成都慧心生物制药有限公司成都慧心生物制药有限公司项目环境影响报告表.pdf

1、建设项目环境影响报告表 （污染影响类） （公示本） 项目名称： 基因治疗药物开发 建设单位（盖章）： 成都慧心生物制药有限公司 编制日期： 2022 年 1 月中华人民共和国生态环境部制 1 一、建设项目基本情况 建设项目名称 基因治疗药物开发 项目代码 2112-510122-04-01-313838 建设单位联系人 丁* 联系方式 * 建设地点 成都市双流区天府国际生物城孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元 地理坐标 东经 103 度 58 分 59.889 秒，北纬 30 度 25 分 43.351 秒 国民经济 行业类别 M7340 医学研究和试验发展 建设项目 行业类别 四十五

2、、研究和试验发 98专业实验室、研发（试验）基地 建设性质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审批（核准/备案）部门（选填） 成都市双流区发展和改革局 项目审批（核准/备案）文号（选填） 川投资备【2112-510122-04-01-313838】FGQB-0712 号 总投资（万元） 1000 环保投资 （万元） 28 环保投资占比（%） 2.8 施工工期 2 个月 是否开工建设 否 是： 用地（用海） 面积（m2） 446.88 专项评价设置 情况 根据 建设项目环境影响报告表编制技术

3、指南 （污染影响类） （试行），本项目专项评价设置情况见下表： 表 1-1 专项评价设置表 专项评价类别 设置原则 本项目情况 是否专项评价 大气 排放废气含有有毒有害物、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外 500 米范围内有环境空气保护目标的建设项目 排放废气不含有有毒有害大气污染物名录（2018年）中的污染物 否 地表水 新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外） 项目废水经预处理后排入园区污水管网，经生物城污水处理厂处理达标后排放 否 新增废水直接排放的污水集中处理厂 环境风险 有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量的建设项目 危险物质存储量未超过临界量 否 2 生态

4、 取水口下游 500 米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目 不涉及 否 海洋 直接向海排放污染物的海洋工程建设项目 不涉及 否 因此，本项目不需开展专项评价工作。 规划情况 1、成都天府国际生物城概念总体规划，成都市城乡规划委员会，2016 年第 3 次主任会议审查通过。 规划环境影响 评价情况 1、成都天府国际生物城规划环境影响报告书，成都市环境保护局，关于成都天府国际生物城规划环境影响报告书审查意见的函（成环建评2017136 号）。 规划及规划环境影响评价符合性分析 1、三线一单三线一单符合性分析符合性分析 （1）与成都市人民政府关于

5、落实生态保护红线、环境质量底与成都市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、 资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通线、 资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（成府发知（成府发20218号）符合性号）符合性 根据成都市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（成府发20218 号），成都市共划定环境管控单元 133 个，分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单元，详图 1-1。另根据四川 省 “ 三 线 一 单 ” 数 据 分 析 系 统 （ 网 址 ：http:/103.203.219

6、.138:8083/gis2/n_index.html）查询，本项目属于要素重点管控单元（查询截图详见图 1-2）。 3 图图 1-1 成都市环境管控单元分布图成都市环境管控单元分布图 图图 1-2 四川省环境管控单元查询截图四川省环境管控单元查询截图 由上图可知，本项目区域为工业重点管控单元，管控要求：重点重点管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排

7、放量建议指标物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。成都市生态管控要求详见下表： 表 1-9 成都市生态环境管控要求 区域 总体管控要求 本项目 符合性 成都市 坚持绿色发展。针对突出生态环境问题， 大力优化调整产业结构， 实施严格的环境准入要求， 鼓励发展节能环保产属于产业政策允许类， 未列入负面发展清单 符合 本项目 本项目所在地 4 业 协同减污降碳。坚决遏制“两高”项目盲目发展并推进其绿色转型， 对现存企业执行最严格排放标准和总量控制要求。 加大能源结构调整， 逐步优化扩大高污染燃料禁燃区范围 不属于“两高”项目 符合 提高清洁能源占比。 加大交通运输结构调整， 鼓

