1、2021年 08 月- 1 -目目 录录前前 言言.- 1 -1项目由来.- 1 -2 环境影响评价工作过程.- 5 -3 项目特点.- 5 -4 分析判定相关情况.- 5 -5 主要关注的环境问题.- 18 -6 环境影响主要结论.- 18 -第一章第一章 总总 论论.- 19 -1.1编制依据.- 19 -1.2环境影响因素识别与评价因子筛选.- 22 -1.3环境功能区划及评价标准.- 24 -1.4评价工作等级.- 30 -1.5 评价范围.- 33 -1.6 评价重点.- 33 -1.7 环境保护目标.- 34 -第二章第二章 现有工程回顾性评价现有工程回顾性评价.372.1 国瑞药
2、业简介.372.2 国瑞药业现有工程概况.382.3 现有厂区存在的环境问题.- 76 -第三章第三章 建设项目概况建设项目概况.773.1 建设项目基本情况.773.2 产品方案.773.3 建设内容及项目组成.773.4公用工程.- 81 -3.5 总平面布置及周边概况.- 84 -3.6 主要原辅材料.- 84 -3.7主要生产设备.101第四章第四章 工程分析工程分析.1044.1 建设项目工艺流程.1044.2 物料平衡.3454.3 工程污染源分析.3524.4 非正常工况分析.3904.5 建设项目污染源强汇总.392第五章第五章 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.3955.
3、1自然环境概况.3955.2淮南经济开发区简介.3985.3环境质量现状调查与评价.401第六章第六章 环境影响预测及评价环境影响预测及评价.4266.1 环境空气影响预测与评价.4266.2 地表水.4676.3 噪声.4726.4 固体废弃物环境影响评价.4746.5地下水环境影响评价.4766.6土壤环境影响评价.4956.7 施工期影响分析.5026.8 环境风险影响分析.506第七章第七章 污染防治措施分析污染防治措施分析.5482021年 08 月- 2 -7.1 大气污染防治工程对策.5487.2 水污染控制对策.5617.3 噪声污染防治对策.5637.4 固体废物污染防治对策
4、.5647.5 地下水及土壤环境保护措施.5647.6建设项目环保投资一览表.567第八章第八章 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.5688.1 环境管理计划.5698.2 环境监测计划.5708.3 污染物排放清单.5708.4 信息公开内容.5718.5排污口规划化整治.5728.6 环境监测管理.5728.7总量控制分析.572第九章第九章 环境经济损益分析环境经济损益分析.5749.1 环保投资估算.5749.2 环保效益分析.5759.3 小结.575第十章第十章 评价结论评价结论.57611.1 产业政策相符性.57611.2 规划选址相符性.57611.3 环境质量现状评价结
5、论.57711.4 环境影响分析结论.57711.5 环境风险分析.57811.6 污染防治对策.57911.7 总量控制分析.58011.8环境保护“三同时”验收内容. 58011.10 综合评价结论.5822021年 08 月- 1 -前前 言言1 项目由来项目由来国药集团国瑞药业有限公司原名淮南市第六制药厂，始建于 1986 年，1998 年以整体划拨的方式加入中国医药（集团）公司，更名为国药集团国瑞药业有限公司，是中国医药集团总公司重要的工业战略发展基地之一。2009 年经安徽省科技厅认定获国家级高新技术企业称号。2012 年公司率先响应淮南市委市政府“退城进园“号召，整体搬迁至淮南经
6、济技术开发区。国瑞药业以生产经营化学药品为主，重点聚焦心脑血管药、抗感染药、肿瘤疾病药、呼吸系统用药四大治疗领域药品制剂及其配套原料药。公司拥有 160 多个品种、规格的产品批准文号，包括冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂、口服固体制剂、原料药，公司所有生产线均通过新版 GMP认证。国药集团国瑞药业有限公司截止目前先后进行了六次环评和相关验收。其中国瑞集团医药产业基地项目 ：年产冻干粉针剂 2.0 亿支（建设 3 条生产线） 、粉针剂 1.0亿支、小容量注射剂 1 亿支（折 2ml） 、口服固体制剂 10亿片（粒）和自用依达拉奉原料药 500kg/年。一期项目 2011 年 5
