1、南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书（全本公示稿）删减清单序号分类删减内容删减页码右兰索拉嗤（原料药）：3.2.1.1反应原理3.2.1.2工艺介绍01 3.2.1.3原辅材料消耗116页144页3.2.1.4物料平衡分析3.2.1.5工艺水平衡分析3.2.1.6溶剂平衡分析左旋奥拉西坦（原料药）：3.2.2.1反应原理3.2.2.2工艺介绍02 3.2.2.3原辅材料消耗144页168页3.2.2.4物料平衡分析3.2.2.5工艺水平衡分析3.2.2.6溶剂平衡分析右兰索拉嗤（制剂）：正文3.2.3.1工艺介绍03 3.2.3.2原辅材料消耗168页176页3.2.3.
2、3物料平衡分析3.2.3.4工艺水平衡分析左旋奥拉西坦（制剂）：3.2.3.1工艺介绍04 3.2.3.2原辅材料消耗176页-184页3.2.3.3物料平衡分析3.2.3.4工艺水平衡分析3.2.6全厂物料总平衡分析05 3.2.7全厂工艺水平衡190页196页3.2.8全厂溶剂平衡图3.2.5-2190页06 图3.3.1-1200页图3.5.2-1228页表3.5.2-10241页南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书I目录目录第一章第一章 前言前言.11.1. 项目由来.11.2. 项目特点.21.3. 环境影响评价工作过程.31.4. 项目初步判定情况分析.51.
3、5. 项目关注的主要环境问题.121.6. 环境影响评价结论.12第二章第二章 总则总则.132.1. 编制依据.132.1.1. 国家法律、法规、规章.132.1.2. 江苏省法规、规章及政策.152.1.3. 南京市法规、规章及政策.172.1.4. 项目所在地相关政策.182.1.5. 项目所在地相关规划及规划环评.192.1.6. 导则及技术规范文件.202.1.7. 项目有关文件和资料.212.2. 评价因子与评价标准.222.2.1. 环境影响因素的识别.222.2.2. 评价因子筛选.232.2.3. 环境质量标准.242.2.4. 污染物排放标准.292.3. 评价等级与评价范
4、围.352.3.1. 评价等级.352.3.2. 评价范围及环境敏感区.462.4. 与产业政策相符性分析.492.5. 相关规划概况及相符性分析.502.5.1. 与中国制造 2025（国家行动纲领）相符性分析.50南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书II2.5.2. 与南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划（宁政办发【2020】35号）.502.5.3. 与南京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要相符性分析.502.5.4. 与南京江北新区总体规划相符性分析.512.5.5. 与南京江北新材料科技园（原南京化工园）概况及总体规划.522.6.
5、 相关规划环评、跟踪评价概况及相符性分析.582.6.1. 园区总体规划环评情况.582.6.2. 园区长芦片区规划环境影响跟踪评价及项目相符性分析.612.7. 生态红线区域保护规划和生态空间管控区域规划.672.8. 选址的区位优势与可行性分析.702.9. 相关环保政策相符性分析.70第三章第三章 工程分析工程分析.823.1. 建设项目概况.823.1.1. 项目基本概况.823.1.2. 项目产品方案.823.1.3. 项目产品质量标准及用途.843.1.4. 项目工程组成.853.1.5. 项目平面布置及厂界周围环境概况.873.1.6. 项目生产设备.883.1.7. 项目主要原
6、辅材料及产品理化性质.883.1.8. 产品先进性简析.1123.1.9. 工艺先进性与清洁生产分析.1123.1.10. 产品共线生产合理性分析.1153.2. 建设项目影响因素分析.1163.2.1. 右兰索拉唑（原料药）.1163.2.2. 左旋奥拉西坦（原料药）.1453.2.3. 右兰索拉唑（制剂）.1693.2.4. 左旋奥拉西坦（制剂）.177南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书III3.2.5. 药品质检.1853.2.6. 全厂物料总平衡分析.1913.2.7. 全厂工艺水平衡.1933.2.8. 全厂溶剂平衡.1943.3. 公用工程及辅助设施.198
7、3.3.1. 给排水.1983.3.2. 供电.2053.3.3. 循环冷却系统.2073.3.4. 储运.2073.3.5. 自动控制.2083.3.6. 供热.2093.3.7. 供氮.2093.3.8. 空压系统.2093.3.9. 暖通系统.2093.3.10. 消防.2103.3.11. 事故池.2113.4. 项目施工期污染源分析.2133.5. 项目运营期污染源分析.2143.5.1. 废水污染源分析.2143.5.2. 废气污染源分析.2253.5.3. 固体废物污染源分析.2453.5.4. 噪声污染源分析.2523.5.5. 污染物排放情况汇总.2533.6. 环境风险.2