8、励推广新能源汽车， 加大货运“公转铁”运输比例 使用电能 符合 提升产业能级。对重点发展的电子信息、装备制造、新型材料、食品饮料、生物医药等产业执行最严格的资源环境绩效要求， 达到国内先进水平。 加快GDP 贡献小、污染排放强度大的产业如建材、 家具等产业转型升级。 优化涉危涉化产业布局， 严控环境风险， 保障人居安全 项目属于医药研发，不属于 GDP贡献小、 污染排放强度大的产业， 不属于危化品企业 符合 降低工业消耗。 工业企业单位工业增加值能耗达到国内先进水平及以上； 工业园区污染能耗物耗水耗指标对应满足国家级、 省级生态工业园或更高要求等 能耗、物耗、水耗均满足相应要求 符合 强化“三

9、水”统筹。优化水资源、水生态、水环境“三水”统筹，实行最严格水资源管理制度， 严控引入水资源消耗大和水污染排放大的产业 不属于水资源消耗大和水污染排放大的产业 符合 从严标准执行。 全域执行岷锦江污染物排放标准及成都市锅炉大气污染物排放标准； 全域执行大气污染物特别排放限值； 全域落实挥发性有机物无组织排放控制标准中的特别控制要求 执行大气污染物特别排放限值 符合 建立完善全过程污染土壤环境管理体系。 严格执行建设用地再开发利用场地调查评估、 风险管控和修复制度， 完善建设用地管理、 准入、 退出等监管流程，健全部门联动监管机制， 合理确定土地用途 项目对土壤不会造成污染 符合 “南拓”区域

10、加强与四川天府新区内眉山青龙、 视高的区域协调， 强化在轨道交通、 节能环保装备、 新材料等方面的产业协作。 统筹交界地区用地布局， 防止城镇粘连发展 项目为医药研发，不属于污染重、 能耗高、 技术落后的产业， 符合产业定位 符合 分区域制定产业准入清单，限制污染重、耗能高、技术落后的产业，限制不符合产业定位、 达不到环境要求、 土地利用低效的项目 限制生态用地改变用途， 促进生物多样5 性保护和以自然修复为主的生态建设；强化区域经济发展规模与水资源承载力相协调，保证生态用水 新、 改、 扩建电子信息企业应满足成都市 “三线一单” 生态环境分区管控中电子信息行业资源环境绩效准入门槛 建立低端低

11、效产业限期退出机制， 严格限制高污染产业、 高耗能耗水产业等引入 综上所述， 本项目符合成都市人民政府 关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（成府发20218号）中有关要求。 （2）与四川政务网查询的环境管控单元符合性分析与四川政务网查询的环境管控单元符合性分析 本项目位于成都市双流区，根据四川政务服务网“三线一单”符合性分析系统（网址：https:/:8085/hos-server/pub/jmas/jmasbucket/jmopen_files/webapp/html5/sxydctfx/index.html?areaCode=51

12、0000000000），输入本项目相关信息，项目所在环境管控单元截图如下： 6 图图 1-3 四川政务服务网四川政务服务网“三线一单三线一单”符合性分析系统查询截图符合性分析系统查询截图 根据四川省生态环境厅办公室发布的“关于印发产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要点（试行)和项目环评“三线一单”符合性分析技术要点(试行)的通知” （川环办函2021469号），园区内已有规划环评的“三线一单”符合性分析要求如下。 图图 1-4 建设项目环境影响评价中“三线一单”符合性分析结构示意图建设项目环境影响评价中“三线一单”符合性分析结构示意图 本项目属于成都天府国际生物城园区内项目，成都天府国

13、际生物城规划环评已经对“三线一单”进行论述，本项目仅需论证与规划环评准入清单符合性。 2、与成都天府国际生物城规划符合性、与成都天府国际生物城规划符合性 成都天府国际生物城是由成都高新区管委会和双流区共建的生物医药产业园区，总规划面积 44km2，主导产业为生物医药产业（药品、医疗器械及相关产业）。园区规划环评于 2017 年 6 月经成都市环境保护局以关于成都天府国际生物城规划环境影响报告书审查意见的函（成环建评2017136 号）审查通过。 本项目为临床前研发，属于园区主导产业的生物医药类，符合成都天府国际生物城总体规划。 根据成都天府国际生物城规划环境影响报告书，成都天府国际生物城环境准

