1、方拓生物科技（苏州）有限公司方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书环境影响报告书（报批稿报批稿）建设单位：建设单位：方拓生物科技（苏州）有限公司方拓生物科技（苏州）有限公司评价单位：苏州市环科环保技术发展有限公司评价单位：苏州市环科环保技术发展有限公司2022 年年 7 月月方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书目目录录1 概述.11.1 项目建设由来. 11.2 环评工作过程. 31.3 分析判定相关情况. 41.4 项目特点. 51.5 主要环境问题、环境影响及采取措施. 61.6 评价结论. 62 总则
2、. 72.1 编制依据. 72.2 评价目的及原则. 122.3 环境影响因素的识别和评价因子的筛选. 132.4 环境功能区划和评价标准. 142.5 评价等级和评价范围. 202.6 评价内容、评价重点及评价时段. 272.7 评价方法. 272.8 环境保护目标. 282.9 相关规划相符性. 292.10 与项目相关的其他政策文件相符性分析. 403 现有项目回顾. 603.1 现有项目环保手续履行情况. 603.2.现有项目建设内容. 603.3 现有项目水平衡. 613.4 现有项目生产工艺. 633.5 现有项目污染物产生及治理情况. 633.6 现有项目卫生防护距离设置情况.
3、673.7 现有项目存在问题以及解决方案. 674、工程分析. 694.1 项目基本情况. 694.2 主要原辅材料及设备. 834.3 工艺流程及产污环节分析. 904.4 环境风险因素识别. 1074.5 物料平衡、水平衡及蒸汽平衡.1114.6 污染源强核算.1154.7 非正常工况污染源分析. 1354.8 污染物排放“三本帐”.1355 环境现状调查与评价. 1375.1 环境概况. 1375.2 环境质量现状. 1405.3 区域污染源现在调查与评价. 1566 环境影响预测与分析. 1576.1 大气环境影响预测与评价. 1576.2 地表水环境影响分析. 165方拓生物科技（苏
4、州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书6.3 噪声环境影响预测及分析. 1726.4 固体废弃物环境影响分析. 1746.5 地下水环境影响分析. 1766.6 土壤环境影响预测与评价. 1806.7 环境风险预测与评价. 1847 环境保护措施及其可行性论证. 1907.1 废气防治措施评述. 1907.2 废水防治措施评述. 2007.3 噪声防治措施评述. 2107.4 固体废物防治措施评述.2117.5 地下水、土壤污染防治措施评述. 2177.6 环境风险防范措施及应急预案. 2197.7 “三同时”验收一览表.2338 环境影响经济损益分析. 2368.1 社会、环境
5、、经济效益分析. 2368.2 环境保护措施费用效益分析. 2379 环境管理与监测计划. 2389.1 环境管理要求. 2389.2 总量控制及污染物排放清单. 2429.3 环境监测计划. 24610 环境影响评价结论. 25010.1 项目概况. 25010.2 环境质量现状. 25010.3 污染物排放情况及主要环境保护措施. 25010.4 主要环境影响. 25110.5 公众意见采纳情况. 25210.6 环境风险小结. 25210.7 环境影响经济损益分析. 25210.8 环境管理与监测计划. 25210.9 总结论. 25210.10 建议与要求. 253方拓生物科技（苏州）
6、有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书11 概述概述1.1 项目建设由来项目建设由来方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书2方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书3根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定的规定，本项目应开展环境影响评价工作。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版），本项目属于二十四、医药制造业 27（47 生物药品制品制造 276）全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）应做报告书。为此，方拓生物科技（苏州）
7、有限公司委托我单位（苏州市环科环保技术发展有限公司）进行本项目环境影响报告书编制工作。我单位接受委托后，通过现场踏勘、资料收集，在工程分析的基础上，对本项目可能造成的环境影响进行分析评价后，按照环境影响评价技术导则的要求，编制完成方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书，供建设单位上报审查。1.2 环评工作过程环评工作过程本项目评价工作程序见图 1.2-1。方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书4图图 1.2-1环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图1.3 分析判定相关情况分析判定相关情况分析判定本项目选址、规模、性质和工艺路线等
8、与国家和地方有关环境保护法律法规、标准、政策、规范、相关规划、规划环评结论及审查意见的符合性，并与“三线一单”进行对照，判定结果见表 1.3-1。表表 1.3-1初筛分析判定初筛分析判定类别类别判定依据判定依据本项目相符性本项目相符性判定结判定结果果产业政策产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 年修订）项目属于国家鼓励类项目，十三、医药，2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂
9、，采用现代生物技术改造传统生产工艺，详见 2.10.1 章符合江苏省工业和信息产业结 本项目属于十一、医药2现代生物技术药物、 符合方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书5构调整指导目录(2012年本)（2013 年修正）重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺，提高中药材利用率的新技术、新装备，为鼓励类；详见 2.10.1 章节江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额（苏政办发2015118 号）不属于其中限制类和淘汰类；详见 2.