7、月委托南京智方环保工程有限公司承担该项目环境影响评价工作；同年 11 月 3 日，原淮南市环保局淮环复【2011】63 号文批复该项目报告书 ；2014 年 12 月通过环保验收（实际验收了 2条冻干粉针生产线） ，2019 年 5月 8 日对冻干粉针的第三条生产线进行了自主验收。国药集团医药产业基地项目（二期） ：2015 年 4 月 13 日经淮南经济技术开发区管委会 淮开管投【2015】7 号备案。二期项目投产后实现小容量注射液 3500 万支/年；冻干粉针 1 亿支/年；原料药炎琥宁：30 吨/年；唑来膦酸 600g/a；吡嘧司特钾 66kg/a。2015 年 2 月委托河南蓝森环保科
8、技有限公司承担该项目环境影响评价工作；同年 8 月 7日，原淮南市环保局淮环复【2015】39号文批复该项目报告书 ，其中原料药炎琥宁截止目前均未进行建设和投产，唑来膦酸和吡嘧司特钾在现有原料药车间进行生产。2019 年 5 月 8日进行了阶段性自主验收。为提高生产效率、产品质量和相关智能化水平，实施了综合制剂车间冻干一、二生产线自动化改造项目：主要体现在冻干一、二生产线配置智能灯检机（原为人工肉眼检验） 、自动装盒机（原为人工装盒） 、磁力搅拌配料罐（原为一般配料罐）等。2016 年 9 月 21 日经淮南经济技术开发区管委会以淮开管投【2016】22 号立项备案，2018年 6 月委托宁夏
9、智诚安环技术咨询有限公司编制了环境影响报告表，2018 年 8 月 14 日2021年 08 月- 2 -经原淮南市环境保护局经济开发区分局进行了审批，淮环开表批【2018】8 号；2019年 5 月 8 日通过了自主验收。药品生产质量智能化工程项目（一期） ：药品生产质量智能化工程项目主要体现在原水针生产线配置安瓿智能灯检机（原为人工肉眼检验） 、冻干三线配置安瓿智能灯检机（原为人工肉眼检验） 、自动装盒机（原为人工装盒） 、质检楼内的检验系统的天平进行升级即购置了能够实时打印及传输数据的高精度分析天平，同时配置步入式稳定性试验室。2017 年 5 月 12 日经淮南经济技术开发区管委会以淮
10、开管投【2017】27 号立项备案，2018 年 6 月委托宁夏智诚安环技术咨询有限公司编制了环境影响报告表，2018 年 8 月 14 日经原淮南市环境保护局经济开发区分局进行了审批，淮环开表批【2018】9 号；2019年 5月 8 日通过了自主验收。国药集团国瑞药业有限公司盐酸他喷他多原料药生产项目：2018 年 7 月 3 日经淮南经济技术开发区管委会备案，项目编码：2018-340461-07-03-016665。2018 年 8 月委托安徽锦程安环科技发展有限公司编制了国药集团国瑞药业有限公司盐酸他喷他多原料药生产项目环境影响报告书 ；2019 年 4 月 17 日经原淮南市环境保
11、护局进行了审批，淮环复【2019】15 号。该项目生产线已部分建设，未投产和验收。国药集团国瑞药业有限公司奥硝唑注射液项目：2020 年经淮南经济技术开发区管委会备案，项目编码：2020-340461-27-03-020544。2021 年 2 月委托安徽国子科环保科技有限公司编制了国药集团国瑞药业有限公司奥硝唑注射液项目环境影响报告表 。2021 年 4 月 6 日经淮南经济技术开发区生态环境分局进行了审批，开环复【2021】13号。该项目目前未进行投产和验收。现有厂区环评及验收手续履行情况，见表 1-1：表表 1-1 厂区现有环保手续履行情况及产能情况一览表厂区现有环保手续履行情况及产能情
12、况一览表项目名称项目名称环评审批文件环评审批文件环评验收文件环评验收文件生产产能生产产能国瑞集团医药产业基地项目淮环复【2011】63号； （2011年 11月3 日）负责验收的环境保护行政主管部门验收意见，淮环验【2014】14 号（2014年 12 月22 日）冻干粉针 2 亿支/年；粉针剂1 亿支/年；小容量注射剂1.0亿支/年、片剂胶囊剂 10亿片（粒）/年；自用依达拉奉原料药 500kg/年自主验收（2019 年 5 月 8 日）国药集团医药产业基地项目（二期）淮环复【2015】39号； （2015 年 8 月 7日）阶段性自主验收，冻干粉针和炎琥宁未建设和投产（2019年5 月 8
13、 日）水针（小容量注射液）0.35亿支/年；冻干粉针 1 亿支/年；炎琥宁 30t/a；唑来膦酸3.3kg/a；吡嘧司特钾 66kg/a综合制剂车间冻干一、二生产线自动化改造项目淮环开表批【2018】8 号；（2018 年 8 月 14日）自主验收（2019 年 5 月 8 日）原为人工肉眼检验、人工包装和一般配料罐，本次升级为安瓿智能灯检机、自动装盒机和磁力配料罐，产能不2021年 08 月- 3 -变药品生产质量智能化工程项目（一期）淮环开表批【2018】9 号；（2018 年 8 月 14日）自主验收（2019 年 5 月 8 日）原为人工肉眼检验和人工包装，本次升级为安瓿智能灯检机和自
