1、XXXXXX有限公司质量管理体系程序文件XXXCX73版本序号： A/5 XXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系程序文件产品设计与开发控制程序 XXXCX73 版本序号： A/5 编制：沈 遒 日期：2020年03月01日 审核：乙生艳 日期：2020年03月01日 批准：吴 安 日期：2020年03月01日 受控状态： 分发编号： 2020年03月01日发布 2020年03月01日实施 产品设计与开发控制程序1目的对设计开发从策划到确认的全过程实施控制和验证，确保产品适用性能满足顾客的有关要求。2 适用范围适用于本公司产品设计、开发全过程的控制。3 职责31研发部是设计控制的归口管
2、理部门。（研发部具体负责新产品和老产品的改造设计），负责设计和开发全过程的控制活动，组织新产品评审和验证及移交生产的工作。32研发部经理负责设计和开发总策划，及设计开发各阶段的主要活动，为项目实施指定项目组长，及相关职能部门在项目开发中的职责和权限。负责审批设计开发计划和设计输出文件。4 程序41设计和开发的策划411研发部开发负责编制新品开发年度设计开发计划，总经理负责审核批准后下达。412凡列入计划的项目，项目负责人对设计和开发策划应形成项目进度跟踪表，确定所需的设计和开发阶段及活动内容，适合于每个设计和开发阶段所需的评审、验证和确认等控制设计质量和活动，明确设计和开发各项活动的职责权限和
3、进度，对参与设计、开发的部门之间的接口进行管理，确保其有效沟通。413非计划设计开发任务是根据市场、顾客或其他需要临时追加的设计开发项目，由营业课通过开发项目建议书向研发部开发下达非计划开发任务，设计和开发具体内容同412。414本公司设计开发阶段一般分为项目立项、产品设计开发、过程设计阶段、产品过程确认和导入量产阶段，视新产品是全新开发还是老产品的部分改进，可策划其中所需的阶段。415设计和开发计划在实施过程中需更改或补充，按XXXCX423文件控制程序和本程序的规定进行修改。42设计输入421设计输入是市场调研或合同评审的结果，是开展设计开发工作的依据，也是验证评审设计输出的依据。营业课根
4、据市场信息或年度开发计划填写开发项目建议书或是根据客户需求填写开发委托书经总经理批准后，交研发部由项目负责人对项目可行性进行分析，编制项目预算及开题报告经评审批准后立项。研发部经理组建项目小组，项目负责人编制项目进度跟踪表。422开题报告应明确新产品质量要求，（如技术标准、规范、成分、含量等）产品适用性要求：包括使用条件及限制、技术和经济方面的限制条件，适用的法律、法规要求、时间要求等。对设计输入的内容，由承担项目的设计人员进行评审，确保输入是充分与适宜的，确保设计要求完整、清楚、不自相矛盾。4.3产品设计开发 4.3.1项目负责人根据客户要求或以往设计的经验确定产品设计目标（性能指标、质量等
5、）制订实验计划方案 4.3.2项目负责人依据实验计划书确认材料、设备、试验条件具备情况，如需添置则提出采购申请（禀议）书经批准后由采购负责购买。 4.3.3进行实验，实验过程中注意安全。记录实验过程中的情况，填写到实验原始记录表中。对实验的样品进行测试，并形成测试报告。 4.3.4整理实验结果，形成研发报告书包含有设计配方、反应原理、性能测试报告、产品标准、检测方法及手段、原材料配方清单、包装规范等4.4 过程设计开发 4.4.1项目负责人设计生产过程的初始流程图及工艺要求。编制中试方案计划书。确定并标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特征（如操作、储存、搬运、使用和处置要求等）。 4.4.
