苏州泽璟生物制药股份有限公司新建生物药研发及产业化实验室项目.pdf

1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称：苏州泽璟生物制药股份有限公司新建生物药研发及产业化实验室项目 建设单位（盖章）：苏州泽璟生物制药股份有限公司 编制日期：二 O 二一年三月 江苏省生态环境厅制 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1. 项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。 2. 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3. 行业类别按国标填写。 4. 总投资指项目投资总额。 5. 主要环境保护目标指项目区周围一定范围

2、内集中居民住宅区、学校、医院、 保护文物、 风景名胜区、 水源地和生态敏感点等， 应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6. 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7. 预审意见由行业主管部门填写答复意见， 无主管部门项目， 可不填。 8. 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 第 1 页 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 项目名称项目名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司新建生物药研发及产业化实验室项目 建设单位建设单

3、位 苏州泽璟生物制药股份有限公司 法人代表法人代表 盛泽林 联联 系系 人人 马海波 通讯地址通讯地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号 联系电话联系电话 15162667160 传真传真 - 邮政编码邮政编码 215300 建设地点建设地点 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号 立项审批部门立项审批部门 - 批准文号批准文号 - 建设性质建设性质 新建 行业类别行业类别 及代码及代码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积占地面积 (平方米平方米) 1400 绿化面积绿化面积 (平方米平方米) 总投资总投资 (万元万元) 300 其中环保其中环保 投资（万元）投资（万元） 10 环保投

4、资占环保投资占 总投资比总投资比例例 3.33 评价经费评价经费 （万元）（万元） 预期投产日期预期投产日期 2021 年 4 月 原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等） 原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）见表1-2、表 1-4。 水及能源消耗量水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水（吨/年） 2890 燃油（吨/年） 电（度/年） 30 万 燃气（标立方米/年） 燃煤（吨/年） 其它（吨/年） 废水废水（工业废水、生活废水 排水量及排放去向） 根据建设方

5、提供的资料，项目清洗废水（520t/a）经小核酸研究院厂区废水处理设施预处理后接管至吴淞江污水处理厂处理，生活污水（1400t/a）进市政管网接管至吴淞江污水处理厂处理，尾水处理达到太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值（DB32/1072-2018）的表 2 标准及城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）的表 1 一级 A 标准后排至吴淞江。 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 第 2 页 工程内容及规模：工程内容及规模： 1、项目由来、项目由来 苏州泽璟生物制药股份有限公司（原名：苏州泽璟生物制药有限公

6、司）成立于 2009年 3 月，注册地址位于江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号，是一家由中美医药界精英管理和技术团队共同创办的中外合资企业。公司的经营范围为：从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 苏州泽璟生物制药股份有限公司在昆山有两个厂区，分别位于苏州泽璟生物制药股份有限公司本厂区（以下简称泽璟自有厂区）和昆山工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限公司内（以下简称小核酸研究院）。其中泽璟自有厂区位于江苏省昆山市玉山镇晨丰路

7、 209 号，本厂项目年产泽普生片剂 2 亿片；另有租赁小核酸研究院内已建生物楼和研发实验室，位于玉山镇元丰路 168 号，生物楼主要产品为冻干粉针剂（重组人凝血酶和 rhTSH）38 万支/年，研发实验室主要产品为研发重组双抗、单抗共 8 批，固体制剂及胶囊（主要为盐酸杰克替尼乳膏 1000 支、ZG08G-PAD 片 1000 片、ZG0128 片2000 片、ZG5266 片 10000 片等）。 现因发展需要，提升行业竞争力，公司在不改变现有项目的基础上，在泽璟自有厂区利用现有闲置二楼厂房建设生物药研发及产业化实验室项目，用于创新药物的研发，项目建成后预计年产重组蛋白 300 克、抗体

8、 300 克，本项目只进行实验室实验研发，不涉及生产及中试放大，不建设 P3、P4 生物安全实验室及转基因实验室。 根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例（国务院第 682 号令）的有关要求，本项目应当进行环境影响评价工作。为此，项目建设单位特委托苏州淀杉湖城市环境工程有限公司对本项目进行环境影响评价。在接受委托之后，经过现场勘查并查阅相关资料，编制了本项目的环境影响报告表。 表表 1-1 建设项目初筛情况一览表建设项目初筛情况一览表 初筛项目 初筛结论 建设项目选址选线、 规模、性质和工艺路线等与国家和地方有关环境保护法律法规、标准、政策、规范、