8、543.6.1. 环境风险评价范围.2543.6.2. 环境风险调查.2543.6.3. 环境风险识别.2553.6.4. 环境风险事故情形分析.268第四章第四章 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.280南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书IV4.1. 自然环境概况.2804.1.1. 地理位置.2804.1.2. 地形、地质、地貌.2804.1.3. 生态环境.2864.1.4. 气候气象.2874.1.5. 水文水系.2894.1.6. 地下水概况.2914.2. 环境保护目标调查.2954.2.1. 评价范围内环境功能区划.2954.2.2. 环境保护目标.2
9、964.2.3. 环境质量现状调查与评价.2964.3. 大气环境质量现状.2964.3.1. 环境空气质量达标情况.2964.3.2. 环境空气质量现状评价.3004.4. 地表水环境质量现状.3014.4.1. 地表水环境质量现状监测.3014.4.2. 地表水环境质量现状评价.3034.5. 声环境质量现状.3064.5.1. 声环境质量现状监测.3064.5.2. 声环境质量现状评价.3064.6. 地下水环境现状调查与监测.3074.6.1. 评价区水文地质条件调查.3074.6.2. 地下水环境质量现状监测与评价.3184.7. 土壤环境质量现状.3234.7.1. 土壤环境现状调
10、查.3234.7.2. 土壤环境质量现状监测.3244.7.3. 土壤环境质量现状评价.3254.8. 区域污染源调查与评价.3284.8.1. 区域大气污染源调查与评价.328南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书V4.8.2. 区域废水污染源调查与评价.335第五章第五章 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.3425.1. 施工期环境影响预测及评价.3425.1.1. 施工期噪声环境影响分析.3425.1.2. 施工期废水的影响分析.3435.1.3. 施工期废气的影响分析.3435.1.4. 施工期固体废物影响分析.3445.1.5. 施工期地下水环境影响分析.34
11、45.1.6. 施工期环境影响简要分析结论.3455.2. 营运期环境影响预测及评价.3455.2.1. 大气环境影响预测与评价.3455.2.2. 地表水环境影响预测与评价.3525.2.3. 声环境影响预测与评价.3565.2.4. 固体废物环境影响分析.3605.2.5. 地下水环境影响分析.3635.2.6. 土壤环境影响分析.3755.2.7. 环境风险预测与评价.378第六章第六章 环境保护措施评述环境保护措施评述.3976.1. 施工期污染防治措施.3976.1.1. 施工扬尘防治措施.3976.1.2. 施工污水防治措施.3986.1.3. 施工噪声防治措施.3996.1.4.
12、 施工固废防治措施.4006.2. 营运期废气污染防治措施及其可行性论证.4006.2.1. 有组织废气污染防治措施及其可行性论证.4006.2.2. 无组织废气污染防治措施可行性分析.4236.2.3. 废气防治措施经济可行性分析.4256.3. 营运期废水环境保护措施及其可行性论证.4266.3.1. 厂区废水站处理工艺及规模.426南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书VI6.3.2. 厂区废水站处理可行性分析.4286.3.3. 园区废水接管可行性分析.4336.3.4. 废水处理措施经济可行性分析.4386.4. 营运期声环境保护措施.4406.4.1. 噪声防控
13、原则.4406.4.2. 噪声防控措施.4416.5. 营运期固废治理措施及其可行性论证.4416.5.1. 一般固废污染防治措施分析.4416.5.2. 危险废物规范化管理措施.4426.5.3. 危险废物收集污染防治措施分析.4466.5.4. 危险废物贮存污染防治措施分析.4466.5.5. 危险废物运输污染防治措施分析.4506.5.6. 危险废物处理处置可行性分析.4506.6. 营运期地下水和土壤污染防治措施.4536.6.1. 地下水和土壤污染防治措施.4536.6.2. 源头控制.4536.6.3. 末端控制.4546.7. 营运期环境风险防范措施.4606.7.1. 大气环境
14、风险的防范及措施要求.4606.7.2. 事故废水环境风险防范.4706.7.3. 地下水和土壤环境风险防范.4716.7.4. 风险监控及应急监测系统.4726.8. 废水、废气处理措施设计方案工作回顾.4756.8.1. 废气及废水方案设计文件修改情况.4756.8.2. 废水、废气处理工程设计相关要求的跟进.478第七章第七章 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析.4797.1. 项目经济效益分析.4797.1.1. 主要经济指标.4797.1.2. 项目简要经济分析.479南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书VII7.2. 项目社会效益分析.4797.3. 环
15、境损益分析.4807.3.1. 环保投资及运行费用.4807.3.2. 环保投资效益分析.481第八章第八章 环境管理与环境监测计划环境管理与环境监测计划.4828.1. 环境管理.4828.1.1. 环境管理机构.4828.1.2. 施工期环境管理.4828.1.3. 运行期环境管理.4838.1.4. 服务期满环境管理.4858.2. 污染物排放清单及总量指标.4868.2.1. 污染物排放清单.4868.2.2. 总量控制指标.4968.2.3. 主要污染物总量控制指标.4968.2.4. 总量平衡途径.4978.3. 环境监测计划.4978.3.1. 施工期监测计划.4988.3.2.