14、入负面清单见下表： 7 表表 1-2 成都天府国际生物城成都天府国际生物城环境影响报告书中环境影响报告书中环境准入负面清单环境准入负面清单 大类 小类 控制发展的产业 禁止发展的产业 本项目情况 14 食品制造业 / / 含酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的食品制造 本项目不涉及该类别 27 医药制造业 271 化学药品原药制造 控制规模化的生产企业和有明显异味产生的企业；严控耗、 排水量大的企业入区， 要求化学合成类和发酵类制 药项目单位产品排水量不超过600m3/t.产品，且废水总排放量不超过当期污水厂处理能力的 10% 单纯生产中间体、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药、激

15、素类制药 本项目不涉及该类别 272 化学药品制剂制造 276 生物、生化制品的制造 277 卫生材料及医药用品制造 26 化学原料及化学制品制造业 263 农药制造 / 化学农药制造、生物炼制工艺制造生物基化学品 本项目不涉及该类别 36 专用设备制造业 368 医疗仪器设备及器械制造 / 单独的表面处理企业 44 电力、热力的生产和供应业 / / 生物质发电 58 仓储业 / / 谷物、棉花等农产品仓储 其它 / 动物尸体焚烧、危废集中处置场 表表 1-3 成都天府国际生物城成都天府国际生物城规划环评审查意见规划环评审查意见环境准入负面清单环境准入负面清单 序号 负面清单 1 不符合国家现

16、行产业政策及准入条件、环保法律法规的项目 2 与园区生活空间冲突或经环保论证与周边企业、 规划用地等环境不相容或存在重大环境风险隐患且无法消除的项目。 3 禁止引入单纯中间体生产、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药、激素类制药、生物炼制工艺制造生物基化学品、含酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的其它食品制造企业、化学农药制造企业、生物质发电项目、单独的表面处理企业、谷物、棉8 花等农产品仓储企业、动物尸体焚烧、危废集中处置场。 4 与规划环评不符的项目。 综上所述，本项目主要从事基因药物研发，属于园区主导产业的生物医药类，符合国家现行产业政策，与周边环境相容，不存在重大风险隐患，不

17、属于准入负面清单内产业，符合成都天府国际生物城规划要求。 3、与成都天府生物产业孵化园的相符性、与成都天府生物产业孵化园的相符性 本项目租用天府生物产业孵化园已建标准实验室，成都市双流区环境保护局于 2017 年 8 月以关于成都生物城建设有限公司成都天府生物产业孵化园项目环境影响报告表审查批复（双环建2017171 号）作出环评批复。2019 年 3 月，成都天府生物产业孵化园（D地块）完成废水、废气、噪声部分自主验收，于 2019 年 8 月完成固体废物部分验收。 本项目建设地址位于成都市双流区成都天府国际生物城，租赁“成都天府生物产业孵化园项目”研发楼 D2 栋 10 楼。根据成都天府生

18、物产业孵化园项目环境影响报告表及环评批复，成都天府生物产业孵化园项目功能定位与行业准入与限制要求如下： 表 1-3 成都天府生物产业孵化园项目地块功能定位情况一览表 地块 功能定位 主要建设内容 A 商业、生活配套 酒店、健身中心、商业 B 医疗器械研发 研发楼、食堂 C 化学药、植物药研发 研发楼 D 生物药研发生物药研发 研发楼、食堂研发楼、食堂 E 商业、办公配套 酒店、会议、政商中心 F 生物工程科技孵化及技术服务 研发楼、办公楼、食堂 G 商业配套 生物城文化中心 （1）项目行业准入：鼓励引入符合园区以生物医药、生物服务、生物医学工程以及智慧健康为主导产业的项目。 （2）项目内科研用

