1、模版3：产品工艺验证审计编写说明：1. 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2. 建议企业每年对每个剂型至少抽取12个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。3. 一份记录表格仅适用于一个产品的审计。4. 所有品种的审计出具一份审计报告。5. 审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。 基本信息审计对象：剂型 名称 规格审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、产品情况2、质量标准情况3、验证方案和报告4、验证记录5、检验结果6、再验证其它：_审计结论：经对上述内容进行审查，该产品工艺验证。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题
2、：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 产品情况YESNO1.1 生产剂型1.1.1 药品名称和剂型： 1.1.2 是否为无菌产品？ 1.1.3 是否为特殊产品？ 1.2 验证工艺的关键控制点：2. 质量标准情况YESNO2.1 企业生产工艺是否与法定的批准文件相符? 2.1.1 国家批准生产工艺的产品，审核其是否与批文相一致？ 2.1.2 审核其是否与该产品注册申报资料相一致？ 2.2 其他方面是否与法定的批准文件相符?
3、 2.2.1 审核制剂质量标准其是否与批文相一致？ 2.2.2 审核原料质量标准其是否与批文相一致？ 2.2.3 审核主要辅料质量标准是否与法定标准一致或高于法定标准？ 2.2.4 企业如采用优于原标准的检验方法，是否将该方法与规定的方法做比较试验？ 3. 验证方案和报告YESNO3.1 企业的验证总计划内是否包括所有生产产品的工艺验证? 3.2 验证方案的批准人员是否为质量管理负责人？ 3.3 产品工艺验证方案中是否包括以下内容？3.3.1 验证目的 3.3.2 验证小组组织机构及职责 3.3.3 验证评定标准 3.3.4 相关工艺规程、标准操作规程和质量标准 3.3.5 验证实施基础- 空
4、调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩空气系统等经过验证的确认 - 验证产品工艺验证所涉及的设备经过验证的确认 - 确认仪器仪表经过校验，且在有效期内 - 确认参加的人员经过培训，且考核合格 - 确认所用的原辅料是从合格供应商处购入，并经过检验判断合格。 - 洁净区洁净级别符合要求 - 确认检验方法经过验证3.3.6 验证条件及项目- 具备详细的产品工艺流程图 - 关键工序的操作描述详细，操作具有重现性 - 详细的生产过程质量监控方法 - 确定关键工艺参数和接受限度 - 具有详细的取样计划，包括取样地点、取样量、取样频次、取样方法 - 确定关键的中间产品和成品的质量标准，且具有
5、详细的检验方法 3.3.7 再验证的确定 - 确认再验证范围 - 确认再验证周期 3.4 验证实施 3.4.1 是否按照验证方案要求实施验证？ 3.4.2 是否按验证方案进行了所有的检测？ 3.4.3 验证过程是否有偏差？ - 偏差是否直接影响验证结果 - 偏差是否进行过调查,处理 - 是否根据偏差情况进行变更 3.4.4 非最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？- 是否进行了无菌模拟分装试验？ - 局部百级环境是否进行了动态监测？ - 验证过程是否无菌操作区内操作人员进行了监测？ - 除菌过滤前对药液是否进行微生物污染水平的监控？ - 除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？ 3.4.5