16、 运行期监测计划.4988.4. 排污口规范化设置.5048.5. 环保“三同时”验收.505第九章第九章 结论与建议结论与建议.5099.1. 结论.5099.1.1. 项目概况.5099.1.2. 符合性分析.5099.1.3. 环境质量现状.5119.1.4. 污染控制及环境影响.5129.1.5. 污染物排放总量.5159.1.6. 公众意见采纳情况.5169.1.7. 环境管理与监测计划.516南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书VIII9.1.8. 总结论.5179.2. 要求与建议.517附图：附图：附图 1：建设项目地理位置图附图 2：建设项目总平面布置图
17、附图 3：建设项目大气环境影响评价范围附图 4：建设项目环境风险评价范围附图 5：建设项目各车间平面布置图附图 6：建设项目分区防渗分布图附图 7：建设项目所在区域控制性详细规划附图 8：建设项目所在地江北新区土地利用规划图附图 9：建设项目所在地园区（长芦）土地利用规划图附图 10：建设项目所在省生态红线规划图附图 11：建设项目所在区域生态红线规划图附图 12：建设项目所在地域水系及地表水现状监测点位图附图 13：建设项目所在地地下水评价范围及现状监测点位图附图 14：建设项目所在地大气、噪声现状监测点位图附图 15：建设项目所在地土壤现状监测点位图附图 16：建设项目 500m周边概况图
18、南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书IX附件：附件：附件 1：建设项目环评委托书；附件 2：建设项目环评文件责任承诺书；附件 3：建设项目立项备案证；附件 4：建设单位营业执照；附件 5：园区规划环评审查意见；附件 6：园区长芦片跟踪环评审查意见；附件 7：园区公用工程服务协议；附件 8：废水、废气治理方案论证会议意见及修改清单；附件 9：环境质量现状监测报告；附件 10：污水处理厂接管协议；附件 11：危险废物处置协议及经营资质许可；附件 12：建设项目专利技术说明；附件 13：建设项目安评技术评审意见；附件 14：建设用地规划许可证及附图南京大美生物制药有限公司生产基
19、地项目（一期）环境影响报告书1第一章第一章 前言前言1.1. 项目由来项目由来盛禾（中国）制药有限公司由香港盛禾控股有限公司（Excel HarvestHolding Limited）出资设立，是一家以全球创新药物、专利药物、首仿药物、单抗药物等研发、制造与营销的生物医药创新型企业。公司的研发方向致力于抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、消化系统药物、代谢药物、神经系统药物、单抗药物等多个领域，并且在心脑血管研发领域持续处于领先地位。企业秉承“关怀生命，精益创新”的宗旨，立足国内，放眼世界，为社会提供更优质的新药产品，为改善大众的健康水平而不懈努力。盛禾（中国）制药有限公司为实现发展战略，提升核心竞
20、争力和可持续发展能力，并满足不断扩大的市场需求及一次性解决公司场地受限的瓶颈，于2020 年 03 月 05 日在南京市江北新区新材料科技园注册成立全资子公司南京大美生物制药有限公司（以下简称“大美制药”，营业执照见附件见附件 4），于南京市江北新区新材料科技园新征用地 60亩，建设国内先进、多功能性强、符合新版 GMP 并与国际接轨的创新药生产基地，生产国内外市场紧俏且高附加值的抗肿瘤、胃肠道疾病、心血管疾病等治疗领域中的创新产品。大美制药位于南京市江北新区新材料科技园 3E-2-3 号地块，计划分两期建设，本次新建生产基地一期项目（以下简称“本项目”，项目立项备案见附见附件件3），二期为预
21、留开发项目；本次拟投资 3 亿元人民币，建设内容包括：原料药生产车间 1 幢、制剂生产车间 1 幢、质检综合楼 1 幢、普通仓库 1 幢、甲类仓库 1 幢、设备站房 1 幢，以及相应的废气、废水处理和固废贮存设施等，总占地面积 9941.08m2，总建筑面积 29371.6m2。本项目建成后年产右兰索拉唑原料药 3.5 吨及其冻干制剂 1000 万支，年产左旋奥拉西坦原料药 4 吨及其冻干制剂400 万支。根据中华人民共和国环境保护法、建设项目环境保护管理条例、2017年国民经济行业分类（GBT4754-2017）、建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版）规定，本项目属于医药制造行业