14、动装盒机等，产能不变盐酸他喷他多原料药生产项目淮环复201915 号；（2019 年 4 月 17日）未验收，生产线已部分建设、未投产盐酸他喷他多 300kg/a奥硝唑注射液项目开环复【2021】13号； （2021 年 4 月 6日）未验收，生产线已部分建设、未投产奥硝唑注射液 900 万只/年随着现有项目投产的运营和新老厂的对接完成，国药集团国瑞药业有限公司将启动以实现国际化合作为目标的本次项目建设。即国药集团国瑞药业有限公司医药产业基地项目（二期）-原料车间（二）项目，该项目利用厂区预留空地，主要以乙酸酐、二氯甲烷、甲醇、丙酮、四氢呋喃等为原辅料生产二甲磺酸利右苯丙胺 60kg、苯甲酸阿
15、格列汀 150kg、盐酸纳布啡 50kg、酒石酸布托啡诺 20kg、富马酸贝达喹啉 6kg、磷酸特地唑胺 60Kg 和硫代硫酸钠 500kg 共七个品种合计生产规模 846kg，同时配套建设污水处理设施等。拟建项目于 2020 年取得了项目的备案登记信息单，其中（项目代码为：2020-340461-27-03-042110），具体见附件。2021年 08 月- 4 -本项目用地位于厂区预留空地内，不新征用地，国药集团国瑞药业有限公司位于淮南市经济技术开发区朝阳东路北侧（淮南市经济技术开发区化工集中区，该集中区属于安徽省人民政府关于同意认定第一批安徽省化工园区的名单内）。本次新建的原料药车间为四
16、层建筑，占地面积 1325.28 ，总建筑面积 4516.39 。钢筋混凝土框架结构。污水处理站占地面积 168.96 。根据国民经济行业分类（GB 4754-2017），本项目行业类别为：化学药品原料药制造（行业代码 C2710）。对照固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），本项目属于名录中：“二十二、医药制造业 27、第 53 项：化学药品原料药制造 271”“纳入重点排污单位名录的”，属于排污许可中“重点管理”。相关内容如下：表表 1-2 固定污染源排污许可证分类管理名录（固定污染源排污许可证分类管理名录（2019 版）对照表版）对照表序号序号行业类别行业类别重点管理重点管理简
17、化管理简化管理登记管理登记管理二十二、医药制造业2753化学药品原料药制造271纳入重点排污单位名录的/按照中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例的有关规定，建设项目需履行环境影响评价手续。依据建设项目环境影响评价分类管理名录 （2021年版） ，本项目属于名录中：“二十四、医药制造业第27项：化学药品原料药制造271”，因此该项目应编制环境影响报告书。表表 1-3 建设项目环境影响评价分类管理名录（摘录）建设项目环境影响评价分类管理名录（摘录）环评类别环评类别项目类别项目类别报告书报告书报告表报告表登记表登记表二十四、医药制造业二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造化
18、学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造 275；生物药品制品制造 276全部全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造/受国药集团国瑞药业有限公司的委托，我公司承担了本项目环境影响评价工作。我公司接受委托后，迅速进行了现场踏勘、调研，对建设工程进行了全面调查，确定本次环评目的是在了解建设项目厂址周围环境特点和污染物排放特征的基础上，分析预测项目建设过程中以及投入运营对周围环境的影响程度、影响范围以及环境质量可能发生的变化；同时结合实际，依据国家、安徽省环境保护有关法律法规、标准和当地环境功能
19、的要求，规定实行达标排放的污染防治措施，从环境保护角度分析工程建设的可行性，为建设项目工程设计方案的确定以及管理提供科学的依据。2021年 08 月- 5 -2 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程环评单位在接受建设单位委托后，首先研究了相关的法律法规及相关规划，确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集，根据建设单位提供的资料，进行初步的工程分析，确定评价重点，制定工作方案，在资料收集完成后，进行各专题分析，对环保措施的技术、经济可行性进行分析论证，最终形成环评文件，具体工作过程如下：国瑞药业于2021年1月5日正式委托我公司（安徽国子科环保科技有限公司）开展国药集团国瑞药业有限