9、本项目为 M7340 医学研究和试验发展，对比产业结构调整指导目录（2019 年），本项目属于第一类鼓励类中的“十三、医药”的第 1 条：具有自主知识产权的新药开发和生产；也被列入江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2013 年修订）第一类鼓励类中的“十一、 第 3 页 相关规划相符 医药”的第 1 条：具有自主知识产权的新药开发和生产。根据外商投资产业指导目录（2019 年版），本项目属于“鼓励类 十一、医药制造业 68、新型抗癌药物的开发及生产”和“鼓励类 十一、医药制造业69、采用生物工程技术的新型药物生产”。因此，本项目的建设与国家的产业政策相符。 本项目位于昆山市玉山镇晨丰路 20

10、9 号，用地性质为工业用地。根据昆山市城市总体规划， 项目地为工业用地， 符合昆山市用地规划要求；所从事行业符合昆山的产业规划；本项目的所有污染物均达标排放，符合昆山市的环保规划。 本项目属于太湖流域三级保护区，项目清洗废水（含氮磷）经市政污水管网进吴淞江污水处理厂处理后排入吴淞江，本项目属于战略性新兴产业，满足江苏省太湖水污染防治条例(2018 年修订)的有关要求，不属于其规定的禁止类建设项目。 建设项目是否与当地生态保护红线、 环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单（“三线一单”）是否相符 根据江苏省生态空间管控区域规划（苏政发20201 号）、江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发2

11、01874 号）及昆山市生态红线规划，本项目不在昆山市境内的生态红线管控区红线区域范围内（附图 3）；根据环境现状和环境影响预测表明，项目建设不会突破环境质量底线；本项目不会突破资源利用上线，项目所在地无负面清单。 与 江苏省“两减六治三提升”专?行动实施方案相符性分析 根据两减六治三提升专项行动中挥发性有机物 （VOCs） 污染防治技术政策，本项目加工工艺不涉及两减六治三提升专项行动及挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策中限制淘汰类工艺 建设项目与蓝天计划相符性 本项目不属于打赢蓝天保卫战三年行动计划（国发201822 号）实施 VOCs 专项整治方案中石化、 化工、 工业涂装、 包装印

12、刷等 VOCs排放重点行业。 是否存在环保遗留问题或其他环节制约因素 否 2、项目概况、项目概况 项目名称：苏州泽璟生物制药股份有限公司生物药研发及产业化实验室项目 建设单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司 建设地点：江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号 建设性质：新建 经营范围：从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 生产规模：项目建成后预计年产重组蛋白 300 克、抗体 300 克。 3、建设项目产品方案、建设项目产品方案 主

13、要产品及产量见表 1-2、1-3，主要原辅材料见表 1-4，主要设备清单见表 1-6。 第 4 页 表表 1-2 本项目产品方案一览表本项目产品方案一览表 产品名称 设计研发规模 包装方式 研发工况 年运行时数（h/a） 重组蛋白 300g 粉针剂 5 批/年，4 万支/批 2400 抗体 300g 粉针剂 6 批/年，3 万支/批 表表 1-3 本项目建成后全厂产品方案一览表本项目建成后全厂产品方案一览表 序号序号 项目名称项目名称 产品名称及设计规模产品名称及设计规模 实际生产能力实际生产能力 年运行时年运行时数数 建设建设 位置位置 1 二期增加经营范围及搬迁项目及修编 生产槽型混合机2

14、00台/年 未建设 2400h 泽璟自有厂区 2 增加经营范围和变更地址建设项目， 即“泽普生片剂”项目 泽普生片剂2亿片/年 与环评一致 2400h 泽璟自有厂区 3 异地扩建项目，即“抗体/固体制剂项目” 重组单抗、双抗8批/年，固体制剂及胶囊 （盐酸杰克替尼乳膏1000支/年、ZG08G-PAD片1000片/年、ZG0128片2000片/年、 ZG5266片10000片/年） 与环评一致 2400h 小核酸研发楼四楼 4 生物楼改建及废水处置方式变更项目 注射用重组人促甲状腺激素冻干粉针剂20万支/年 与环评一致 7200h 小核酸生物楼一、二楼 5 重组人凝血酶冻干粉针剂18万支/年