19、房科研活动限制要求 根据园区规划环评负面清单，本项目内科研用房拟引入的项目禁止以下项目进入： 涉及涉及 P3、P4 实验项目；实验项目； 9 生产性加工类项目生产性加工类项目； 耗、排水量大的研发企业耗、排水量大的研发企业 与规划环评要求不符的项目，包括：与规划环评要求不符的项目，包括： a.不符合国家现行产业政策及准入条件、环保法律法规的项目。 b.与园区生活空间冲突或经环保论证与周边企业、规划用地等环境不相容或存在重大环境风险隐患且无法消除的项目。 c.禁止引入单纯中间体生产（以中间体为最终产品）、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药、激素类制药、生物炼制工艺制造生物基化学品、含

20、酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的其它食品制造企业、化学农药制造企业、生物质发电项目、单独的表面处理企业、谷物、棉花等农产品仓储企业、动物尸体焚烧、危废集中处置场。 本项目涉及生物实验， 根据 生物安全实验室建筑 GB5046-2004，将生物安全水平划分为 4 个等级。不同等级的划分依据如下表 1-4。 表 1-4 生物安全水平与易感染物质 生物安全水平 危害程度 处理对象 一级 低个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 二级 中等个体危害，有限群体危害 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动植物和环境

21、不会造成严重危害。有有效的预防和治疗手段。 三级 高个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子，通常有预防和治疗措施。 四级 高个体危害，高群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。 本项目研发使用的 AAV 病毒，腺病毒相关病毒(adeno-associated virus，AAV)是一类单链线状 DNA 缺陷型病毒，源于非致病的野生型腺相关病毒， 由于其安全性好、 宿主细胞范围广 （分裂和非分裂细胞

22、） 、免疫源性低。在体内表达外源基因时间长等特点，被视为最有前途的基因转移载体之一，在世界范围内的基因治疗和疫苗研究中得到广泛应用。 10 AAV 不能独立复制， 只有在辅助病毒 （如腺病毒、 单纯疱疹病毒、痘苗病毒）存在时，才能进行复制和溶细胞性感染。因此本项目生物实验室安全等级为一级。 本项目位于成都天府生物产业孵化园项目地块 D，地块 D 包括：6 栋研发楼（D1、D2、D3、D4、D5、D6）和 1 栋食堂（D7）。本项目是为基因药物开发而进行微生物培养分析， 位于研发楼D2 10楼，符合地块的功能定位。 并且本项目属于医药研发，生物实验室安全等级为一级，不涉及P3、P4 实验、不涉及

23、生产性加工，本项目用水主要为试剂配制和仪器洗涤用水，耗、排水量均较小，并且与规划环评相符。符合成都天府生物产业孵化园项目行业准入鼓励类项目。 因此与成都天府生物产业孵化园项目的规划定位相符。 其他符合性分析 1、与与大气污染防治相关规范大气污染防治相关规范符合性符合性 本项目与大气污染防治相关规范符合性分析见表 1-6。 表表 1-6 项目与大气污染项目与大气污染防治相关防治相关规范符合性规范符合性 相关规范 相关要求 本项目情况 符合性 重点行业挥发性有机物综合治理方案 遵循“应收尽收、分质收集”的原则，科学设计废气收集系统，将无组织排放转变为有组织排放进行控制。采用局部集气罩的，距集气罩开

24、口面最远处的VOCs 无组织排放位置，控制风速应不低于 0.3 米/秒， 有行业要求的按相关规定执行 项目实验室设万向集气罩、通风橱收集有机废气，废气浓度低，采用两级活性炭吸附装置处理 符合 企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造， 应依据排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产工况等，合理选择治理技术。 鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高VOCs 治理效率。低浓度、大风量废气，宜采用沸石转轮吸附、活性炭吸附、 减风增浓等浓缩技术， 提高 VOCs 浓度后净化处理 制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2对于重点地区， 车间或生产设施排气中 NMHC 初始排放速率2kg

