1、药业公司质量管理工作检查、考核与奖惩制度 一、目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则、药品流通监督管理办法、药品不良反应检测管理办法（试行）等。三、适用范围 本制度适用于对本企业各组织、部门质量管理工作的检查和考核。四、检查考核频次：质量领导小组每半年至少检查考核一次。五、内容（一） 检查内容1. 各项质量管理制度的执行情况。2. 各部门及岗位质量职责的落实情况。3. 质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。药品质量管理制度执行情况考核标准和药品质量管理制度
2、执行情况考核标准说明检查（见附件1、2）。1、各部门自查（1）各部门成立以部门负责人为首的自查小组,负责本部门质量管理工作的检查.自查小组由本部门人员组成,也可邀请质量管理部门的人员参加。（2）各部门应根据各自的质量职责制度制订自查方案。2、质量领导小组检查（1）被检查部门:行政部、质量管理部、业务部、储运部、财务部。（2）质量领导小组每年组织两次质量管理工作检查,由质量领导小组牵头,组织实施。（3）检查小组由质量领导小组成员组成,被检查部门人员不得参加检查组。（4）检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。（5）在检查过程中,检查人员要实事求是并认真做好检查记录,内容包括:
3、参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等。（6）检查中发现的问题，质量领导小组提出整改意见，填写“整改通知单”，发到相关部门，相关部门按整改要求整改，整改完成后报质量管理部验证。（7）检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组。(三) 考核内容及奖惩办法1、考核内容：按药品质量管理制度执行情况考核标准进行考核2、奖惩办法 每次考核以得票最多的“评价”为“结论”。 给部门核定的半年奖或年终奖中，20为质量奖励金。考评结论在“良”以上的（包括“良”），质量奖金全发；考评结论为“一般”的，发质量奖金的50；考评结论为“差”的，全部扣发质量奖金。附件1药品质量管理制度执行情况考核标
4、准考核项目考核对象检查内容考核办法执行情况一、质量方针和目标管理各部门（1） 查在工作中是否坚持质量方针（2） 查是否完成公司下达的质量指标和任务查记录提问二、质量体系审核制度各部门（1） 查质量体系是否适应公司的发展，是否符合GSP要求（2） 查是否对质量体系每年进行了审核查记录提问三、部门质量责任制度各部门 （1） 查是否熟悉各部门的质量责任（2） 查是否完成各部门的质量任务查记录提问四、各级人员质量职责各岗位（1）查是否熟悉各自的质量责任（2）查是否完成各自的质量任务查记录提问五、质量否决制度质管部（1） 查是否执行了质量否决权制度（2） 查质量部门和人员是否按规定行使了质量否决的权利（
5、3） 查相关部门是否按规定和权利，对不符合要求的行为和事例进行了否决查资料六、质量信息管理制度各部门（1） 查质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时（2） 查是否按月填写质量报表，报表是否规范、准确、真实查资料七、首营企业和首营品种审核管理制度采购部质管部（1） 查首营企业和首营品种是否按规定申报审批。（2） 查是否按GSP要求索取资料，是否按程序进行了各环节的审核。（3） 查资料、档案是否完整。查资料八、质量验收管理制度、药品验收操作规程质管部验收员（1） 查是否按GSP要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范（2） 查是否收集进口药品注册证进口药品检验报告书，并做好记录（3） 查是
6、否有首次经营品种该批次验报告书。（4） 查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；查记录查现场九、仓储保管、养护、和出库复核管理制度仓储保管管理制度储运部保管员（1） 查是否按药品特性合理储存药品。（2） 查是否按规定进行温湿度检测，温湿度超范围时采取有效措施，正确记录。（3） 查是否按色标分类管理，药品堆码是否符合要求。（4） 查票、帐、物是否相符，出入手续完善。（5） 查退货、不合格药品管理符合要求，正确记录。查记录查现场养护管理制度养护员（1） 查是否按规定对库存药品进行养护，对储存条件进行检查，记录完善。（2） 查养护计划，重点养护品种记录。（3） 查药品养护档案，药品养护
7、信息是否传递。（4） 查药品养护过程中对有质量问题的药品的处理手续齐备。查记录查现场出库复核管理制度储运部保管员（1） 查药品出库是否按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。（2） 查药品出库时对有质量问题的药品的处理手续齐备，符合规定。（3） 查药品出库复核时，是否按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。记录符合规定。查记录查现场十、有关质量记录和凭证的管理各部门（1） 查是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录（2） 各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档查记录查资料十一、有效期药品的管理质管部采购部销售部储运部（1） 查近效期药品（离失效日期只有一年者
8、）是否已逐月填报表。（2） 超过效期药品是否已停销。查记录查资料十二、不合格药品管理制度质管部采购部销售部储运部（1） 查在验收、储存、出库复核、销售等各环节发现有质量问题药品是否填报有质量问题报告单报质管部，经确认后，收回药品。（2） 查是否将不合格药品存放于不合格药品区，记录完善。（3） 对有质量问题药品是否分析、总结。（4） 查报损、销毁手续齐备，符合规定。查记录查资料查现场十三、退货药品的管理程序质管部采购部销售部储运部（1） 查客户提出的退货是否有退货凭证，客户因故退货是否确认原始票据后，按规定办理。（2） 退货区有专人管理，手续齐全，记录完善。（3） 查退货凭证、退货验收，入库手续