15、小核酸生物楼二、三楼 6 本项目本项目 年产重组蛋白年产重组蛋白300克、抗体克、抗体300克克 拟建拟建 2400h 泽璟泽璟自有自有厂区厂区 注：现有项目槽型混合机实际未投产，现有项目产品生产均在原环评厂址生产，未发生变动。 表表 1-4 本本项目主要原辅材料消耗一览表项目主要原辅材料消耗一览表 序号 原料名称 年用量 最大储存量 包装方式 包装规格 来源 1 冰醋酸 400ml 500ml 瓶装 500ml/瓶 外购 2 冰醋酸 5L 20L 玻璃瓶 20瓶/箱 外购 第 5 页 3 氯化钠 5400g 5500g 瓶装 500g/瓶 外购 4 15kg 110kg 塑料袋 20袋/箱

16、外购 5 山梨醇 400g 500g 瓶装 500g/瓶 外购 6 三水醋酸钠 400g 500g 瓶装 500g/瓶 外购 7 吐温20 300ml 500ml 瓶装 500ml/瓶 外购 8 甘露醇 200g 300g 瓶装 300g/瓶 外购 9 蔗糖 500g 1000g 瓶装 1000g/瓶 外购 10 氢氧化钠 2700g 50500g 瓶装 500g/瓶 外购 11 55kg 40kg 塑料瓶 30瓶/箱 外购 12 精氨酸 400g 500g 瓶装 500g/瓶 外购 13 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 14 甘氨酸 400g 500g 瓶装 500g/瓶 外购

17、15 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 16 盐酸 40L 28L 玻璃瓶 20瓶/箱 外购 17 磷酸氢二钠 5kg 24kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 18 磷酸二氢钠 5kg 24kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 19 三羟甲基氨基甲烷(Tris) 1kg 25kg 塑料桶 25kg/桶 外购 20 吐温-80 1kg 20kg 塑料桶 20kg/桶 外购 21 磷酸三丁酯 1kg 20kg 玻璃瓶 20瓶/箱 外购 22 枸橼酸 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 23 枸橼酸钠 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 24 乙二醇 1kg 20kg 玻璃瓶 20瓶

18、/箱 外购 25 醋酸钠 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 26 六水合硫酸镍 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 27 咪唑 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 28 乙二胺四乙酸 1kg 20kg 塑料瓶 20瓶/箱 外购 第 6 页 29 异丙醇 40000ml 10000ml 瓶装 500ml/瓶 外购 30 无水乙醇 60000ml 100000ml 瓶装 500ml/瓶 外购 31 70%乙醇 60000ml 15000mL 瓶装 500ml/瓶 外购 32 乙醇 100L 10L 玻璃瓶 20瓶/箱 外购 33 CD FortiCHO 40000ml 2

19、0000ml 瓶装 1000ml/瓶 外购 34 Growth A 20000ml 10000ml 瓶装 1000ml/瓶 外购 35 液氮 6480L 360L 瓶装 180L/瓶 外购 36 氧气 120瓶 2瓶 钢瓶 40L/瓶 外购 37 二氧化碳 120瓶 3瓶 钢瓶 40L/瓶 外购 38 氮气 10瓶 2瓶 钢瓶 50L/瓶 外购 39 培养基 320kg 25袋 塑料袋 2kg/袋 外购 40 葡萄糖 150kg 4袋 塑料袋牛皮纸 25kg/袋 外购 41 碳酸钠 90kg 75kg 塑料桶 3kg/桶 外购 42 消泡剂 5L 2瓶 玻璃瓶 500mL/瓶 外购 43 碳酸

20、氢钠 10kg 2.5kg 塑料桶 25kg/桶 外购 44 重组人胰岛素 10g 10g 塑料袋 5g/袋 外购 45 PF-68 2kg 2kg 塑料瓶 1kg/瓶 外购 46 谷氨酰胺 2kg 2kg 塑料瓶 1kg/瓶 外购 47 三羟甲基氨基甲烷(Tris) 7kg 7kg 塑料桶 25kg/桶 外购 48 乙腈 60L 30L 玻璃瓶 4L/瓶 外购 49 甲醇 100L 50L 玻璃瓶 500ml/瓶 外购 表表 1-5 主要原辅材料理化性质一览表主要原辅材料理化性质一览表 序号 名称 理化性质 燃烧爆炸性 毒性毒理 1 碳酸氢钠 白色粉末或不透明单斜晶系细微结晶。无臭， 无毒，

21、 味咸。 密度 （g/mL， 25） ：2.20；熔点（）：270；可溶于水，微溶于乙醇。?水溶液因水?而呈微碱性。 不燃 LD50：4220 mg/kg（大鼠经口）；LD50：3360 mg/kg（小鼠经口） 第 7 页 2 氯化钠 白色立方晶体或细小晶体粉末。味咸，中性。密度（g/mL，25）：2.165；熔点（）：801；易溶于水与甘油，难溶于乙醇。有杂质存在时潮解。 不燃 LD50:3.75 0.43g/kg（大鼠经口） 3 磷酸氢二钠 白色粉末、片状或粒状物。密度（g/mL，25）：1.064；熔点（）：243-245；易溶于水，其水溶液呈碱性；不溶于醇。 不燃 LD50:17000