10、10.1 章节符合江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（2018 年）本项目属于基因治疗药物生产项目，不属于该文件限制、淘汰、禁止类别；详见 2.10.1 章节符合苏州市产业发展导向目录（2007 年本）本项目属于其鼓励类；详见 2.10.1 章节符合市场准入负面清单（2022年版）本项目不属于市场准入负面清单中禁止准入的项目；详见 2.10.3 章节符合江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018 年本）本项目属于 三、 生物技术和新医药产业 22.现代基因工程药物、 抗体药物、 核酸药物、 新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治
11、疗产品的研究；详见 2.10.1 章节符合国家和地方有关环境保护法律法规规范太湖流域管理条例（国务院令第 604 号）本项目为基因治疗药物生产项目，不属于条例规定的禁止类建设项目，详见 2.10.6 章节符合江苏省太湖水污染防治条例（2021 年）本项目位于太湖流域三级保护区，本项目外排废水主要为生活污水和不含氮磷的生产废水，符合文件要求，详见 2.10.6 章节符合苏州市阳澄湖水源水质保护条例（2018 年修订）本项目位于娄江南侧，距离阳澄湖 9.3km，不属于阳澄湖保护区范围内，不违背阳澄湖水源水质保护条例要求，详见 2.10.6 章节符合三线一单生态红线、环境质量底线、资源利用上限、环境
12、准入负面清单详见 2.10.3 章节分析，本项目符合“三线一单”要求符合江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案（苏政发202049 号）详见 2.10.4 章节分析，本项目符合（苏政发202049 号）要求符合苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案（苏环办字2020313 号）详见 2.10.5 章节分析，本项目符合（苏环办字2020313 号）要求符合1.4 项目特点项目特点（1）本项目为生物医药制造，本次申报的基因治疗药物主要用于肝脏系统、遗传代谢和神经肌肉领域等疾病。根据江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018 年本）内容，建设项目属于第三大类（生物技术和新医药产业)项下的 2
13、2 款（现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书6胞治疗产品的研究），为江苏省战略新兴产业。（2）建设项目位于太湖流域三级保护区，本次项目无含磷、氮的生产废水排放。（3）建设项目主要环境影响体现在营运期废气、废水、固废、噪声及环境风险等方面，废水主要为含氮磷生产废水、不含氮磷生产废水、生活污水，其中含氮磷生产废水经处理后回用， 不含氮磷生产废水与生活污水接管进入园区第二污水处理厂；废气根据产生位置及废气性质分质处理后可以实现达标排放；项目
14、危险废物委托有资质单位安全处置；噪声采取消声、隔声等处理措施后可以做到噪声厂界达标排放。本次环评主要关注项目工程分析、污染防治措施、环境影响分析等。（4）项目从事基因治疗药物生产，在生产过程涉及到一定的生物安全风险，因此还应重点关注项目生物安全风险防范措施是否满足相关要求。1.5 主要环境问题、环境影响及采取措施主要环境问题、环境影响及采取措施项目需关注的主要环境问题是：（1）项目排放的工艺废气等对周边环境的影响是否可接受。（2）项目产生的含氮磷生产废水回用的可行性分析。（3）项目产生的危险废物委外处置的可行性分析。（4）本项目的环境风险是否可以接受。生物安全风险防范措施是否满足相关要求。（5
15、）关注建设项目主要污染物排放总量平衡途径。1.6 评价结论评价结论本项目符合当前国家和地方产业政策，符合地方的相关规划和环境管理要求， 选址合理。 采取的污染治理措施可行可靠， 能够满足环保管理的要求， 废气、废水和噪声均能实现达标排放，固体废物能够安全处置，对大气环境、声环境、水环境等的影响较小，污染物排放总量可以在区域内平衡解决。项目建设具有一定的环境经济效益，环境管理与监测计划完善。报告书认为在严格落实国家和地方相关法规、 政策及环评报告中提出的各项环保措施、环境风险预防措施、应急预案后，从环境保护角度论证，该项目建设是可行的。方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影
16、响报告书72 总则总则2.1 编制依据编制依据2.1.1 国家相关法律法规国家相关法律法规（1）中华人民共和国环境保护法（2015 年 1 月 1 日实施）；（2）中华人民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日）；（3）中华人民共和国大气污染防治法（2018 年 10 月 26 日）；（4）中华人民共和国水污染防治法（2018 年 1 月 1 日）；（5）中华人民共和国环境噪声污染防治法（2022 年 6 月 5 日）；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020 年 9 月 1 日）；（7）中华人民共和国土壤污染防治法（2019 年 1 月 1 日）；（8）中华人民共