22、27（C2710 化学药品原料药制造、C2720 化学药品制剂制造），需要编制环境影响报告书，对本项南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书2目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建设的可行性。因此，建设单位委托江苏国恒安全评价咨询服务有限公司对本项目进行环境影响评价，本项目环评委托书见附件见附件 1，建设单位对环评文件认可的责任声明见附件见附件 2。评价单位接收委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘，初步调研，收集和核实有关材料，实施环境监测和环境评价，并在此基础上编制完成环境影响报告书，报请当地环保主管部门审查。1.2. 项目特点项目特点
23、本项目为新建原料药及制剂制造项目（国民经济行业类别为 C2710、C2720），选址于南京市江北新区新材料科技园 3E-2-3 号地块。项目具体如下特点：（1）药品用途特点：药品用途特点：本项目右兰索拉唑产品属于世界上第二质子泵抑制剂抗溃疡药；左旋奥拉西坦产品为新一代脑代谢改善药，对脑血管病、脑损伤、脑瘤（术后）、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好的疗效，项目产品科技含量高、附加值高和市场前景好。（2）生产路线特点：生产路线特点：本项目生产路线布设是从药品源头（原料药生产）开始到成型药品（冻干制剂生产）结束，在同个厂区内完成右兰索拉唑和左旋奥拉西坦原料药及其冻干制剂，属于全过程制药。可有效确
24、保药品质量，同时节省采购及管理运行成本，减少运输风险，减少碳排放，显著提高利税贡献。（3）生产工艺特点：生产工艺特点：本项目右兰索拉唑的合成、左旋奥拉西坦的合成以及冻干制剂均拥有自主知识产权，具体见附件附件 12，生产工艺运用自主知识产权可降低成本，提高药品收率，适合工业化大生产。（4）源头替代特点：源头替代特点：本项目选用 MTBE、甲苯、正己烷、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇等低毒溶剂，替代二氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙腈、甲醛等有毒有害溶剂，有利于末端处理，显著降低二次污染物产生。基于药品生产 GMP 管理要求，传统药厂在洁净区使用大量无水乙醇对设备及其地面擦洗消毒。本项目采用戊二醛浓缩液（与水配制
25、）替代无水乙醇擦洗消毒，可以大幅度减少 VOCS无组织排放。（5）环保治理特点：环保治理特点：本项目生产工艺废水量较少，主要为右兰索拉唑原料药生产工艺废水（235.92t/a），左旋奥拉西坦原料药不产生工艺废水，两种药南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书3均产生设备清洗废水；厂区废水站采用“蒸发除盐+物化处理（微电解、芬顿氧化、混凝沉淀）+生化处理（缺氧、好氧）+物化处理（催化氧化、炭滤）”工艺，污水处理工艺针对性强，可有效处理本项目产生的废水。本项目结合自身生产工艺特点及 GMP 质量要求，对有机溶剂采取部分冷凝回用；本项目生产工艺废气主要采用“多级吸收（两级酸洗、一级
26、碱洗）+RTO焚烧装置”处理。1.3. 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例及建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版）、关于进一步 3.2-2 加强建设项目环境影响评价文件编制公众参与和信息公开工作的通知（宁环办【2021】14 号）等文件有关规定，受南京大美生物制药有限公司委托，江苏国恒安全评价咨询服务有限公司编制完成了南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书。环评工作过程如下：（1）2020 年 10 月 20 日，江苏国恒安全评价咨询服务有限公司受托承担南京大美生物制药有限公
27、司生产基地项目（一期）环境影响报告书的编制工作；（2）2020 年 10 月 28 日，大美制药通过网络信息平台（江苏环保公众网）发布第一次公示信息并征求公众意见；（3）2020 年 12 月 25 日，江苏国恒安全评价咨询服务有限公司（以下简称“评价单位”）对项目选址和区域环境质量现状监测；（见附件见附件 9）（4）2020 年 12 月 01 日2021 年 06 月 21 日，编写环境影响评价报告书，并形成初稿；（5）2021 年 7 月 29 日2021 年 8 月 12 日，大美制药采取网站公示、张贴公告和报纸公开的三种公众参与方式征求公众意见，其中报纸公开不少于 2次；本项目公众参