22、 mg/kg (大鼠经口) 4 磷酸二氢钠 白色结晶性粉末。无味。微吸湿；。密度（g/mL，25）：1.91；熔点（）：60；易溶于水，其水溶液呈酸性；不溶于乙醇。 不燃，具刺激性 LD50：8290 mg/kg(大鼠经口) 5 甲醇 无色透明液体，有刺激性气味。熔点（）：-97.8。相对密度（水=1）：0.79；溶于水，可混溶于醇、醚、等多数有机溶剂；闪点（，开口）：11；闪点（，闭口）：12；引燃温度（）：46?；爆炸上下限（%）：36.5-6 易燃 LD50： 7300mg/kg （大鼠经口） ， 15800mg/kg （兔经皮） ； LC50：64000 ppm（大鼠吸入，4h） 6

23、乙腈 无色液体，有刺激性气味。熔点（）：-45。相对密度（水=1）：0.79（15）与水混溶， 可混溶于醇等多数有机溶剂。闪点 （） ： 12.8 （CC） ； 引燃温度 （） ：524；爆炸上下限（%）：16.0-3.0 易燃 LD50： 2460mg/kg （大鼠经口） ；LD50：1250 mg/kg（兔经皮）；LC50：7551 ppm（大鼠吸入，8h） 7 乙醇 无色液体，有酒香。与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油、等多数有机溶剂。相对密度（水=1）：0.79（20） 易燃 LD50： 7060mg/kg （大鼠经口） ，7430mg/kg(兔经皮) 7060mg/kg（兔经皮）； L

24、C50：20000ppm（大鼠吸入，10h） 8 氢氧化钠 纯品为无色透明晶体。吸湿性强。易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮。相对密度（水=1）：2.13；熔点：318.4；沸点：1390 不燃 无资料 9 CD FortiCHO 液体，不含谷氨酰胺，不含酚红，添加有丙酮酸钠，碳酸氢钠，适用于悬浮细胞培养。 不燃 无资料 10 Growth A 液体，化学成分确定，无动物成分的培养基，不含有谷氨酰胺 不燃 无资料 11 PF-68 泊洛沙姆(Poloxamer)是一类由聚氧乙烯(PEO)、聚氧丙烯(PPO)组成的聚氧乙烯-聚氧丙烯醚非离子型三嵌段共聚物，是一种新型的高分子非离子表面活性剂，其亲油

25、基为聚氧丙烯，亲水基为聚氧乙烯，相对分子质量分布范围为10007000。 不燃 无资料 第 8 页 表表 1-6 项目主要设备一览表项目主要设备一览表 名称 规格（型号） 数量（单位） 备注 空调 3000CMH 9 新增 排风机 800CMH 12 新增 层析仪 AKTA 3 新增 水浴锅 ZNCL-GS240*150、HWS-24、W201B 升降 3 新增 酸度计 FE-20、S210 3 新增 电导率仪 S230 1 新增 天平、台秤 ICS4355 4 新增 蠕动泵 BT100-2J 2 新增 搅拌器 X85-2、RW20 D S025 3 新增 层析冷柜 TF-CX-2 2 新增

26、医用低温保存箱 DW-25W388 2 新增 卧式冷藏冷冻转换柜 BC/BD-318HD、BC/BD-518HD 3 新增 冷藏冷冻柜 BC/BD-326NE 1 新增 生物安全柜 1389 1 新增 二氧化碳摇床 ISF1-X 1 新增 离心机 ST40R、L550 3 新增 细胞计数仪 Countstar Altair 1 新增 冰箱 BCD-269WDGB 1 新增 电分液器 Multipe?te E3x 1 新增 超净工作台 SWCJ-2FD 2 新增 细胞培养摇床 待定 2 新增 生物反应器 3L 30 新增 生化分析仪 待定 1 新增 细胞计数仪 待定 1 新增 ATF2 待定 2