6、 最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？- 局部百级环境是否进行了动态监测？ - 是否对灭菌前的产品进行微生物污染水平监控？ - 容器密封性（大容量注射剂产品）是否进行了微生物挑战试验？ - 除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？ 3.5 验证报告3.5.1 验证数据是否真实完整？是否所有记录都正确填写，并经有关人员签名？ 3.5.2 验证批次是否为连续批次？ 3.5.3 由试验结果得出的结论是否正确？ 3.5.4 是否与标准有显著差异，如果有，具体说明差异对成品的潜在影响以及建议的改正方法？ 3.5.5 验证报告是否对现行工艺规程、标准操作规程可行性进行评估？ 3.5.6 回顾性验证是
7、否进行了趋势分析？ 3.6 验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批准人等？ 4. 验证批记录YESNO4.1 批记录是否准确完整地进行填写？ 4.2 修改是否符合规定？ 4.3 QA人员是否进行审核？ 4.4 是否有偏差调查、处理报告，是否影响成品质量？ 5. 检验结果YESNO5.1 原辅料检验结果是否合格？ 5.2 直接与药品接触的包材检验结果是否合格？ 5.3 中间产品检验结果是否合格？ 5.4 成品检验结果是否合格？ 6. 再验证YESNO6.1 下列情况是否进行的再验证？ - 关键物料的物理特性的改变（如：密度、粘度、粒度等）
8、 - 关键物料供应商的改变 - 设备更换 - 公用辅助系统的更换（如工艺用水系统的更新） - 日常操作偏差超出范围 6.2 下列情况是否进行再验证，并向SFDA申请或备案？ - 生产场地的变更 - 生产工艺的变更 - 辅料变更 - 内包装材料的变更 - 关键设备的变更 5江西中兴汉方药业有限公司成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070006品 名土霉素片取样日期2007年03月10日规 格100片/瓶200瓶/箱报告日期2007年03月13日批 号20070103检品来源制剂车间包装班本批数量412.2万片取样数量2瓶检验依据卫生部药品标准（抗生素第一册）检验
9、项目 标准规定 检验结果性 状 本品为淡黄色片或糖衣片 为淡黄色片 鉴 别应符合规定 符合规定检 查片重差异5% 符合规定 崩解时限15分钟 3分钟外 观 应符合规定 符合规定脆 碎 度 应1.0% 0.65%含 量 应为标示量的90.0%-110.0% 92.55%微生物限度 霉菌 100个/克 30个/克 大肠埃希菌 不得检出 末检出结论：本品符合卫生部药品标准（抗生素第一册）的规定 质量部长： 复核员： 检验员： 江西中兴汉方药业有限公司成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070002品 名土霉素片取样日期2007年01月05日规 格100片/瓶200瓶/
10、箱报告日期2007年01月08日批 号20070102检品来源制剂车间包装班本批数量412.2万片取样数量2瓶检验依据卫生部药品标准（抗生素第一册）检验项目 标准规定 检验结果性 状 本品为淡黄色片或糖衣片 为淡黄色片 鉴 别应符合规定 符合规定检 查片重差异5% 符合规定 崩解时限15分钟 6分钟外 观 应符合规定 符合规定脆 碎 度 应1.0% 0.68%含 量 应为标示量的90.0%-110.0% 91.42%微生物限度 霉菌 100个/克 30个/克 大肠埃希菌 不得检出 末检出结论：本品符合卫生部药品标准（抗生素第一册）的规定 质量部长： 复核员： 检验员： 江西中兴汉方药业有限公司
11、成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070003品 名土霉素片取样日期2007年01月06日规 格100片/瓶200瓶/箱报告日期2007年01月09日批 号20070103检品来源制剂车间包装班本批数量412.2万片取样数量2瓶检验依据卫生部药品标准（抗生素第一册）检验项目 标准规定 检验结果性 状 本品为淡黄色片或糖衣片 为淡黄色片 鉴 别应符合规定 符合规定检 查片重差异5% 符合规定 崩解时限15分钟 6分钟外 观 应符合规定 符合规定脆 碎 度 应1.0% 0.77%含 量 应为标示量的90.0%-110.0% 92.46%微生物限度 霉菌 100个/