28、与工作成果详见南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）公众参与说明。根据环境影响评价技术导则-总纲（HJ2.1-2016）、环境影响评价技术导则 制药建设项目（HJ611-2011）等相关技术规范的要求，本次评价技术南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书4路线见图 1.3-1。图图 1.3-1 评价工作程序评价工作程序南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书51.4. 项目初步判定情况分析项目初步判定情况分析本项目建设内容与产业政策、工业园区规划、规划环评及审查意见、“三线一单”控制要求、两高及碳排放政策相符性的判定内容见表 1.4-1。表表 1.4-
29、1 初步判定内容初步判定内容类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证行业类别国民经济行业类别（GB/T4754-2017）本项目属于【2710】化学药品原料药制造和【2720】化学药品制剂制造建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）本项目属于二十四、271 化学药品原料药制造和 272 化学药品制剂制造用地政策国土资源部国家发展和改革委员会关于发布实施和（国土资发【2012】98 号）本项目不属于限制或禁止用地。符合江苏省限制用地项目目录（2013 年本）本项目不属于限制或禁止用地。符合江苏省禁止用地项目目录（2013 年本）本项目不属于限制或禁止用地。符合产业政策市场准入负面清
30、单（2020 年版）（发改体改规【2020】1880 号）本项目不属于禁止准入类。符合战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）本项目产品（左旋奥拉西坦）可用于改善老年性痴呆和记忆障碍症患者，符合目录中 4.1.3 化学药品与原料药制造：涉及阿尔茨海默氏病等神经退行性疾病。符合产业结构调整指导目录（2019年本）（修正）（发改委第 29 号令）本项目不属于限制类和淘汰类项目，属于鼓励类项目。符合江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录（苏办发【2015】118号）本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类项目，属允许类项目。符合江苏省化工产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（2020年）（苏政办发
31、本项目不属于限制类、淘汰类和禁止类项目。符合南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书6类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证【2020】32 号）省政府关于深入推进全省化工行业转型发展的实施意见（苏政发【2016】128号）本项目不属于淘汰类、禁止类项目。符合省政府关于加强全省化工园区化工集中区规范化管理的通知（苏政发【2020】94 号）化工园区可以新建、改建、扩建符合国家和省有关规划布局方案、园区产业规划和安全环保要求的化工项目，以及生产环境涉及化工工艺的医药原料药医药原料药、电子化学品、化工新材料等非化工类别的鼓励类、允许类生产项目。化工园区、化工集中区处于长江干
32、流和主要支流岸线 1 公里范围（以下简称沿江 1 公里范围）内的区域不得新建、扩建化工企业和项目，（本项目不处于长江干流和主要支本项目不处于长江干流和主要支流岸线流岸线 1 公里范围内公里范围内）。全省定位化工园区、化工集中区名单中包含南京新材料科技园（原南京化工园）。符合南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018）（宁委办发【2018】57 号）本项目属于 2710 化学药品原料药制造业，建设地位于原南京化学工业园区内，经查本项目不属于六合区制造业新增项目禁止和限制范围。符合环保政策2020 年挥发性有机物治理攻坚方案（环大气【2020】33号）本项目工艺技术先进，实现含卤素有机溶剂绿色替