20、公司国药集团医药产业基地项目（二期）-原料车间（二）项目环境影响评价工作；2021年1月7日在淮南市环境局网站进行了第一次公示，公示网址为：http:/ 项目特点项目特点（1）本项目为改扩建项目，本次在现有厂区预留空地上新建一座原料药车间（二）并建设相关产品的生产线，且配套建设一座 1000t/d 污水处理站。改扩建项目的其他辅助工程、公用工程等大都依托现有厂区相关设施；（2）本次评价重点分析改扩建项目生产线建成前后工程污染物产排变化情况，论证本次改扩建项目污染物排放稳定达标的可行性、技术经济可行性，评估项目对周边环境的影响和依托原有设施的可行性。4 分析判定相关情况分析判定相关情况4.1 产
21、业政策符合性分析产业政策符合性分析本项目属于化学药品原料药制造（行业代码 C2710） ，对照产业结构调整指导目录（2019 年） ，本项目属于鼓励类：十三、医药，1、拥有自主知识产权的新药开发和生产；同时本项目也属于安徽省工业企业产业结构调整指导目录（2007 年本） 中的鼓励类：七、医药，7、具有自主知识产权的新药开发与生产。另外，该项目 2020 年取得了项目的备案登记信息单，其中（项目代码为：2020-340461-27-03-042110）。因2021年 08 月- 6 -此，本项目符合国家及地方的产业政策。4.2 项目选址与规划符合性分析项目选址与规划符合性分析（1）本项目位于淮南
22、经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内进行生产。根据淮南市经济技术开发区总体规划（2015-2030 年） ，项目用地为工业用地，故项目建设用地符合淮南市经济技术开发区总体规划（2015-2030 年） 的用地规划要求。具体见图：淮南市经济技术开发区总体规划见图 4.2-1。（2）本项目位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内，淮南经济技术开发区始建于 1988 年，1993 年经安徽省人民政府批准为省级开发区，2013 年 3 月，中华人民共和国国务院办公厅以国办函201342 号文同意安徽淮南经济开发区升级为国家级经济技术开发区，定名为淮南经济技术开发区，四至范围为：东至中兴路，南至合阜铁路
23、，西至建兴路-国庆东路-建设路，北至电厂路。同时，根据中国开发区审核公告目录 （2018 年版） ，淮南经济技术开发区的主导产业为专用设备、医药医药，核准面积4.29km2。2020 年 8 月 4 日安徽省生态环境厅关于印发淮南经济技术开发区总体发展规划环境影响跟踪评价报告书审核意见的函 皖环函【2020】411号。2018年12月29日经淮南市人民政府淮南市人民政府关于调整淮南经济技术开发区化工集中区四至范围的批复淮府秘【2018】201号：化工集中区面积由0.33平方公里调整为1.5平方公里，新增医药化工新增医药化工。2019年9月2日淮南市生态环境局 关于淮南经济技术开发区化工集中区总
24、体规划环境影响报告书审查意见的函 淮环函【2019】139号。本项目属于医药制造业，且本项目选址位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内。因此，本项目建设符合区域规划，具体见：图 4.2-2 淮南经济技术开发区化工集中区（医药化工区）总体规划图（2019年2025 年） 。（3）对照淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书的审查意见函淮环函【2019】139 号，本项目建设情况与开发区要求对照表如下：表表 4.2-1 与开发区环境影响报告书的审查意见相符性与开发区环境影响报告书的审查意见相符性开发区要求开发区要求本项目情况本项目情况(一)进一步优化集中区的空间布局。根据集中区产业特
25、点，充分考虑区外居住区域环境要求，优化调整空间布局，污染物排放量较大和排放敏感污染物的项目不得在集中区临近环境敏感点一侧布局；减轻和避免各功能区之间、项目之间在环境要求、安全防护等方面的相互影响；需要设置环境防护距离的企业，应按规定设置环境防护距离。根据报告书要求，集中区四至规划红线范围外需设置不小于 200 米控制范围，严格控制集中区周边用地性质，不得建设环境敏感建筑设施。本项目选址位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内，厂区周边 300 米范围内，无敏感点分布，满足要求。2021年 08 月- 7 -(二)实行最严格的水资源管理制度。对集中区实行水资源总量控制管理制度，制定并实施集中区