17、和国水土保持法（2011 年 3 月 1 日）；（9）中华人民共和国土地管理法（2019 年 8 月 26 日）；（10）中华人民共和国防洪法（2016 年 7 月 2 日）；（11）中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 7 月 1 日）；（12）中华人民共和国循环经济促进法（2018 年 10 月 26 日）；（13）中华人民共和国节约能源法（2018 年 10 月 26 日）；（14）中华人民共和国安全生产法（2014 年 12 月 1 日）；（15）建设项目环境保护管理条例（2017 年 7 月 16 日）；（16）太湖流域管理条例（2011 年 11 月 1 日）；（17）国务院
18、关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517号），2015 年 4 月 16 日；（18）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（国发201631 号），2016 年 5 月 31 日；（19）国务院办公厅关于印发的通知（国办发201681 号）；（20）国务院办公厅关于健全生态保护补偿机制的意见（国办发201631 号），2016 年 05 月 13 日；（21）国务院关于全国水土保持规划（2015-2030 年）的批复（国函2015160 号），2015 年 10 月 17 日；方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书8（22）建设项目环境影响评价分类管
19、理名录（2021 版）；（23）环境影响评价公众参与办法（2019 年 1 月 1 日）；（24）国家危险废物名录（2021 版）；（25）产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 年修订版）；（26）排污许可管理条例（2021 年 3 月 1 日实施）；（27）关于印发的通知（环办2013103 号）；（28） 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知 （国发201337 号） ；（32） 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知 （环办201430 号）；（29）关于印发建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法的通知（环发2014197 号）；（30）关于以改
20、善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）；（31）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发201277 号）；（33）一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准(GB18599-2020)；（34）危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2020）及其修改单的相关要求；（35）危险化学品名录（2018 年版）；（36）中华人民共和国药品管理法（2019 年修改）；（37）药品生产监督管理办法，2020 年 7 月 1 日起施行；（38） 病原微生物实验室生物安全管理条例 （2018 年 3 月 19 日修正版） ；（39）病原微生物实验室生物安全环境管
21、理办法（国家环境保护总局令第 32 号）；（40）动物病原微生物分类名录（农业部令第 53 号）；（41）人间传染的病原微生物名录，卫生部，2006.1.11。（42）生态环境部关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）；方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书9（43）中华人民共和国长江保护法（2021 年 3 月 1 日起施行）；（44）中华人民共和国生物安全法（2021 年 4 月 15 日起施行）；（45）排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造（HJ 10622019）；（46）药品生产质量管理规范（201
22、0 年修订）；（47）中华人民共和国药品管理法实施条例，国务院令第 360 号， 2012.9.15 施行；（48）市场准入负面清单（2022 年版）；（49）病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）；（50）实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）。2.1.2 地方环境保护法规和相关文件地方环境保护法规和相关文件（1）江苏省太湖水污染防治条例（2021.10.8）；（2）江苏省大气污染防治条例，2018 年 11 月 23 日修订；（3）江苏省固体废物污染环境防治条例，2018 年 3 月 28 日修订；（4）江苏省环境噪声污染防治条例，2018 年 3 月 28
