况建设项目名称血管介入医疗器械研发车间项目代码2107-510122-04-01-533248建设单位联系人徐*联系方式156*0298建设地点成都天府国际生物城（双流区凤凰路 618 号）4 栋附 305 号地理坐标（103 度 97 分 56.0 秒，30 度 43 分 21.0 秒）国民经济行业类别M7340医学研究和实验发展建设项目行业类别四十五、研究和实验发展 -98专业实验室、
2、研发（实验）基地-其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案） 部门 （选填）成都市双流区发展和改革局项目审批（核准/备案）文号（选填）川投资备【2107-510122-04-01-533248】FGQB-0382 号总投资（万元）1000环保投资 （万元）21.2环保投资占比（%）2.12%施工工期2 个月是否开工建设否是用地（用海）面积（m2）1327专项评价设置情况无2规划情况1、规划名称：成都市城市总体规划（2016 年-2035 年）2、审
3、批机关：成都市人民政府办公厅3、审查文件名称：成都市城市总体规划（2016 年-2035 年）规划环境影响评价情况1、规划名称：成都天府国际生物城规划环境影响报告书2、审批机关：成都市生态环境局3、审查文件名称及文号： 关于成都天府国际生物城规划环境影响报告书审查意见的函（成环建评2017136 号）规划及规划环境影响评价符合性分析1、与成都市总体规划符合性与成都市总体规划符合性根据成都市城市总体规划（2016 年-2035 年），为促进城市可持续发展，成都市将坚持“东进、南拓、西控、北改、中优”城市空间发展布局。其中，明确“南拓”是创新驱动发展的新引擎，主要包括天府新区成都直管区、双流、新津
4、等区域。“南拓”重点是坚持“全域规划”理念，对天府新区规划和城市设计进行系统优化，将天府新区建成具有国际水准和全球竞争力的高新技术产业集聚区、新经济成长区和高品质城市新区。本项目拟建厂址位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内，位于成都市总体规划确定的“南拓”区域，项目作为医疗器械研发基地建设项目，建成后有利于完善成都市建设发展内容，与成都市城市总体规划（2016 年-2035 年）对“南拓”区域的规划定位不冲突。2、与与成都天府国际生物城成都天府国际生物城规划符合性分析规划符合性分析见下表表表 1-1项目与成都天府国际生物城规划符合性分析项目与成都天府国际生物城规划符合性分析内内容容成
5、都天府国际生物城规划成都天府国际生物城规划本项目建设本项目建设情况情况是否是否符合符合规划规划规划面积北至武汉路和货运外绕线，南至第二绕城高速，东至锦江，规划面积 44km2。其中，39.27km2位于双流区（本次规划环评对象，以下简称“规划区”），5.30km2本项目处于成都天府国际生物医学工程产业加符合3及范围位于新津县（作为远景发展用地，不纳入本次规划环评）。速器项目 4 栋附 305 室，位于成都天府国际生物城规划范围内主导产业生物医药产业（药品、医疗器械及相关产业）本项目为医疗器械研发基地项目符合负面清单（1）不符合国家现行产业政策及准入条件、环保法律法规的项目。（2）与生物城生活空
6、间冲突或经环保论证与周边企业、规划用地等环境不相容或存在重大环境风险隐患且无法消除的项目。（3）禁止引入单纯中间体生产（以中间体为最终产品）、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药及激素类制药、生物炼制工艺制造生物基化学品、含酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的其它食品制造企业、化学农药制造企业、生物质发电项目、单独的表面处理企业、谷物、棉花等农产品仓储企业、动物尸体焚烧、危废集中处置场。（4）与规划环评不符的项目。本项目不涉及负面清单所列内容。符合清洁生产要求入驻企业应采用国际或国内先进的生产工艺、设备及污染治理水平，能耗、物耗与水耗等均需达到相应行业的清洁生产水平二级及以上水平、或
7、国内同类企业先进水平。本项目属于医疗器械研发基地项目，已取得入园证明（附件10），属于园区的主导产业生物医药产业（药品、医疗器械及相关产业）。因此，本项目符合园区产业定位。3、 与天府国际生物医学工程产业加速器项目符合性分析与天府国际生物医学工程产业加速器项目符合性分析根据建设单位规划，加速器项目拟引进企业类型按成都市人民政府办公厅关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见（成办发【2019】20 号）执行。主要引进企业类型如下：生物技术药研发。重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病疫苗等创新4药物，大力发展基因编辑、纳米技术、合成生物学、新型人源化