6、2项目负责人组织相关部门人员依据生产过程初始流程图配置相应的设施，如车间平面布局、设备规格及安装、材料购买等。做好试产前准备。 4.4.3项目负责人编制试生产计划，组织新产品试产并做好记录4.5产品和过程的确认 4.5.1项目负责人组织相关人员进行产品和过程的确认，将试验结果记录于中试报告书。 4.5.2对试生产过程进行评审及验证（产品质量目标、过程能力、包装等），如达成设计目标，则将初始过程流程及工艺要求等转化为正式生产过程用的作业指导书。如未达成目标，则进行原因分析重新组织试制。4.6设计和开发的评审461设计和开发评审的时机设计评审一般在设计研制上一阶段结束、下一阶段开始前进行。视新品属
7、全新开发还是部分改进开发，设计评审的频次可有所不同。462设计和开发评审的准备a) 项目负责人在评审前需填写研发评审报告中“评审内容”栏并准备设计评审有关技术材料，报总经理审批。b) 设计和开发评审由研发部经理主持，评审小组成员由研发部、生产课、安全品质、营业等部门选派，必要时可请顾客代表及同行专家或其他相关人员。463设计和开发评审的实施a) 评审一般以会议形式。设计开发评审会议由研发部开发组织、总经理主持，研发部负责保存研发评审报告或会议纪要等其他形式文件。b) 设计和开发评审先由项目负责人介绍情况，评审组成员讨论，评价阶段性成果是否具备满足该阶段设计输入的能力，对需改进的问题提出必要措施
8、，形成统一结论，纳入研发评审报告或会议记要等其他形式文件中，报告经总经理批准后执行。c) 评审的内容一般包括：1） 产品性能及使用情况与规定的符合性；2） 关键技术是否成熟可靠；3） 工艺路线是否合理可行及经济性；4） 安全性和环境相容性；5） 是否符合法规要求；6） 易操作、易检验及诊断和纠正问题的能力；7） 设计更改部分对其他部分及整体和已交付产品的影响。47设计和开发验证471设计和开发验证的方法除设计文件发布前的评审外，主要采用变换方法计算、与已证实的类似设计比较或试验、演示等，可以包含于设计开发各阶段总结内，以确定设计和开发的输出满足输入的要求。472设计和开发验证由研发部项目负责人
9、组织进行。473验证结果及任何必要的改进措施由研发部保存。48设计和开发确认为确保产品能够满足规定的要求或已知的预期用途的要求，可在试生产阶段，将产品交顾客使用，通过顾客了解试用情况，也可派项目组成员按模拟使用条件或去顾客处按实际使用条件配合做相应试验等，必要时送第三方检测机构进行产品测试。结果和措施形成研发确认报告或其他形式文件，该资料由研发部保存。49设计和开发更改的控制491设计和开发更改的识别设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。更改的性质及影响由研发部开发识别，视更改对产品性能及已交付产品的影响程度分为一般更改和重大更改。凡涉及产品主要性能及顾客使用的直接性能
10、的更改属于重大更改，需由研发部开发组织有关方面评审，并评价更改部分对其他部分和整体已交付产品的影响。必要时应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证或确认，以证实更改后的产品仍满足要求。492由要求更改的部门通过研发更改报告或其他形式文件申请更改，需由研发部项目负责人组织审核，经总经理批准后，按批准意见实施更改并在需要时由研发部对实施情况进行确认。493更改完成后，研发更改报告或其他形式文件由研发部开发归档保存。5 相关文件51 XXXCX423文件控制程序6 质量记录6.1 XXX-ZJ-4.2.4-112 实验原始記録(PU)6.2 XXX-ZJ-4.2.4-113 实验原始記録(S)6.3
11、 XXX-ZJ-4.2.4-114 实验原始記録(R)6.4 XXX-ZJ-7.3-01 项目进度跟踪表6.5 XXX-ZJ7.302 开题报告6.6 XXX-ZJ7.303 设计委托书6.7 XXX-ZJ7.304 设计研发评审报告6.8 XXX-ZJ7.305 实验计划方案6.9 XXX-ZJ7.306 设计研发更改报告6.10 XXX-ZJ7.307 研发報告書6.11 XXX-ZJ7.308 设计研发验证报告6.12 XXX-ZJ7.309 中试试生产方案计划书6.13 XXX-ZJ7.310 中试试生产报告6.14 XXX-ZJ7.311 结题报告6.15 XXX-ZJ7.312 鉴定确认报告6.16 XXX-ZJ7.313 开发项目建议书 第 4 页 共 5页