23、日修订；（5）江苏省土壤污染防治条例2022 年 9 月 1 日实施；（6）苏州市阳澄湖水源水质保护条例(2018 年第二次修订)；（7）江苏省水污染防治条例，2021 年 5 月 1 日起施行；（8）江苏省长江水污染防治条例，2018 年 5 月 1 日起施行；（9）关于做好太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值实施工作的通知（苏环控20084 号）；（10）江苏省排放水污染物许可证管理办法，省政府令第 74 号，2011.10.1 施行；（11）省政府关于江苏省地表水环境功能区划的批复，苏环办202282 号；（12）江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012 年本）
24、，苏政办发20139 号，2013 年 1 月 29 日；（13） 关于修改部分条目的通知，苏经信产业2013183 号，2013 年 3 月 15 日；方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书10（14）江苏省生态空间管控区域规划(苏政发20201 号)；（15） 关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见(苏府办2018298 号)；（16）江苏省排污口设置及规范化整治管理办法，苏环控1997122 号；（17）关于印发江苏省企业环境行为信息公开化制度实施办法（暂行）的通知，苏环法200211 号；（18）江苏省自然资源厅关于苏州工业园区 2021 年度生
25、态空间管控区域优化调整方案的复函（苏自然资函2022189 号）；（19） 关于规范工业企业场地污染防治工作的通知 (苏环办2013246 号)；（20） 省环保厅转发环保部关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知，苏环办2012255 号；（21） 关于落实省大气污染防治行动计划实施方案严格环境影响评价准入的通知(苏环办2014104 号)；（22）江苏省大气污染防治行动计划实施方案，苏政发20141 号；（23）企事业单位和工业园区突发环境事件应急预案编制导则（DB32/T3795-2020）；（24）关于加强环境影响评价现状监测管理的通知，苏环办（2016）185 号；（25）
26、关于印发江苏省建设项目主要污染物排放总量区域平衡方案审核管理办法的通知（苏环办201171 号）；（26）苏州市产业发展导向目录(2007 年本)，苏府2007129 号；（27）江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发201874 号）；（28）江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额（苏政办发2015118 号）；（29）江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（2018 年）；（30）苏州市产业发展导向目录（2007 年本）；（31）长江经济带发展负面清单指南（试行）（长江办20227 号）；（32）苏州市危险废物污染环境防治条例（2003 年 9 月 1 日施行）；（33）江苏省挥
27、发性有机物污染防治管理办法2018 年 5 月 1 日施行；方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书11（34） 苏州市危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案配套实施意见 ；（35）江苏省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知（苏环办201936 号），2019 年 2 月 2 日；（36） 关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见(苏环办2020101 号)；（37）江苏省重点行业挥发性有机物清洁原料替代工作方案（苏大气办20212 号）；（38）省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见(苏环办2019327 号)；（39）苏州市危
28、险废物贮存规范化管理专项整治工作方案的通知，苏环办字201982 号；（40） 苏州市危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案配套实施意见 ，苏环管字201953 号；（41）苏州工业园区加快推动新兴产业高质量发展三年行动计划（2020-2022 年）（苏园管202073 号）；（42）苏州工业园区生态环境政策集成改革试点实施方案（苏园工办字202040 号）；（43）苏州市“十四五”生态环境保护规划；（44）苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案(苏环办字2020313 号)；（45）关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施(苏府办201969 号)。2.1.3 环境影响评价技术