8、动物模型、组织/器官芯片、表观遗传学等前沿生物医学技术。生物医学材料及医疗器械研发制造。重点发展生物活性涂层、人工骨及关节、牙种植体、心脏瓣膜、血管支架、3D 打印、血液透析等技术及产品，支持发展基因检测、生化检测等体外诊断设备和快检产品，积极发展医护机器人、高端医学影像等大型医疗设备，培育发展仿生假肢等康复辅助器具。小分子药研发。支持药物晶型研究、药物递送系统等关键技术突破，恶性肿瘤等重大疾病、罕见病、地方病，支持开发新靶点、新结构、新剂型、新治疗途径的小分子药创新品种。中药研发制造。支持企业研发基于古方、名方、验方和秘方的中药新药及中药独家、保护品种。另外，根据园区规划环评负面清单，禁止引
9、入以下项目：另外，根据园区规划环评负面清单，禁止引入以下项目：不符合国家现行产业政策及准入条件、环保法律法规的项目。与园区生活空间冲突或经环保论证与周边企业、规划用地等环境不相容或存在重大环境风险隐患且无法消除的项目。禁止引入单纯中间体生产（以中间体为最终产品）、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药及激素类制药、生物炼制工艺制造生物基化学品、含酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的其它食品制造企业、化学农药制造企业、生物质发电项目、单独的表面处理企业、谷物、棉花等农产品仓储企业、动物尸体焚烧、危废集中处置场。与规划环评不符的项目。本项目属于产业加速器区内引入项目的医疗器械研发项目，本项
10、目属于产业加速器区内引入项目的医疗器械研发项目，符合加速器项目引入要求。符合加速器项目引入要求。其他符合性分析1、项目与项目与四川省四川省“三线一单三线一单”总体生态环境分区管控的总体生态环境分区管控的5符合性符合性分析分析根据关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控（川府发 20209 号要求：为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求，切实加强环境影响评价（以下简称环评）管理，落实“生态保护红线、环境质量底线、 资源利用上线和环境准入负面清单” （“三线一单”）约束，建立项目环评审批与规划环评、现有项目环境管理、区域环境质量联动机制（“三挂钩”
11、），更好地发挥环评制度从源头防范环境污染和生态破坏的作用，加快推进改善环境质量。（1）本项目与生态保护红线符合性分析本项目与生态保护红线符合性分析项目位于成都市双流区天府国际生物医学工程产业加速器项目区内，根据四川省生态保护红线方案（川府发201824号），项目建设不涉及其划定的生态红线区域，项目建设符合四川省生态保护红线实施意见的相关要求。（2）本项目与环境质量底线符合性分析本项目与环境质量底线符合性分析根据成都市生态环境局 2021 年公布的2020 年成都市环境质量公报可知，项目所在评价区域为不达标区。针对成都市大气环境质量情况，成都市生态环境局组织编制了成都市空气质量达标规划（2018
12、-2027 年），到 2027 年全市环境空气质量全面改善，主要大气污染物浓度稳定达到国家环境空气质量二级标准。本项目所在区域为 3 类声环境功能区，执行声环境质量标准 （GB3096-2008） 3 类标准限值。 根据环境噪声现状监测结果，项目区域能够满足声环境质量标准相关标准要求，本项目建成后不会改变项目所在区域的声环境功能，因此，项目建设的声环境质量是符合要求的。本项目下游黄龙溪，根据成都市生态环境局发布的2020 成都市地表水环境质量状况，2020 年岷、沱江水系黄龙溪段水质6总体为优，全市 9 个水环境质量监测断面水质均达到划定类别，均符合地表水环境质量标准（GB3838-2002）
13、类要求。综上，项目建设符合环境质量底线要求。（3）本项目与资源利用上线符合性本项目与资源利用上线符合性本项目为血管介入医疗器械研发项目，项目租用成都市双流区天府国际生物医学工程产业加速器项目区 4 栋附 305 室，不新增占地，故本项目未涉及土地资源利用上线。项目用水由市政供水管网供给；用电由市政电网统一提供。项目水资源利用符合国家相关要求，能源供应有保障。项目符合资源利用相关要求。（4）本项目与环境准入清单符合性本项目与环境准入清单符合性本项目研发血管介入医疗器械，不属于四川省长江经济带发展负面清单实施细则（试行）（川长江办20198 号）和成都天府国际生物城规划环境影响报告表环境准入负面清