12、克 25个/克 大肠埃希菌 不得检出 末检出结论：本品符合卫生部药品标准（抗生素第一册）的规定 质量部长： 复核员： 检验员： 江西中兴汉方药业有限公司成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070004品 名土霉素片取样日期2007年02月05日规 格100片/瓶200瓶/箱报告日期2007年02月08日批 号20070201检品来源制剂车间包装班本批数量410. 2万片取样数量2瓶检验依据卫生部药品标准（抗生素第一册）检验项目 标准规定 检验结果性 状 本品为淡黄色片或糖衣片 为淡黄色片 鉴 别应符合规定 符合规定检 查片重差异5% 符合规定 崩解时限15分钟
13、4分钟外 观 应符合规定 符合规定脆 碎 度 应1.0% 0.32%含 量 应为标示量的90.0%-110.0% 92.82%微生物限度 霉菌 100个/克 30个/克 大肠埃希菌 不得检出 末检出结论：本品符合卫生部药品标准（抗生素第一册）的规定 质量部长： 赵良伟 复核员：黄小红 检验员：熊建华 邹秀花江西中兴汉方药业有限公司成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070005品 名土霉素片取样日期2007年02月10日规 格100片/瓶200瓶/箱报告日期2007年02月13日批 号20070202检品来源制剂车间包装班本批数量414.2万片取样数量2瓶检验依
14、据卫生部药品标准（抗生素第一册）检验项目 标准规定 检验结果性 状 本品为淡黄色片或糖衣片 为淡黄色片 鉴 别应符合规定 符合规定检 查片重差异5% 符合规定 崩解时限15分钟 3分钟外 观 应符合规定 符合规定脆 碎 度 应1.0% 0.41%含 量 应为标示量的90.0%-110.0% 92.67%微生物限度 霉菌 100个/克 30个/克 大肠埃希菌 不得检出 末检出结论：本品符合卫生部药品标准（抗生素第一册）的规定 质量部长： 赵良伟 复核员：黄小红 检验员：熊建华 邹秀花江西中兴汉方药业有限公司成品检验报告单编码：ZH-JL0903200 检验编号：CP010-070007品 名企业
15、如何用人 孙健敏 教授 用人的前提 n如何理解知人善任？ n用人的什么？ n如何用？ 把握人的心理和行为规律 n心理活动与行为的不统一性 n心理与行为关系的规律性 n心理活动的内隐性与外显性 n行为的复杂性与可预测性 关于人的定律1 n人们将按照他们所受到的礼遇行事 。 n你的主导思想最终将改变你自己 n思想的东西总会表现出来 n只要对一个人的能力表示有信心， 就可以在实际上增强他的信心 n人的所有行为都是有目的的 n每个人只能在某种程度上受到激励 关于人的定律2 n人的思想方法和行为方式总带着生 活经历的烙印 n满足别人对自尊的欲望，别人自然 会变得更友好，更讨人喜欢。 n人的期望是随环境的
16、变化而变化的 n人的自我评价更多受环境的影响 n道理上能接受的东西感情上不一定 接受 关于人性 n人的欲望是永无止境的 n人的本性是自我中心的 n每个人都渴望得到赞许 n每个人都很关注别人对自己的看法 n每个人都在寻找机会表现自己 n每个人都认为自己很重要，或与众不 同 n没有满足的“自我”是充满敌意的。 关于能力的命题 n人的能力在理论上是无限的，实际 上是有限的。 n一个人不可能胜任太多的工作 n一项工作不可能任何人都胜任 n每个人都有自己最擅长的工作和最 不擅长的工作 人的行为机制 环 境 需要动机 目标导 向行为 目标 行为 目标 实现 刺激 挫折 奖惩 价值观 个性 能力 七种能力举
17、例 维度 描述 工作范例 算术 快速而准确进行运算 会计：在一系列项目 的能力 中计算营业税 言语理解 理解读到和听到的内 工厂管理者：理解 容，以及词汇之间关系 企业政策的能力 知觉速度 迅速而准确辩认视 火灾调查员：鉴别出纵火 觉上异同的能力 责任的证据和线索 归纳推理 鉴定一个问题的逻辑 市场调查员：对未来一段 后果，并解决这一问 时间内某一产品的市 题的能力 场需求量进行预测 演绎推理 运用逻辑评估一项 主管：在员工所提供的两项 争论价值的能力 两项不同的建议中作出选择 空间视知觉 当物体的空间位置变化 室内装饰师：对办公 时，能想象出物体形状 室进行重新装饰的能力 记忆力 保持和回忆
