质量风险评估

1、. 医院风险评估报告 为进一步应对和控制风险提供科学依据，明确医院应对的重点风险，我院通过组织有关人员，运用风险矩阵量化评估法，对医院面临的潜在风险进行评估。 通过风险的发生频率与一旦发生所造成后果的严重程度来分析。后果的严重程度综合人员伤亡、财产损失、服务影响、应急准备、内部反应、外部支持6方面。 事件发生频率的量化情况见下表 量化评估 描述 高（很有可能发生） 没年内已发生多次 最。

2、. . 2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012 版） ，提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范及相关附录 公司质量风险管理制度 三、评估范围 对公司。

3、.度药品质量危险评估计划一目标踊跃贯彻落实药品运营品质治理规范2012版，进步企业运营抗危险治理才能，进一步推进公司展开药品质量危险治理任务，评估药品运营过程，实时发觉跟消弭药品质量平安隐患。二依照中华国平易近共跟国药品治理法中华国平易近共。

4、. Autar DVT风险评估量表 0分 1分 2分 3分 4分 5分 6分 7分 年龄相关 10-30 31-40 41-50 51-60 >61 身体质量指数（BMI）: 体重（Kg）/身高（M）2 体重不足（16-19） 体重适中（20-25） 超重（26-30） 肥胖（31-40） 过度肥胖（>40） 特殊风险种类： 口服避孕药 25-30 >35 怀孕或产褥期 。

5、 文件名称产品质量风险评估文件页数第 19 页 共 18页文件编号 A文件版本2016版修订状态2化妆水 质量风险评估报告报告起草： 年 月 日报告审核： 年 月 日报告批准： 年 月 日本文件适用于: 化妆水 目 录1化妆水注册相关信息4。

6、. 脉动真空灭菌柜的 质量风险评估报告 编号： 风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理小组成员5 风险管理小组成员6 一、目的 1、 为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 2、 为脉动真空灭菌柜的确。

7、. . 2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012 版） ，提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范及相关附录 公司质量风险管理制度 三、评估范围 对公司。

8、. 风险评估报告 危险源区域： 注塑车间 评价日期：2012/11/01 危险源概述： 注塑车间在使用注塑机时，如果不按照规定操作，易导致双手或衣物卷入产生工伤； 风险因素评价： L E C 分数值 事故发生的可能性 分数值 暴露的频繁程度 分数值 发生事故产生的后果 10 完全可能预料 6 相当可能 10 连续暴露 100 大灾难，许多。

9、.度药品质量风险评价方案一目的积极贯彻落实药品经营品质管理标准2012版，提高企业经营抗风险管理才干，进一步推动公司开展药品质量风险管理任务，评价药品经营进程，及时觉察跟消除药品质量安全隐患。二按照中华国夷易近共跟国药品管理法中华国夷易近共。

10、. 液体制剂生产过程 质量风险评估报告 . . 目 录 1概述 2. 目的 3风险管理人员及其职责分工 4风险分析 5风险评估 6风险管理评审结论 1. 概述 我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量。

11、. . 2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012 版） ，提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范及相关附录 公司质量风险管理制度 三、评估范围 对公司。

12、. . 2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012 版） ，提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范及相关附录 公司质量风险管理制度 三、评估范围 对公司。

13、. . 2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012 版） ，提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范及相关附录 公司质量风险管理制度 三、评估范围 对公司。

14、. 宜黄县人民医院 静脉血栓栓塞症（VTE）风险评估表 姓名： 性别： 年龄： 科室： 床号： 住院号： 诊断： 住院类别：非手术 手术 手术名称： 1、临床相关危险因素得分（ ）（请只选择下列一项作为基本危险因素评分） 0分 1分 2分 3分 5分 无 外科小手术 外科大手术（>45分钟） 腹腔镜手术（&g。

15、 1 / 20质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 质量风险评估报告2 / 20一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保。

16、 XXXX 医药有限公司 2015 年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015 年 3 月 30 日目 录1.风险评估小组成员：2.概述2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则2.3 本次风险评估的目的2.4 本次风险评估的范围3.内容3.1 风险的评价3.2 风险的控制3.3 风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务 姓名 职 责组长 XXX组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长 XXX起草风险。