14、单中所列项目，也不属于长江经济带战略环境影响评价成都市“三线一单”文本（阶段成果）中成都市工业重点管控单元环境准入负面清单内的项目。表表 1-2成都市环境综合重点管控单元负面清单成都市环境综合重点管控单元负面清单行行政政区区划划环环境境综综合合管管控控单单元元分分区区该单元下的环境该单元下的环境要素管控区情况要素管控区情况区域特点区域特点类类别别清单编清单编制要求制要求负面清单负面清单、 准准入要求入要求四川省成都市双流区重点管控单元生态一般管控区；水环境城镇生活污染重点管空气；大气环境高排放重点管控区；土壤环境建设用地污染风险重点管控区；自然资源高污染燃本单元为工业空间重点管控单元成都天府国
15、际生物城， 涉及永安镇、公兴街道、黄甲街道、空间布局约束禁止开发建设活动的要求禁止引入的产业：钢铁、水泥、印染、屠宰、 酒的制造及除鼓励发展的产业化的行业。不符合空间布同工业空间重点管控单7料禁燃重点管控区；水资源一般管控区；土地资源一般管控区；自然资源一般管控区。胜利街道。鼓励发展的产业： 生物医药、 现代中药及中药保健品、 医药研发、 高端医用生物材料、 医疗器械精准医疗卫生服务、 智慧健康医疗、 医疗大数据开发应用及移动医疗。 区域主要河流为锦江等， 无环境容量。紧邻天府新区城区。局要求活动的退出要求元总体准入要求。污染物排放管控现有源提标升级改造同工业空间重点管控单元总体准入要求。新增
16、源等量或倍量替代同工业空间重点管控单元总体准入要求。新增源排放标准限制同工业空间重点管控单元总体准入要求。污染物排放绩效水平准入要求化工行业： 实施挥发性有机物综合整治。 兼顾解决恶臭、 有毒有害等环境问题。到 2020年， TVOC 排放量比 2015年减少 30%以上。环境风险防控用地环境风险防控要求同工业空间重点管控单元总体准入要求。园区环境风险防控要求同工业空间重点管控单元总体准入要求。企业环境风险防控要求同工业空间重点管控单元总体准入要求。资源开发效率水资源利用效率要求园区工业用水重复利用率不得低于85%。能源利用效率要求同工业空间重点管控单元总体准入要求。本项目未列入环境准入负面清
17、单。本项目未列入环境准入负面清单。8所以，经过与“三线一单”进行对照后，项目不在生态保护红线内、未超出环境质量底线及资源利用上线、未列入环境准入负面清单内。2、 与与 成都市关于落实成都市关于落实“三线一单三线一单”实施生态环境分区管实施生态环境分区管控的通知（成府发控的通知（成府发20218 号）相符性分析号）相符性分析根据成都市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（川府发20218 号）：为实现生态环境精细化管理，建立国土空间全覆盖的生态环境保护制度，将全市行政区域从生态环境保护角度划分为优先保护、重点管控和一般管控三类环境
18、管控单元，在一张图上落实生态保护、环境质量目标管理、资源利用管控要求，按照环境管控单元编制生态环境准入清单，构建生态环境分区管控体系。图图 1-1成都市环境管控单元分布图成都市环境管控单元分布图（1）全市总体生态环境管控要求全市总体生态环境管控要求全市层面确定优先保护、重点管控、一般管控单元的总体生态环境管控要求。表表 1-3全市环境管控单元管控要求全市环境管控单元管控要求环境管控环境管控总体管控要求总体管控要求本项目本项目概概况况9单元类型单元类型优先保护单元优先保护单元中， 应以生态环境保护优先为原则，严格执行相关法律、法规要求,严守生态环境质量底线，确保生态环境功能不降低。其中， 生态保
19、护红线原则上按照禁止开发区域的要求进行管理， 自然保护地核心保护区原则上禁止人为活动， 其他区域严格禁止开发性、生产性建设活动，在符合现行法律法规前提下， 除国家重大战略项目外， 仅允许对生态功能不造成破坏的有限人为活动；一般生态空间按限制开发区域的要求进行管理， 原则上不再新建各类开发区和扩大现有工业园区面积， 已有的工业开发区要逐步改造成为低能耗、 可循环的生态型工业区。本项目位于四川省成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内，根据成都市环境管控单元分布图可知，本项目所在区域属于重点管控单元中的陆域重点管控单元。 本项目符合“三线一单”要求， 通过采取本报告列出的各项环境保护措施，本项目