33、代，仅涉及甲苯一种芳烃；车间清洗消毒液使用戊二醛、季铵盐与水溶液配制的消毒液，替代药厂传统使用 100%挥发乙醇的车间清洗消毒液，大幅度减少无组织 VOCs 排放。符合关于进一步加强涉及 VOCs 建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办【2021】28 号）本项目执行行业排放标准行业排放标准制药工业 大 气 污 染 物 排 放 标 准 DB32/4042-2021，本环评从源头替代、过程控制、末端治理、运行管理等方面进行全面分析，严格落实安全生产要求基础上，进一步强化VOCs 污染防治。符合南京江北新材料科技园区域生态环境综合整治工作方案的通知，宁污防攻坚指【2020】2 号本项目不属于从
34、严审批生产和使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨和胶粘剂等，属于医药原料药及制剂行业，产生少量含甲苯的生产性废水，通过车间预处理“隔油器+单效蒸发器”蒸发去除盐分及甲苯后汇入废水站，产生有机废液部分冷凝回收再利用，无法冷凝回收再利用作为危废合理处置。符合南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书7类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证厂区内部设置雨污分流，清污分流，设置雨水管网及清下水管网，污水管网设置为明管，并设置观察井及监测井。符合全厂蒸汽冷凝水全部收集回用。符合关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见苏环办【2020】101 号企业对本项目挥发性有机物回收、
35、污水处理、粉尘治理、RTO 焚烧炉环保措施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。（见见附件附件 13）符合关于明确现阶段南京市建设项目主要污染物排放总量管理要求的通知，宁环办【2021】17 号水污染物：市域范围内，新、改、扩建新增化学需氧量、氨氮总量项目，实行 2 倍削减量替代；大气污染物：新、改、扩建新增二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物总量的项目，实行 2 倍削减量替代。本项目涉及 COD、氨氮、总磷、总氮NOx、VOCs，均需要申请总量平衡。相关规划南京市国民经济和社会发展第十四个
36、五年规划和二三五年远景目标纲要建设基因之城。以南京生物医药谷、国际健康城、新材料科技园为主要载体，发展新药研发及生产发展新药研发及生产、高端医疗器械、健康服务、第三方检测等产业，前瞻布局基因技术、细胞治疗、脑科学等前沿领域，建设前沿医疗服务中心、综合健康服务中心和精准医疗创新和服务高地。支持国际健康城建设医疗特区，在进口医疗器械、诊断试剂和药品定点试用、简化审批方面先行先试。符合南京江北新区总体规划（20142030）生物医药业以南京高新区、浦口经济开发区、南京化工园南京化工园为主体，打造中国“南京生物医药谷”。本项目选址原南京化工园区内，属于原料药及制剂制造行业，符合总体规划要求。南京化学工
37、业园区总体发展规划（产业【2003】31 号）园区规划包括长芦、玉带两个片区，重点打造以深度加工和高附加值产品为主要特征的国家级石化产业基地。南京化工园长芦片区规划产业定位为：重点发展石油和天然气化工、基本有机化工原料、精细化工、高分子材料、生命医药、新型化工材料六大领域。本项目属于生命医药领域，该产品属于高附加值产品，符合规划要求。“三线一单三线一单”要求要求生态保护红线江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发【2018】74 号）本项目位于南京江北新材料科技园长芦片区三期开发地块，用地属于规 划 的 三 类 工 业 用 地 （ 见 附附 图图7）。对照区域生态红线保护规划符合（本项目厂界、生产
38、区边界与滁河重要湿地最近直线距离793m，详见附附图图江苏省生态空间管南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书8类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证图，本项目新建厂区边界距离最近的生态红线保护区“滁河重要湿地”、“滁河洪水调蓄区”793m，距离长江岸线 3000m，厂区内原料药生产区边界距离滁河 1000m 以上，建设项目不在生态红线管控范围内。11。控区域规划（苏政发【2020】1 号）环境质量底线区域大气环境为二类区；环境噪声执行 3类标准；长江（中下游段）水质执行类标准要求；本项目所在地大气环境不满足二类区要求，已制定并执行大气限期达标规划；本项目所在地声环境满