27、 新增 血气分析仪 348EX 1 新增 无菌焊接机 STF-IRC 1 新增 第 9 页 完整性测试仪 Sartocheck4plus 1 新增 无菌封管机 待定 1 新增 HPLC - 9 新增 毛细管电泳仪 - 1 新增 质谱 - 1 新增 倒置显微镜 - 2 新增 制冰机 - 1 新增 脉动真空压力蒸汽灭菌柜 SGLASE-RB1D 1 新增 蒸汽发生器 ZFQ-60L 1 新增 烘箱 - 3 新增 超纯水机 Central R2E 500-AS 1 新增 灭菌柜 - 2 新增 洗衣机 - 1 新增 AKTA pure 150 3 新增 AKTA avant150 1 新增 稳定性箱

28、6 新增 4、项目公用工程及辅助工程内容、项目公用工程及辅助工程内容 表表 1-7 本本项目公用及辅助工程一览表项目公用及辅助工程一览表 类别类别 建设名称建设名称 设计能力设计能力 备注备注 主体工程 生物药研发 及质检实验室 868m2 重组蛋白、抗体及质量控制实验室 贮运工程 试剂耗材柜 位于各实验室内 主要用于存放试剂及原料 公用工程 给水 生产及生活用水 2890 吨/年 由市政自来水管网直接供给 排水 生活污水 1400 吨/年 雨污分流 清洗废水 520 吨/年 纯水制备浓水 90 吨/年 直排入雨水管网 供电 30 万度 昆山市电力公司供给 环保工程 废水 生活污水 1400

29、吨/年 生活污水接入市政管网进吴淞江污水处理厂处理，清洗废水经小核酸研究院厂区废水处理设施预处理后接管至吴淞江污水处理厂处理 清洗废水 520 吨/年 纯水制备浓水 90 吨/年 直排入雨水管网 第 10 页 废气 非甲烷总烃 通风橱收集，活性炭吸附后，由通风橱出风口排放 满足天津市工业企业挥发性有机物排放控制标准（DB12/524-2020）表 2 标准 固废 一般工业固废 依托现有一般工业固废仓库 统一收集后外售，依托现有20m2一般固废仓库 危险废物 依托现有危废仓库 委托有资质单位处置，依托现有 60m2危废仓库 生活垃圾 若干垃圾桶 环卫部门统一收集处理 5、项目选址及平面布置、项目

30、选址及平面布置 本项目选址于江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号，项目东侧为空地（目前在建设，鲲鹏生物）；南侧为华测生物；西侧为空地；北侧为晨丰路，路北为美东工业、江苏国测检测有限公司。距离项目最近环境敏感点为厂界南侧 392m 的景村。建设项目地理位置示意图、周边环境概况图分别见附图 1、附图 4。 本项目厂房布局合理、物流顺畅，卫生条件和交通、安全、消防均满足企业需要及行业要求。 6、生产制度和项目定员、生产制度和项目定员 本项目新增职工 70 人，项目年生产 300 天，单班制工作，每天工作 8 小时。厂区不提供食宿，职工就餐外购解决。 7、规划相容性、规划相容性 本项目位于江苏省昆山市

31、玉山镇晨丰路 209 号，项目利用已建标准厂房，不进行厂房建设。根据昆山市城市总体规划，项目地为工业用地，符合昆山市用地规划要/求；所从事行业符合昆山的产业规划，项目选址可行。 8、与太湖流域管理要求相符性、与太湖流域管理要求相符性 根据太湖流域管理条列中第二十八条规定：禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和水环境综合治理要求的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等排放水污染物的生产项目；第三十条规定：太湖岸线内和岸线周边 5000 米范围内，淀山湖岸线内和岸线周边 2000 米范围内，太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸线两侧各1000 米范围内， 其他主要入太湖河道自河口上溯至 1

32、万米河道岸线内及岸线两侧各 1000米范围内禁止下列行为：（一）设置剧毒物质、危险化学品的贮存输送设施和废物回收场、垃圾场；（二）设置水上餐饮经营设施；（三）新建、建设高尔夫球场；（四）新建、建设畜禽养殖场；（五）新建、建设向水体排放污染物的建设项目；（六）本条例第二十九条规定的行为。已设置前款第一项、第二项规定设施的，当地县级人民政府应 第 11 页 当责令拆除或者关闭。本项目不属于第二十八条及第三十条所列禁止项目，符合太湖本项目不属于第二十八条及第三十条所列禁止项目，符合太湖流域管理条列的要求。流域管理条列的要求。 根据江苏省太湖水污染防治条例(2018 年修订)，太湖流域实行分级保护，划