20、不会对环境造成明显影响。重点管控单元重点管控单元中， 针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素， 制定差别化的生态环境准入要求， 对环境质量不达标区域， 提出污染物削减量及比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。一般管控单元一般管控单元中， 执行区域生态环境保护的基本要求，重点加强农业、生活等领域污染治理。（2）五大区域总体生态环境管控要求）五大区域总体生态环境管控要求在全市总体生态环境管控要求的基础上，根据“东进、南拓、西控、北改、中优”五大区域的区域特征、发展定位、资源情况和突出生态环境问题， 明确各区域差别化的总体生态环境管控要求。本项目位于四川省成都天府国际生物医学
21、工程产业加速器项目区，属于“南拓”区域。表表 1-4五大五大区域区域总体生态环境管控要求（摘录）总体生态环境管控要求（摘录）区区域域总体生态环境总体生态环境管控要求管控要求本项目情况本项目情况与管控要与管控要求符合性求符合性分析分析南拓区域加强与四川天府新区内眉山青龙、视高的区域协调， 强化在轨道交通、节能环保装备、新材料等方面的产业协作。统筹交接地区用地布局，本项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内符合10防止城镇粘连发展。分区域制定产业准入清单，限制污染重、耗能高、技术落后的产业，限制不符合产业定位、达不到环境要求、土地利用低效的项目。本项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速
22、器项目区内，为允许类项目。符合限制生态用地改变用途，促进生物多样性保护和以自然修复为主的生态建设；强化区域经济发展规模与水资源相协调，保证生态用水。本项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内， 不在四川省生态保护红线范围内。 项目建设不会对文化资源造成破坏， 不影响农商文旅体的融合发展符合新、改、扩建电子信息企业应满足成都市“三线一单”生态环境分区管控中电子信息行业资源环境绩效准入门槛。本项目属于“M7340医学研究和实验发展”项目，不属于电子信息企业。符合建立低端低效产业限期退出机制，严格限制高污染产业、高耗能耗水产业等引入。本项目采用国内的先进生产工艺、设备，体现了清洁生产的思想
23、， 符合园区清洁生产门槛。符合综上所述，本项目所在区域属于综上所述，本项目所在区域属于成都市成都市重点管控单元中的陆重点管控单元中的陆域重点管控域重点管控单元单元，项目项目严守生态环境质量底线，满足严守生态环境质量底线，满足成都市南拓成都市南拓区域区域总体生态环境管控要求。总体生态环境管控要求。3、与产业政策相符性分析、与产业政策相符性分析本项目主要是血管介入类医疗器械研发，对照国家发展改革委 商务部关于印发的通知（发改体改规20201880 号），本项目不属于明文规定限制及淘汰类项目。根据产业结构调整指导目录（2019 年本），本项目不属于鼓励类、限制类以及淘汰类项目，根据国务院促进产业结构
24、调整暂行规定（国发200540 号），第十三条：“不属于鼓励类、限制类和淘汰类，且符合国家有关法律、法规和政策规定，视为允许类”，因此，本项目属于允许类，符合相关法律法规和政策规定，符合国家现行产业政策。4、用地规划符合性分析、用地规划符合性分析11本项目位于成都双流国际生物城规划区内， 项目为新建项目。根据成都天府国际生物城用地布局规划图（见附图）可知本项目所在地为工业用地。同时根据加速器项目区建设用地规划许可证（地字第 SWC510122201821011），由此可知项目符合相关城市规划要求。本项目租用成都生物城建设有限公司“成都天府国际生物医学工程产业加速器”已修建厂房，不涉及新增用地，
25、不改变其用地性质。因此，本项目选址符合成都市双流区发展规划用地规划。5、选址合理性及外环境相容性、选址合理性及外环境相容性根据现场踏勘，本项目租用成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区 4 栋附 305 室作为项目研发基地，园区内供水、排水、供电、供气等基础设施完备，为项目建设提供了良好的平台其地理位置图详见附图。图图 1-2成都天府国际生物医学工程产业加速器项目效果图成都天府国际生物医学工程产业加速器项目效果图本项目位于天府国际生物医学工程产业加速器项目区内，412栋附 305 室（厂房三 3 楼第一模块）。项目所在大楼内企业入驻情况项目所在大楼内企业入驻情况：根据现场勘查，厂房三 1 楼