39、足3 类标准要求。本项目排水采用雨污分流、产生的废水经厂区废水站达接管标准后排入园区污水处理厂深度处理。本项目满足环境质量底线要求。资源利用上线用电、用气、需水项目使用的新鲜用水 29372.3t/a，由市政管网供给，项目用电约为 150万度/年，蒸汽使用量 3600t/a，蒸汽冷凝水回用于景观用水，生产工艺布设遵照清洁生产要求。根据园区规划环评中资源及能源消耗情况及节能措施，本项目不突破资源利用上线。环境准入负面清单关于转发江苏省实施细则（试行）的通知（苏长江办发【2019】136号）河段利用与岸线开发：河段利用与岸线开发：禁止建设不符合国家港口布局规划、有关港口总体规划的码头项目，未纳入相
40、关规划的长江干线通道项目；禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目；禁止在饮用水水源一级保护区的岸线、二级保护区的岸线和河段范围内的新改扩与供水设施和保护水源无关的的项目等。区域活动区域活动：禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内投资建设；禁止在合规园外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目等；产业发展：产业发展：禁止新建、扩建国家产业结构调整指导名录等明确的限制类、淘汰类、禁止类项目，法律法规和相关政策明令禁止的落后产能及明令淘汰的安全生产落后工艺及装备项目。本项目位置不属于自然保护区核心区、缓冲区、饮用水水源一级保护区、水产种质
41、资源保护区的岸线和河段范围内、不属于长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区，不属于生态保护红线和永久基本农田范围内等；本项目位于清单位于清单中合规园区名录中南中合规园区名录中南京化学工业园区内京化学工业园区内，符合相关产业政策，不属于明令禁止落后淘汰类项目。长江保护法禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。本项目离长江直线距离为 3km。南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案本项目选址属于“重点管控单元重点管控单元”范围，该单元主要推进产业布局优化，转型升级，不断提高资源利用率，加强污染物排放控制和环境风险防范，解决突出生态环境问题。本项目属于园区产业定位中生
42、命医药行业，生产工艺产生的废水。废气、固废及环境风险均采取相应措施，加强控制及防南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书9类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证范。禁止引入：新建制革、化工、酿造等项目或其他污染严重的与园区主导产业不相符项目。新建产生或排放放射性物质的项目，新建废水含难降解有机物或工艺废气中含三致、恶臭、有毒有害物质无法达标排放的项目，新建环境保护综合名录所列高污染、高环境风险产品生产的项目。新建产生的危险废物无法妥善处置的项目。新建、扩建、改建可能造成土壤污染的项目。本项目不属于制革、化工、酿造等项目或其他污染严重的与园区主导产业不相符项目。本项目不排
43、放放射性物质、不排放难降解有机物或工艺废气中含三致、恶臭、有毒有害物质无法达标排放的项目。在防渗区域采取防渗措施，不会对土壤造成污染。南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发【2015】251号）全市范围内不得新（扩）建管辖权限的采矿业、棉麻丝毛化纤染整业、纸浆制造业、原油加工、人造原油制造、炼焦、烧碱、纯碱、化学合成肥料、电石、水泥、石灰和石膏（脱硫石膏除外），沥青防水卷材、平板玻璃、炼铁、炼钢、黑色金属制造、铁合金、常用有色金属冶炼、贵金属冶炼、稀土金属冶炼、晶硅和非晶硅提纯、铸锭、切片、燃煤、火力发电（热电联产除外）、以煤炭为主要原料的高耗能重污染项目、污染物排放量大的其他项目。本项目属于
44、原料药及制剂制造行业不在不得新（扩）建的行业范围内。南京化学工业园区总体规划环境影响报告书环审【2007】11 号按照“生态工业园区”要求和国际先进水平设定环境准入门槛，严格控制入园项目的排放指标；对搬入化工园的主城区现有化工企业要明确升级换代，“以新代老”及“增产减污”的环保要求；严格执行报告书提出的限制入园项目目录；禁止污染严重、有毒、有害项目进入化工园。（园区规划环评审查意见，见附件见附件 5）本项目属于新建项目，符合南京化工园总体规划要求，不在限制入园项目录内。项目环保措施与主体工程同时设计、同时生产、同时投产使用。不属于限制、禁止引进的项目范畴，各环境因素满足国家和地方排放标准，区域