33、分为三级保护区：太湖湖体、沿湖岸五公里区域、入湖河道上溯十公里以及沿岸两侧各一公里范围为一级保护区； 主要入湖河道上溯十公里至五十公里以及沿岸两侧各一公里范围为二级保护区；其他地区为三级保护区。 第四十三条：太湖流域一、二、三级保护区禁止下列行为： 新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处理等环境基础设施项目和第四十六条规定的情形除外；（二）销售、使用含磷洗涤用品；（三）向水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性废渣废液、含病原体污水、工业废渣以及其他废弃物；（四）在水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的

34、车辆、船舶和容器等；（五）使用农药等有毒物毒杀水生生物；（六）向水体直接排放人畜粪便、倾倒垃圾；（七）围湖造地；（八）违法开山采石，或者进行破坏林木、植被、水生生物的活动；（九）法律、法规禁止的其他行为。 第四十六条： 太湖流域二、三级保护区内，在工业集聚区新建、改建、扩建排放含磷、氮等污染物的战略性新兴产业项目和改建印染项目，以及排放含磷、氮等污染物的现有企业在不增加产能的前提下实施提升环保标准的技术改造项目， 应当符合国家产业政策和水环境综合治理要求，在实现国家和省减排目标的基础上，实施区域磷、氮等重点水污染物年排放总量减量替代。其中，战略性新兴产业新建、扩建项目新增的磷、氮等重点水污染物

35、排放总量应当从本区域通过产业置换、淘汰、关闭等方式获得的指标中取得，且按照不低于该项目新增年排放总量的 1.1 倍实施减量替代。战略性新兴产业改建项目应当实现项目磷、 氮等重点水污染物年排放总量减少， 印染改建项目应当按照不低于该项目磷、氮等重点水污染物年排放总量指标的二倍实行减量替代； 提升环保标准的技术改造项目的磷、 氮等重点水污染物年排放总量减少幅度应当不低于该项目原年排放总量的百分之二十。前述减少的磷、氮等重点水污染物年排放总量指标不得用于其他项目。具体减量替代办法由省人民政府根据经济社会发展水平和区域水环境质量改善情况制定。 本项目为生物药研发及产业化实验室项目，根据江苏省太湖流域战

36、略性新兴产业 第 12 页 类别目录（2018 年本），本项目属于该名录中的三、生物技术和新医药产业 第 22条现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品的研究。属于江苏省太湖水污染防治条例第四十六条中的“战略性新兴产业项目”。项目新增磷、氮的总量从本区域通过产业置换、淘汰、关闭等方式获得的指标中取得，并按照 1：1 倍实施减量替代，因此，本项目的建设与江苏省太湖水污染防治条例要求不相悖。 9、与江苏省、与江苏省“两减六治三提升两减六治三提升”专项行动实施方案相符性专项行动实施方案相符性 根据两减

37、六治三提升专项行动中挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策，本项目加工工艺不涉及两减六治三提升专项行动及挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策中限制淘汰类工艺。 10、与蓝天行动计划相符性、与蓝天行动计划相符性 本项目不属于打赢蓝天保卫战三年行动计划（国发2018 22 号）实施 VOCs专项整治方案中石化、化工、工业涂装、包装印刷等 VOCs 排放重点行业。 11、 市政府办公室印发全市工业企业废气异味扰民专项整治工作实施方案的通知 （昆、 市政府办公室印发全市工业企业废气异味扰民专项整治工作实施方案的通知 （昆政办发政办发2018198 号）号） 本项目不属于 市政府办公室印发全市工业

38、企业废气异味扰民专项整治工作实施方案的通知（昆政办发2018198 号）要求中的重点区域、重点行业、重点企业。符合相关要求。 第 13 页 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 1、原有项目概况、原有项目概况 苏州泽璟生物制药股份有限公司（原名：苏州泽璟生物制药有限公司）成立于 2009年 3 月，现有注册资本为 1.8 亿元人民币，原注册地址位于江苏省昆山市玉山镇北门路757 号。2012 年 5 月，公司根据市场的需求，在原经营范围基础上增加从事制剂生产设备的制造，同时将公司整体搬迁至昆山市玉山镇元丰路北侧、古城路东侧。由于生产需要，2012

39、 年 10 月，公司申请搬迁至晨丰路南侧、姚家港东侧；同年 10 月，因经营需要，企业在玉山镇晨丰路南侧、姚家港东侧新建厂房和增加经营范围“从事药品制剂的制造”，同时变更注册地址为昆山市玉山镇晨丰路南侧、姚家港东侧（即泽璟自有厂区）。 2019 年 5 月租赁昆山工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限公司研发楼四楼进行异地扩建项目（以下简称“抗体/固体制剂研发项目”），于 2019 年 7 月 1 日取得昆山市环保局的批复（昆环建20191293 号），目前处于已建成，已验收。 2020 年申报生物楼改建及废水处置方式变更项目，新建 1 台 4t/h 的燃气锅炉代替原小核酸研究院的 1 台 2