26、节水和中水利用规划，积极推进企业内、企业间水资源的梯级利用和企业用水总量控制，认真研究分质供水并适时实施，切实提高水资源利用效率。严禁建设国明令禁止的项目，严格控制高耗水、高耗能、污水排放量大的项目建设。本项目产生的废污水经过处理后全部回用，不外排放。(三)充分考虑集中区产业与区域产业的互补，在集中区主导产业定位总体框架下，进一步论证和优化发展重点，严格控制非主导产业定位方向的项目入区建设。入区项目要采用先进的生产工艺和装备，建设完善的环境保护、安全生产和事故防范系统，强化节能、节水等各项环保措施。清洁生产水平现阶段应按照国际先进水平进行设计和实施，最大限度降低资源、能源消耗，控制开发区污染物
27、排放量和排放强度。进一步优化环境资源配置，对现有不符合规划且环境资源占有量大的项目应实施退出机制，腾出资源、环境空间；对符合规划主导产业的项目，在具体选择中也应坚持环境准入优先原则，严格筛选，确保资源、环境指标的优质优用，为重点项目建设和发展提供条件。本项目属于医药制造业，为开发区的主导产业。项目原料车间（二）设置净化空调控制系统 BMS 1 套；洁净区温湿度、压差的环境监测系统 EMS 1 套；工艺过程控制系统 PCS 1 套；安全仪表系统 SIS 1 套，自动化程度较高。拟建项目机械化、密闭化程度较高，反应罐自带 TCU（温度控制系统） ，干燥、离心设备自带 PLC（可编程逻辑控制器） ，
28、工艺物料的转运、加料以及储罐液位的控制与保护拟选用 PCS（过程控制系统） ，生产过程拟根据需要设置 SIS（安全仪表系统） 。拟在车间东侧毗邻建筑设控制室，在控制室设置操作电脑，供操作人员进行生产操作，减少人员接触。(四)强化污染治理基础设施建设。建设独立、完善的污水(包括初期雨水)收集处理及水资源综合利用系统、事故状态下应急处理系统、雨水收集排放系统，做到集中区内的污水全收集、全处理、达标排放。加快淮南经济开发区污水处理厂、污水管网等基础建设进度，尽早形成处理能力，在此之前，不得新建排放水污染物的项目，现有企业的生产污水必须严格实现达标排放。入区企业应做到“清污分流、雨污分流”，实现废水分
29、类收集、分质处理，园内企业排放的废水进行预处理达到污水处理厂接管要求后，原则上应经专用明管，接入开发区污水处理厂集中处理。充分考虑中水回用等节水措施，结合区域水环境整治，降低水污染物排放量，确保集中区建设不降低区域地表水环境质量和水体功能。全面落实安徽省大气污染物防治行动计划实施方案各项要求，禁止新建小型燃煤锅炉，坚持源头和过程控制相结合、末端治理和综合利用相结合，严格控制施工扬尘，加强颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等重点大气污染物污染防治。做好集中区建设中的水土保持工作，强化地下水污染防治和监控措施，对化工生产的装置区、罐区、污水处理设施等区域采取分区防渗措施，防止污染地下水。国瑞
30、药业的废水经过处理后全部回用，不外排。建设单位编制了国药集团国瑞药业有限公司突发环境事件应急预案并于 2018 年 10 月 25 日进行了备案（备案编号：240402-2018-034-L） ，建设了一座 400m3事故池、1200m3消防水池等风险防范措施，降低环境风险事件发生和风险合理控制。废气排放执行制药工业大气污染物排放标准（DB34/310005-2021）排放限值。(五)加强各类固体废物的收集和处理处置。生活垃圾应集中收集后送环卫部门妥善处理;危险废物应按有关规定安全收集、暂存、处置。确定专人对危险废物进行管理，建立危险废物环境管理台账和信息档案，严格执行危险废物转移联单制度。公
31、司已建有三座，每座建筑面积 180 平方危险废物暂存库，已投入使用，并与固废处置有限公司签订了处置合同和执行了危险废物转移联单制度，本次依托现有危险废物暂存间。综上，本项目符合淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书的2021年 08 月- 8 -审查意见函淮环函【2019】139 号中的相关要求。4.3 与关于加强化工项目建设管理的通知符合性分析与关于加强化工项目建设管理的通知符合性分析表表 4.3-1 与关于加强化工项目建设管理的通知相符性分析一览表与关于加强化工项目建设管理的通知相符性分析一览表“通知通知”的相关内容的相关内容本项目情况本项目情况相符性相符性（一）严格政策规划约