26、第 1、2 号模块为成都瀚城光翼生物工程有限公司；3 模块为成都云芯智造科技有限公司；5 模块为成都心拓生物科技有限公司；6 模块为四川镁合医疗器械有限责任公司入驻。厂房三其它层目前处于空置状态，主要引进生物医药类企业。项目大楼外企业入驻情况：项目大楼外企业入驻情况：西南侧厂房二引入企业为成都可恩生物科技有限公司；南厂房三引入企业成都百思赛弗生物科技有限公司、成都华西砝码生物科技有限公司、四川肽瑞莎生物科技有限公司、厂房六引入成都柏奥特克生物科技股份有限公司，仓储区有成都天府国际生物城供应链服务有限公司。其他为引入企业的厂房为空置状态。天府国际生物医学工程产业加速器项目天府国际生物医学工程产业
27、加速器项目外环境：外环境：南侧： 加速器项目南侧为凤凰路， 凤凰路南侧为诺峰药业 （制剂单纯分装、复配企业）。北侧：项目北侧为生物城北路二段，区域为在建区域。东侧：项目东侧为菁园路，东侧为在建区域。西侧： 项目西侧道路在建； 右侧企业为在建的纳米维景 CMOS探测器及静态 CT 研发生产基地。总体来说，项目附近无居民点、无学校、医院等敏感目标。本项目不涉及自然保护区、风景名胜区、基本农田保护区、重点文物古迹、饮用水水源保护区、无古树名木分布。因此，本项目与周围环境相容。6、与与四川省四川省“十三五十三五”战略性新兴产业发展规划战略性新兴产业发展规划符合符合性分析性分析四川省政府印发四川省“十三
28、五”战略性新兴产业发展规13划，明确了“十三五”时期，我省将进一步发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、新能源、新能源汽车、节能环保、数字创意等战略性新兴产业，着力实施一批战略性新兴产业重大工程，引进一批重大产业和优质创新型项目，发展壮大一批龙头企业，培育一批高端引领型产品，形成一批特色产业链，打造一批全国领先特色园区。其中生物产业空间布局提到： 核心发展区以成都为主体。依托成都高新技术产业开发区、成都天府国际生物城、温江区成都医学城等，重点发展创新型生物医药、高性能医疗设备与核心部件及生物技术服务等产业，加快形成全省智慧健康产业核心集聚区，建设国家重要的生物产业基地。本项目位于成都
29、天府国际生物城医学工程产业加速器内，项目属于医疗器械的研发，因此本项目与四川省“十三五”战略性新兴产业发展规划相符。7、 与与四川省工业四川省工业“7+3”产业发展规划产业发展规划 （2008-2020 年年） 符合性分析符合性分析根据省委、省政府建设西部经济发展高地和着力打造“一枢纽、三中心、四基地”的战略部署，为把“73”产业作为实施工业强省核心主导战略的重要支撑力量，带动和促进四川工业加快发展、科学发展、又好又快发展，四川省经济委员会制定了四川省工业“73”产业发展规划（2008-2020 年）。该规划指出“围绕生物医药、生物医学工程产品、生物能源、传统产业改造提升等优势领域，着力建设“
30、一城”（成都生物医药科技产业城）、“三基地”（创新中药科技产业基地、生物能源产业基地、传统产业生物技术改造提升产业地）、“三中心”（研发创新中心、产业孵化中心、配套服务中心）”。本项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区，14属于医疗器械研发项目，与四川省工业“73”产业发展规划（2008-2020 年）相符。8、 与成都市建设项目环境影响文件审批承诺制符合性分与成都市建设项目环境影响文件审批承诺制符合性分析析本项目与成都市建设项目环境影响文件审批承诺制符合性分析见表 1-3。表表 1-3与成都市建设项目环境影响文件审批承诺制符合性分析与成都市建设项目环境影响文件审批承诺制符合性分析法
31、规法规相关要求相关要求本项目情况本项目情况符 合符 合性性成都市环境保护局关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制试点方 案 的 通知（成环发2018449 号）实施范围：实施范围：市域行政区内已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、产业园区。本项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内， 2017 年 6 月 21日，成都市环境保护局出具了关于成都天府国际生物城规划环境影响报告书审查意见的函（成环建函2017136 号）；该项目满足成都市环境影响文件审批承诺制实施范围要求符合实施对象：实施对象：自贸区内按照建设项目环境影响评价分类管理名录规定应当编制环境影响报告表的所有项目，产业园