29、导则环境影响评价技术导则（1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）；（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）；（3）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2021）；（4）环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ2.3-2018）；（5）环境影响评价技术导则 地下水环境（HJ610-2016）；（6）建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）；方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书12（7）环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018）；（8）环境影响评价技术导则制药建设项目（HJ611-201
30、1）；（9）环境影响评价技术导则 生态影响（HJ19-2022）；（9）企业突发环境事件风险分级方法（HJ941-2018）；（10）排污单位自行监测技术指南 总则（HJ819-2017）；（11）固体废物鉴别标准 通则(GB34330-2017)；（12）排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 12562022）；（13）消毒技术规范（2003 年 4 月 1 日实施）；（14）生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）；（15）制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）（环办环评2016114 号）（16）污染源源强核算技术指南 制药工业（HJ9
31、292-2018）。2.1.4 项目相关材料项目相关材料（1）项目备案文件；（2）建设单位提供的其他相关资料、图件。2.2 评价目的及原则评价目的及原则2.2.1 评价目的评价目的本次环境影响评价的主要目的是在收集分析现有资料的基础上， 根据项目的产排污特点，调查本项目所在区域的环境现状，结合区域自然环境特点，进行环境影响评价。预测分析项目运营期间对环境的影响范围及程度，针对污染物排放对周围地区可能造成的环境问题，提出控制和减缓污染的防治措施和建议，论证措施的可行性及可达标性。同时，根据项目可研报告对项目运营过程中引发的环境风险进行分析，并提出相应的防护措施，分析项目运营过程中对地表水环境造成
32、的影响等。为管理部门决策及企业的环境管理提供科学依据。2.2.2 评价原则评价原则突出环境影响评价的源头预防作用，坚持保护和改善环境质量。（1）依法评价贯彻执行我国环境保护相关法律法规、 标准、 政策和规划等， 优化项目建设，方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书13服务环境管理。（2）科学评价规范环境影响评价方法，科学分析项目建设对环境质量的影响。（3）突出重点根据建设项目的工程内容及其特点，明确与环境要素间的作用效应关系，根据规划环境影响评价结论和审查意见，充分利用符合时效的数据资料及成果，对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。2.3 环境影响因素的识别和
33、评价因子的筛选环境影响因素的识别和评价因子的筛选为了能较客观反映工程建设对环境带来的有利影响和不利影响， 提出可靠的污染治理措施及生态保护措施，本次评价从项目区环境质量状况、区域环境敏感目标入手，结合工程建设特征，项目运营期可能对环境带来的影响，识别出运营期影响的主要环境要素和影响因子，筛选出主要的评价因子，以确定评价级别、评价范围和评价重点。2.3.1 环境对项目的制约因素分析环境对项目的制约因素分析根据本项目运营期的生产规律和污染物排放特征及建设项目所在地区环境状况， 采用矩阵法对可能受本项目影响的环境要素进行识别筛选，筛选结果见表2.3-1。表表 2.3-1环境影响因素识别一览表环境影响
34、因素识别一览表阶阶段段污染因素污染因素环境要素环境要素大气大气地表水地表水地下水地下水土壤土壤居民生活居民生活环境风险环境风险运营期噪声废气废水固体废物有影响，有轻微影响，没有影响，有益影响2.3.2 评价因子的确定评价因子的确定根据业主提供的原辅材料和生产工艺流程， 结合本地区的环境现状以及相关的标准，确定项目的环境评价因子如下：表表 2.3-2环境影响评价因子环境影响评价因子评价内容评价内容现状评价因子现状评价因子影响评价因子影响评价因子总量控制因子总量控制因子环境空气O3、CO、SO2、NO2、PM10、PM2.5、H2S、NH3、非甲烷总烃、氯化氢非甲烷总烃、氨、硫化氢、氯化氢VOCs
35、（以非甲烷总烃计）方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书14地表水pH、COD、NH3-N、TP、SS/COD、NH3-N、总磷、总氮地下水地下水水位；K+、Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、Cl-、SO42-；pH、氨氮、耗氧量、总硬度、溶解性总固体、挥发性酚类、氟化物、硝酸盐、亚硝酸盐、表面活性剂；铬、铅、镍、镉、汞、锰、铜、锌、砷、铁、细菌总数、总大肠菌群耗氧量/土壤pH、镉、镍、铬、铜、铅、砷、汞、挥发性有机物、半挥发性有机物COD/噪声等效连续 A 声级等效连续 A 声级/固废/工业固废/风险简单分析2.4 环境功能区划环境功能区划和和