25、/h 时， 应配置 VOCs 处理设施，处理效率不应低于 80% 本项目废气收集处理系统与工艺设备同步运行，当废气收符合 11 019） 废气收集处理系统应与生产工艺设备同步运行。 废气收集处理系统发生故障或检修时， 对应的生产工艺设备应停止运行， 待检修完毕后同步投入使用； 生产工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行的， 应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施 集处理系统故障或检修时，立即停止生产；项目通风橱及万向集气罩废气排入 1 套两级活性炭吸附装置（ 处 理 效 率90%），废气引至屋顶高空排放（排放高度约40m） 排放光气、 氰化氢和氯气的排气筒高度不低于 25m， 其他排气筒高度

26、不低于 15m （因安全考虑或有特殊工艺要求的除外），具体高度以及与周围建筑物的相对高度关系应根据环境影响评价文件确定 实验室若使用含VOCs的化学品或 VOCs 物料进行实验， 应使用通风橱（柜）或进行局部气体收集， 废气应排至 VOCs 废气收集处理系统 四川省打赢蓝天保卫战实施方案 严格涉及VOCs排放的建设项目环境准入，加强源头控制。提高涉及VOCs排放行业环保准入门槛， 新建涉及 VOCs 排放的工业企业入园区 项目位于成都天府国际生物城，符合园区环境准入要求 符合 成都市2021 年大气污染防治工作行动方案 涉VOCs排放相关行业企业要认真对照 成都市挥发性有机物分行业治理技术指南

27、 成都市小微企业挥发性有机物治理系列手册，以原辅材料替代、无组织排放管控、废气收集率、治理设施同步运行率和去除率等方面为重点，开展自检自查，规范完成失效活性炭等相关耗材更换， 设置各项管理台账和运行台账， 对无法实现稳定达标排放的工序、 工段和废气治理设施主动进行升级改造，对单一光氧化、光催化、低温等离子、一次性活性炭吸附、 喷淋吸收等治理技术治污设施进行改造， 建设适宜高效的治污设施 项目有机废气采用两级活性炭吸附处理，运营期将加强管理，定期更换，设置各项管理台账和运行台账，确保废气稳定达标排放 符合 综上分析，本项目符合重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气201953 号）、制药工业大

28、气污染物排放标准12 （GB37823-2019） 、四川省打赢蓝天保卫战实施方案（川府发 20194 号）和成都市 2021 年大气污染防治工作行动方案（成污防“三大战役”领20212 号）等规范要求。 5、与生物安全实验室建筑技术规范（、与生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）符合）符合性性 根据生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011），生物安全实验室分级、相关要求见表 1-7。 表表 1-7 生物安全实验室生物安全实验室分级及相关要求分级及相关要求 等级 生物危害程度 操作对象 平面布置 选址和建筑间距 灭菌 一级 低个体危害、 低群体危害 对人体、动植物或

29、环境危害较低，不具有对健康成人、动植物的致病因子 可共用建筑物， 实验室有可控制进出的门 无要求 / 二级 中等个体危害，有限群体危害 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不 会 造 成 严 重 危害。有有效的预防和治疗措施 可共用建筑物， 与建筑物其他部分可相通， 但应设可自动关闭的带锁的门 无要求 高压灭菌锅或其他消毒灭菌设备 三级 高个体危害， 低群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施 与其它实验室可共用建筑物， 但应自成一区

30、， 宜设在其一端或一侧 满足排风间距要求 生物安全型双扉高压灭菌器，主体一侧应有维护空间 四级 高个体危害， 高群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施 独立建筑物，或与其它级别的生物安全实验室共用建筑物， 但应在建筑物中独立的隔离区域内 宜远离市区。主实验室所在建筑物离相邻建筑物或构筑物的距离不应小于相邻建筑物或构筑生物安全型双扉高压灭菌器，主体所在房间应为负压 13 物高度的1.5 倍 本项目 低个体危害、 低群体危害 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物的致病因子 实验室有可控制进出