32、区内按照建设项目环境影响评价分类管理名录规定应当编制环境影响报告表的部分项目。依据成都市环境影响文件审批承诺制目录， 按照 建设项目环境影响评价分类管理名录应当编制环境影响报告表的项目划分，该项目行业类别为“研究研究和试验发展：研发基地和试验发展：研发基地”，该项目满足成都市环境影响文件审批承诺制实施对象要求符合实施条件：实施条件：建设单位完成工商注册；项目地块位于自贸区、产业园区内；自贸区和产业园区已完成规划环评或跟踪环评；项目的环境影响评价审批权限属于市级及县级环保行政主管部门。不包括关系国家安全、涉及重大公共利益的项目。成都百瑞恒通医疗科技有限公司成立于 2021 年 4月，统一社会信用
33、代码：91510100MA69D5UW36；项目地块位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内；成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区取得了成都市双流生态环境局出具的成都天府国际生物医学工程产业加速器项目环境影响符合15报告表环评批复（成双环评审202065 号）；本项目的环境影响评价审批权限属于县级环保行政主管部门；本项目不关系国家安全、不涉及重大公共利益。该项目满足成都市环境影响文件审批承诺制实施条件要求综上所述，本项目符合成都市建设项目环境影响文件审批承诺制要求。9、与与“成都市生态环境局关于印发成都市建设项目环成都市生态环境局关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清
34、单境影响评价文件审批承诺制正面清单的通知的通知（成环发成环发202136 号）号）”符合性分析符合性分析根据“成环发 2021 36 号”文件中“正面清单内的建设项目按照现行审批权限执行。审批程序、流程、标准、技术复核参照成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制改革试点的通知（成环发2018449 号）文件精神执行”。本项目为“四十五、研究和实验发展 -98 专业实验室、研发（实验）基地-其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”，属于“产业功能区内应编制环境影响报告表的承诺制项目正面清单”内的项目类别， 故项目实施符合“成环发202136 号”文件中相关要求。16二、建设项目工程分析建设
35、内容（一）建设项目名称、地点、建设性质（一）建设项目名称、地点、建设性质项目名称：血管介入医疗器械研发车间建设单位：成都百瑞恒通医疗科技有限公司建设地点：成都天府国际生物医学工程产业加速器项目（双流区凤凰路618 号）4 栋附 305 号建设性质：新建建设规模：项目位于成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区内，租赁建筑面积 1327m2，项目总投资 1000 万元，为企业自筹。（二二）项目建设内容项目建设内容本项目租赁成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区 4 栋附 305 号，建设血管介入医疗器械研发车间，进行产品研发。主要研发内容有：球囊扩张导管、远端通路导管。本项目主要从事介入类医疗
36、器械的研发，研发过程本项目主要从事介入类医疗器械的研发，研发过程涉及的均为物理反应涉及的均为物理反应，不涉及细胞等生物以及化学反应不涉及细胞等生物以及化学反应，不涉及规模化生产不涉及规模化生产，亦不涉及成品实验。原辅料中不包含药物类。亦不涉及成品实验。原辅料中不包含药物类。研发的样品送往四川省药监局研发的样品送往四川省药监局检验，检验后由药监局进行销毁处置。检验，检验后由药监局进行销毁处置。（三三）项目组成项目组成成都百瑞恒通医疗科技有限公司是一家专注于神经介入领域缺血和出血性产品研发、制造、销售于一体的公司。目前，公司三类医疗器械产品“球囊扩张导管、 远端通路导管、 微导管”依托于兄弟公司“
37、成都纽创医疗科技有限公司”（采用 MAH 制度，与四川双陆医疗器械有限公司合作），已顺利完成型检样品生产，目前已提交机构检测。鉴于降低成本以及产品质量提升的考虑，以及尽快启动神经介入出血项目和其他缺血类项目，于 2021 年 4 月，在成都天府国际生物医学工程产业加速器项目区成立注册公司，并计划新建 1200m2GMP 车间用于样品开发及注17册。本项目租用成都天府国际生物医学工程产业加速器项目厂房，建设血管介入医疗器械研发车间。项目组成见下表：表表 2-1项目组成及主要环境问题项目组成及主要环境问题工程分类工程分类建设内容及规模建设内容及规模施 工施 工期期营 运营 运期期备备注注主体工程研