36、评价标准评价标准2.4.1 环境功能区划环境功能区划（1）地表水环境功能区划根据江苏省地表水（环境）功能区划（20212030 年）（苏环办202282 号），项目纳污水体吴淞江执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）表 1 中 IV 类水质标准。（2）大气环境功能区划项目所在地区大气环境功能区划为二类区，环境空气质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准。（3）声环境功能区划项目位于新泽路 1 号（生物医药产业园三期 8 栋），根据苏州市市区环境噪声标准适用区划分规定 ， 本项目所在地位于 3 类功能区， 声环境质量执行 声环境质量标准（GB3096-2008）中
37、3 类区标准。2.4.2 环境质量标准环境质量标准（1）环境空气质量标准）环境空气质量标准项目建设地属于环境空气质量功能二类地区，环境空气中 SO2、NO2、CO、PM10执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准；非甲烷总烃参照执行大气污染物综合排放标准详解（国家环境保护局科技标准司）推荐值。表表 2.4.2-1 环境空气质量标准环境空气质量标准（单位：（单位：ug/m3）污染物名称污染物名称取值时间取值时间二级标准浓度限值二级标准浓度限值来源来源颗粒物年平均70环境空气质量标准方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书15（PM10）（GB3095-2
38、012）中的二级标准24 小时平均150颗粒物（PM2.5）年平均3524 小时平均75二氧化氮（NO2）年平均4024 小时平均801 小时平均200二氧化硫（SO2）年平均6024 小时平均1501 小时平均500一氧化碳（CO）24 小时平均40001 小时平均10000臭氧（O3）日最大8 小时平均1601 小时平均200氨（NH3）1 小时平均200环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2018）附录 D硫化氢 （H2S）1 小时平均10氯化氢24 小时平均151 小时平均50非甲烷总烃一次值2000参照 大气污染物综合排放标准详解第 244 页（2）水环境质量标准）水环境质量标
39、准根据江苏省地表水（环境）功能区划（20212030 年）（苏环办202282 号），吴淞江是类水质功能区，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水质标准。具体标准值见表 2.4.2-2。表表 2.4.2-2地表水环境质量标准限值（单位：地表水环境质量标准限值（单位：mg/L、pH 值无量纲）值无量纲）序号序号项目项目单位单位IV 类类执行标准执行标准1pH 值无量纲69地表水环境质量标准（GB3838-2002）类2CODmg/L303氨氮mg/L1.54总磷mg/L0.3（3）声环境质量标准）声环境质量标准本项目位于苏州工业园区新泽路 1 号（生物医药产业园三期 8 栋），厂界
40、声环境质量执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的 3 类标准，周边 200 米范围内无敏感点。具体标准值见表 2.4.2-3。表表 2.4.2-3环境噪声限值（单位：环境噪声限值（单位：dB(A)）声环境功能区类别声环境功能区类别昼间昼间夜间夜间3 类6555（4）地下水质量标准）地下水质量标准地下水环境质量执行地下水质量标准(GB/T14848-2017)，各因子标准值见表 2.4.2-4。表表 2.4.2-4地下水环境质量分类标准（地下水环境质量分类标准（mg/L，pH 除外）除外）方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书16污染物名称污染物名称类标准
41、值类标准值类标准值类标准值类标准值类标准值IV 类标准值类标准值类标准值类标准值pH6.5-8.55.5-6.5、8.5-95.5，9溶解性总固体300500100020002000总硬度150300450650650耗氧量（CODMn法，以 O2计）1.02.03.01010氨氮0.020.100.501.51.5氟化物1.01.01.02.02.0铬（六价）0.0050.010.050.10.1镍0.0020.0020.020.10.1镉0.00010.0010.0050.010.01挥发酚0.0010.0010.0020.010.01铜0.010.051.001.51.5钠1001502
42、00400400氯化物50150250350350硫酸根50150250350350锌0.050.51.05.05.0菌落总数10010010010001000总大肠杆菌3.03.03.0100100铅0.0050.0050.010.100.10汞0.00010.00010.0010.0020.002锰0.050.050.101.501.50砷0.0010.0010.010.050.05铁0.10.20.32.02.0硝酸盐2.05.020.030.030.0亚硝酸盐0.010.101.004.804.8阴离子表面活性剂不得检出0.10.30.30.3（5）土壤环境质量标准）土壤环境质量标准本
43、项目所在区域土壤环境执行 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（GB36600-2018）第二类用地筛选值标准，绿化用地、居住用地土壤执行第一类用地筛选值，具体标准值见表 2.4.2-5。表表 2.4.2-5土壤环境质量标准值（单位：土壤环境质量标准值（单位：mg/kg，pH 无量纲）无量纲）序序号号污染物项目污染物项目筛选值筛选值序序号号污染物项目污染物项目筛选值筛选值第一类用地第一类用地 第二类用地第二类用地第一类用地第一类用地 第二类用地第二类用地1砷2060241,2,3-三氯丙烷0.050.52镉206525氯乙烯0.120.433铬（六价）3.05.726苯144铜200018