40、t/h 的锅炉；新建废水处理设施(设计处理能力为 7300t/a)；小核酸生物楼一、二、三楼扩建注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)冻干粉针剂和重组人凝血酶冻干粉针剂的工艺研究验证项目，新增年研发注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)冻干粉针剂 20 万支(原液 260 克)，重组人凝血酶冻干粉针剂 18 万支，于 2020 年 5 月12 日取得苏州市行政审批局（苏行审环评(2020)40669 号）批复，目前处于已建成，已验收。 苏州泽璟生物制药股份有限公司原有项目环保履行情况见下表： 表表 1-8 企业环保审批情况一览表企业环保审批情况一览表 项目名称项目名称 文文件件类类型型 批文号

41、批文号 建设内容建设内容 建设地建设地址址 投产情况投产情况 验验收收情情况况 一期新建项目 登记表 昆环建 2009484 号 位于昆山市玉山镇北门路 757号， 从事新药的研究开发、 相关的技术咨询、技术服务 玉山镇北门路757 号 已搬迁 未验收 二期增加经营范围及搬迁项目 报告表 昆环建 20121681 号 企业搬迁至玉山镇元丰路北侧、古城路东侧， 从事新药的研究开发、 相关的技术咨询、 技术服务；从事制剂生产设备的制造。 年设计生产槽型混合机 200 台。 玉山镇元丰路北侧、 古城路东侧 制剂生产设备 （年产槽型混合机 200 台）项目未建设 / 第 14 页 二期项目修编 报告表

42、修编 昆环建 20123618 号 由于生产需要， 搬迁至晨丰路南侧、 姚家港东侧 19950m2地块进行生产， 修编后的二期工程企业经营内容及规模不变。 年设计生产槽型混合机 200 台。 泽璟自有厂区 制剂生产设备 （年产槽型混合机 200 台）项目未建设 / 苏州泽璟生物制药有限公司增加经营范围项目 报告书 昆环建 20132624 号 预计最高年产重组人凝血酶冻干粉针剂 54 万支或重组人凝血因子a 冻干粉针剂共计 36 万支 租赁小核酸生物楼 项目取消 / 苏州泽璟生物制药有限公司建造厂房和增加经营范围及变更注册地址项目 报告表 昆环建 20133219 号 预计年产泽普生片剂 2

43、亿片 泽璟自有厂区 已建成 已自主验收 异地扩建项目即抗体/固体制剂项目 报告表 昆环建20191293 号 年研发重组单抗、双抗共 8 批，固体制剂及胶囊 （主要为盐酸杰克替尼乳膏 1000 支，ZG08G-PAD片1000片， ZG0128片 2000 片，ZG5266 片 10000片等 租赁小核酸研发楼四楼 已建成 已自主验收 生物楼改建及废水处置方式变更项目 报告表 苏行审环评(2020)40669号 生物楼改建及废水处置方式变更， 新增年研发注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)冻干粉针剂20 万支(原液 260 克)， 重组人凝血酶冻干粉针剂 18 万支 小核酸生物楼一、二、三楼

44、 已建成 已自主验收 2、原项目生产工艺介绍、原项目生产工艺介绍 现有项目产品方案见下表： 表表 1-9 现有项目产品方案一览表现有项目产品方案一览表 序号 项目名称 产品名称及规格 设计能力（万件/年） 年运行时数 备注 1 一期新建项目 / / / 申报地仅限业务接洽和技术咨询服务 2 二期增加经营范围及搬迁项目 槽型混合 200 台 2400h 未投产 3 二期项目修编 槽型混合机 200 台 未投产 4 苏州泽璟生物制药有限公司增加经营范围项目 重组人凝血酶冻干粉针剂 54 万支 7200h 项目取消 5 重组人凝血因子a冻干粉针剂 36 万支 6 苏州泽璟生物制药有限公司建造厂房和增