32、束。严禁新建严禁新建产业结构调整指导目录限制类和新产业结构调整指导目录限制类和新（改、扩）建淘汰类化工项目。严格限制（改、扩）建淘汰类化工项目。严格限制新建剧毒化学品生产项目，实现剧毒化学新建剧毒化学品生产项目，实现剧毒化学品生产企业只减不增，原则上不再批准新品生产企业只减不增，原则上不再批准新设光气生产企业。严格控制尿素、磷铵、设光气生产企业。严格控制尿素、磷铵、电石、烧碱（天然碱除外电石、烧碱（天然碱除外） 、聚氯乙烯、纯、聚氯乙烯、纯碱（天然碱除外碱（天然碱除外） 、黄磷等过剩行业新增产、黄磷等过剩行业新增产能，确有必要建设的项目实行等量或减量能，确有必要建设的项目实行等量或减量置换。严
33、格控制引进涉及光气化、硝化、置换。严格控制引进涉及光气化、硝化、重氮化、偶氮化工艺以及硝酸铵、硝酸重氮化、偶氮化工艺以及硝酸铵、硝酸胍、硝基苯系物等爆炸性化学品等高风险胍、硝基苯系物等爆炸性化学品等高风险项目，原则上非重大产业配套、产业链衔项目，原则上非重大产业配套、产业链衔接或高新产品项目不再引进。接或高新产品项目不再引进。该项目为产业结构调整指导目录（2019 年）中鼓励类项目，生产的产品不属于危险化学品。本项目工艺主要涉及的化学反应有烷基化、酯化反应、成盐反应、缩合反应以及取代反应等，反应后在经结晶、过滤、洗涤，干燥得到粗品，粗品溶解、脱色反应、过滤、结晶、干燥得到半成品。所有的反应均在
34、常压下进行，并且反应温度多数为室温，而高温反应也基本上不超过 100，反应条件较温和，大多数的反应副产物为水和无机盐，反应时间较长，反应速度平滑，基本无剧烈的反应，反应工艺成熟可靠。依据国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知（安监总管三2009116 号）和国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知（安监总管三20133 号）的规定，该项目不涉及重点监管的危险化工工艺。本项目不涉及重点监管的危险化工工艺，不涉及光气化、硝化、重氮化、偶氮化工艺以及硝酸铵、硝酸胍、硝基苯系物等爆炸性化学品等高风险项目，所储存的危险
35、化学品不构成重大危险源。符合（二）严格项目核准备案管理。各级核准、备案机关要按照国务院政府核准的投资项目目录 安徽省地方政府核准的投资项目目录等有关规定做好化工项目核准备案工作。涉及涉及“两重点一重大两重点一重大”（重点（重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和危险化学品重大危险源）的危险化学品和危险化学品重大危险源）的危险化学品建设项目按国家有关规定，明确由省学品建设项目按国家有关规定，明确由省政府投资主管部门核准的，由省政府投资政府投资主管部门核准的，由省政府投资主管部门牵头，在委托评估的基础上，根主管部门牵头，在委托评估的基础上，根据需要征求同级
36、经济和信息化、应急管理据需要征求同级经济和信息化、应急管理等相关部门意见后，依法依规核准等相关部门意见后，依法依规核准；应属地备案的，属地备案部门应依法依规征求同级相关部门意见。本项目 2020 年取得了项目的备案登记信息单，其中（项目代码为：2020-340461-27-03-042110）。依据国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知（安监总管三2009116 号）和国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知（安监总管三20133 号）的规定，该项目不涉及重点监管的危险化工工艺。符合（三）严格项目投资准入。新
37、建化工项目应当符合当地化工园区投资准入门槛。其中，涉及危险化学品生产项目（危险化学品详见最新版危险化学品目录 ）应增加安全、环保方面的投入，适当提高投资本项目 2020 年取得了项目的备案登记信息单，其中（项目代码为：2020-340461-27-03-042110），本项目不涉及重点监管的危险化工工艺，生产的产品不属于危险化学品。符合2021年 08 月- 9 -准入要求；列入国家产业结构调整指导目录和外商投资产业指导目录鼓励类以及搬迁入园项目，可适当放宽，具体标准由各市自行制定向社会公布。严格岸线管理。在长江、淮河干流及主在长江、淮河干流及主要支流岸线要支流岸线 1 公里范围内，除提升安全