38、发车间位于厂区中心，面积约 291m2，主要用于样品的研发， 包括车间绕簧机、 热定型机、显影压握机、球囊定型机等。施 工废气 、施 工废水 、生 活废水 、施 工噪声 、建 筑垃圾 、生 活垃圾废 边角料新建辅助工程清洗间位于厂区东南侧，面积约 17.41m2，主要用于仪器的清洗，主要设备有超声波清洗机等。清 洗废水 、噪声新建测试间（包含危废间、一般固废间）位于厂区北侧，主要对研发样品进行检测，面积约106.49m2，对研发样品主要设备有：医用低温箱、恒温水浴锅、pH 计、电导率仪、超声波清洗机、摩擦力测试仪等。噪声生产安全柜和阳性间位于厂区东北侧，紧邻测试间，面积约7.79m2。生产安全
39、柜和阳性间位于样品检测区域。/无菌间位于测试间东侧，面积约 19.13m2。/打包区位于厂区东侧，无菌间南侧，主要对研发的样品进行打包，送外检测，面积约42.62m2。包 装废料 、噪声洁净区位于研发车间东侧 （紧邻） ， 共 14 个房间，面积约为 80.01m2。洁净区域采用直膨式组合净化空调，夏季冷源（冬季热源）来自空调配套室外机；洁净区域净化空调机组空气经过初效、中效、高效过滤后送入室内， 空气的热湿负荷均有空调机组承担，其中高效由房间高效过滤器完成。一般区位于研发车间北侧（紧邻），共 3 个房间，面积约为 62.73m2。/更衣间总面积为 12.56m2。/更鞋间总面积为 4.64m
40、2。/办公区位于厂区西侧，共七个房间，面积约为71.34m2。生 活垃圾仓储工程原料库房位于厂区东南侧，为原辅料的存储间，面积约为 30.88m2。包 装废料公用工程电梯厅面积约为 17.1m2，位于厂区西北方向。/依托安全通道项目区西北侧和东南侧。/厕所厂区西北侧。生 活18污水纯化水组、 空调机组、 挡水砼等位于厂区南侧。浓水空压机房、 弱电、配电房位于厂区南侧。噪声排风井位于厕所右侧，厂区北侧。/供水依托加速器项目区供水/依托供电依托加速器项目区电网/依托环保工程废水依托天府国际生物医学工程产业加速器项目已建预处理池（150m）和污水处理站（500m/d），生活污水经过管网进入预处理池处
41、理后，进入天府国际生物医学工程产业加速器项目污水处理站，处理后经市政管网进入生物城污水处理厂（永安污水处理厂，处理能力 7 万 m/d）处理达到地表水环境质量标准 （GB3838-2002）类水体标准后排入锦江；试验仪器前三次清洗废水暂存于危废间，定期收集交有资质单位处理；实验仪器 3 次后清洗废水随污水管道进入天府国际生物医学工程产业加速器项目已建预处理池（150m）和污水处理站（500m3/d），经处理后经市政管网进入生物城污水处理厂（永安污水处理厂，处理能力 7 万 m/d）处理达到地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水体标准后排入锦江。生 活污水 、清 洗废水依托废气项目研发
42、过程使用焊接， 设置 2 台焊接机，使用过程产生焊接烟尘。拟采用焊烟净化器处理后，可实现在车间无组织排放。/新建固废项目研发过程的原辅料边角料、 包装废料，设置一般固废间进行堆放。一般固废间处于测试间西北方向。/新建危废使用过的试剂、试剂包装和实验仪器前三次清洗废水作为废液暂存于危废间，分类密封避光存放。危废间处于测试间西北方向。危废间地面刷环氧树脂地坪漆，其上采用金属托盘防渗，危废桶密封避光放置在金属 盘 上 面 。 危 废 暂 存 间 防 渗 系 数1.010-10cm/s。定 期收 集交 资质 单位 处理。新建噪声项目研发过程噪声来源于设备噪声。合 理安 排工 作时/19间 、基 础减震
43、地下水防渗本项目研发过程不产生研发废水，产生实验室器皿清洗废水和化学试剂废液。危废间危废暂存间刷环氧树脂地坪漆，其上采用铺设金属托盘防渗，危废桶密封避光 放 置 在 金 属 盘 上 面 。 防 渗 系 数1.010-10cm/s。一般防渗区：项目工作区域、一般固废间采用拟采取水泥地面+防渗混凝土+地砖进行处理，防渗效果等效粘土防渗层Mb1.5m，K10-7cm/s。简单防渗区：办公区、走廊，要求进行水泥地面硬化。厕所 、危 废间 、一 般固 废间 重点 防渗 ；工 作区域 、一 般防渗 ；走廊 、办 公区 简单 防渗。/（四四）项目产品方案项目产品方案本项目只对样品进行研发，最后得到的是样品研