45、加经营范围及变更注册地址项目 泽普生片剂 2 亿片 2400h 已验收 第 15 页 7 异地扩建项目即抗体/固体制剂项目 重组单抗、双抗 8 批 2000h 已验收 盐酸杰克替尼乳膏 1000 支 ZG08G-PAD 1000 片 ZG0128 片 2000 片 ZG5266 片 10000 片 8 生物楼改建及废水处置方式变更项目 注射用重组人促甲状腺激素冻干粉针剂 20 万支 7200h 已验收 重组人凝血酶冻干粉针剂 18 万支 根据企业实际发展需求，苏州泽璟生物制药有限公司增加经营范围项目现已取消，不再生产，原有项目产污一并削减，本报告“增加经营范围项目”工艺部分不再对其进行介绍。

46、泽璟自有厂区泽璟自有厂区 泽普生片剂项目工艺流程： 第 16 页 预混、制湿颗粒G3 粉尘N2 噪声原辅料脱包辅料过筛称量、配料干燥、整粒、总混干颗粒压片包衣药片双铝包装双铝板外包装成品入库S1 废外包辅料微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣粉原料药甲苯磺酸多纳非尼、辅料微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣粉原料药甲苯磺酸多纳非尼、辅料微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁原料药甲苯磺酸多纳非尼、辅料微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、纯水硬脂酸镁G2 粉尘G1 粉

47、尘N1 噪声S2 废内包材G4 粉尘N3 噪声G5 粉尘N4 噪声铝薄和聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片薄膜包衣粉、纯水G6 粉尘S1 废外包，S2 废内包材、S3剪切边角料N5 噪声S1 废外包固体药用复合硬片、纸盒、纸箱、说明书 图图 1-1 泽普生片剂项目工艺流程图泽普生片剂项目工艺流程图 工艺流程说明：工艺流程说明： 1）原辅料脱包：脱去原辅料的外包装，送入洁净区缓冲室。产生 S1 原辅料外包装。 第 17 页 2）辅料过筛：各种待过筛的辅料分别经筛粉机过筛。过筛产生 G1 粉尘，送至车间总的除尘系统处理经高效过滤后排放，筛粉机运转噪声 N1。 3）原辅料称量配料：按批用

48、量称好每种原辅料的量并装袋放好。称量产生 G2 粉尘和 S2 废内包材。 4）预混、制粒：规定的原辅料在制粒机内预混合，混合均匀后加入润湿剂后制湿颗粒。产生 G3 粉尘，制粒机运转产生噪声 N2。 5）干燥、整粒、总混：湿颗粒经沸腾干燥器干燥合格后，用自动整粒机整粒后，加入润滑剂总混。沸腾干燥器、整粒机、混合器运转产生噪声 N3。沸腾干燥器干燥湿颗粒后会产生废热气（4050），整粒时会有少量粉尘散逸，产生粉尘 G4。总混为密封状态，无粉尘散逸出。 6）干颗粒压片：干颗粒经压片机压制成符合要求的药片。产生的固废主要是逃逸的颗粒粉 G5。压片机运转产生噪声 N4。 7）薄膜包衣：药片经包衣机包薄膜

49、衣。包衣前需配置包衣溶液，根据规定剂量将纯水和包衣粉依次加入包衣溶液罐中，溶液罐在规定时间内进行振动混合制成包衣液。投加包衣粉时会有少量粉尘逸出，产生 G6 粉尘。此外，包衣机包衣时会产生废热气（4050）。 8）双铝包装材料脱外包装、双铝包装：双铝包装材料脱去外包装，薄膜衣片用双铝材料包装。产生的固废 S1 外包装、S2 废内包材、S3 剪切边角料，双铝包装机运转产生噪声 N5。 9）外包装材料脱外包装、外包装：外包装材料脱去外包装，将双铝板经自动装盒机装在包装盒内，最后成箱。产生的固废主要是外包装材料的外包装，收集后作为固废集中处理。自动装盒机工作时会产生噪声。 10）人工装箱打包入库。

50、此外，本项目生产的各环节，对于设备、所用的器具和地面的清洁和清洗过程，产生清洗废水；生产过程中的防护用品，产生废口罩、手套等； 小核酸小核酸厂区厂区-异地扩建项目即抗体异地扩建项目即抗体/固体制剂项目固体制剂项目 抗体/固体制剂项目实验室主要用于产品研发，共分为 3 个小实验室，实验室 A 进行生物研发，实验室 B 进行固体制剂的研发，实验室 C 为质控分析室。 （一）实验室 A 工艺流程： 第 18 页 图图 1-2 实验室实验室 A 生物研发工艺流程图生物研发工艺流程图 工艺流程说明： 本实验室主要从事生物制药的研发，无最终产品，项目具体工艺流程细节会根据实验和创新调整配方和步骤，本项目对