38、、公里范围内，除提升安全、环保、节能、智能化、产品质量水平的技环保、节能、智能化、产品质量水平的技术改造项目外，严格禁止新建、扩建化工术改造项目外，严格禁止新建、扩建化工项目，不得布局新的化工园区项目，不得布局新的化工园区（含化工集中区，下同） ；已批未开工项目，停止建设，按要求重新选址；已经开工建设的，严格进行检查评估，不符合岸线规划和环保、安全要求的，全部依法依规停建搬迁。长江、淮河干流岸线 5 公里范围内，严格控制新建石油化工和煤化工等重化工、重污染项目本项目为化学药品原料药制造（行业代码C2710） ，不属于石油化工和煤化工等重化工、重污染项目。本项目厂区位于原有厂区内，项目距离淮河最
39、近距离约 4.91km，不在1 公里范围内。符合推进退城入园。危险化学品生产企业搬迁改造及新建化工项目必须进入省政府认定的规范化工园区，并符合国土空间规划、产业发展规划和生态红线管控要求。城市建成区、重点流域重污染化工企业和危险化学品生产企业应加快退城入园。该项目为 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 （2019 年）中鼓励类项目，生产的产品不属于危险化学品。本项目不涉及重点监管的危险化工工艺，国药集团国瑞药业有限公司位于淮南市经济技术开发区朝阳东路北侧（淮南市经济技术开发区化工集中区，该集中区属于安徽省人民政府关于同意认定第一批安徽省化工园区的名单内）。符合严格生态环境准入。新（改、扩）
40、建化工项目应与“三线一单”（生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单）相协调，并符合园区产业定位、园区规划及规划环评要求，按有关规定设置合理的环境防护距离，环境防护距离内不得有居民区、学校、医院等环境敏感目标。新（改、扩）建化工项目二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物等应执行特别排放限值，并采取有效措施从严控制特征污染物的逸散与排放，无组织排放应达到相应标准，严禁生产废水直接外排，产生的生化污泥或盐泥等固体废物要按照废物属性分类收集、贮存和处理，蒸发塘、晾晒池、氧化塘、暂存池等要严格按照相关标准进行建设。本项位于淮南经济技术开发区，为开发区的主导产业，不在生态红线内。废气
41、排放执行 制 药 工 业 大 气 污 染 物 排 放 标 准 （DB34/310005-2021）排放限值。现状防护距离内无敏感点分布。国瑞药业的废水经过处理后全部回用，不外排。符合综上可知，项目符合关于加强化工项目建设管理的通知皖经信原材料函【2020】706 号的要求。4.4 与中共安徽省委、安徽省人民政府关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江（安徽）与中共安徽省委、安徽省人民政府关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江（安徽）经济带的实施意见要求的符合性分析经济带的实施意见要求的符合性分析2018 年 6 月 27 日中共安徽省委以皖发【2018】21 号文发布中共安徽省委、安徽省人民政府关于全面
42、打造水清岸绿产业优美丽长江（安徽）经济带的实施意见；2021年 08 月- 10 -按照相关意见要求，本项目与其相符情况如下表所示。表表 4.4-1 水清岸绿政策相符性分析一览表水清岸绿政策相符性分析一览表序序 号号皖发皖发201821 号要求号要求相符性分析相符性分析1严禁1公里范围内新建项目。2018年7月起，长江干流及其主要支流岸线1公里范围内， 除必须实施的防洪护岸、河道治理、供水、航道整治、港口码头及集疏运通道、道路和跨江桥梁、公共管理、生态环境治理、国家重要基础设施等事关公共安全和公众利益建设项目，以及长江岸线规划确定的城市建成区内非工业项目外，不得新批建设项目，不得布局新的工业园
43、。本项目厂区位于原有厂区内，项目距离淮河最近距离约 4.91km，不在 1 公里范围内。2严控5公里范围内新建项目。长江干流岸线5公里范围内，全面落实长江岸线功能定位要求，实施严格的化工项目市场准入制度，除提升安全、环保、节能水平，以及质量升级、结构调整的改扩建项目外， 严格控制新建煤化工和石油化工等重污染、重化工项目。严禁新建布局重化工园区。合规化工园区内，严禁新批环境基础设施不完善或长期不能稳定运行的企业新建和扩建化工项目。拟建项目距淮河最近距离约 4.91km，为原料药生产项目，不属于严格控制的煤化工、石油化工等重污染、重化工项目。3严管 15 公里范围内新建项目。长江干流岸线 15 公