9、齐全，符合规定。查记录查资料查现场十四、质量事故管理制度各部门（1） 查对质量事故是否进行了调查、处理和报告（2） 查实施“三不放过”原则，手续、记录，改进措施。查记录台帐十五、质量查询、质量投诉管理制度各部门（1）查是否进行了有关质量问题的查询工作，记录是否完整（2）查对客户投诉是否有记录，是否有答复，是否及时解决了用户投诉的质量问题查记录台帐十六、药品不良反应报告制度质管部销售部（1） 查是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报（2） 查对药品不良反应是否报告了质管部，是否协助质管部门进行了调查，是否有记录查记录十七、卫生和人员健康状况的管理各部门（1） 查是来否按GSP规定组
10、织直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整（2） 是否坚持了卫生管理制度，保持了清洁卫生，环境是否符合GSP要求查现场查资料十八、质量方面的教育、培训及考核的规定各部门（1） 查年初是否建立培训教育计划，培训教育内容是否符合GSP要求（2） 查培训教育计划是否落实（3） 查是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案，资料是否齐全查资料十九、药品经营及售后服务管理制度药品购进管理制度采购部质管部（1） 查药品符合质量要求的进货程序。（2） 查供货企业的法定资格及质量信誉审核，首营企业、首营品种审核手续是否齐备、符合规定。（3） 查是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验
11、证。（4） 查是否签订有明确质量条款的购货合同。（5） 查购进计划，购进记录，进货质量评审是否符合要求。查资料查记录药品销售及售后服务管理制度销售部质管部（1） 查药品是否销售给具有合法资质的单位，收集合法资质。（2） 查对客户的批评或投诉是否及时解决，对客户反映的药品质量问题认真对待及时处理，详细记录。（3） 查已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。（4） 查销售记录。查资料查记录二十、重要仪器设备、设施管理制度储运部质管部（1） 是否各种标志、图示明显。（2） 是否配备有调控温、湿度的设施。（3） 是否有完备的安全消防设施、有七防设备。（4） 是否有符
12、合药品储存的设施、设备，建立档案。（5） 查计量器具检验是否有符合规定。（6） 设施、设备是否有符合规定的使用、维修记录。查资料查记录查设备二十一、药品运输程序储运部（1） 对有温、湿度要求的药品的运输是否按规定采取了措施。运输是否按规定办理交接手续。（2） 运输中是否采取保证药品质量安全的措施。（3） 药品是否按规定搬运和符合规定运输条件。查资料查记录二十二、用户访问管理制度销售部1. 查是否对用户进行访问。2. 查对用户访问是否有售后服务、满意度访问纪录。查是否用户意见及时处理。查资料查记录二十三、计算机网络管理系统管理制度网管部各部门1、 是否对各岗位进行了软件系统的培训和指导2、 是否
13、对使用的电脑按时进行了检查和维护查资料看系统二十四、计量器具管理制度质管部储运部1.查计量器具检验是否有符合规定。2.是否建立了计量器具管理档案。查资料查记录查设备二十五、抗生素原料药、化学原料药质量管理制度质管部储运部采购部1、 查供货企业资质、产品资质是否齐备并符合要求；2、 查进货手续是否齐备并符合要求；3、 查验收手续是否齐备并符合要求；4、 查入库、贮存、出库手续是否齐备并符合要求；5、 查销售手续、客户资质是否齐备并符合要求；查资料查记录二十六、生物制品质量管理制度质管部储运部采购部销售部1.查供货企业资质、产品资质是否齐备并符合要求；2.查进货手续是否齐备并符合要求；3.查验收手
14、续是否齐备并符合要求；4.查入库、贮存、出库手续是否齐备并符合要求；有冷藏要求的药品贮存、运输是否采取冷藏措施。记录完善。5.查销售手续、客户资质是否齐备并符合要求；二十七、药品召回管理制度质管部储运部采购部销售部1、 是否及时收集、传递了药品召回的信息；2、 是否建立了药品召回的档案3、 是否按规定向监督部门进行了报告4、 是否按规定通知了用户药品召回信息5、 是否及时办理了召回手续查资料查记录二十八、药品电子监管管理制度质管部储运部1、 是否按规定对入网品种进行了入库、出库的电子扫码；2、 是否专人保管扫码设备和负责扫码工作3、 是否按规定进行了数据传输查设备查记录二十九、部分含特殊药品复
15、方制剂质量管理制度质管部储运部采购部销售部1. 供货方资质是否齐备。2. 购买方资质证明材料是否齐备。3. 各种独立记录录入正确。4. 含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易行为是否规范。是否按要求上报。查资料查记录三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度质管部储运部采购部销售部1. 是否收取蛋白同化制剂、肽类激素批件；2. 是否按规定做好购进、销售和出入库等记录并保存至药品有效期后2年；3. 是否按规定渠道销售给医疗机构、取得蛋白同化制剂、肽类激素批件的经营企业；4. 是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素；5. 所经营的蛋白同化制剂、肽类激素，是否包装标签、说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样；是否存放于蛋白同化制剂、肽类激素专库（专柜）。有冷藏要求的存放于冷库（冷柜）。查资料查记录查现场附件2 药品质量管理制度执行情况考核标准说明（一） 本办法适用公司各部门。(二)本药品质量管理制度执行情况考核标准按公司药品质量管理制度、药品质量管理工作程序考核。(三)以部门为单位考核，执行情况以好、良、一般、差评价（好：表示全面达到规定要求；良：表示执行尚好；一般：表示基本达到要求；差：达不到要求。）；未涉及的部门和人员，按公司各部门考核成绩的平均值评价。（二） 本办法由公司质量领导小组负责解释。