45、总量平衡。南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书10类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证关于南京化学工业园区总体规划环境影响跟踪评价工作意见的函（环办环评函【2018】926 号）按照“优先保障生态空间，集约利用生产空间”原则，有序推进石化产业的转型升级和优化布局，炼化一体化项目不再入园。优化生产、生活等功能的空间布局，强化开发边界管制。加快推进生态保护红线内现有企业，以及园区内部，周边居民区搬迁工作。严格落实规划与建设项目环境影响评价的联动机制，加强环境准入管理。严格执行报告书提出的限制入园项目名录；禁止污染严重、有毒、有害项目进入化工园。（园区长芦片跟踪环评审查
46、意见，附件附件 6）本项目不属于炼化一体化项目，不属于园区限制、禁止入园项目，符合相关产业政策，符合规划与建设项目环评联动机制要求。“两高两高”及及“碳排放碳排放”政策政策两高政策关于印发环境保护综合名录（2021年版）（环办综合函【2021】495 号）名 录 中 化 学 药 品 原 料 药 制 造（ 2710 ） 和 化 学 药 品 制 剂 制 造（2720）中“高污染产品”包括：硝 基 胍 、 6- 氨 基 青 霉 烷 酸 （ 6-APA）、卡那霉素、盐酸土毒素、氯 霉 素 、 7- 氨 基 头 孢 烷 酸 （ 7-ACA）、甲哌利福平霉素（利福平）、林可霉素、对乙酰氨基苯乙酸、盐酸小檗
47、碱、泛昔洛韦中间体酰化物、氨基比林、扑热息痛、磺胺嘧啶（SD）、维生素 B2、咖啡因、薯蓣皂素、黄姜皂素、叶酸（蝶酰谷氨酸）、中药橡胶膏剂、复方斑蝥胶囊；“高环境风险产品”包括：环丙沙星、二甲基甲酰胺；“高污染、高环境风险产品”包括：含汞消毒剂、阿莫西林、维生素 B1、乌洛托品。本项目产品为右兰索拉唑原料药及其制剂、左旋奥拉西坦原料药及其制剂，产品不在不在“高污染、高环高污染、高环境风险产品境风险产品”名录名录中中，不属于高污染、高风险产品。省发展改革委 省工业和信息化厅关于坚决揭制“两高”项目盲目发展的通知（苏发改资环发【2021】837 号）严格落实能耗双控要求：“两高”项目要坚决落实能效
48、水平和能耗减量替代要求，能效水平须达到国内领先、国际先进，5000 吨标准煤以下的项目节能审查，由设区市节能审查机关负责的，不得以“放管服”和“集中审批”等名义下放项目节能审查权限或降低审批要求。本项目已开展能评，主要涉及的能源：电、蒸汽、新鲜水、天然气等。经建设单位能评初步核算折标煤量当量值折标煤量当量值为为 1429.07t/a。南京大美生物制药有限公司生产基地项目（一期）环境影响报告书11类型类型名称名称内容内容相符性论证相符性论证关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控指导意见）（环环评【2021】45 号）严把建设项目环境准入关。新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法
49、律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入清单。相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。新建、扩建“两高”项目应采用先进适用的工艺技术和装备，单位产品物耗、能耗、水耗等达到清洁生产先进水平，依法制定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施。国家或地方已出台超低排放要求的“两高”行业建设项目应满足超低排放要求。鼓励使用清洁燃料，重点区域建设项目原则上不新建燃煤自备锅炉。通过上述各方面政策分析可知：本项目符合生态环境环保法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、符合碳达峰目标、生态环境准入清单。符合相关规划环评和相应行业建设项目环
50、境准入条件、环评文件审批原则要求。项目采用先进适用的工艺技术和装备，不新建锅炉，RTO 采用清洁能源天然气，单位产品物耗、能耗、水耗等达到清洁生产先进水平。碳排政策中国受控消耗臭氧层物质清单中国受控消耗臭氧层物质清单主要类别为：第一类，全氯氟烃；第二类，哈龙；第三类，四氯化碳；第四类，甲基氯仿；第五类，含氢氯氟烃；第六类，含氢溴氟烃；第七类，溴氯甲烷；第八类，甲基溴；第九类，氢氟碳化物。本项目原辅用料及产品不在清单所列物质范围内。国家发展改革委等部门关于严格能约束推动重点领域节能降碳的若干意见（发改产业【2021】1464）分步设施、有序推进重点行业节能降碳工作，首批聚焦能源消耗占比较高、改造