18、过去 销售人员：回忆客户的姓 经历的能力 名或谈判的细节 知觉的特性 n选择性 n整体性 n理解性 n恒常性 你看到的是什么？ 你看到的又是什么？ 说明什么？ n眼见不为实 n我们看到什么取决于我们注意什 么 n我们听到什么取决于我们想听什 么。 MBTI n(Myers-Briggs Type Indicator n共有100个问题 n仅在美国本土每年就有二百万人 接受MBTI测验。 n使用MBTI的组织包括苹果电脑、 AT&T、施乐、GE、3M等公司以及 美国空军。 MBTI的四个维度 n外向的(extroverted)或内向的 (introverted) (E或I)， n领悟的(sens
19、ing)或直觉的 (intuitive) (S或N)， n思维的(thinking)或情感的 (feeling) (T或F)， n感知的(perceiving)或判断的 (judging)(P或J) MBTI 举例 nINTJ型人是幻想家，他们有创造性思想 , 并有极大的驱动力实现自己的想法和 目标. 他们的特点是怀疑、批判、独立 、决断、甚至常常有些顽固。 nESTJ型人为组织者, 他们很现实,很实 际, 实事求是,有着从事商业和机械工 作的天生头脑，善长组织和操纵活动. MBTI 举例 nENTP型人则为抽象思考家, 他们敏捷、聪 明、擅长处理很多方面的事务。这种人在 解决挑战性任务方面资
20、源丰富，但在常规 工作方面则较为消极。 n对13位著名公司的创始人和企业家包括苹 果电脑公司、联邦快递公司、本田汽车公 司、微软公司、和索尼公司的调查发现这 13个人物均为直觉思维型。这一结果十分 有趣，因为直觉思维型人仅占总人数的5% 。 五维度模型 n外倾性（extraversion）：描述一个 人善于社交的、善于言谈的、武断自 信方面的个性维度。 n随和性（agreeableness）：描述一个 人脾气随和、合作且信任方面的个性 维度 n责任心（conscientiousness）：描述 一个人有责任感、可靠的、持久的、 成就倾向的个性维度。 五维度模型 n情绪稳定性（emotional
21、 stability）： 描述一个人平和、热情、安全（正向） ，及紧张、焦虑、失望和不安全（负向 ）方面的个性维度。 n经验的开放性（openness to experience）: 描述一个人幻想、聪慧 及艺术的敏感性方面的个性维度。 大五与绩效相关 n研究发现这些人格维度与工作绩效 之间有着重要关系。 n研究对以下五类人员进行了调查： 专业人员（包括工程师，建筑师， 会计师和律师），警察，管理者， 推销员，半熟练和熟练工人。 研究结果 n对于所有人员来说, 责任心可以预测工 作绩效。 对于其它人格维度, 其预测力 取决于绩效标准和职业群二项因素。 n外倾性可以预测管理和销售职位的工作 绩效
22、。 n经验的开放性在预测培训有效性方面也 十分重要。 n目前尚不清楚的问题是为什么情绪的稳 定性与工作绩效无关。 A型人格 n有些人总愿意从事高强度的竞争活动 ，并长期有种时间上的紧迫感。这些 人就拥有A型人格。 nA型人格者“总是不断驱动自己要在最 短的时间里干最多的事，并对阻碍自 己努力的其他人或事进行攻击。” n北美的文化高度推崇这种特点，而且 它与进取心和物质利益的获得有直接 的相关。中国文化则相反。 A型人格表现为 n1 运动、走路和吃饭的节奏很快； n2 对很多事情的进展速度感到不耐烦； n3 总是试图同时做两件以上的事情； n4 无法处理休闲时光； n5 着迷于数字，他们的成功是以每件事 中自己获益多少来衡量的。 B型人格 n型人格“很少因为要从事不 断增多的工作或要无休止地提 高工作效率而感到焦虑。” B型人格的表现 n1.从来不曾有时间上的紧迫感以及其它 类似的不适感； n2.认为没有必要表现或讨论自己的成就 和业绩，除非环境要求如此； n3.充分享受娱乐和休闲，而不是不惜一 切代价实现自己的最佳水平； n4.充分放松而不感到内疚。 A型人的特点 nA型人常处于中度至高度的焦虑状态中。他们不断 给自己施加时间压力，总为自己制定最后期限。 nA型人是速度很快的工人，他们对数量的要求高于