44、里范围内，严把各类项目准入门槛，严格执行环境保护标准，把主要污染物和重点重金属排放总量控制目标作为新（改、扩）建项目环评审批的前置条件，禁止新建没有环境容量和减排总量项目。拟建项目距淮河最近距离约 4.91km，严格执行环境保护标准，各类污染物均能稳定达标排放。项目主要污染物均按相关要求上报生态环境局申报总量核准。4环保设备运行全覆盖。重点排污单位全部安装使用污染源自动在线监控设备并同生态环境主管部门联网，依法公开排污信息。建立重点排污单位执行监测与环境质量监测原始数据全面直传上报制度。项目后期按照排污许可证要求定期对污染源及环境质量进行监测，并上报生态环境主管部门。4.5 项目与制药建设项目
45、环境影响评价文件审批原则（试行项目与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 符合性分析符合性分析本项目与其符合性分析如下表 4.5-1。表表 4.5-1 与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 符合性符合性序号序号文件要求文件要求本项目本项目结论结论1第二条 项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、 落后产能淘汰等相关要求。本项目属于鼓励类项目，符合相关产业政策2第三条 项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。新建、扩建
46、、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。本项目位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内，选址符合区域规划符 合3第四条 采用先进适用的技术、工艺和装备，单根据可行性研究报告 ：符 合2021年 08 月- 11 -位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。项目原料车间（二）设置净化空调控制系统 BMS 1套；洁净区温湿度、压差的环境监测系统 EMS 1套；工艺过程控制系统PCS 1 套；安全仪表系统SIS
47、 1 套，自动化程度较高。根据清洁生产章节分析本项目属于国内先进水平。4第六条 强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直
48、排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。本项目现有厂区已按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，进行处理。项目产生的废水经处理后部分回用于生产，部分外排至开区污水处理厂。各污染物排放均达到了淮南经济技术开发区污水处理厂接管标准。符 合5第七条 优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目，应根据国家VOCs 治理技术及管理要求，采取有效措施减少 VOCs 排放。动物房应封闭，设置集中通风、 除
49、臭设施。 产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足恶臭污染物排放标准 （GB14554）要求。本项目各车间生产时封闭，按洁净度可分为普通车间和 D 级洁净车间。普通车间通风系统的换风次数不低于 6 次/h。洁净车间的通风系统设计洁净车间与室外大气的静压差不低于 10Pa，洁净车间排风系统的负压段设置中效过滤器，防止室外空气倒流入洁净车间。本项目各类反应釜、抽滤机、上出料平板离心机、旋转蒸发仪、真空干燥箱、远红外干燥箱等设备工作时为密闭结构，产生的废气通过设备自带的管道，通过引风机收集后，送至废气处理设施（废气收集后经“酸液喷淋塔（带除雾器）+碱液喷淋塔（带除雾器）+水喷淋塔（带除雾器）
50、+二级活性炭吸附装置”）处理后排放。符 合6第八条 按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮本公司已建有 3 座各 180平方危险废物暂存间，已符 合2021年 08 月- 12 -存、处置设施、场所须满足一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 (GB18599)、危险废物贮存污染控制标准 (GB18597)及其修改单和危险废物焚烧污染控制标准(GB18484)的有关要求投入使用，并与固废处置有限公司签订了处置合同，本次直接依托原有危险废物库。产生的危险废物经收集后送往有资质单位处置7第九条 有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水