31、的门 / 有高压灭菌锅设施 由以上分析可知，本项目主要从事基因药物研发，不涉及病原微生物实验，对人体、动植物和环境危害较低，且不具有对健康成人、动植物致病的致病因子， 实验室等级为一级生物安全实验室 （P1 级） 。根据建设单位提供的资料，项目平面布置、灭菌及生物安全措施满足生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）中相关要求。 6、与实验室生物安全通用要求（、与实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）符合性）符合性 表表 1-8 项目与实验室生物安全通用要求符合性项目与实验室生物安全通用要求符合性 序号 实验室生物安全通用要求规定 本项目情况 符合性 1 实验室设计原则

32、及基本要求： 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求； 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议； 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求； 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过； 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识； 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全； 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。 项目实验室选址、设计和建造符合国家和地方环境保护和建设主管部

33、门等的规定和要求。实验室防火和安全通道设置均符合国家的消防规定和要求，同时考虑了生物安全的特殊要求。实验室的建筑材料和设备等符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。实验室的走廊和通道不妨碍人员和物品通过。实验室设计紧急撤离路线，紧急出口有明显的标识。实验室专门设计了确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全措施。实验室内温度、 湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数符合工作要求和卫生等相关求。 符合 2 废物处置： 项目实验室危险废物符合 14 实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议； 应遵循以下原则处理和处置危险废物

34、：a）将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b）将其对环境的有害作用减至最小；c）只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；d）排放符合国家或地方规定和标准的要求； 应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物； 应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定； 应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险； 应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物； 危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载容量； 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内； 应由经过培训的人员处理危险废物，

35、并应穿戴适当的个体防护装备； 不应积存垃圾和实验室废物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方； 不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放要求的实验室废物； 应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物； 如果法规许可， 只要包装和运输方式符合危险废物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。 处理和处置的管理符合国家或地方法规和标准的要求。实验室严格遵循规范原则处理和处置危险废物。危废间满足危险废物暂存要求，并定期交由资质单位处置。危险废物的处理处置符合国家法律法规相关程序要求。危险废物暂存及处置已充分考虑并避免相关风险，并采取了相关风险防范措施。实验过程产生的危险

36、废物严格按相关标准进行分类处理和处置。危险废物弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不超过装载容量。实验室废物严格按照相关要求进行收集处置。 3 应急措施： 应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主制定应急措施的政策和程序。应急程序包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源符合 15 管部门的意见和建议； 应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序

37、、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容； 实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点； 每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。 隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。实验室拟设置明显的应急疏散标志， 便于人员识别，并制定了应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年定期组织所有实验室人员进行应急演习。 因此， 本项目符合 实验室生物安全通用要求 （GB19489-2008）中有关要求。 7、审批承诺制符合性分析审批承诺制符合性分析 根据成都市建设项目环境影响评价文

38、件审批承诺制改革试点方案（成环发2018449 号）和成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单（2021 年版）（成环发202136 号），本项目与审批承诺制符合性分析见表 1-11。 表表 1-11 项目与项目与审批承诺制审批承诺制符合性符合性 实施条件 文件要求 本项目 符合性 实施范围 市域行政区内已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、产业园区 项目位于成都天府国际生物城， 园区已完成规划环评（成环建评2017136 号） 符合 实施对象 自贸区内按照 建设项目环境影响评价分类管理名录规定应当编制环境影响报告表的所有项目， 产业园区内按照 建设项目环境影响评价分类管理名录 规定应当编

39、制环境影响报告表的部分项目（附件 2 所列） 项目属 建设项目环境影响评价分类管理名录 中“四十五、 研究和试验发展/98、专业实验室、研发 （试验） 基地/其他 （不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”，应编制环境影响报告表， 已列入 “成环发202136号” 文中附件 1 产业功能区内应编制环境影响报告表的承诺制项目正面清单内 符合 实施条件 建设单位完成工商注册； 地块位于自贸区、产业园区内； 自贸区和产业园区已完成规划环评或跟踪环评； 环建设单位已完成工商注册，位于产业园区内，园区已完成规划环评 （成环建评2017136 号）；符合 16 境影响评价审批权限属于市级及县级环保行政主管