44、00027氯苯682705铅400800281,2-二氯苯5605606汞838291,4-二氯苯5.6207镍15090030乙苯7.2288四氯化碳0.92.831苯乙烯129012909氯仿0.30.932甲苯1200120010氯甲烷123733 间二甲苯+对二甲苯163570111,1-二氯乙烷3934邻二甲苯222640方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书17121,2-二氯乙烷0.52535硝基苯3476131,1-二氯乙烯126636苯胺9226014顺-1,2-二氯乙烯66596372-氯酚250225615反-1,2-二氯乙烯105438苯并
45、a蔥5.51516二氯甲烷9461639苯并a芘0.551.5171,2-二氯丙烷1540苯并b荧蔥5.515181,1,1,2-四氯乙烷2.61041苯并k荧蔥55151191,1,2,2-四氯乙烷1.66.842490129320四氯乙烯115343二苯并a,h蔥0.551.521 1,1,1-三氯乙烷70184044茚并1,2,3-cd芘5.51522 1,1,2-三氯乙烷0.62.845萘257023三氯乙烯0.72.846石油烃82645002.4.3 污染物排放标准污染物排放标准（1）大气污染物排放标准）大气污染物排放标准有组织有组织废气废气本项目有组织有机废气（DA001 排气筒
46、）、污水处理站恶臭废气（DA002排气筒）执行制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021），具体标准限值见下表。表表 2.4.3-1废气废气污染物排放标准污染物排放标准对应排气对应排气筒筒污染物污染物最高允许排放最高允许排放浓度浓度 mg/m3最高允许排放最高允许排放速率速率 kg/h*执行标准执行标准DA001非甲烷总烃60（表 1）2.0（表 C.1）制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021）*甲醇*50（表 2）3.0（表 C.1）乙腈*20（表 2）2.0（表 C.1）苯酚*20（表 2）0.073 （表 C.1）氯化氢*10（表 1）0.18（表 C.1
47、）DA002非甲烷总烃60（表 3）/氨20（表 3）/硫化氢5（表 3）/臭气浓度（无量纲） 1000（表 3）/注：注：*NMHC（非甲烷总烃）的去除效率（非甲烷总烃）的去除效率90%视同于最高允许排放速率达标；其余污染物的去除效率视同于最高允许排放速率达标；其余污染物的去除效率95%视同于最高视同于最高允许排放速率达标。允许排放速率达标。本项目本项目 DA001 排气筒排各因子放速率参照执排气筒排各因子放速率参照执行行 DB32/4042-2021 附录附录 C.1。*：按：按 DB32/4042-2021 中中 4.11 要求，要求，生物安全柜应设置高效空气过滤器，过滤效率不低于生物安
48、全柜应设置高效空气过滤器，过滤效率不低于 99.95%。*：本项目本项目 DA001 排气筒中苯酚排气筒中苯酚、甲醇甲醇、乙腈乙腈、氯化氢属于不定量分析因子氯化氢属于不定量分析因子，由于由于 DB32/4042-2021 标准中标准中未给出苯酚的排放限值要求未给出苯酚的排放限值要求， 故参照执行故参照执行 DB32/4042-2021 标准中酚类化合物排放限值要求标准中酚类化合物排放限值要求。 乙腈待国家分析乙腈待国家分析方法标准发布后执行方法标准发布后执行厂界无组织厂界无组织废气废气本项目厂界非甲烷总烃、颗粒物执行生物制药行业水和大气污染物排放限值（DB32/3560-2019）；厂界无组织
49、氨和硫化氢执行恶臭污染物排放标准（GB14554-93）；厂界无组织氯化氢、臭气浓度执行制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021）；厂界颗粒物浓度数值执行大气污染物综合排放方拓生物科技（苏州）有限公司基因治疗药物生产改扩建项目环境影响报告书18标准（DB32/4041-2021）；具体标准限值见下表。表表 2.4.3-2厂界无组织厂界无组织废气污染物排放标准废气污染物排放标准监控位置监控位置污染物污染物周界浓度限值周界浓度限值 mg/Nm3执行标准执行标准边界外浓度最高点非甲烷总烃*4.0（表 4）生物制药行业水和大气污染物排放限值（DB32/3560-2019）颗粒物生产装置
50、不得有明显的无组织排放（表 4）氨1.5（表 1）恶臭污染物排放标准（GB14554-93）硫化氢0.06（表 1）臭气浓度（无量纲）20（表 7）制药工业大气污染物排放标准（DB32/40422021）氯化氢0.2（表 7）颗粒物*0.5（表 3）大气污染物综合排放标准 （DB32/4041-2021）注注：*由于江苏省地标由于江苏省地标制药工业大气污染物排放标准制药工业大气污染物排放标准（DB32/40422021）中未规定非甲烷总烃的厂界浓中未规定非甲烷总烃的厂界浓度限值度限值， 故本项目非甲烷总烃厂界浓度限值执行故本项目非甲烷总烃厂界浓度限值执行 生物制药行业水和大气污染物排放限值生物