44、发方案，工艺开发会产生相应的样品，具体研发量见下表。表表 2-22-2项目项目样品样品研发量研发量序号序号样品样品名称名称规格型号规格型号平均年产量（套）平均年产量（套）1球囊扩张导管2.25x15mm65002远端通路导管6F3500研发研发样品样品送往四川省药监局检测后由药监局进行销毁处理。送往四川省药监局检测后由药监局进行销毁处理。（五五）主要设备清单、原辅材料及动力能源消耗情况）主要设备清单、原辅材料及动力能源消耗情况1、项目主要设备、项目主要设备本项目研发过程不涉及生化反应，仅为物理反应。本项目实验室主要仪器设备见下表：表表 2-3主要设备一览表主要设备一览表20序号序号设备名称设备
45、名称型号规格型号规格数量（台数量（台/套）套）产地产地用途用途球囊扩张导管1球囊成型机33101上海球囊成型2料管拉伸机52301上海料管拉伸3显影环压握机HSB-1121上海显影环压握4亲水涂层机CB-H21A1上海亲水涂层5球囊折叠机CB-13D1上海球囊折翼6激光焊接机CB-KGDK1上海导管焊接远端通路导管1垂直热缩机2000X1上海塑料挤压2绕簧机RH-18001上海丝线缠绕3编织机GB-16X1东莞编织4亲水涂层机CB-H21A1上海亲水涂层5激光焊接机CB-KGDK1上海导管焊接6注塑机BABY-2001意大利一体注塑表表 2-4检验设备一览表检验设备一览表序号序号设备名称设备名
46、称型号规格型号规格数量数量 （台台/套套）1立式蒸汽灭菌器484*484*129512恒温恒湿培养箱720740182023恒温水浴锅300600130（8 格）24浮游菌采样器/15医用低温箱（菌种保存）（带锁）500*520*1400（150L）16显微镜/27三联过滤器/18气相色谱仪/19液相色谱仪/110紫外分光光度计650530230mm111电子天平 （十万分之一） （含砝码）（0.01mg，0-50g）/112生物安全柜18008552350113漩涡混合仪/114超净工作台13005701600（双人）215漩涡混合仪/116圆周振荡器/117集菌仪/118不溶性微粒检测仪3
47、60*330*415（mm）119照度计/120风量罩/121风速仪/122压缩空气质量检测仪/123压缩空气采样仪/124悬浮粒子采样器/125电子台秤（1/2kg，可移动）/126水浴爆破泄漏测试/127拉力测试仪/128摩擦力测试仪/12129二次元测试仪/1306%(鲁尔）圆锥接头多功能测试仪/131激光测径仪/132多参数测试仪（pH 计）/133电热鼓风干燥箱/134电热恒温水浴锅300600130（8 格）335超声波清洗机330 x 270 x 250 mm（7.5L）136通风橱/137电导率仪/138紫外辐照计/1（六六）项目原辅材料项目原辅材料本项目原辅材料见下表：表表
48、2-5原辅材料一览表原辅材料一览表序号序号名称名称年年用量用量最大存最大存储量储量性质性质主要成分主要成分来源来源包装形式包装形式备注备注球囊扩张导管1球囊管6500 根/a6500 根/a塑料尼龙 12外购PE 袋包装原料仓库2外管6500 根/a6500 根/a塑料尼龙 11外购PE 袋包装3显影环13000 个/a13000个/a金属铂金外购瓶装4内管6500 根/a6500 根/a塑料聚氨酯外购PE 袋包装5海波管6500 根/a6500 根/a金属不锈钢外购PE 袋包装远端通路导管1尼龙外管3500 根/a3500 根/a塑料尼龙 12外购PE 袋包装原料仓库2热缩管3500 根/a
49、3500 根/a塑料FEP外购PE 袋包装3显影环3500 个/a3500 个/a金属铂金外购瓶装4镀银铜线7000 米/a7000 米/a金属+塑料PTFE+镀银铜线外购线盘包装5不锈钢丝20kg/a20kg/a金属不锈钢外购线卷包装通用1亲水涂层5L5L液体PVP外购瓶装原料仓库1000L1000L液体75%乙醇外购瓶装222鲁尔接头2200 个/a2200 个/a塑料聚碳酸酯外购袋装3胶水500ml/a500ml/a树脂树脂外购瓶装能源1电12000kw/a12000kw/a/市政管网/2水248m3/a248m3/a/市政供水/试剂1氨水2L/a2L/a液体/外购瓶装原料仓库2可溶性淀
50、粉200g/a200g/a固体/外购瓶装3甲基红20g/a20g/a固体/外购瓶装化学试剂理化性质：氨水：氨水又称阿摩尼亚水，主要成分为 NH3H2O，是氨的水溶液，无色透明且具有刺激性气味。 氨的熔点-77.773， 沸点-33.34， 密度 0.91g/cm。氨气易溶于水、乙醇。易挥发，具有部分碱的通性，氨水由氨气通入水中制得。氨气有毒，对眼、鼻、皮肤有刺激性和腐蚀性，能使人窒息，空气中最高容许浓度 30mg/m3。氨水有一定的腐蚀作用，碳化氨水的腐蚀性更加严重。对铜的腐蚀比较强，钢铁比较差，对水泥腐蚀不大。对木材也有一定腐蚀作用。主要用作化肥。工业氨水是含氨 25%28%的水溶液， 氨水