40、部门。不包括关系国际安全、 涉及重大公共利益的项目 项目审批权限属成都市双流生态环境局， 不属于关系国际安全、 涉及重大公共利益的项目 由上表可知，本项目满足成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制改革试点方案（成环发2018449 号）和成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单（2021 年版） （成环发202136 号）中有关要求，项目可实施审批承诺制。 17 二、建设项目工程分析 建设内容 1、项目、项目由来由来 利用重组腺相关病毒(rAAV)作为载体研发基因治疗药物 2014 年开始成为目前世界上最热门的生物医药研究领域之一。全世界有两个该类药物分別在欧洲(2012 年)和美国

41、(2017)上市，170 多项临床治疗在进行。我国尚无一项药监局批准的临床治疗，因此在中国开展 rAAV 基因药物的研发迫在眉睫。为此，成都慧心生物制药有限公司拟投资 1000 万元租赁成都市双流区天府国际生物城孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元办公场地及实验室，拟开发建立一种依赖于痘病毒和腺病毒感染，从而包装出 rAAV 的新型载体系统，主要用于脊髓性肌萎缩症病症新疗法药物的研发。 根据建设单位提供承诺，本项目研发内容为 AAV 病毒（痘病毒、腺病毒工艺）工艺研发，通过改变培养温度、培养时间、培养液配比等条件，以单因素研发为原则，逐一摸索最佳工艺条件，建设单位承诺仅进行小试研发试验。

42、 参考“成都市应急管理局关于印发医药研发企业安全管理指南（试行）的通知” （成应急2021144 号）中关于小试实验室的定义，“小试实验室:在探试的基础上，对化学药、中药、生物药(包括中间体)的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过 30L，中药提取的单体容器的容积不超过 50L。”由于本项目为 AAV 病毒（痘病毒、腺病毒工艺）工艺研发，培养罐中大部分是营养液，病毒培养过程中获得的目标病毒浓度较低，约为 106-107pts，需要经过粗纯、精纯、浓缩等步骤，最终研发获得的样品目标病毒浓度约为 108-109pts，目标样品仅为培养罐中样品的 1%

43、，因此本项目培养罐设置为 25L，小于 30L。符合医药研发企业安全管理指南（试行）关于小试实验室的定义。综上，本项目属于基因药物研发小试实验室。 按照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法以及国务院令第 682 号建设项目环境保护管理条例的要求，本项目需进行环境影响评价。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）中“四十五、研究和试验发展/98、专业实验室、研发（试验）基地/其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”的划分，该项目环境影响评价形式为报告表。为此，成都慧心生物制药有限公司特委托四川蓉创鼎锋环境科技有限公司对该项目进行环境影响评价工作。我公司接受委

44、托后，即派相关技术人员到项目现场进行实地踏勘和资料收集，并按照有关技术规范和生态环境主管部门的有关规定，编制该项目环境影响报告表，供生态环18 境主管部门审查。 2、项目概况、项目概况 项目名称：基因治疗药物开发 建设单位：成都慧心生物制药有限公司 建设地点：成都市双流区天府国际生物城孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元 建设性质：新建 项目投资：总投资 1000 万元 建设内容：租用成都市双流区天府国际生物城孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元办公场地及实验室，拟建设开发建立一种依赖于痘病毒和腺病毒感染，从而包装出 rAAV的新型载体系统，主要用于脊髓性肌萎缩症病症新疗法药物的研

45、发。本项目租用面积约 446.88m2。研发规模约 25L/批，共 12 批。具体研发内容为 AAV 病毒（痘病毒、腺病毒工艺）工艺研发，通过改变培养温度、培养时间、培养液配比等条件，以单因素研发为原则，逐一摸索最佳工艺条件。项目仅进行小试研究项目仅进行小试研究，不涉及中试不涉及中试、生产、生产、临临床试验床试验、P2 及以上生物安全实验及以上生物安全实验、转基因实验转基因实验和动物活体实验，和动物活体实验，项目研发产物仅用于项目研发产物仅用于实验分析，不外售，最终作为危险废物处置。实验分析，不外售，最终作为危险废物处置。 3、项目组成及主要环境问题、项目组成及主要环境问题 本项目组成及主要环

46、境问题见表 2-1。 表表 2-1 项目组成及项目组成及主要环境问题主要环境问题 工程分类 项目名称 建设内容及规模 可能产生的环境问题 备注 施工期 营运期 主体工程 实验室 租用孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元实验室，面积约 380m2，设实验室、细胞室、耗材库、仪器室等，主要从事基因药物研发。 施工废水 施工噪声 固体废物 废气、废水、 噪声、固废 租赁房屋进行建设 公用工程 供电 园区电网供电 / 依托 供水 园区给水管网供水；实验室纯水由纯水仪供应（采用 RO 反渗透工艺自制，制备能力 10L/h） / 依托 排水 本项目位于三楼，排水经孵化园已建污水管道，进入孵化园污水处

47、理站处理后进入市政污水管道 / 依托 储运工程 耗材库 1 间，面积约 10.44m2，设于 11 单元实验室西南侧，用于实验一次性耗材和办公用品贮存 / 租赁房屋进行建设 试剂柜 实验室设 2 个试剂柜用于实验试剂的贮存 环境风险 环保工程 废气 实验废气采用通风橱/万向集气罩收集废活性炭 环评19 后经 1 根排气井引至屋顶 1 套二级活性炭吸附装置处理后排放（排放高度约 40m）；生物安全柜微生物气溶胶经自带紫外线消毒+高效过滤器处理后接入实验室排气井 要求 废水 生活污水 依托孵化园D地块已建1个预处理池，容积 50m3 污泥 依托 实验废水 依托孵化园 F 地块已建 1 座地埋式污水

48、处理站， 处理规模 800m3/d， 采用 “格栅+调节+隔油+芬顿系统+水解酸化+A2O+二沉池+芬顿系统”工艺 污泥 依托 事故应急池 依托孵化园已建 1 座事故应急池，容积 650m3，用于事故废水贮存 废水 依托 危废间 1 间，面积约 20m2，设于 12 单元实验室西北侧，用于危险废物暂存 危险废物 新建 办公生活设施 办公室 租用孵化园 D1 栋 3 层 11、12 单元实验室，共 2 间，面积约 51.95m2，用于研发人员办公 生活污水 生活垃圾 4、环保、环保设施依托可行性分析设施依托可行性分析 成都生物城建设有限公司成都天府生物产业孵化园主要用于总部办公、科研及其他配套服

49、务，由 A、B、C、D、E（E1、E2）、F、G 共 8 个地块组成，项目环评于2017 年 8 月经成都市双流区环境保护局批复（双环建2017171 号），于 2019 年 3月完成 D 地块废水、废气、噪声部分自主验收，于 2019 年 8 月完成固体废物部分验收。 本项目租用成都天府生物产业孵化园 D1 栋 3 层 11、 12 号科研办公用房进行建设， 部分环保设施将依托孵化园已建环保设施，依托内容及依托可行性分析见下表： 表表 2-3 环保设施依托情况及可行性环保设施依托情况及可行性 序号 名称 依托内容 依托可行性 1 预处理池 依托孵化园D地块已建1个预处理池，容积 50m3（处

50、理规模100m3/d） 项目生活污水排放量约 0.701m3/d，目前孵化园 D 地块已建项目较少，污水排放量约 20m3/d，预处理池剩余处理规模满足项目生活污水处理需求，依托可行 2 污水处理站 依托孵化园F地块已建1座地埋式 污 水 处 理 站 ， 处 理 规 模800m3/d，采用“格栅+调节+隔油+芬顿系统+水解酸化+A2O+二沉池+芬顿系统”处理工艺 项目实验废水排放量约 0.206m3/d，污水处理站剩余处理规模满足项目实验废水处理需求，依托可行 3 实验废气收集系统 实验室已建 2 个通风橱、 16 个万向集气罩， 废气经室内排气井引至屋顶风机排放 项目租用孵化园已建标准实验室